Validación del nuevo marcador de radiopaca de tipo en la evaluación del tiempo de tránsito de colon
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la cápsula de tránsito de colon fabricada local puede usarse para diagnosticar el estreñimiento de tránsito lento. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se correlaciona la cápsula de tránsito de colon local con la cápsula colónica estándar en el diagnóstico de estreñimiento de tránsito lento?
- ¿El número de marcador radiopaco permaneció similar entre las dos pruebas después de cinco días de ingestión?
Los investigadores compararán la cápsula colónica local con la cápsula de colon Sitzmark estándar para ver la correlación.
Los participantes:
- Tome la cápsula de colon fabricada local y la cápsula de colon Sitzmark al mismo tiempo.
- Obtenga rayos X abdominales 5 días después de la ingestión de la cápsula.
- Mantenga un diario de sus síntomas y medicamentos utilizados durante la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico preciso del subtipo de estreñimiento es crucial, especialmente en los pacientes refractarios al tratamiento. Los métodos actuales son caros y no están ampliamente disponibles. Por lo tanto, los investigadores diseñan el estudio clínico para evaluar la correlación y la precisión del diagnóstico de la cápsula de tránsito coloned local (cápsula de tránsito gastrointestinal Siriraj) se comparan con la cápsula colónica estándar.
Los pacientes con estreñimiento y voluntarios sanos se inscribirán. Se les pedirá a los participantes que tomen la cápsula del colon Sitzmark y la cápsula de tránsito gastrointestinal Siriraj. Las dos cápsulas tienen una forma diferente del marcador radiopaco. La radiografía abdominal se tomará 5 días después. El número de marcador radiopaco que queda se contará por separado entre los dos tipos de marcadores. El estreñimiento de tránsito lento se define con más del 20% del marcador radiopaco a los 5 días después de la ingestión. El resultado primario es la correlación en el diagnóstico de estreñimiento de tránsito lento y el número de marcadores radiopacos permanecidos entre la cápsula del colon Sitzmark y la cápsula de tránsito gastrointestinal de Sitiraj y el resultado secundario es el rendimiento diagnóstico de la cápsula de tránsito gastrointestinal de Siriraj en la detección de la constipación de tránsito lento con la cápsula de la colonia Sitzmark.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los voluntarios sanos con hábito intestinal normal no cumplen con los criterios para el estreñimiento funcional y el síndrome del intestino irritable con estreñimiento de acuerdo con los criterios de Roma IV
- Participantes con estreñimiento según los criterios de Roma IV
Criterios de exclusión:
- Cirugía abdominal previa
- Participantes en riesgo de obstrucción intestinal como endometriosis, antecedentes de infección intraabdominal
- Recibir medicamentos que afectan el tránsito del colon, como los opioides
- Embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo experimental
10 participantes con estreñimiento crónico de acuerdo con los criterios de Roma IV y 10 voluntarios sanos recibirán 1 cápsula de colon Sitzmark (contiene 24 marcadores radiopacos) y 4 cápsula de tránsito gastrointestinal Siriraj (cada uno contiene 6 marcadores de radiopaca).
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La cápsula de tránsito gastrointestinal de Siriraj es una cápsula de tránsito de colon fabricada en el local.
Cada cápsula contiene 6 marcadores de radiopaca en forma de circular.
Otros nombres:
La cápsula de colon Sitzmark estándar que contiene 24 marcadores de radiopaca en forma de anillo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación en el número de marcadores radiopacos retenidos de la radiografía abdominal
Periodo de tiempo: 5 días después de la intervención
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La correlación en el número de marcadores radiopacos retenidos en la radiografía abdominal entre la cápsula del colon Sitzmark y la cápsula de tránsito gastrointestinal Siriraj.
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5 días después de la intervención
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Correlación en el diagnóstico de estreñimiento de tránsito lento con el método de marcador radiopaco
Periodo de tiempo: 5 días después de la intervención
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La correlación en el diagnóstico de estreñimiento de tránsito lento entre la cápsula colónica de Sitzmark y la cápsula de tránsito gastrointestinal Siriraj definido como el 20% o más del marcador radiopaco en la rayos X abdominales después de 5 días de ingestión.
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5 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico de la cápsula de tránsito gastrointesinal de Siriraj
Periodo de tiempo: 5 días después de la intervención
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El rendimiento diagnóstico de la cápsula de tránsito gastrointestinal de Siriraj en el diagnóstico de estreñimiento de tránsito lento definido como el 20% o más del marcador radiopaco en la rayos X abdominales después de 5 días de ingestión con la cápsula colónica de Sitzmark como estándar de referencia definido como sensibilidad, especificidad, ppv, ppv.
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5 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- Si 657/2024
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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