Uuden tyyppisen radiopakan markkerin validointi paksusuolen kauttakulkuajan arvioinnissa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voidaanko paikallista paksusuolen kauttakulun kapselia käyttää hitaan kauttakulun ummetuksen diagnosointiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Korreloivatko paikalliset paksusuolen kuljetuskapseli standardin paksusuolen kapselin kanssa hitaan kauttakulun ummetuksen diagnoosissa?
- Onko jäljellä olevien radiopaksisten markkerien lukumäärä samanlainen kahden testin välillä viiden nielemisen jälkeen?
Tutkijat vertaavat paikallista valmistettua paksusuolen kapselia vakiona Sitzmark -paksusuolen kapseliin nähdäkseen korrelaation.
Osallistujat:
- Ota samanaikaisesti sekä paikalliset paksusuolen kapselit että sitzmarkin paksusuolen kapseli.
- Hanki vatsan röntgen 5 päivää kapselin nauttimisen jälkeen.
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan ja lääkkeistä, joita käytetään tutkimuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ummetuksen alatyypin tarkka diagnoosi on ratkaisevan tärkeä, etenkin potilailla, jotka ovat tulossa hoitoon. Nykyiset menetelmät ovat kalliita, eivätkä ole laajalti saatavilla. Siten tutkijat suunnittelevat kliinisen tutkimuksen arvioidakseen paikallisen valmistetun paksusuolen kuljetuskapselin (Siriraj -maha -suolikanavan kauttakulun kapselin) korrelaatio ja diagnostinen tarkkuus verrattuna vakiona paksusuolen kapseliin.
Potilaat, joilla on ummetus ja terveelliset vapaaehtoiset, ilmoittautuvat. Osallistujia pyydetään ottamaan sekä sitzmarkin paksusuolen kapseli että Siriraj -maha -suolikanavan kauttakulkukapseli. Kaksi kapselia on erilainen radiopakettien markkerien muoto. Vatsan röntgenkuva otetaan 5 päivää myöhemmin. Vasen radiopakkaisen markkerin lukumäärä lasketaan erikseen kahden tyypin välillä. Hidas kauttakulku ummetus määritetään säilyttämällä yli 20% radiopaksisesta markkerista viidessä päivässä nauttimisen jälkeen. Ensisijainen tulos on korrelaatio hitaan transit -ummetuksen diagnoosissa ja jäljellä olevien radiopakkaisten markkereiden lukumäärässä Sitzmark -paksusuolen kapselin ja Siriraj -maha -suolikanavan kapselin ja sekundaarisen lopputuloksen välillä on Siriraj -gastrointestanikannen kapselin diagnostinen suorituskyky Sitzmarkin paksusuolen kapselin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thaimaa, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveelliset vapaaehtoiset, joilla on normaali suolen tapana
- Osallistujat, joilla on ummetus Rooman IV kriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi vatsanleikkaus
- Osallistujat, joilla on suoliston tukkeutumisen riski, kuten endometrioosi, vatsan sisäisen infektion historia
- Vastaanottaa lääkitystä, joka vaikuttaa paksusuolen kauttakulkuun, kuten opioideihin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
10 osallistujaa, joilla on krooninen ummetus Rooma IV -kriteerien mukaisesti ja 10 tervettä vapaaehtoista, saavat yhden sitzmarkin paksusuolen kapselin (sisältää 24 radiopakkaista markkeria) ja 4 Siriraj -maha -suolikanavan kapselia (jokainen sisältää 6 radiopakkaista markkeria).
|
Siriraj -maha -suolikanavan kapseli on paikallinen paksusuolen kuljetuskapseli.
Jokainen kapseli sisältää 6 ympyränmuotoista radiopakkaista markkeria.
Muut nimet:
Vakio Sitzmark-paksusuolen kapseli, joka sisältää 24 rengasmuotoista radiopakkaista markkeria.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio säilytettyjen radiopakkaisten markkerien lukumäärässä vatsan röntgenkuvauksesta
Aikaikkuna: 5 päivää intervention jälkeen
|
Sitzmarkin paksusuolen kapselin ja Siriraj-maha-suolikanavan kauttakuljetuskapselin välissä olevien säilytettyjen radiopakkaisten markkerien lukumäärän korrelaatio.
|
5 päivää intervention jälkeen
|
|
Korrelaatio hitaan kuljetuksen ummetuksen diagnoosissa radiopakkaisella merkkistimenetelmällä
Aikaikkuna: 5 päivää intervention jälkeen
|
Sitzmarkin paksusuolen kapselin ja Siriraj-maha-suolikanavan kauttakulun kapselin välisen hitaan kuljetuksen ummetuksen diagnoosissa, joka on määritelty 20% tai enemmän radiopaksisesta markkerista vatsan röntgenkuvassa 5 päivän nauttimisen jälkeen.
|
5 päivää intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siriraj -maha -gastrointinaalisen kuljetuskapselin diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 5 päivää intervention jälkeen
|
Siriraj-maha-suolikanavan kapselin diagnostinen suorituskyky hitaan kauttakulun ummetuksen diagnoosissa, joka on määritelty vähintään 20%: n radiopaksisesta markkerista vatsan röntgenkuvassa 5 päivän nauttimisen jälkeen sitzmarkin paksusuolen kapselilla määriteltynä herkkyytenä, spesifisyytenä, PPV, NPV.
|
5 päivää intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Si 657/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .