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결장 운송 시간 평가에서 새로운 유형 Radiopaque 마커의 검증

2025년 9월 27일 업데이트: Uayporn Kaosombatwattana, Mahidol University

이 임상 시험의 목표는 현지 제작 된 결장 통과 캡슐이 느린 대중 교통 변비를 진단하는 데 사용할 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 로컬로 만든 결장 통과 캡슐은 느린 통과 변비 진단에서 표준 결장 캡슐과 관련이 있습니까?
  • 5 일의 섭취 후 두 테스트 사이에서 남은 방사성 마커의 수가 유사합니까?

연구원들은 지역 제작 된 결장 캡슐을 표준 Sitzmark Colonic 캡슐과 비교하여 상관 관계를 확인할 것입니다.

참가자 :

  • 로컬로 만든 Colonic Capsule과 Sitzmark Colonic Capsule을 동시에 가져갑니다.
  • 캡슐 섭취 후 5 일 후 복부 X- 선을 얻습니다.
  • 조사 중에 사용되는 증상과 약물의 일기를 유지하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

변비 서브 타입의 정확한 진단은 특히 치료에 불응 성 환자에서 중요합니다. 현재 방법은 비싸고 광범위하게 사용할 수 없습니다. 따라서, 연구자들은 임상 연구를 설계하여 국부적 인 결장 대상 트랜지 시트 캡슐의 상관 관계와 진단 정확도 (SIRIRAJ 위장 대중 교통 캡슐)가 표준 결장 캡슐과 비교합니다.

변비와 건강한 자원 봉사자 환자가 등록됩니다. 참가자들은 Sitzmark Colonic Capsule과 Siriraj 위장 대중 교통 캡슐을 모두 가져와야합니다. 두 캡슐은 방사성 마커의 모양이 다릅니다. 복부 X- 선은 5 일 후에 복용됩니다. 남은 방사성 마커의 수는 두 유형의 마커 사이에서 별도로 계산됩니다. 느린 대중 교통 변비는 섭취 후 5 일에 라디오 퀴 마커의 20% 이상을 유지하면서 정의됩니다. 일차 결과는 느린 통과 변비 진단의 상관 관계이며 Sitzmark Colonic Capsule과 SIRIRAJ 위장 대중 교통 캡슐 사이의 상태로 남아있는 방사성 마커의 수와 2 차 결과는 SITZMARK COLONIC COLONC의 진단 성능으로 SITZMARK COLONIC의 표준 기준으로 느린 통과 변이 캡슐의 진단 성능입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Bangkok
      • Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 정상적인 장 습관을 가진 건강한 자원 봉사자는 기능적 변비 및 로마 IV 기준에 따라 변비가있는 과민성 대장 증후군의 기준을 충족하지 않습니다.
  • 로마 IV 기준에 따라 변비가있는 참가자

제외 기준 :

  • 이전 복부 수술
  • 자궁 내막증, 복강 내 감염의 병력과 같은 장 폐쇄 위험에 처한 참가자
  • 오피오이드와 같은 결장 통과에 영향을 미치는 약물을받습니다
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험 팔
로마 IV 기준에 따라 만성 변비가있는 10 명의 참가자와 10 명의 건강한 자원 봉사자에게는 1 개의 Sitzmark Colonic Capsule (24 개의 방사성 마커 포함)과 4 개의 siriraj 위장 대중 교통 캡슐 (각각 6 개의 방사성 마커가 포함되어 있음)을 받게됩니다.
장치: Siriraj 위장 대중 교통 캡슐
Siriraj 위장 대중 교통 캡슐은 국부적 인 결장 대상 트랜지 시트 캡슐입니다. 각 캡슐에는 6 개의 원형 모양의 방사성 마커가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 현지에서 만든 결장 캡슐
장치: Sitz-Markers
24 개의 고리 모양의 무선 파크 마커를 포함하는 표준 Sitzmark Colonic 캡슐.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복부 X- 레이에서 유지 된 방사성 방사성 마커 수의 상관 관계
기간: 개입 후 5 일
Sitzmark Colonic 캡슐과 Siriraj 위장 대중 교통 캡슐 사이의 복부 X- 선에서 유지 된 방사성 방사성 마커의 수의 상관 관계.
개입 후 5 일
방사성 마커 방법으로 느린 통과 변비 진단의 상관 관계
기간: 개입 후 5 일
5 일의 섭취 후 복부 X- 레이에서 20% 이상의 방사성 마커로 정의 된 Sitzmark Colonic 캡슐과 SIRIRAJ 위장 대중 교통 캡슐 사이의 느린 통과 변비 진단의 상관 관계.
개입 후 5 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Siriraj 위장 대중 교통 캡슐의 진단 성능
기간: 개입 후 5 일
SITZMARK Colonic 캡슐을 5 일 섭취 한 후 감도, 특이도, PPV, NPV로 정의 된 5 일의 섭취 후 복부 X- 레이에서 20% 이상의 방사성 X- 레이에서 20% 이상의 방사성 마커를 유지 한 것으로 정의 된 느린 통과 변비 진단에서 SIRIRAJ 위장 대중 교통 캡슐의 진단 성능.
개입 후 5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mahidol University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 30일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Si 657/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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