Validering av ny type radiopaque markør i evalueringen av kolonovergangstid
Målet med denne kliniske studien er å lære om den lokale laget kolon transittkapsel kan brukes til å diagnostisere langsom transportforstoppelse. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Korrelererer den lokale kolonistransportkapselen med standard kolonikapsel i diagnosen langsom transportforstoppelse?
- Har antallet Radiopaque -markør lignende mellom de to testen etter fem dagers inntak?
Forskere vil sammenligne den lokale Made Colonic Capsule med Standard Sitzmark Colonic Capsule for å se korrelasjonen.
Deltakerne vil:
- Ta både lokale laget kolonkapsel og sitzmark kolonkapsel samtidig.
- Få abdominal røntgenbilde 5 dager etter inntak av kapsel.
- Hold en dagbok om symptomene og medisiner som ble brukt under utredning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nøyaktige diagnosen forstoppelse subtype er avgjørende spesielt hos pasienter som er ildfast mot behandlingen. De nåværende metodene er dyre og ikke allment tilgjengelige. Dermed designer etterforskerne den kliniske studien for å evaluere korrelasjonen og diagnostisk nøyaktighet av lokale laget kolon transittkapsel (Siriraj gastrointestinal transittkapsel) sammenligne med standard kolonkapsel.
Pasientene med forstoppelse og friske frivillige vil bli registrert. Deltakerne vil bli bedt om å ta både Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transittkapsel. De to kapslene har forskjellig form av radiopaque markør. Røntgen av abdominal blir tatt 5 dager senere. Antall radiopaque markør som er igjen vil telles separat mellom de to typene markørene. Sakte transittforstoppelse er definert med beholdt mer enn 20% av radiopaque -markøren 5 dager etter inntak. Primært utfall er korrelasjonen i diagnosen langsom transportforstoppelse og antall forble radiopaque -markører mellom Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transittkapsel, og det sekundære utfallet er den diagnostiske ytelsen til Siriraj gastrointestinal transittkapsel i detekterende.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige med normal tarmvaner oppfyller ikke kriteriene for funksjonell forstoppelse og irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse i henhold til Roma IV -kriterier
- Deltakere med forstoppelse i henhold til Roma IV -kriterier
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Deltakere i fare for tarmhindring som endometriose, historie med intra-abdominal infeksjon
- Motta medisiner som påvirker kolontransport som opioider
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
10 deltakere med kronisk forstoppelse i henhold til Roma IV -kriterier og 10 friske frivillige vil motta 1 sitzmark kolonkapsel (inneholder 24 radiopaque markører) og 4 Siriraj gastrointestinal transittkapsel (hver inneholder 6 radiopaque markører).
|
Siriraj gastrointestinal transittkapsel er en lokal laget kolon transittkapsel.
Hver kapsel inneholder 6 sirkulære formede radiopaque-markører.
Andre navn:
Standard Sitzmark Colonic Capsule som inneholder 24 ringformede radiopaque-markører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon i antall beholdte radiopaque-markører fra abdominal røntgenstråle
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Korrelasjonen i antall beholdte radiopaque-markører i abdominal røntgenstråle mellom Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transittkapsel.
|
5 dager etter intervensjon
|
|
Korrelasjon i diagnosen langsom transportforstoppelse med radiopaque markørmetode
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Korrelasjonen i diagnosen langsom transportforstoppelse mellom Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transittkapsel definert som beholdt 20% eller mer av radiopaque-markøren i abdominal røntgen etter 5 dager med inntak.
|
5 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av Siriraj gastrointesinal transittkapsel
Tidsramme: 5 dager etter intervensjon
|
Diagnostiske ytelsen til Siriraj gastrointestinal transittkapsel ved diagnose av langsom transportforstoppelse definert som beholdt 20% eller mer av radiopaque-markøren i abdominal røntgen etter 5 dager med inntak med sitzmark kolonkapsel som referansestandard definert som sensitivitet, spesifisitet, PPV, NPV.
|
5 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Si 657/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .