O efeito potencial da administração local de vitaminas C e E no tratamento ortodôntico: um ensaio clínico randomizado
Breve resumo do estudo
Este estudo investiga os efeitos das vitaminas C e E no movimento dos dentes ortodônticos durante o estágio inicial do tratamento. O movimento dos dentes ortodônticos depende da remodelação óssea, que pode ser influenciada por antioxidantes como vitaminas C e E. vitamina C promove a formação de colágeno e a atividade dos osteoblastos, enquanto a vitamina E possui propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes que podem afetar o metabolismo ósseo.
O estudo é um ensaio clínico randomizado realizado em várias clínicas, onde os pacientes serão divididos em três grupos:
- Grupo de controle - recebe uma injeção salina.
- Grupo de vitamina C - recebe uma injeção local de vitamina C.
- Grupo de vitamina E - recebe uma injeção local de vitamina E.
As injeções serão administradas a cada duas semanas durante seis meses, enquanto os pacientes sofrem tratamento ortodôntico com aparelhos fixos. Os pesquisadores avaliarão a taxa de movimento dentário, reabsorção radicular, percepção da dor e experiência do paciente. Além disso, os biomarcadores relacionados à remodelação óssea serão medidos no líquido cravicular gengival em diferentes momentos.
O estudo tem como objetivo determinar se a administração local de vitaminas C ou E aprimora o movimento dos dentes ortodônticos e elevar seus efeitos nos efeitos colaterais potenciais ortodônticos, como reabsorção e dor radiculares. Os resultados podem fornecer informações valiosas sobre a otimização do tratamento ortodôntico com a ajuda de antioxidantes.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar os efeitos das vitaminas C e E administradas localmente no alívio do incisivo mandibular durante o estágio inicial do tratamento ortodôntico. O estudo segue um projeto multicêntrico, prospectivo, cego e de grupo paralelo com randomização igual (1: 1) e é conduzido em clínicas e hospitais privados.
Estude racionalidade
O movimento do dente ortodôntico envolve um processo biológico complexo mediado pela remodelação óssea, que é regulada por forças mecânicas e mediadores bioquímicos. O estresse oxidativo e as respostas inflamatórias desempenham um papel significativo no processo de remodelação. A vitamina C (ácido ascórbico) e vitamina E (tocoferol) são conhecidas por suas propriedades antioxidantes e efeitos potenciais no metabolismo ósseo, cicatrização de tecidos e modulação da inflamação. Este estudo tem como objetivo determinar se as vitaminas C e E administradas localmente podem melhorar o movimento dos dentes ortodônticos, reduzir efeitos adversos, como reabsorção radicular, e melhorar a experiência do paciente durante o tratamento.
Objetivos do estudo
O objetivo principal é comparar a eficácia das injeções de vitamina C e vitamina E versus um controle salino no alívio de aglomeração de incisivos mandibular ao longo de 24 semanas.
Os objetivos secundários incluem:
- Avaliando a extensão da reabsorção da raiz apical usando radiografias periapicais.
- Avaliando a percepção da dor usando uma escala visual analógica (VAS) durante a primeira semana após cada mudança de arco.
- Medindo a percepção do paciente sobre a experiência do tratamento por meio de um questionário estruturado.
- Analisando os níveis de biomarcadores associados à remodelação óssea (RANKL, OPG, RUNX2) no líquido gengival (GCF) para determinar os efeitos biológicos das intervenções.
Seleção de participantes
Os participantes elegíveis são pacientes com 12 anos ou mais, com aglomeração anterior de Mandibular Moderada a Grave (índice de irregularidade de Little [LII] de 4-9 mm). Os critérios de exclusão incluem doenças sistêmicas, tratamento ortodôntico anterior ou o uso de medicamentos que podem influenciar o metabolismo ósseo ou respostas inflamatórias.
Grupos de intervenção
Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos três grupos:
- Grupo de controle: recebe injeção salina.
- Grupo de vitamina C: recebe injeção intraepidérmica de vitamina C (120 mg em 1,2 mL, dividida entre seis dentes anteriores mandibulares).
- Grupo de vitamina E: recebe injeção intraepidérmica de vitamina E (60 mg em 0,4 mL, dividida entre seis dentes anteriores mandibulares).
As injeções são repetidas quinzenalmente por um total de seis meses (24 semanas).
Protocolo de tratamento ortodôntico
Todos os participantes passam por tratamento ortodôntico padronizado usando suportes MBT (slot de 0,022 polegadas). A fase de nivelamento e alinhamento segue uma progressão seqüencial de arco com arco com arqui-titânio (HANT) ativado por calor (HANT) na seguinte sequência:
- 0,014 polegadas Hant (inicial 4 semanas)
- 0,016 polegadas Hant (semanas 4-8)
- 0,018 polegadas Hant (semanas 8-24)
Nenhuma intervenção ortodôntica adicional, como redução ou extração interproximal, será realizada durante o período do estudo.
Coleta de dados e avaliações de resultados
Os dados serão coletados em vários momentos ao longo do estudo:
INCISOR MANDIBULAR ELIMENTO
- Os modelos digitais em 3D serão usados para medir o índice de irregularidade de Little (LII) na linha de base e a cada 4 semanas até a semana 24.
Reabsorção raiz
- Radiografias periapicais padronizadas dos dentes anteriores mandibulares serão tomadas na linha de base, 8 semanas e 24 semanas para avaliar a reabsorção radicular.
Percepção da dor
- Os participantes registrarão a intensidade da dor em uma escala VAS (0-10) durante a primeira semana após cada mudança de fio (a cada 4 semanas).
Percepção do paciente
- Um questionário estruturado que avalia o conforto, a estética e o progresso percebido do tratamento será administrado em 8 semanas.
Análise de Biomarcadores
- As amostras gengivais de líquido crocicular (GCF) serão coletadas na linha de base, 1 semana e 4 semanas. Os níveis de RANKL, OPG e RUNX2 serão analisados para avaliar as alterações na atividade de remodelação óssea.
Análise Estatística
Os dados serão analisados usando os métodos estatísticos SPSS V26.
- Estatística descritiva (média, desvio padrão, frequência).
- Análise de confiabilidade para consistência da medição.
- Estatísticas inferenciais, incluindo testes t emparelhados e independentes, análise de variância (ANOVA) e modelos de regressão, para comparar os efeitos do tratamento.
Um nível de significância de 0,05 será usado para testes de hipóteses.
Estudar supervisão e considerações éticas
O estudo é autofinanciado e cumpre as diretrizes éticas para a pesquisa em humanos. A aprovação ética está pendente do Conselho de Revisão apropriado. Todos os participantes (ou seus responsáveis legais) fornecerão consentimento informado antes da inscrição.
Impacto potencial
Este estudo pode fornecer informações valiosas sobre o papel da terapia antioxidante no tratamento ortodôntico. Se as vitaminas C e E influenciam positivamente o movimento dentário e a integridade das raízes, seu uso pode aumentar a eficiência do tratamento, minimizando complicações. Os resultados também podem contribuir para uma melhor compreensão dos mecanismos de remodelação óssea em resposta a forças mecânicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Iraque, 10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 12 anos ou mais, que são indicados para tratamento ortodôntico de aparelhos fixos.
- Pacientes com aglomeração moderada a grave (4-9 mm) dos dentes anteriores mandibulares, de acordo com o índice de irregularidade do pouco (LII).
- 4. Tratamento com ou sem dois primeiros pré -molares mandibular. Presença de todos os dentes permanentes mandibulares, exceto os terceiros molares.
5. A mordida excessiva e o jato não devem impedir a colocação do suporte nos dentes anteriores mandibulares.
Critérios de exclusão:
- História da intervenção ortodôntica anterior.
- História de trauma ou reabsorção radicular nos dentes anteriores mandibulares.
- Presença de dentes anteriores mandibulares crowing de menos de 4 mm ou superior a 9 mm (LII).
- A existência de dentes bloqueados que impedem o envolvimento com o arco-arelo alinhado.
- História de doenças sistêmicas, especialmente diabetes e doenças ósseas.
- Pacientes com periodontite e perda óbvia de fixação dentária de acordo com a placa e sangramento nos índices de sondagem.
- Mães grávidas e lactantes.
- Pacientes respiratórios da boca e fumantes.
- Pacientes saudáveis que não usaram nenhum medicamento (como medicamentos anti-inflamatórios ou antimicrobianos) ou suplementos (como vitaminas)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Tratamento de vitamina C
Este braço envolve participantes que recebem vitamina C para avaliar seu efeito no movimento ortodôntico dos dentes e no alívio de aglomeração.
O tratamento tem como objetivo avaliar como a vitamina C influencia a taxa de movimento dentário, conforme medido pelo índice de irregularidade de Little (LII) em 24 semanas (a suposta data final do estágio de nivelamento e alinhamento).
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• Vitamina C (ácido ascórbico): Esta intervenção envolve a administração de vitamina C, conhecida por suas propriedades antioxidantes.
A concentração será de 120 mg em 1,2 mL e o volume produzido será dividido por seis dentes anteriores inferiores; Cada dente receberá 0,2 ml (20 mg) da vitamina C. É hipotetizado para acelerar o movimento dos dentes ortodônticos, reduzindo o estresse oxidativo e promovendo a síntese de colágeno.
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Experimental: Tratamento de vitamina E.
Os participantes deste braço receberão vitamina E para avaliar seu efeito no movimento dos dentes ortodônticos.
O objetivo é comparar a eficácia da vitamina E com a vitamina C e o controle salino em termos de alívio e alinhamento dentário, medidos usando LII durante um período de 24 semanas (a suposta data de nivelamento e estágio de alinhamento).
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• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
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Comparador de Placebo: Braço 3: Controle salino
Este braço serve como grupo de controle, onde os participantes recebem injeções salinas.
O objetivo principal é avaliar como os salinos se comparam aos tratamentos de vitamina C e vitamina E em termos da taxa de movimento dos dentes ortodônticos e alívio de aglomeração, conforme medido por LII.
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Solução salina (controle): O grupo controle receberá uma solução salina, que é um placebo, permitindo a comparação dos efeitos da vitamina C e da vitamina E no movimento do dente ortodôntico sem a influência de nutrientes adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na quantidade de alívio de aglomeração dos incisivos mandibular antes do tratamento e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas após o início do tratamento entre as duas vitaminas e grupos de controle
Prazo: A quantidade de alívio de aglomeração será medida usando o índice de irregularidade de Little (LII) nos modelos digitais 3D dos dentes anteriores mandibulares. As medições serão realizadas na linha de base (T0) e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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A quantidade de alívio de aglomeração será medida usando o índice de irregularidade de Little (LII) nos modelos digitais 3D dos dentes anteriores mandibulares. Os modelos de pré-tratamento (T0) e pós-tratamento em 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas serão comparados.
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A quantidade de alívio de aglomeração será medida usando o índice de irregularidade de Little (LII) nos modelos digitais 3D dos dentes anteriores mandibulares. As medições serão realizadas na linha de base (T0) e às 4, 8, 12, 16, 20 e 24 semanas para avaliar as mudanças ao longo do tempo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percepção da dor após a colocação do arco: uma avaliação de escala analógica visual
Prazo: Desde a colocação de cada arco até 7 dias após a colocação.
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A percepção da dor será medida usando uma escala visual analógica (VAS), uma ferramenta comumente usada em ambientes clínicos para quantificar as experiências subjetivas da dor.
O VAS consiste em uma linha de 10 cm, onde os participantes marcam seu nível de dor.
Uma extremidade da linha representa "sem dor" (pontuação de 0), e a outra extremidade representa a "pior dor imaginável" (pontuação de 10).
Os participantes serão solicitados a registrar seus níveis de dor duas vezes ao dia nos primeiros 7 dias após cada colocação do arco durante a fase de tratamento.
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Desde a colocação de cada arco até 7 dias após a colocação.
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Quantidade de reabsorção inflamatória induzida por ortodonticamente (OIIRR) na região apical dos dentes anteriores mandibulares
Prazo: Pré-tratamento (T0), 8 semanas (T1) e 24 semanas (T2) após o início do tratamento.
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Medição da reabsorção radicular na região apical dos dentes anteriores mandibular, avaliada através de radiografias e calculada comparando o comprimento da raiz e o comprimento da coroa.
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Pré-tratamento (T0), 8 semanas (T1) e 24 semanas (T2) após o início do tratamento.
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Percepção do paciente usando um questionário recém -desenvolvido para terapia ortodôntica adjuvante
Prazo: 8 semanas após o início do tratamento.
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Os pacientes concluirão um questionário para avaliar sua percepção do conforto do tratamento, efeitos colaterais e quaisquer efeitos adicionais devido à administração de vitaminas durante a terapia ortodôntica.
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8 semanas após o início do tratamento.
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Níveis de biomarcadores (RANKL, OPG e RUNX2) no líquido gengival (GCF):
Prazo: Pré-tratamento (T0), 1 semana (T1) e 4 semanas (T2) após o início do tratamento.
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Medição dos biomarcadores no GCF, que estão envolvidos na rotatividade óssea e na remodelação.
Esses marcadores ajudarão a avaliar os efeitos biológicos das vitaminas nos tecidos periodontais durante o estágio inicial do tratamento ortodôntico.
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Pré-tratamento (T0), 1 semana (T1) e 4 semanas (T2) após o início do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yussif, N. (2019). Oral Mesotherapy: might be considered as an adjunctive technique for the different surgical procedures?. In Periodontal disease-diagnostic and adjunctive non-surgical considerations. IntechOpen.
- Yussif, N.M.A., Dehis, H.M., Rahman, A.R.A., Aziz, M.A.W.M.A. and Yassin, M.M. (2018). Efficacy and safety of locally injectable vitamin C on accelerating the orthodontic movement of maxillary canine impaction (oral mesotherapy technique): prospective study. Clinical Cases in Mineral & Bone Metabolism, 15(2).
- Mohsin MK, Qadir Omer Z. The effect of vitamin E incorporated into injectable platelet-rich fibrin on orthodontic tooth movement in rabbits. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2024 Jun 5;70(6):147-154. doi: 10.14715/cmb/2024.70.6.23.
- Kappus H, Diplock AT. Tolerance and safety of vitamin E: a toxicological position report. Free Radic Biol Med. 1992;13(1):55-74. doi: 10.1016/0891-5849(92)90166-e.
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- Carr AC, Lykkesfeldt J. Discrepancies in global vitamin C recommendations: a review of RDA criteria and underlying health perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(5):742-755. doi: 10.1080/10408398.2020.1744513. Epub 2020 Mar 30.
- Mucklow, J.C. (2000). Martindale: the complete drug reference. British journal of clinical pharmacology, 49(6), p.613.
- Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J, Bray T, Dickinson A, Frei B, Jialal I, Johnston CS, Kelly FJ, Kraemer K, Packer L, Parthasarathy S, Sies H, Traber MG. Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):736-45. doi: 10.1093/ajcn/81.4.736.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
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Datas de inscrição no estudo
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- 1014425
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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