Validation du nouveau marqueur radio-opaque dans l'évaluation du temps de transit colique
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la capsule de transit colique fabriquée locale peut être utilisée pour diagnostiquer la constipation lente des transports en commun. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La capsule de transit colique fabriquée locale est-elle en corrélation avec la capsule colique standard dans le diagnostic de constipation lente en transit?
- Le nombre de marqueurs radio-opaques est-il similaire entre les deux tests après cinq jours d'ingestion?
Les chercheurs compareront la capsule colique fabriquée locale avec la capsule colique Sitzmark standard pour voir la corrélation.
Les participants le feront:
- Prenez à la fois la capsule colique fabriquée locale et la capsule colique Sitzmark en même temps.
- Obtenez une radiographie abdominale 5 jours après l'ingestion de la capsule.
- Gardez un journal de leurs symptômes et des médicaments utilisés lors de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic précis du sous-type de constipation est crucial, en particulier chez les patients réfractaires du traitement. Les méthodes actuelles sont coûteuses et pas largement disponibles. Ainsi, les chercheurs conçoivent l'étude clinique pour évaluer la corrélation et la précision diagnostique de la capsule de transit colique locale (capsule de transit gastro-intestinal SiRIRAJ) se comparent avec une capsule colique standard.
Les patients atteints de constipation et de volontaires sains seront inscrits. Les participants seront invités à prendre à la fois la capsule colique de Sitzmark et la capsule de transit gastro-intestinal Siriraj. Les deux capsules ont une forme différente de marqueur radio-opaque. La radiographie abdominale sera prise 5 jours plus tard. Le nombre de marqueurs radio-opaques à gauche sera compté séparément entre les deux types de marqueurs. La constipation lente en transit est définie avec conservé plus de 20% du marqueur radiopaque 5 jours après l'ingestion. Le résultat primaire est la corrélation du diagnostic de la constipation de transit lente et du nombre de marqueurs radiopaques restants entre la capsule colique de Sitzmark et la capsule de transit gastro-intestinal Siriraj et le résultat secondaire est la performance diagnostique de la capsule de transit gastro-intestinale Siriraj dans la détection de la constipation lente avec la capsule colique de Sitezmark comme référence standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Des volontaires sains avec une habitude normale de l'intestin ne répondent pas aux critères de constipation fonctionnelle et du syndrome du côlon irritable avec la constipation selon les critères de Rome IV
- Participants atteints de constipation selon les critères de Rome IV
Critères d'exclusion:
- Chirurgie abdominale antérieure
- Les participants à risque d'obstruction intestinale comme l'endométriose, les antécédents d'infection intra-abdominale
- Recevoir des médicaments qui affectent le transit colique tel que les opioïdes
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
10 participants atteints de constipation chronique selon les critères de Rome IV et 10 volontaires sains recevront 1 capsule colique Sitzmark (contient 24 marqueurs radiopaques) et 4 capsule de transit gastro-intestinal Siriraj (chacune contient 6 marqueurs radiopaques).
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La capsule de transit gastro-intestinale Siriraj est une capsule de transit colique fabriquée locale.
Chaque capsule contient 6 marqueurs radiopaques en forme circulaire.
Autres noms:
La capsule colique Sitzmark standard contenant 24 marqueurs radiopaques en forme d'anneau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation dans le nombre de marqueurs radio-opaques retenus des rayons X abdominaux
Délai: 5 jours après l'intervention
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La corrélation du nombre de marqueurs radiopaques conservés dans les rayons X abdominaux entre la capsule colique de Sitzmark et la capsule de transit gastro-intestinal Siriraj.
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5 jours après l'intervention
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Corrélation dans le diagnostic de la constipation lente en transit avec la méthode du marqueur radiopaque
Délai: 5 jours après l'intervention
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La corrélation dans le diagnostic de la constipation lente de transit entre la capsule colique de Sitzmark et la capsule de transit gastro-intestinale Siriraj définie comme conservée 20% ou plus de marqueur radiopaque dans les rayons X abdominaux après 5 jours d'ingestion.
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5 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de la capsule de transit gastrointesinal Siriraj
Délai: 5 jours après l'intervention
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La performance diagnostique de la capsule de transit gastro-intestinale Siriraj dans le diagnostic de la constipation en transit lente définie comme conservée 20% ou plus de marqueur radiopaque dans les rayons X abdominaux après 5 jours d'ingestion avec une capsule colique de Sitzmark comme standard de référence défini comme sensibilité, spécificité, PPV, NPV.
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5 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 657/2024
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