L'effet potentiel de l'administration locale de vitamines C et E sur le traitement orthodontique: un essai clinique randomisé
Bref résumé de l'étude
Cette étude examine les effets des vitamines C et E administrées localement sur le mouvement des dents orthodontiques pendant le stade initial du traitement. Le mouvement des dents orthodontiques repose sur le remodelage osseux, qui peut être influencé par des antioxydants comme les vitamines C et E. La vitamine C favorise la formation de collagène et l'activité des ostéoblastes, tandis que la vitamine E a des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes qui peuvent avoir un impact sur le métabolisme osseux.
L'étude est un essai clinique randomisé mené dans plusieurs cliniques, où les patients seront divisés en trois groupes:
- Groupe témoin - Reçoit une injection saline.
- Groupe de vitamine C - Reçoit une injection locale de vitamine C.
- Groupe de vitamine E - reçoit une injection locale de vitamine E.
Les injections seront administrées toutes les deux semaines pendant six mois, tandis que les patients subissent un traitement orthodontique avec des appareils fixes. Les chercheurs évalueront le taux de mouvement des dents, de résorption des racines, de perception de la douleur et de l'expérience du patient. De plus, les biomarqueurs liés au remodelage osseux seront mesurés dans le liquide creviculaire gingival à différents moments.
L'étude vise à déterminer si l'administration locale de vitamines C ou E améliore le mouvement des dents orthodontiques et augmente leurs effets sur les effets secondaires potentiels orthodontiques comme la résorption des racines et la douleur. Les résultats peuvent fournir des informations précieuses sur l'optimisation du traitement orthodontique à l'aide d'antioxydants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé vise à étudier les effets des vitamines C et E administrées localement sur le soulagement de l'encisante mandibulaire au stade initial du traitement orthodontique. L'étude suit une conception multicentrique, prospective, simple aveugle et parallèle avec une randomisation égale (1: 1) et est menée dans des cliniques privées et des hôpitaux.
Justification de l'étude
Le mouvement des dents orthodontiques implique un processus biologique complexe médié par le remodelage osseux, qui est régulé par les forces mécaniques et les médiateurs biochimiques. Le stress oxydatif et les réponses inflammatoires jouent un rôle important dans le processus de remodelage. La vitamine C (acide ascorbique) et la vitamine E (tocophérol) sont connues pour leurs propriétés antioxydantes et leurs effets potentiels sur le métabolisme osseux, la guérison des tissus et la modulation de l'inflammation. Cette étude vise à déterminer si les vitamines C et E administrées localement peuvent améliorer le mouvement des dents orthodontiques, réduire les effets indésirables tels que la résorption des racines et améliorer l'expérience du patient pendant le traitement.
Objectifs de l'étude
L'objectif principal est de comparer l'efficacité des injections de vitamine C et de vitamine E par rapport à un contrôle salin de l'observation des incisives mandibulaires sur 24 semaines.
Les objectifs secondaires comprennent:
- Évaluer l'étendue de la résorption racine apicale à l'aide de radiographies périapicales.
- Évaluation de la perception de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) au cours de la première semaine après chaque changement d'arc.
- Mesurer la perception des patients de l'expérience de traitement à travers un questionnaire structuré.
- Analyse des niveaux de biomarqueurs associés au remodelage osseux (RANKL, OPG, RUNX2) dans le liquide creviculaire gingival (GCF) pour déterminer les effets biologiques des interventions.
Sélection des participants
Les participants éligibles sont des patients âgés de 12 ans et plus avec un encombrement antérieur mandibulaire modéré à sévère (indice d'irrégularité de Little [LII] de 4-9 mm). Les critères d'exclusion comprennent les maladies systémiques, le traitement orthodontique antérieur ou l'utilisation de médicaments qui pourraient influencer le métabolisme osseux ou les réponses inflammatoires.
Groupes d'intervention
Les participants seront assignés au hasard à l'un des trois groupes:
- Groupe témoin: reçoit une injection saline.
- Groupe de vitamine C: reçoit une injection intraépidermique de vitamine C (120 mg en 1,2 ml, divisée entre six dents antérieures mandibulaires).
- Groupe de vitamine E: reçoit une injection intrapidermique de vitamine E (60 mg dans 0,4 ml, divisée entre six dents antérieures mandibulaires).
Les injections sont répétées bihebdomadaires pendant un total de six mois (24 semaines).
Protocole de traitement orthodontique
Tous les participants subissent un traitement orthodontique standardisé à l'aide de supports MBT (emplacement de 0,022 pouce). La phase de nivellement et d'alignement suit une progression séquentielle de vitesses d'arc avec des vitesses de nickel-titane activées par la chaleur (Hant) dans la séquence suivante:
- 0,014 pouce Hant (4 semaines initiales)
- Hant 0,016 pouce (semaines 4-8)
- Hant de 0,018 pouce (semaines 8-24)
Aucune intervention orthodontique supplémentaire, telle que la réduction interproximale ou les extractions, ne sera réalisée pendant la période d'étude.
Évaluation de la collecte des données et des résultats
Les données seront collectées à plusieurs moments tout au long de l'étude:
Soulagement de la surpeuplement des incisives mandibulaires
- Les modèles numériques scannés en 3D seront utilisés pour mesurer l'indice d'irrégularité de Little (LII) au départ et toutes les 4 semaines jusqu'à la semaine 24.
Résorption racine
- Des radiographies périapicales standardisées des dents antérieures mandibulaires seront prises au départ, 8 semaines et 24 semaines pour évaluer la résorption racine.
Perception de la douleur
- Les participants enregistreront l'intensité de la douleur sur une échelle VAS (0-10) au cours de la première semaine après chaque changement de fil (toutes les 4 semaines).
Perception du patient
- Un questionnaire structuré évaluant le confort, l'esthétique et les progrès du traitement perçu seront administrés à 8 semaines.
Analyse des biomarqueurs
- Des échantillons de liquide creviculaire gingival (GCF) seront prélevés au départ, 1 semaine et 4 semaines. Les niveaux de RANKL, OPG et RunX2 seront analysés pour évaluer les changements dans l'activité de remodelage osseux.
Analyse statistique
Les données seront analysées à l'aide de SPSS V26. Les méthodes statistiques incluent:
- Statistiques descriptives (moyenne, écart-type, fréquence).
- Analyse de la fiabilité pour la cohérence de la mesure.
- Les statistiques inférentielles, y compris les tests t appariés et indépendants, l'analyse de la variance (ANOVA) et les modèles de régression, pour comparer les effets du traitement.
Un niveau de signification de 0,05 sera utilisé pour les tests d'hypothèse.
Étude de surveillance et de considérations éthiques
L'étude est autofinancée et est conforme aux directives éthiques pour la recherche humaine. L'approbation éthique est en attente du comité d'examen approprié. Tous les participants (ou leurs tuteurs légaux) donneront un consentement éclairé avant l'inscription.
Impact potentiel
Cet essai peut fournir des informations précieuses sur le rôle de la thérapie antioxydante dans le traitement orthodontique. Si les vitamines C et E influencent positivement le mouvement des dents et l'intégrité des racines, leur utilisation pourrait améliorer l'efficacité du traitement tout en minimisant les complications. Les résultats peuvent également contribuer à une meilleure compréhension des mécanismes de remodelage osseux en réponse aux forces mécaniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
-
Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, Irak, 10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 12 ans et plus, qui sont indiqués pour le traitement orthodontique de l'appareil fixe.
- Les patients présentant une surpeuplement modérée à sévère (4-9 mm) des dents antérieures mandibulaires selon l'indice d'irrégularité du petit (LII).
- 4. Traitement avec ou sans deux premières prémolaires mandibulaires. Présence de toutes les dents permanentes mandibulaires, à l'exception des troisième molaires.
5. La mobilite et le surjet ne doivent pas entraver le placement du support sur les dents antérieures mandibulaires.
Critères d'exclusion:
- Histoire de l'intervention orthodontique antérieure.
- Historique de traumatisme ou de résorption racinaire dans les dents antérieures mandibulaires.
- Présence de dents antérieures mandibulaires surpeuplées de moins de 4 mm ou supérieures à 9 mm (LII).
- Existence de dents bloquées empêchant l'engagement avec l'alignement de l'arc.
- Antécédents de maladies systémiques, en particulier le diabète et les maladies osseuses.
- Les patients atteints de parodontite et la perte évidente de l'attachement dentaire selon la plaque et les saignements sur les indices de sondage.
- Mères enceintes et allaitantes.
- Patients et fumeurs respiratoires de la bouche.
- Les patients en bonne santé qui n'ont utilisé aucun médicament (comme les médicaments anti-inflammatoires ou antimicrobiens) ou les suppléments (comme les vitamines)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1: traitement de la vitamine C
Ce bras implique que les participants reçoivent de la vitamine C pour évaluer son effet sur le mouvement des dents orthodontiques et le soulagement de l'encombrement.
Le traitement vise à évaluer comment la vitamine C influence le taux de mouvement des dents, tel que mesuré par l'indice d'irrégularité de Little (LII) sur 24 semaines (la date de fin supposée du stade de nivellement et d'alignement).
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• Vitamine C (acide ascorbique): Cette intervention implique l'administration de vitamine C, connue pour ses propriétés antioxydantes.
La concentration sera de 120 mg en 1,2 ml, et le volume produit sera divisé par six dents antérieures inférieures; Chaque dent recevra 0,2 ml (20 mg) de la vitamine C. Il est supposé accélérer le mouvement des dents orthodontiques en réduisant le stress oxydatif et en favorisant la synthèse du collagène.
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Expérimental: Traitement de la vitamine E
Les participants à ce bras recevront de la vitamine E pour évaluer son effet sur le mouvement des dents orthodontiques.
L'objectif est de comparer l'efficacité de la vitamine E à la vitamine C et au contrôle de la solution saline en termes de relief et d'alignement des dents, mesurés en utilisant le lii sur une période de 24 semaines (la date de fin supposée du stade de nivellement et d'alignement).
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• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
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Comparateur placebo: Bras 3: contrôle salin
Ce bras sert de groupe témoin, où les participants reçoivent des injections salines.
L'objectif principal est d'évaluer comment la solution saline se compare aux traitements de vitamine C et de vitamine E en termes de taux de mouvement dentaire orthodontique et de soulagement mesuré par Lii.
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Solution saline (contrôle): Le groupe témoin recevra une solution saline, qui est un placebo, permettant la comparaison des effets de la vitamine C et de la vitamine E sur le mouvement des dents orthodontiques sans influence de nutriments supplémentaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la quantité de soulagement des incisives mandibulaires avant le traitement et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines après le début du traitement parmi les deux vitamines et groupes témoins
Délai: La quantité de soulagement de l'encombrement sera mesurée en utilisant l'indice d'irrégularité de Little (LII) sur les modèles numériques 3D des dents antérieures mandibulaires. Des mesures seront prises au départ (T0) et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
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La quantité de soulagement de l'encombrement sera mesurée en utilisant l'indice d'irrégularité de Little (LII) sur les modèles numériques 3D des dents antérieures mandibulaires. Les modèles de prétraitement (T0) et de post-traitement à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines seront comparés.
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La quantité de soulagement de l'encombrement sera mesurée en utilisant l'indice d'irrégularité de Little (LII) sur les modèles numériques 3D des dents antérieures mandibulaires. Des mesures seront prises au départ (T0) et à 4, 8, 12, 16, 20 et 24 semaines pour évaluer les changements au fil du temps.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception de la douleur après le placement de l'arc: une évaluation de l'échelle visuelle analogique
Délai: Du placement de chaque arc fil à 7 jours après le placement.
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La perception de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), un outil couramment utilisé en milieu clinique pour quantifier les expériences de douleur subjectives.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm où les participants marquent leur niveau de douleur.
Une extrémité de la ligne représente "aucune douleur" (score de 0), et l'autre extrémité représente "la pire douleur imaginable" (score de 10).
Les participants seront invités à enregistrer leurs niveaux de douleur deux fois par jour pendant les 7 premiers jours suivant chaque placement d'arc-vide pendant la phase de traitement.
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Du placement de chaque arc fil à 7 jours après le placement.
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Quantité de résorption inflammatoire des racines inflammatoires induite par l'orthodontie (OIIRR) dans la région apicale des dents antérieures mandibulaires
Délai: Prétraitement (T0), 8 semaines (T1) et 24 semaines (T2) après le début du traitement.
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Mesure de la résorption racinaire dans la région apicale des dents antérieures mandibulaires, évaluées à travers les radiographies et calculées en comparant la longueur de la racine et la longueur de la couronne.
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Prétraitement (T0), 8 semaines (T1) et 24 semaines (T2) après le début du traitement.
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Perception du patient utilisant un nouvel questionnaire pour la thérapie orthodontique complémentaire
Délai: 8 semaines après le début du traitement.
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Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer leur perception du confort du traitement, des effets secondaires et des effets supplémentaires dus à l'administration de vitamines pendant le traitement orthodontique.
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8 semaines après le début du traitement.
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Niveaux de biomarqueurs (RANKL, OPG et RUNX2) dans le liquide creviculaire gingival (GCF):
Délai: Prétraitement (T0), 1 semaine (T1) et 4 semaines (T2) après le début du traitement.
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Mesure des biomarqueurs du GCF, qui sont impliqués dans le renouvellement osseux et le remodelage.
Ces marqueurs aideront à évaluer les effets biologiques des vitamines sur les tissus parodontaux au stade initial du traitement orthodontique.
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Prétraitement (T0), 1 semaine (T1) et 4 semaines (T2) après le début du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bolat E, Esenlik E, Oncu M, Ozgocmen M, Avunduk MC, Yuksel O. Evaluation of the effects of vitamins C and E on experimental orthodontic tooth movement. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2020 Spring;14(2):131-137. doi: 10.34172/joddd.2020.0027. Epub 2020 Jun 17.
- Yussif, N. (2019). Oral Mesotherapy: might be considered as an adjunctive technique for the different surgical procedures?. In Periodontal disease-diagnostic and adjunctive non-surgical considerations. IntechOpen.
- Yussif, N.M.A., Dehis, H.M., Rahman, A.R.A., Aziz, M.A.W.M.A. and Yassin, M.M. (2018). Efficacy and safety of locally injectable vitamin C on accelerating the orthodontic movement of maxillary canine impaction (oral mesotherapy technique): prospective study. Clinical Cases in Mineral & Bone Metabolism, 15(2).
- Mohsin MK, Qadir Omer Z. The effect of vitamin E incorporated into injectable platelet-rich fibrin on orthodontic tooth movement in rabbits. Cell Mol Biol (Noisy-le-grand). 2024 Jun 5;70(6):147-154. doi: 10.14715/cmb/2024.70.6.23.
- Kappus H, Diplock AT. Tolerance and safety of vitamin E: a toxicological position report. Free Radic Biol Med. 1992;13(1):55-74. doi: 10.1016/0891-5849(92)90166-e.
- Esenlik E, Naziroglu M, Acikalin C, Ovey IS. Vitamin E supplementation modulates gingival crevicular fluid lipid peroxidation and antioxidant levels in patients with orthodontic tooth movement. Cell Biochem Funct. 2012 Jul;30(5):376-81. doi: 10.1002/cbf.1833. Epub 2011 Nov 24.
- Carr AC, Lykkesfeldt J. Discrepancies in global vitamin C recommendations: a review of RDA criteria and underlying health perspectives. Crit Rev Food Sci Nutr. 2021;61(5):742-755. doi: 10.1080/10408398.2020.1744513. Epub 2020 Mar 30.
- Mucklow, J.C. (2000). Martindale: the complete drug reference. British journal of clinical pharmacology, 49(6), p.613.
- Hathcock JN, Azzi A, Blumberg J, Bray T, Dickinson A, Frei B, Jialal I, Johnston CS, Kelly FJ, Kraemer K, Packer L, Parthasarathy S, Sies H, Traber MG. Vitamins E and C are safe across a broad range of intakes. Am J Clin Nutr. 2005 Apr;81(4):736-45. doi: 10.1093/ajcn/81.4.736.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 1014425
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