Validatie van nieuw type radiopaque marker bij de evaluatie van de colonovervoertijd
Het doel van deze klinische proef is om te leren of de lokale gemaakte colontransitcapsule kan worden gebruikt om een langzame transitconstipatie te diagnosticeren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Correleert de lokale gemaakte coloncapsule met de standaard coloncapsule bij de diagnose van langzame transitconstipatie?
- Bent het aantal overgebleven radiopaque marker vergelijkbaar tussen de twee test na vijf dagen van inname?
Onderzoekers zullen de lokale gemaakte coloncapsule vergelijken met de standaard sitzmark coloncapsule om de correlatie te zien.
Deelnemers zullen:
- Neem zowel lokaal gemaakte coloncapsule als sitzmark coloncapsule tegelijkertijd.
- Verkrijg de röntgenfoto van de buik 5 dagen na inname van capsule.
- Bewaar een dagboek van hun symptomen en medicijnen die tijdens onderzoek worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurige diagnose van constipatie -subtype is cruciaal, vooral bij patiënten die vuurvast zijn voor de behandeling. De huidige methoden zijn duur en niet op grote schaal beschikbaar. Aldus ontwerpen de onderzoekers de klinische studie om de correlatie en diagnostische nauwkeurigheid van de lokale gemaakte colontransitcapsule (Siriraj gastro -intestinale transitcapsule) te evalueren, vergeleken met standaard coloncapsule.
De patiënten met constipatie en gezonde vrijwilligers zullen worden ingeschreven. Deelnemers worden gevraagd om zowel Sitzmark coloncapsule als Siriraj gastro -intestinale transitcapsule te nemen. De twee capsules hebben een andere vorm van radiopaque marker. De röntgenfoto van de buik wordt 5 dagen later genomen. Het aantal overgebleven radiopaque marker wordt afzonderlijk geteld tussen de twee type markers. Langzame transitconstipatie wordt gedefinieerd met behouden meer dan 20% van de radiopaque marker op 5 dagen na inname. Primaire uitkomst is de correlatie bij de diagnose van langzame transitconstipatie en het aantal overgebleven radiopaque markers tussen Sitzmark coloncapsule en Siriraj gastro -intestinale transitcapsule en de secundaire uitkomst is de diagnostische prestaties van SiRiraJ gastroptinestinale transitcapsule in de langzame transitconstipatie met Sitzmark -colonomreferentie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers met een normale darmgewoonte voldoen niet aan de criteria voor functionele constipatie en prikkelbare darmsyndroom met constipatie volgens de criteria van Rome IV
- Deelnemers met constipatie volgens de criteria van Rome IV
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere buikoperatie
- Deelnemers die risico lopen op darmobstructie zoals endometriose, geschiedenis van intra-abdominale infectie
- Ontvang medicatie die de colonovergang beïnvloeden, zoals opioïden
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm
10 Deelnemers met chronische constipatie volgens Rome IV -criteria en 10 gezonde vrijwilligers ontvangen 1 Sitzmark coloncapsule (bevat 24 radiopaque markers) en 4 Siriraj gastro -intestinale transitcapsule (elk bevat 6 radiopaque markers).
|
De Siriraj gastro -intestinale transitcapsule is een lokale gemaakte colontransitcapsule.
Elke capsule bevat 6 cirkelvormige radiopaque markers.
Andere namen:
De standaard sitzmark coloncapsule met 24 ringvormige radiopaque markers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie in het aantal vastgehouden radiopaque markers van de röntgenfoto van de abdominale
Tijdsspanne: 5 dagen na interventie
|
De correlatie in het aantal vastgehouden radiopaque markers in de röntgenfoto van de buik tussen Sitzmark coloncapsule en Siriraj gastro-intestinale transitcapsule.
|
5 dagen na interventie
|
|
Correlatie bij de diagnose van langzame transitconstipatie met radiopaque marker -methode
Tijdsspanne: 5 dagen na interventie
|
De correlatie in de diagnose van langzame transitconstipatie tussen Sitzmark coloncapsule en Siriraj gastro-intestinale transitcapsule gedefinieerd als 20% of meer van radiopaque marker in röntgenfoto's na 5 dagen van inname.
|
5 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische prestaties van Siriraj gastro -intesinal transitcapsule
Tijdsspanne: 5 dagen na interventie
|
De diagnostische prestaties van Siriraj gastro-intestinale transitcapsule bij de diagnose van langzame transitconstipatie gedefinieerd als 20% of meer van radiopaque marker in röntgenfoto's na 5 dagen van inname met Sitzmark coloncapsule als referentiestandaard gedefinieerd als gevoeligheid, specificiteit, specificiteit, PPV, NPV.
|
5 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Si 657/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .