Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævalens af sen Xerostomia og hyposalivering med tilknyttede risikofaktorer hos overlevende af hoved- og halskræft efter strålebehandling: En multicentrisk tværsnitsundersøgelse

24. februar 2025 opdateret af: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Undersøgelsen med titlen "Prævalens af sen Xerostomia og hyposalivation med tilknyttede risikofaktorer hos overlevende af hoved- og halskræft efter strålebehandling" er en multicentrisk tværsnitsundersøgelse udført i Egypten. Det sigter mod at vurdere forekomsten af ​​sent-begyndt Xerostomia (tør mund) og hyposalivation hos overlevende fra hoved- og halskræft (HNC), der har gennemgået strålebehandling. I betragtning af den udbredte anvendelse af strålebehandling som en behandling af HNC er dens langsigtede bivirkninger-især på spytkirtelfunktion-et stort problem for patientens livskvalitet.

Undersøgelsen inkluderer 260 deltagere, der har afsluttet helbredende strålebehandling mindst et år før, med eller uden kemoterapi. Patienter blev valgt fra flere centre, og kriterierne for støtteberettigelse krævede, at de var mindst 18 år gamle. Dem med tilbagevendende eller sekundære maligniteter blev udelukket. Forskerne antog, at høje doser af stråling, der blev administreret til spytkirtlerne, ville føre til en høj forekomst af xerostomia, og at samtidig kemoterapi yderligere kan forværre denne tilstand yderligere.

For at evaluere Xerostomia blev både subjektive og objektive vurderinger gennemført. Den opsummerede Xerostomia Inventory (SXI), et spørgeskema på fem punkter, blev brugt til at måle selvrapporterede symptomer på tør mund. Objektive vurderinger omfattede måling af spytstrømningshastighed, indikatorer for mundtørhed og kirtelrespons på stimulering. Derudover blev MD Anderson-symptombeholdningen til hoved- og halskræft (MDASI-HN) anvendt til at vurdere virkningen af ​​Xerostomia på daglig funktion og livskvalitet.

Undersøgelsen undersøgte også forskellige risikofaktorer forbundet med Xerostomia, herunder tumorsted, behandlingstype (strålebehandling alene eller med kemoterapi), demografiske faktorer (alder, køn, uddannelsesniveau) og livsstilsvaner (såsom rygestatus). Rygningshistorik blev klassificeret i aldrig rygere, tidligere rygere (afsluttet> 6 måneder før diagnosen) og nuværende rygere (enten afsluttet post-diagnose eller fortsat rygning).

Denne forskning er betydelig, da den er en af ​​de første store undersøgelser i Egypten for at evaluere langvarig spyt-dysfunktion i overlevende af hoved- og halskræft. Ved at identificere prævalensrater og medvirkende faktorer giver undersøgelsen værdifuld indsigt til forbedring af patientpleje og udvikling af bedre styringsstrategier for personer, der lider af Xerostomia efter radioterapi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kræft i mundhulen, svelget og strubehovedet svarer til ca. 4,6% af alle tilfælde af kræft over hele verden. [1] I 2018 blev 834.860 nye tilfælde af kræft på disse anatomiske steder diagnosticeret. [1] Når anatomiske underpladser analyseres, er forekomsten af ​​kræft i munden og oropharynx højere, efterfulgt af kræft i strubehovedet og hypopharynx. [2] På grund af demografiske ændringer forventes antallet af tilfælde af læbe, mund og faryngeal kræft at stige med 62%og når 856.000 tilfælde årligt i 2035. [3] Radioterapi (RT) er vidt anvendt i behandlingen af ​​hoved- og halskræft, der anvendes som primær terapi, supplerende terapi til operation, med samtidig kemoterapi (CT) eller som palliativ behandling. Høje doser af RT kan have negativ indflydelse på det bløde og hårde væv i mundhulen. [4] Patienter med hoved- og halskræft bestråles generelt med høje doser (50 til 70 Gy), [5], hvilke bivirkninger inkluderer xerostomia, trismus og dysfagi; I hårdt væv kan virkningerne være osteoradionecrosis og strålingskaries, som alle har en sen-begyndt. [4] Et af de største problemer som følge af strålebehandling i hoved- og halsregionen er skaden på kirtelvæv, hvilket reducerer spytstrømmen. [6] Xerostomia forekommer på grund af celledød og fibrose af kirtelvævet forårsaget af strålebehandling, hvilket fører til en fornemmelse af tør mund (Xerostomia). [7] Nogle undersøgelser antyder en signifikant stigning i sent på grund af Xerostomia hos patienter behandlet med samtidig kemoterapi og strålebehandling, [8], mens andre forfattere siger, at der ikke er nogen stærk bevis for den additive virkning af kemoterapi samtidig med strålebehandling på hypofunktionen af ​​spytkirtlerne. [9] I en systematisk gennemgang, Jensen, et al. [9] (2010) fandt afvigelser i litteraturen om hyposalivation og Xerostomia. Ifølge nogle forfattere bruges udtrykket Xerostomia ofte som et synonym for hyposalivation, når det kun skal bruges til at indikere opfattelsen af ​​tør mund rapporteret af patienten. [3] På grund af denne fælles sene virkning hos patienter, der er bestrålet i hoved og hals og indflydelsen på deres livskvalitet, er undersøgelser, der bringer ny information til området, nødvendige. Derfor evaluerer denne undersøgelse forekomsten og faktorer forbundet med sen Xerostomia baseret på den stimulerede spytstrømningshastighed hos patienter behandlet med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med eller uden samtidig kemoterapi til behandling af kræft i oral hulrum, oropharynx, hypopharynx eller laryse. Vi antager, at en høj forekomst ville blive fundet forårsaget af høje doser af stråling i spytkirtlerne og også påvirket af den type terapi, der blev anvendt i denne region i Egypten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse fokuserer på langvarige overlevende fra hoved- og halskræft (HNC), der har gennemgået helbredende strålebehandling med eller uden kemoterapi. Befolkningen inkluderer både mandlige og kvindelige patienter, der har afsluttet deres behandling mindst et år før deltagelse.

Patienter vil blive rekrutteret fra flere medicinske centre, hvilket sikrer en mangfoldig og repræsentativ prøve af HNC -overlevende. Undersøgelsen sigter mod at vurdere forekomsten af ​​sent-begyndt Xerostomia og hyposalivation sammen med tilknyttede risikofaktorer, såsom behandlingstype, tumoregenskaber, rygestatus og sociodemografiske variabler.

Undersøgelsen er specifikt rettet mod individer i alderen 18 år eller ældre uden tilbagevendende eller sekundære primære maligniteter, og som er villige til at deltage i subjektive og objektive vurderinger af spytkirteldysfunktion.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overlevende på hoved og hals (HNC) overlevende

Skal have afsluttet helbredende strålebehandling for HNC mindst 1 år før (med eller uden kemoterapi).

18 år eller ældre. Villig til at give informeret samtykke og gennemgå vurdering af tør mund.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende eller sekundære maligniteter

Patienter med tilbagevendende HNC eller en ny sekundær primær kræft inden undersøgelsesadministration.

❌ alvorlige komorbide forhold

Enhver systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker spytfunktionen (f.eks. Sjögrens syndrom, ukontrolleret diabetes, autoimmune sygdomme).

❌ Seneste strålebehandling eller løbende kræftbehandling

Patienter, der gennemgik stråling inden for det forløbne år. De, der modtog aktiv kræftbehandling i undersøgelsesperioden.

❌ Ikke-konsent eller kognitiv svækkelse

Patienter, der ikke er villige til at deltage eller ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opsummeret Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
Den opsummerede Xerostomia Inventory (SXI), der består af fem subjektive udsagn relateret til tørmende symptomer. Hver erklæring scores fra 1 (aldrig) til 3 (ofte) med en maksimal score på 15, hvilket indikerer alvorlig xerostomia.
Enkelt punkt "Baseline"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
Målt ved anvendelse af ustimuleret spytstrømningshastighed indsamlet over 5 minutter og udtrykt i ml/min. Patienter klassificeres som at have normal, reduceret eller fraværende spytstrøm.
Enkelt punkt "Baseline"
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
Evalueret ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), et 28-punkts spørgeskema, der måler symptomens sværhedsgrad og dagligdagsinterferens i en 0-10 skala.
Enkelt punkt "Baseline"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling

Abonner