Validierung des neuen Radiopaque -Markers für Typen bei der Bewertung der Dickdarmtransitzeit
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob die lokal hergestellte Kolontransitkapsel verwendet werden kann, um eine langsame Verstopfung der Transit zu diagnostizieren. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Korreliert die lokal hergestellte Dolontransitkapsel mit der Standardkapsel der Darmkapsel bei der Diagnose einer langsamen Transitverstopfung?
- Ist die Anzahl der verbleibenden Radiopaque -Marker zwischen den beiden Tests nach fünf Tagen der Einnahme ähnlich?
Die Forscher werden die lokal gemachte Kolonkapsel mit der Standard -Sittenmark -Kolonkapsel vergleichen, um die Korrelation zu erkennen.
Die Teilnehmer werden:
- Nehmen Sie gleichzeitig sowohl die lokale Colonic -Kapsel als auch die Sittenmark -Kolonkapsel.
- Erhalten Sie 5 Tage nach der Kapselaufnahme abdominaler Röntgen.
- Halten Sie ein Tagebuch ihrer Symptome und Medikamente bei der Untersuchung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die genaue Diagnose des Subtyps für Verstopfung ist insbesondere bei Patienten, die zur Behandlung refraktär sind, von entscheidender Bedeutung. Die aktuellen Methoden sind teuer und nicht weit verbreitet. Daher entwerfen die Forscher die klinische Studie, um die Korrelation und diagnostische Genauigkeit der lokalen Colon -Transitkapsel (Siriraj Magen -Darm -Transitkapsel) zu bewerten, die mit der Standardkapsel der Dickdarmkapsel verglichen werden.
Die Patienten mit Verstopfung und gesunden Freiwilligen werden aufgenommen. Die Teilnehmer werden gebeten, sowohl die Sittmark Colonic Capsule als auch die Siriraj Magen -Darm -Transitkapsel mitzunehmen. Die beiden Kapseln haben eine unterschiedliche Form des Radiopaque -Markers. Die Röntgenaufnahme des Bauches wird 5 Tage später eingenommen. Die Anzahl der übrig gebliebenen Radiopaque -Marker wird separat zwischen den beiden Art von Markern gezählt. Langsame Transitverstopfung wird 5 Tage nach der Einnahme mit mehr als 20% des Radiopaque -Markers definiert. Das primäre Ergebnis ist die Korrelation bei der Diagnose einer langsamen Transitverstopfung und der Anzahl der verbleibenden Radiopaque -Marker zwischen SITZMARK -Kolonkapsel und Siriraj -Magen -Darm -Transitkapsel. Das sekundäre Ergebnis ist die diagnostische Leistung von Siriraj -Gastrointestinal -Transitkapsel bei der Erkennung langsamer Transitverstopfung mit Sitzmark -Kolonkapsel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige mit normaler Darmgewohnheit erfüllen nicht die Kriterien für funktionelle Verstopfung und Reizdarmsyndrom mit Verstopfung nach ROME IV -Kriterien
- Teilnehmer mit Verstopfung gemäß den Kriterien von Rom IV
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation
- Teilnehmer, die für Darmobstruktion wie Endometriose, Vorgeschichte einer intraabdominalen Infektion bei Darmverstopfung sind
- Erhalten Sie Medikamente, die den Darmtransit wie Opioide beeinflussen
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsarm
10 Teilnehmer mit chronischer Verstopfung nach Rome IV -Kriterien und 10 gesunden Freiwilligen erhalten 1 SITZMARK -Kolonkapsel (enthält 24 Radiopaque -Marker) und 4 Siriraj Magen -Darm -Transitkapsel (jeweils 6 Radiopaque -Marker).
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Die Magen -Darm -Transitkapsel Siriraj ist eine lokale Colonic -Transitkapsel.
Jede Kapsel enthält 6 kreisförmige Radiopaque-Marker.
Andere Namen:
Die Standard-SITZMARK-Kolonkapsel mit 24 ringförmigen Radiopaque-Markern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation in der Anzahl der zurückgehaltenen Radiopaque-Marker aus dem Bauchröntgen
Zeitfenster: 5 Tage nach der Intervention
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Die Korrelation in der Anzahl der zurückhaltenden Radiopaque-Marker in der Bauchröntgenmarkierung zwischen SITZMARK COLON CAPSELE und SIRIRAJ Magen-Darm-Transitkapsel.
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5 Tage nach der Intervention
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Korrelation bei der Diagnose eines langsamen Transitverstopfung mit Radiopaque -Marker -Methode
Zeitfenster: 5 Tage nach der Intervention
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Die Korrelation bei der Diagnose einer langsamen Transitverstopfung zwischen SITZMARK COLON COPSELE und SIRIRAJ MAGROINTEUT-DRINGINAL-Transitkapsel wurde nach 5 Tagen der Einnahme als 20% oder mehr Radiopaque-Marker in Bauchröntgenmarke beibehalten.
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5 Tage nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Leistung von Siriraj -Gastroindeinal -Transitkapsel
Zeitfenster: 5 Tage nach der Intervention
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Die diagnostische Leistung der Siriraj-Magen-Darm-Transitkapsel bei der Diagnose einer langsamen Transitverstopfung wurde nach 5 Tagen Einnahme mit SITZMARK-Kolonkapsula als Referenzstandard als Referenzstandard als Sensitivität, Spezifität, PPV, PPV, PPV, NPV definiert, die als Verstopfung von Siriraj in der Diagnose eines langsamen Transitverstopfung definiert wurden.
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5 Tage nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Si 657/2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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