Validação do novo marcador radiopaco de tipo na avaliação do tempo de trânsito colônico
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a cápsula de trânsito cólon local pode ser usada para diagnosticar a constipação lenta do trânsito. As principais perguntas que pretende responder são:
- A cápsula de trânsito colônica fabricada local se correlaciona com a cápsula colônica padrão no diagnóstico de constipação lenta de trânsito?
- O número de marcadores de radiopaca permaneceu semelhante entre os dois testes após cinco dias de ingestão?
Os pesquisadores compararão a cápsula colônica local com a cápsula colônica de Sitzmark padrão para ver a correlação.
Os participantes irão:
- Pegue a cápsula colônica local e a cápsula colônica de Sitzmark ao mesmo tempo.
- Obtenha raios-X abdominais 5 dias após a ingestão da cápsula.
- Mantenha um diário de seus sintomas e medicamentos utilizados durante a investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico preciso do subtipo de constipação é crucial, especialmente em pacientes refratários ao tratamento. Os métodos atuais são caros e não estão amplamente disponíveis. Assim, os pesquisadores projetam o estudo clínico para avaliar a correlação e a precisão diagnóstica da cápsula de trânsito de cólon local (cápsula de trânsito gastrointestinal de Siriraj) se compara à cápsula do cólon padrão.
Os pacientes com constipação e voluntários saudáveis serão inscritos. Os participantes serão solicitados a tomar a cápsula colônica de Sitzmark e a cápsula de trânsito gastrointestinal Siriraj. As duas cápsulas têm uma forma diferente do marcador radiopaco. O raio-X abdominal será levado 5 dias depois. O número de marcadores de radiopaca à esquerda será contado separadamente entre os dois tipos de marcadores. A constipação lenta do trânsito é definida com mais de 20% do marcador radiopaco aos 5 dias após a ingestão. O desfecho primário é a correlação no diagnóstico de constipação de trânsito lento e o número de marcadores radiopáticos restantes entre a cápsula do cólon Sitzmark e a cápsula de transito gastrointestinal de Siriraj e o resultado secundário é o desempenho diagnóstico da cápsula de transmissão de Siriraj Siriraj colmatante na detecção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Tailândia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis com hábito normal do intestino não atendem aos critérios para constipação funcional e síndrome do intestino irritável com constipação de acordo com os critérios de Roma IV
- Participantes com constipação de acordo com os critérios de Roma IV
Critérios de exclusão:
- Cirurgia abdominal anterior
- Participantes em risco de obstrução intestinal, como endometriose, história de infecção intra-abdominal
- Receber medicação que afeta o trânsito colônico, como opióides
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental
10 participantes com constipação crônica de acordo com os critérios de Roma IV e 10 voluntários saudáveis receberão 1 cápsula colônica de Sitzmark (contém 24 marcadores de radiopaca) e 4 cápsula de trânsito gastrointestinal Siriraj (cada um contém 6 marcadores de radiopaca).
|
A cápsula de trânsito gastrointestinal Siriraj é uma cápsula de trânsito colônica fabricada local.
Cada cápsula contém 6 marcadores radiopacos em forma de circular.
Outros nomes:
A cápsula cólônica Sitzmark padrão contendo 24 marcadores radiopacos em forma de anel.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação no número de marcadores de radiopaca retidos da raio-X abdominal
Prazo: 5 dias após a intervenção
|
A correlação no número de marcadores radiopáticos retidos no raio-X abdominal entre a cápsula do cólon Sitzmark e a cápsula de trânsito gastrointestinal de Siriraj.
|
5 dias após a intervenção
|
|
Correlação no diagnóstico de constipação de trânsito lento com o método do marcador radiopaco
Prazo: 5 dias após a intervenção
|
A correlação no diagnóstico de constipação lenta de trânsito entre a cápsula do cólon Sitzmark e a cápsula de trânsito gastrointestinal de Siriraj definida como retida 20% ou mais do marcador radiopaco na raios X abdominal após 5 dias de ingestão.
|
5 dias após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho diagnóstico da cápsula de trânsito gastrointesinal Siriraj
Prazo: 5 dias após a intervenção
|
O desempenho diagnóstico da cápsula de trânsito gastrointestinal de Siriraj no diagnóstico de constipação lenta de trânsito definida como retida 20% ou mais do marcador radiopaco no raio-X abdominal após 5 dias de ingestão com a cápsula colônica SITZMark como padrão de referência definido como sensibilidade, especificidade, PPPV, NP.
|
5 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Si 657/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .