Walidacja nowego typu markera radiopacyjnego w ocenie czasu tranzytu okrężnicy
Celem tego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy lokalna wykonana kapsułka tranzytowa okrężnicy można wykorzystać do zdiagnozowania zaparć wolnego tranzytu. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy lokalna kapsuła z tranzytu okrężnicy koreluje ze standardową kapsułką okrężnicy w rozpoznaniu zaparć wolnego tranzytu?
- Czy liczba pozostałych markerów radiopacyjnych podobnych między dwoma testami po pięciu dniach spożycia?
Naukowcy porównają lokalną kapsułkę okrężnicy ze standardową kapsułką okrężnicy Sitzmark, aby zobaczyć korelację.
Uczestnicy:
- W tym samym czasie weź zarówno lokalną kapsułkę okrężnicy, jak i kapsułkę okrężnicy Sitzmark.
- Uzyskaj brzuch rentgenowski 5 dni po spożyciu kapsułki.
- Zachowaj dziennik ich objawów i leków stosowanych podczas badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładna diagnoza podtypu zaparć jest kluczowa, szczególnie u pacjentów opornych na leczenie. Obecne metody są drogie i nie są szeroko dostępne. W ten sposób badacze projektują badanie kliniczne w celu oceny korelacji i dokładności diagnostycznej lokalnej kapsułki tranzytowej okrężnicy (Siriraj Gastroinstinal Capsule) z standardową kapsułką okrężnicy.
Pacjenci z zaparciami i zdrowymi ochotnikami zostaną zapisani. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie zarówno kapsułki okrężnicy Sitzmark, jak i Siriraj PastTointestinal Capsule. Dwie kapsułki mają inny kształt markera radiopacyjnego. Prześwietlenie rentgenowskie brzucha zostanie pobrane 5 dni później. Liczba lewego markera radiopacyjnego zostanie zliczona osobno między dwoma typami markerów. Powolne zaparcia tranzytowe są zdefiniowane przy zatrzymanym ponad 20% markera radiopacyjnego po 5 dniach po spożyciu. Pierwotnym wynikami jest korelacja w diagnozie zaparć wolno tranzytowego i liczba pozostałych markerów radiopacyjnych między kapsułką okrężnicy Sitzmark i Siriraj, a także wtórną wynikiem kapsułki standardowej SiRiraj.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tajlandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi wolontariusze z normalnym nawykiem jelit nie spełniają kryteriów funkcjonalnych zaparć i zespołu jelita drażliwego z zaparciami zgodnie z kryteriami Rzymu IV
- Uczestnicy z zaparciami zgodnie z kryteriami Rzymu IV
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia operacja brzucha
- Uczestnicy zagrożeni niedrożność jelit, takich jak endometrioza, historia zakażenia wewnątrzgazowego
- Otrzymuj leki, które wpływają na tranzyt okrężnicy, taki jak opioidy
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
10 uczestników z przewlekłymi zaparciami zgodnie z kryteriami Rome IV i 10 zdrowymi wolontariuszy otrzyma 1 kapsułkę okrężnicy Sitzmark (zawiera 24 markery radiopacyjne) i 4 kapsułkę tranzytową przewodu pokarmowego Siriaj (każdy zawiera 6 markerów radiowych).
|
Kapsuła tranzytowa Siriraja Transitinal to lokalna kapsułka tranzytowa okrężnicy.
Każda kapsułka zawiera 6 okrągłych markerów radiowych.
Inne nazwy:
Standardowa kapsułka okrężnicy Sitzmark zawierająca 24 markery radiopacyjne w kształcie pierścienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja w liczbie zachowanych markerów radiopacyjnych z brzucha rentgenowskiego
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Korelacja w liczbie zatrzymanych markerów radiopacyjnych w brzuchu rentgenowskim między kapsułką okrężnicy Sitzmark i kapsułką transportu przewodu pokarmowego Siriraja.
|
5 dni po interwencji
|
|
Korelacja w diagnozie zaparć wolnego tranzytu za pomocą metody markera radiopacyjnego
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Korelacja w diagnozie powolnego tranzytu zaparć między kapsułką okrężnicy Sitzmark i kapsułką transportu przewodu pokarmowego Siriraj zdefiniowaną jako zatrzymała 20% lub więcej markeru radiopadowego w brzuchu po prześwietleniu rentgenowskim po 5 dniach spożycia.
|
5 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna Siriraja Kapsuły tranzytowej przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 5 dni po interwencji
|
Diagnostyczna wydajność kapsułki tranzytowej Siriraja Trintestinal w rozpoznaniu zaparć wolnego tranzytu zdefiniowanego jako zatrzymana 20% lub więcej markera radiopacyjnego w promieniu rentgenowskim brzucha po 5 dniach spożycia z kapsułką koloniczną Sitzmark jako standard odniesienia jako wrażliwość, specyficzność, PPV, NPV.
|
5 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Si 657/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .