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放射線療法後の頭頸部がんの生存者における関連する危険因子との後期性性性性性炎腫および過吸収の有病率:多中心断面積研究

2025年2月24日 更新者:Fatma ElSayed、Ain Shams University

「放射線療法後の頭頸部がんの生存者における関連するリスク因子との後期性性性炎腫の有病率と過吸着症」というタイトルの研究は、エジプトで実施された多中心横断研究です。 それは、放射線療法を受けた頭頸部がん(HNC)の生存者における発症後期性性性性性性性骨筋症(口の乾燥)の有病率を評価することを目的としています。 HNCの治療としての放射線療法の広範な使用を考えると、特に唾液腺機能に対する長期的な副作用は、患者の生活の質に大きな関心事です。

この研究には、化学療法の有無にかかわらず、少なくとも1年前に治療放射線療法を完了した260人の参加者が含まれています。 患者は複数のセンターから選択され、適格性基準は少なくとも18歳であることを要求しました。 再発性または二次悪性腫瘍のあるものは除外されました。 研究者たちは、唾液腺に投与される高用量の放射線が水ste造腫の高い有病率をもたらすと仮定し、併用化学療法がこの状態をさらに悪化させる可能性があると仮定した。

Xerostomiaを評価するために、主観的評価と客観的評価の両方が実施されました。 5項目のアンケートである総合Xerostomiaインベントリ(SXI)は、口腔の乾燥の自己報告症状を測定するために使用されました。 客観的評価には、唾液流量測定、口腔乾燥指標、および刺激に対する腺の反応が含まれていました。 さらに、頭頸部がん(MDASI-HN)のMDアンダーソン症状インベントリを使用して、水stomiaが日常の機能と生活の質に及ぼす影響を評価しました。

また、この研究では、腫瘍部位、治療タイプ(放射線療法単独または化学療法)、人口統計学的要因(年齢、性別、教育レベル)、およびライフスタイル習慣(喫煙状況など)を含む、水stomiaに関連するさまざまな危険因子も調べました。 喫煙の歴史は、Never Smokers、以前の喫煙者(診断の6か月前に終了する)、および現在の喫煙者(診断後または喫煙をやめる)に分類されました。

この研究は、エジプトで最初の大規模な研究の1つであり、頭頸部がん生存者における長期唾液機能障害を評価したため、重要です。 有病率と貢献要因を特定することにより、この研究は、患者のケアを改善し、放射線療法後の骨膜に苦しむ個人のためのより良い管理戦略を開発するための貴重な洞察を提供します。

調査の概要

詳細な説明

口腔、咽頭、および喉頭の癌は、世界中のがんのすべての症例の約4.6%に相当します。[1] 2018年には、これらの解剖学的部位における834,860の癌の新しい症例が診断されました。[1] 解剖学的サブサイトを分析すると、口および中咽頭の癌の発生率が高く、喉頭と下咽頭の癌が続きます。[2]人口統計学的変化により、唇、口、咽頭がんの症例数は62%増加し、2035年までに年間856,000件に達すると予想されます。[3] 放射線療法(RT)は、原発性療法、手術の補助療法、付随する化学療法(CT)または緩和治療として使用される頭頸部がんの治療に広く採用されています。 高用量のRTは、口腔の軟部組織と硬質組織に悪影響を与える可能性があります。[4] 頭頸部がんの患者には、一般に高用量(50〜70 Gy)が照射されており、[5]副作用には、水stomia、トリスムス、および嚥下障害が含まれます。硬質組織では、効果は骨虫症および放射線虫であり、すべてが遅れて発症している可能性があります。[4] 頭頸部領域の放射線療法に起因する主な問題の1つは、腺組織の損傷であり、唾液の流れを減らします。[6] 外stomiaは、放射線療法によって引き起こされた腺組織の細胞死と線維症のために発生し、口の乾燥の感覚(Xerostomia)の感覚につながります。[7] いくつかの研究では、同時化学療法および放射線療法で治療された患者の発症後期性性性性性be骨症の有意な増加を示唆しているが[8]、他の著者は、唾液腺の低機能に対する放射線療法に付随する化学療法の付加効果の強い証拠はないと述べている[9] [9] 系統的レビューでは、ジェンセン等[9] (2010)低浸透性と水stomiaに関する文献の発散を発見しました。 一部の著者によると、Xerostomiaという用語は、患者によって報告された口腔の筋肉の認識を示すためにのみ使用する必要がある場合にのみ、低浸透性の同義語として使用されます。[3] 頭と首に照らされた患者のこの一般的な遅い効果と、その生活の質への影響により、新しい情報を現場にもたらす研究が必要です。 したがって、この研究では、経口腔、中骨症、甲状腺機能膜、またはlarnxのがんの治療のための併用化学療法の有無にかかわらず、強度変調放射線療法(IMRT)で治療された患者の刺激された唾液流量に基づいて、後期性性性性炎腫に関連する有病率と因子を評価します。 私たちは、唾液腺の高用量の放射線によって引き起こされ、エジプトのこの地域で使用されている治療の種類の影響を受けているという高い有病率が見られると仮定します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、11277
        • Ahmed Maher Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、化学療法の有無にかかわらず治療的放射線療法を受けた頭頸部がん(HNC)の長期生存者に焦点を当てています。 人口には、参加の少なくとも1年前に治療を完了した男性と女性の両方の患者が含まれます。

患者は複数の医療センターから募集され、HNC生存者の多様で代表的なサンプルを確保します。 この研究の目的は、治療タイプ、腫瘍の特性、喫煙状態、社会人口学的変数などの関連する危険因子とともに、発症後期の外皮症と低浸透性の有病率を評価することを目的としています。

この研究では、18歳以上の個人を標的にしており、再発性または二次原発性悪性腫瘍がなく、唾液腺機能障害の主観的および客観的評価に喜んで参加することを望んでいます。

説明

包含基準:

  • 頭頸部がん(HNC)生存者

少なくとも1年前(化学療法の有無にかかわらず)HNCの治療放射線療法を完了している必要があります。

18歳以上。 インフォームドコンセントを提供し、口の評価を受けます。

除外基準:

  • 再発または二次悪性腫瘍

調査中に再発性HNCまたは新しい二次原発性がんの患者。

reght重度の併存疾患

唾液機能に大きな影響を与える全身性疾患または病状(たとえば、シェーグレン症候群、制御されていない糖尿病、自己免疫疾患)。

❌最近の放射線療法または進行中の癌治療

過去1年以内に放射線を受けた患者。 研究期間中に活性がん治療を受けている人。

consonsonsonsonsonsonsons的または認知障害

認知機能障害のために参加したくない、またはアンケートに回答できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総合Xerostomiaインベントリ(SXI)
時間枠:シングルポイント「ベースライン」
口腔の症状の乾燥に関連する5つの主観的な声明で構成される、総合Xerostomiaインベントリ(SXI)。 各ステートメントは1(決して)から3(頻繁に)に記録され、最大スコアは15で、重度の水stomiaを示しています。
シングルポイント「ベースライン」

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
刺激されていない唾液流量
時間枠:シングルポイント「ベースライン」
5分間にわたって収集され、ml/minで発現した刺激されていない唾液流量を使用して測定されました。 患者は、唾液の流れが正常、減少、または存在しないと分類されます。
シングルポイント「ベースライン」
生活の質(QOL)
時間枠:シングルポイント「ベースライン」
0-10スケールでの症状の重症度と日常生活の干渉を測定する28項目のアンケート、頭頸部がん(MDASI-HN)のMDアンダーソン症状インベントリを使用して評価されました。
シングルポイント「ベースライン」

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月20日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年7月20日

試験登録日

最初に提出

2025年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月24日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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