Convalida del nuovo marcatore radiopaque di tipo nella valutazione del tempo di transito del colon
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se la capsula di transito del colon, made locale, può essere utilizzata per diagnosticare la costipazione di transito lenta. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La capsula di transito del colon locale è correlata alla capsula del colon standard nella diagnosi di costipazione di transito lenta?
- Il numero di marcatore radiopaco rimasto è simile tra i due test dopo cinque giorni di ingestione?
I ricercatori confronteranno la capsula del colon made locali con la capsula del colon sitzmark standard per vedere la correlazione.
I partecipanti lo faranno:
- Prendi sia la capsula del colon made locali che la capsula del colon di Sitzmark allo stesso tempo.
- Ottieni raggi X addominale 5 giorni dopo l'ingestione della capsula.
- Mantieni un diario dei loro sintomi e farmaci utilizzati durante le indagini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi accurata del sottotipo di costipazione è cruciale soprattutto nei pazienti refrattari al trattamento. Gli attuali metodi sono costosi e non ampiamente disponibili. Pertanto, gli investigatori progettano lo studio clinico per valutare la correlazione e l'accuratezza diagnostica della capsula di transito del colon (Siraj Gastrointestinal Transit Capsule) confrontarsi con la capsula standard del colon.
I pazienti con costipazione e volontari sani saranno arruolati. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere sia la capsula del colon di Sitzmark che la capsula di transito gastrointestinale Siriraj. Le due capsule hanno una forma diversa del marcatore radiopaco. La radiografia addominale verrà presa 5 giorni dopo. Il numero di marcatore radiopaco sinistro verrà conteggiato separatamente tra i due tipi di marcatori. La costipazione di transito lenta è definita con mantenuta oltre il 20% del marcatore radiopaco a 5 giorni dopo l'ingestione. L'outcome primario è la correlazione nella diagnosi di costipazione di transito lento e il numero di marcatori radiopachi rimasti tra la capsula del colon di Sitzmark e la capsula di transito gastrointestinale di Siriraj e il risultato secondario è la performance diagnostica della capsula di transito gastrointestinale di Siriraj.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, Tailandia, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I volontari sani con abitudine intestinale normale non soddisfano i criteri per la costipazione funzionale e la sindrome dell'intestino irritabile con costipazione secondo i criteri di Roma IV
- Partecipanti con costipazione secondo i criteri di Roma IV
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia addominale
- Partecipanti a rischio di ostruzione intestinale come endometriosi, storia di infezione intra-addominale
- Ricevere farmaci che colpiscono il transito del colon come gli oppioidi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio sperimentale
10 partecipanti con costipazione cronica secondo i criteri di Roma IV e 10 volontari sani riceveranno 1 capsula del colon di Sitzmark (contiene 24 marcatori radiopachi) e 4 capsula di transito gastrointestinale Siriraj (contengono ciascuna 6 marcatori radiopachi).
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La capsula di transito gastrointestinale Siriraj è una capsula di transito colonica locale.
Ogni capsula contiene 6 marcatori radiopachi a forma di circolare.
Altri nomi:
La capsula del colon sitzmark standard contenente 24 marcatori radiopachi a forma di anello.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione del numero di marcatori radiopachi trattenuti dai raggi X addominali
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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La correlazione nel numero di marcatori radiopachi trattenuti nella radiografia addominale tra la capsula del colon di Sitzmark e la capsula di transito gastrointestinale Siriraj.
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5 giorni dopo l'intervento
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Correlazione nella diagnosi di costipazione di transito lento con metodo marcatore radiopaco
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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La correlazione nella diagnosi di costipazione di transito lento tra la capsula del colon di Sitzmark e la capsula di transito gastrointestinale Siriraj definita come mantenuta del 20% o più del marcatore radiopaco nella radiografia addominale dopo 5 giorni di ingestione.
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5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni diagnostiche della capsula di transito gastrointesinale Siriraj
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'intervento
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Le prestazioni diagnostiche della capsula di transito gastrointestinale Siriraj nella diagnosi di costipazione di transito lenta definita come mantenuta del 20% o più del marcatore radiopaco nel raggio X addominale dopo 5 giorni di ingestione con capsula del colon di Sitzmark come standard di riferimento definito come sensibilità, specificità, PPV, NPV.
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5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
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- Si 657/2024
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