Валидация нового типа маркера радиочастого в оценке времени транзита толстой кишки
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли местная транзитная капсула, сделанная местной толстой кишкой для диагностики медленного транспортного запора. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Соответствует ли локальная транзитная капсула толстой кишки со стандартной капсулой толстой кишки в диагностике медленного транспортного запора?
- Число оставшегося маркера рентгеноконтрастного маркера с одинаковым тестом после пяти дней проглатывания?
Исследователи будут сравнивать локальную капсулу изготовленной толстой кишки со стандартной капсулой толстой кишки Sitzmark, чтобы увидеть корреляцию.
Участники будут:
- Возьмите одновременно как в местных капсулах толстой кишки, так и капсула Colonic Colonic Sitzmark.
- Получить брюшную рентгеновский рост через 5 дней после приема капсул.
- Ведите дневник их симптомов и лекарств, используемых во время исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точный диагноз подтипа запора имеет решающее значение, особенно у пациентов, рефрактерных к лечению. Текущие методы дороги и не широко доступны. Таким образом, исследователи разрабатывают клиническое исследование для оценки корреляции и диагностики точность локальной транзитной капсулы из строительства толстой кишки (желудочно -кишечная транзитная капсула Siriraj) по сравнению со стандартной капсулой толстой кишки.
Пациенты с запорами и здоровыми добровольцами будут зачислены. Участникам будет предложено взять капсулу Colonic Colonic Sitzmark, так и желудочно -кишечную транзитную капсулу Siriraj. Две капсулы имеют разные формы маркера радиочастого. Рентген брюшной полости будет взят через 5 дней. Количество левого маркера рентгеноконтража будет подсчитать отдельно между двумя типами маркеров. Медленный запор транзит определяется с сохраняющимся более чем 20% маркера рентгеноконтрастного маркера через 5 дней после проглатывания. Первичным результатом является корреляция в диагностике медленного транспортного запора и количества оставшихся маркеров рентгеноконзота между капсулой кишечной капсулы Sitzmark и желудочно -кишечным транзитным капсулой и вторичным исходом - это диагностические характеристики капсулы желудочно -кишечной транзитной транзитной транзит Siriraj при обнаружении медленных транзитных составов с помощью Sitzmark CoLonic Capsule.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Таиланд, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы с нормальной привычкой кишечника не соответствуют критериям для функциональных запоров и синдрома раздраженного кишечника с запорами в соответствии с критериями Рима IV
- Участники с запорами в соответствии с критериями Рима IV
Критерии исключения:
- Предыдущая хирургия живота
- Участники, подверженные риску, кишечной обструкции, такой как эндометриоз, история внутрибрюшной инфекции
- Приема лекарств, которые влияют на транзит толстой кишки, такие как опиоиды
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная рука
10 участников с хроническим запором в соответствии с критериями Рима IV и 10 здоровыми добровольцами получат 1 капсулу толстой кишки Sitzmark (содержит 24 маркера рентгеноконтрастных маркеров) и 4 Siriraj желудочно -кишечных транзитных капсул (каждая содержит 6 маркеров рентгеноконтракших).
|
Капсула желудочно -кишечного тракта Siriraj - это локальная капсула транзита в местной толстой кишке.
Каждая капсула содержит 6 круглых маркеров рентгеноконтра.
Другие имена:
Стандартная капсула Colonic Sitzmark, содержащая 24 кольцевых маркеров радиочастотных.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция в количестве оставшихся маркеров рентгеноконтрастных маркеров от брюшной рентгеновской снимков
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Корреляция в количестве сохраняемых маркеров рентгеноконтрастных маркеров в брюшной рентгеновской снимке между капсулой толстой кишки Sitzmark и желудочно-кишечной транзитной капсулой Siriraj.
|
5 дней после вмешательства
|
|
Корреляция в диагностике медленного транспортного запора с помощью метода маркера рентгеноконтрастного маркера
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Корреляция в диагностике медленного запора транзита между капсулой толстой кишки Sitzmark и желудочно-кишечной транзитной капсулой Siriraj определяется как сохранившаяся 20% или более маркера рентгенографии в брюшной рентгеновской снимке после 5 дней проглатывания.
|
5 дней после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая эффективность желудочной транзитной капсулы Siriraj
Временное ограничение: 5 дней после вмешательства
|
Диагностические показатели желудочно-кишечной транзитной капсулы Siriraj в диагностике медленного транспортного запора, определяемого как сохраненный 20% или более маркера рентгеноконтра в брюшной полости после 5 дней приема с помощью капсулы толстой кишки Sitzmark в качестве эталонной стандарта, определяемой как чувствительность, специфичность, PPV, NPV.
|
5 дней после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jaruvongvanich V, Patcharatrakul T, Gonlachanvit S. Prediction of Delayed Colonic Transit Using Bristol Stool Form and Stool Frequency in Eastern Constipated Patients: A Difference From the West. J Neurogastroenterol Motil. 2017 Oct 30;23(4):561-568. doi: 10.5056/jnm17022.
- Sharif H, Devadason D, Abrehart N, Stevenson R, Marciani L. Imaging Measurement of Whole Gut Transit Time in Paediatric and Adult Functional Gastrointestinal Disorders: A Systematic Review and Narrative Synthesis. Diagnostics (Basel). 2019 Dec 13;9(4):221. doi: 10.3390/diagnostics9040221.
- Bharucha AE, Anderson B, Bouchoucha M. More movement with evaluating colonic transit in humans. Neurogastroenterol Motil. 2019 Feb;31(2):e13541. doi: 10.1111/nmo.13541.
- Bharucha AE, Lacy BE. Mechanisms, Evaluation, and Management of Chronic Constipation. Gastroenterology. 2020 Apr;158(5):1232-1249.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2019.12.034. Epub 2020 Jan 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Si 657/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .