치열 교정 치료에 대한 비타민 C 및 E의 국소 투여의 잠재적 효과 : 무작위 임상 시험
연구의 간단한 요약
이 연구는 치료의 초기 단계에서 치열 교정 치아 운동에 대한 국부적으로 투여 된 비타민 C 및 E의 효과를 조사합니다. 치열 교정 치아 운동은 비타민 C 및 E와 같은 항산화 제에 의해 영향을받을 수있는 뼈 리모델링에 의존합니다. 비타민 C는 콜라겐 형성 및 조골 세포 활성을 촉진하는 반면, 비타민 E는 뼈의 미정부에 영향을 줄 수있는 항 염증 및 항산화 특성을 가지고 있습니다.
이 연구는 여러 클리닉에서 수행 된 무작위 임상 시험으로, 환자는 세 그룹으로 나뉩니다.
- 대조군 - 식염수 주사를받습니다.
- 비타민 C 그룹 - 비타민 C의 국소 주사를받습니다.
- 비타민 E 그룹 - 비타민 E의 국소 주사를받습니다.
주사는 6 개월 동안 2 주마다 투여되는 반면, 환자는 고정기구로 치열 교정 치료를받습니다. 연구원들은 치아 운동 속도, 뿌리 흡수, 통증 인식 및 환자 경험을 평가할 것입니다. 또한, 뼈 리모델링과 관련된 바이오 마커는 다른 시점에서 치은 틈새 액에서 측정 될 것이다.
이 연구는 비타민 C 또는 E의 국소 투여가 치열 교정 치아 운동을 향상시키고 뿌리 흡수 및 통증과 같은 치열 교정 잠재적 부작용에 미치는 영향을 높이는 지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다. 이 발견은 산화 방지제의 도움으로 치열 교정 치료를 최적화하는 데 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 무작위 임상 시험은 치열 교정 치료의 초기 단계에서 하악 위기 크라우 딩 릴리프에 대한 국소 투여 비타민 C 및 E의 효과를 조사하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 동일한 무작위 배정 (1 : 1)을 가진 다기관, 전향 적, 단일 맹검, 평행 그룹 설계를 따르며 개인 클리닉 및 병원에서 수행됩니다.
근거 연구
치열 교정 치아 운동은 뼈 리모델링에 의해 매개되는 복잡한 생물학적 과정을 포함하며, 이는 기계적 힘과 생화학 적 매개체에 의해 조절됩니다. 산화 스트레스 및 염증 반응은 리모델링 과정에서 중요한 역할을합니다. 비타민 C (아스코르브 산) 및 비타민 E (Tocopherol)는 그들의 산화 방지제 및 골 대사, 조직 치유 및 염증 조절에 대한 잠재적 영향으로 유명합니다. 이 연구는 국부적으로 투여 된 비타민 C와 E가 치열 교정 치아 운동을 향상시키고, 뿌리 흡수와 같은 부작용을 줄이며, 치료 중 환자 경험을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로합니다.
연구 목표
주요 목표는 24 주에 걸쳐 하악 절개 릴리프 릴리프에서 비타민 C와 비타민 E 주사의 효과와 식염수 제어를 비교하는 것입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 주변 방사선 사진을 사용하여 정점 뿌리 흡수의 정도를 평가합니다.
- 각 아치 와이어 변화 후 첫 주 동안 시각적 아날로그 척도 (VAS)를 사용하여 통증 인식 평가.
- 구조화 된 설문지를 통해 치료 경험에 대한 환자의 인식 측정.
- 개입의 생물학적 효과를 결정하기 위해 치은 틈새 유체 (GCF)에서 뼈 리모델링 (RANKL, OPG, RUNX2)과 관련된 바이오 마커 수준을 분석합니다.
참가자 선택
적격 참가자는 12 세 이상의 환자이며, 중등도에서 중증의 하악골 전방 밀집 (Little 's Irregularity Index [LII] 4-9 mm). 배제 기준에는 전신 질환, 사전 교정 치료 또는 뼈 대사 또는 염증 반응에 영향을 줄 수있는 약물 사용이 포함됩니다.
중재 그룹
참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
- 대조군 : 식염수 주입을받습니다.
- 비타민 C 그룹 : 비타민 C (1.2 mL에서 120 mg, 6 개의 하악 전방 치아로 나뉘어짐)의 내피 내 주사를받습니다.
- 비타민 E 그룹 : 비타민 E (0.4 ml 중 60 mg, 6 개의 하악 전방 치아로 나뉘어 있음)의 내피 내 주사를받습니다.
주사는 총 6 개월 (24 주) 동안 격주로 반복됩니다.
치열 교정 치료 프로토콜
모든 참가자는 MBT 괄호 (0.022 인치 슬롯)를 사용하여 표준화 된 치열 교정 치료를받습니다. 레벨링 및 정렬 단계는 다음 순서에서 열 활성화 니켈 티타늄 (HANT) 아치 와이어를 사용한 순차적 아치 와이어 진행을 따릅니다.
- 0.014 인치 Hant (초기 4 주)
- 0.016 인치 Hant (4-8 주)
- 0.018 인치 Hant (8-24 주)
연구 기간 동안 간 영향 감소 또는 추출과 같은 추가적인 교정 중재는 수행되지 않습니다.
데이터 수집 및 결과 평가
데이터는 연구 내내 여러 시점에서 수집됩니다.
하악 위기 혼잡 구호
- 3D- 스코틀린 디지털 모델은 기준선에서 LITER의 불규칙성 지수 (LII)를 측정하는 데 사용됩니다.
뿌리 흡수
- 하악 전방 치아의 표준화 된 주변 방사선 사진은 기준선, 8 주 및 24 주에서 뿌리 재 흡수를 평가할 것입니다.
통증 인식
- 참가자는 각 와이어 변화 (4 주마다) 후 첫 주 동안 VAS 척도 (0-10)에 통증 강도를 기록합니다.
환자 인식
- 편안함, 미학 및 인식 된 치료 진행을 평가하는 구조화 된 설문지는 8 주 안에 투여 될 것입니다.
바이오 마커 분석
- 치은 틈새 유체 (GCF) 샘플은 기준선, 1 주 및 4 주에서 수집됩니다. RANKL, OPG 및 RUNX2의 수준은 뼈 리모델링 활동의 변화를 평가하기 위해 분석됩니다.
통계 분석
데이터는 SPSS v26을 사용하여 분석 될 것입니다. 스테이시니스트 방법은 다음과 같습니다.
- 설명 통계 (평균, 표준 편차, 주파수).
- 측정 일관성에 대한 신뢰성 분석.
- 치료 효과를 비교하기 위해 쌍 및 독립적 인 t- 검정, 분산 분석 (ANOVA) 및 회귀 모델을 포함한 추론 통계.
가설 테스트에는 0.05의 유의 수준이 사용됩니다.
연구 감독 및 윤리적 고려 사항
이 연구는 자체적으로 자금을 지원하고 인간 연구에 대한 윤리적 지침을 준수합니다. 윤리적 승인은 적절한 검토위원회에서 보류 중입니다. 모든 참가자 (또는 법적 보호자)는 등록 전에 사전 동의를 제공합니다.
잠재적 영향
이 시험은 치열 교정 치료에서 항산화 요법의 역할에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 비타민 C와 E가 치아 운동과 뿌리 무결성에 긍정적 인 영향을 미치는 경우, 사용하면 합병증을 최소화하면서 치료 효율을 향상시킬 수 있습니다. 결과는 또한 기계적 힘에 대한 뼈 리모델링 메커니즘에 대한 더 나은 이해에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Baghdad Governorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10013
- Baghdad Al-Karkh Health Directorate, Baghdad, Iraq
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Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10061
- Baghdad Al-Rusafa Health Directorate
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Baghdad, Baghdad Governorate, 이라크, 10071
- College of Dentistry, University of Baghdad, Baghdad, Iraq
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 고정기구 교정 치료로 표시되는 12 세 이상의 환자.
- Little 's Irregularity Index (LII)에 따라 하악 전방 치아의 중등도에서 중증의 혼잡 (4-9 mm) 환자.
- 4. 두 개의 하악상 첫 번째 소구치 추출 유무에 관계없이 처리. 세 번째 어금니를 제외한 모든 하악 영구 치아의 존재.
5. 오버 바이트와 오버젯은 하악 전방 치아에 브래킷 배치를 방해해서는 안됩니다.
제외 기준 :
- 이전 치열 교정 개입의 역사.
- 하악 전방 치아의 외상 또는 뿌리 흡수의 병력.
- 하악골 전방 치아의 존재 4 mm 미만 또는 9 mm보다 큰 크라우징 (lii).
- 정렬 아치 와이어와의 참여를 배제하는 차단 된 치아의 존재.
- 전신 질환, 특히 당뇨병 및 뼈 질환의 병력.
- 플라크에 따라 치주염 및 치아 부착의 명백한 손실이있는 환자 및 조사 지수에 대한 출혈.
- 임신 및 수유 어머니.
- 입 호흡 환자와 흡연자.
- 약물 (예 : 항염증제 또는 항균제) 또는 보충제 (예 : 비타민)를 사용하지 않은 건강한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 비타민 C 치료
이 팔에는 비타민 C를받는 참가자가 치열 교정 치아 운동 및 혼잡 완화에 미치는 영향을 평가합니다.
이 치료법은 24 주에 걸쳐 Little 's Irregularity Index (LII)에 의해 측정 된 바와 같이 비타민 C가 치아 운동 속도에 어떤 영향을 미치는지 평가하는 것을 목표로합니다 (레벨링 및 정렬 단계의 예상).
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• 비타민 C (아스코르브 산) :이 중재에는 산화 방지제 특성으로 알려진 비타민 C의 투여가 포함됩니다.
농도는 1.2 ml에서 120 mg이며, 생성 된 부피는 6 개의 하한 전방 치아로 나뉩니다. 각 치아는 비타민 C의 0.2 ml (20 mg)를 받게됩니다. 산화 스트레스를 줄이고 콜라겐 합성을 촉진함으로써 치열 교정 치아 운동을 가속화하는 것이 가정됩니다.
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실험적: 비타민 E 치료
이 팔의 참가자는 치열 교정 치아 운동에 미치는 영향을 평가하기 위해 비타민 E를 받게됩니다.
목표는 24 주 동안 LII를 사용하여 측정 된 크라우 딩 릴리프 및 치아 정렬 측면에서 비타민 E의 효능을 비타민 C와 식염수 제어와 비교하는 것입니다 (레벨링 및 정렬 단계의 예상).
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• Vitamin E (Tocopherol Acetate): This intervention uses vitamin E, another antioxidant, thought to reduce inflammation and support tissue repair, potentially improving the effectiveness of orthodontic treatment by enhancing tissue recovery and reducing side effects.
The total dose was 15 mg in 0.1 mL, divided among the six mandibular anterior teeth; each tooth received 2.5 mg in approximately 0.02 mL.
Vitamin E was administered once monthly for 24 weeks.
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위약 비교기: 팔 3 : 식염수 제어
이 팔은 참가자가 식염수 주사를받는 대조군 역할을합니다.
주요 목표는 식염수가 LII에 의해 측정 된 치열 교정 치아 운동 속도 및 크라우 딩 릴리프 측면에서 비타민 C 및 비타민 E 처리와 어떻게 비교되는지 평가하는 것입니다.
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식염수 용액 (대조군) : 대조군은 위약 인 식염수 용액을 받게되며, 추가 영양소의 영향없이 치열 교정 치아 운동에 비타민 C와 비타민 E의 영향을 비교할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 및 2 개의 비타민 및 대조군 사이에서 치료 시작 후 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주 후에 하악기의 하악기의 혼잡 완화량의 차이
기간: 크라우 딩 릴리프의 양은 하악 전방 치아의 3D 디지털 모델에서 Little 's Irregularity Index (LII)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 기준선 (T0)과 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에서 시간이 지남에 따라 변화를 평가합니다.
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크라우 딩 릴리프의 양은 하악 전방 치아의 3D 디지털 모델에서 Little 's Irregularity Index (LII)를 사용하여 측정됩니다. 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에 전처리 (T0) 및 치료 후 모델을 비교할 것이다.
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크라우 딩 릴리프의 양은 하악 전방 치아의 3D 디지털 모델에서 Little 's Irregularity Index (LII)를 사용하여 측정됩니다. 측정은 기준선 (T0)과 4, 8, 12, 16, 20 및 24 주에서 시간이 지남에 따라 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아치 와이어 배치 후 통증 인식 : 시각적 아날로그 척도 평가
기간: 각 아치 와이어의 배치에서 배치 후 7 일까지.
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통증 인식은 주관적인 통증 경험을 정량화하기 위해 임상 환경에서 일반적으로 사용되는 도구 인 VAS (Visual Ablog Scale)를 사용하여 측정됩니다.
VAS는 참가자가 통증 수준을 표시하는 10cm 라인으로 구성됩니다.
선의 한쪽 끝은 "통증 없음"(0 점)을 나타내고, 다른 쪽 끝은 "최악의 고통 상상력"(10 점)을 나타냅니다.
참가자들은 치료 단계에서 각 아치 와이어 배치 후 처음 7 일 동안 하루에 2 회 2 회 통증 수준을 기록해야합니다.
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각 아치 와이어의 배치에서 배치 후 7 일까지.
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하악골 전방 치아의 정점 영역에서의 치열 교정 유발 염증성 뿌리 흡수 (OIIRR)의 양
기간: 치료 시작 후 전처리 (T0), 8 주 (T1) 및 24 주 (T2).
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하악 전방 치아의 정점 영역에서의 뿌리 흡수 측정, 방사선 사진을 통해 평가되고 뿌리 길이와 크라운 길이를 비교하여 계산합니다.
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치료 시작 후 전처리 (T0), 8 주 (T1) 및 24 주 (T2).
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보조 교정 요법을위한 새로 개발 된 설문지를 사용한 환자 인식
기간: 치료 시작 8 주 후.
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환자는 치료의 편안함, 부작용 및 치열 교정 요법 중 비타민 투여로 인한 추가 효과에 대한 인식을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
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치료 시작 8 주 후.
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치은 틈새 유체 (GCF)에서 바이오 마커 (RANKL, OPG 및 RUNX2)의 수준 :
기간: 치료 시작 후 전처리 (T0), 1 주 (T1) 및 4 주 (T2).
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뼈 회전율 및 리모델링에 관여하는 GCF에서 바이오 마커의 측정.
이 마커는 치열 교정 치료의 초기 단계에서 치주 조직에 대한 비타민의 생물학적 효과를 평가하는 데 도움이됩니다.
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치료 시작 후 전처리 (T0), 1 주 (T1) 및 4 주 (T2).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Professor Dr. Yassir Abdulkadhim Yassir, Ph.D. (Orthodontics) (UK), University of Baghdad
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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