Validering af ny type radiopaque markør i evalueringen af kolontransittid
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om den lokale fremstillede kolontransitkapsel kan bruges til at diagnosticere langsom transitforstoppelse. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Korrelerer den lokale Colonic Transit -kapsel med standardkolonkapslen i diagnosen langsom transitforstoppelse?
- Er antallet af forblev radiopaque -markør, der ligner mellem de to test efter fem dages indtagelse?
Forskere vil sammenligne den lokale fremstillede colonic -kapsel med standard Sitzmark Colonic Capsule for at se sammenhængen.
Deltagerne vil:
- Tag både lokalfremstillet kolonkapsel og Sitzmark Colonic Capsule på samme tid.
- Få abdominal røntgenstråle 5 dage efter kapselindtagelse.
- Hold en dagbog om deres symptomer og medicin, der bruges under undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den nøjagtige diagnose af forstoppelsesundertype er afgørende, især hos patienter, der er ildfast mod behandling. De nuværende metoder er dyre og ikke bredt tilgængelige. Undersøgere designer således den kliniske undersøgelse for at evaluere korrelationen og diagnostisk nøjagtighed af lokal fremstillet kolontransitkapsel (Siriraj gastrointestinal transitkapsel) sammenlignet med standard kolonkapsel.
Patienterne med forstoppelse og raske frivillige vil blive tilmeldt. Deltagerne bliver bedt om at tage både Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj Gastrointestinal Transit Capsule. De to kapsler har forskellig form af radiopaque -markør. Abdominal røntgenstråle tages 5 dage senere. Antallet af radiopaque -markør, der er tilbage, tælles separat mellem de to typer markører. Langsom transitforstoppelse er defineret med tilbageholdt mere end 20% af radiopaque -markøren 5 dage efter indtagelse. Primært resultat er sammenhængen i diagnosen langsom transitforstoppelse og antallet af forblev radiopaque markører mellem Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transitkapsel, og det sekundære resultat er den diagnostiske ydelse af Siriraj gastrointestinal transitkapsel i detektering af langsom transitkonstipation med Sitzmark Colonic Capsule som standardreference.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde frivillige med normal tarmvaner opfylder ikke kriterierne for funktionel forstoppelse og irritabelt tarmsyndrom med forstoppelse i henhold til Rom IV -kriterier
- Deltagere med forstoppelse i henhold til Rom IV -kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal kirurgi
- Deltagere i fare for tarmobstruktion såsom endometriose, historie om intra-abdominal infektion
- Modtag medicin, der påvirker kolontransit, såsom opioider
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
10 deltagere med kronisk forstoppelse i henhold til Rom IV -kriterier og 10 raske frivillige vil modtage 1 Sitzmark Colonic Capsule (indeholder 24 radiopaque -markører) og 4 Siriraj gastrointestinal transitkapsel (hver indeholder 6 radiopaque markører).
|
Siriraj Gastrointestinal Transit Capsule er en lokal lavet kolontransitkapsel.
Hver kapsel indeholder 6 cirkulære formede radiopaque-markører.
Andre navne:
Standard Sitzmark Colonic Capsule indeholdende 24 ringformede radiopaque markører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation i antallet af tilbageholdte radiopaque markører fra abdominal røntgenbillede
Tidsramme: 5 dage efter intervention
|
Korrelationen i antallet af tilbageholdte radiopaque-markører i abdominal røntgenbillede mellem Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transitkapsel.
|
5 dage efter intervention
|
|
Korrelation i diagnosen langsom transitforstoppelse med radiopaque markørmetode
Tidsramme: 5 dage efter intervention
|
Korrelationen i diagnosen langsom transitforstoppelse mellem Sitzmark Colonic Capsule og Siriraj gastrointestinal transitkapsel defineret som tilbageholdt 20% eller mere af radiopaque-markøren i abdominal røntgenstråle efter 5 dages indtagelse.
|
5 dage efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ydeevne af Siriraj gastrointesinal transitkapsel
Tidsramme: 5 dage efter intervention
|
Den diagnostiske ydeevne af Siriraj gastrointestinal transitkapsel i diagnosen langsom transitforstoppelse defineret som tilbageholdt 20% eller mere af radiopaque-markøren i abdominal røntgenbillede efter 5 dages indtagelse med sitzmark colonic-kapsel som referencestandard defineret som følsomhed, specificitet, PPV, NPV.
|
5 dage efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 657/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .