- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851572
Prævalens af sen Xerostomia og hyposalivering med tilknyttede risikofaktorer hos overlevende af hoved- og halskræft efter strålebehandling: En multicentrisk tværsnitsundersøgelse
Undersøgelsen med titlen "Prævalens af sen Xerostomia og hyposalivation med tilknyttede risikofaktorer hos overlevende af hoved- og halskræft efter strålebehandling" er en multicentrisk tværsnitsundersøgelse udført i Egypten. Det sigter mod at vurdere forekomsten af sent-begyndt Xerostomia (tør mund) og hyposalivation hos overlevende fra hoved- og halskræft (HNC), der har gennemgået strålebehandling. I betragtning af den udbredte anvendelse af strålebehandling som en behandling af HNC er dens langsigtede bivirkninger-især på spytkirtelfunktion-et stort problem for patientens livskvalitet.
Undersøgelsen inkluderer 260 deltagere, der har afsluttet helbredende strålebehandling mindst et år før, med eller uden kemoterapi. Patienter blev valgt fra flere centre, og kriterierne for støtteberettigelse krævede, at de var mindst 18 år gamle. Dem med tilbagevendende eller sekundære maligniteter blev udelukket. Forskerne antog, at høje doser af stråling, der blev administreret til spytkirtlerne, ville føre til en høj forekomst af xerostomia, og at samtidig kemoterapi yderligere kan forværre denne tilstand yderligere.
For at evaluere Xerostomia blev både subjektive og objektive vurderinger gennemført. Den opsummerede Xerostomia Inventory (SXI), et spørgeskema på fem punkter, blev brugt til at måle selvrapporterede symptomer på tør mund. Objektive vurderinger omfattede måling af spytstrømningshastighed, indikatorer for mundtørhed og kirtelrespons på stimulering. Derudover blev MD Anderson-symptombeholdningen til hoved- og halskræft (MDASI-HN) anvendt til at vurdere virkningen af Xerostomia på daglig funktion og livskvalitet.
Undersøgelsen undersøgte også forskellige risikofaktorer forbundet med Xerostomia, herunder tumorsted, behandlingstype (strålebehandling alene eller med kemoterapi), demografiske faktorer (alder, køn, uddannelsesniveau) og livsstilsvaner (såsom rygestatus). Rygningshistorik blev klassificeret i aldrig rygere, tidligere rygere (afsluttet> 6 måneder før diagnosen) og nuværende rygere (enten afsluttet post-diagnose eller fortsat rygning).
Denne forskning er betydelig, da den er en af de første store undersøgelser i Egypten for at evaluere langvarig spyt-dysfunktion i overlevende af hoved- og halskræft. Ved at identificere prævalensrater og medvirkende faktorer giver undersøgelsen værdifuld indsigt til forbedring af patientpleje og udvikling af bedre styringsstrategier for personer, der lider af Xerostomia efter radioterapi.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Denne undersøgelse fokuserer på langvarige overlevende fra hoved- og halskræft (HNC), der har gennemgået helbredende strålebehandling med eller uden kemoterapi. Befolkningen inkluderer både mandlige og kvindelige patienter, der har afsluttet deres behandling mindst et år før deltagelse.
Patienter vil blive rekrutteret fra flere medicinske centre, hvilket sikrer en mangfoldig og repræsentativ prøve af HNC -overlevende. Undersøgelsen sigter mod at vurdere forekomsten af sent-begyndt Xerostomia og hyposalivation sammen med tilknyttede risikofaktorer, såsom behandlingstype, tumoregenskaber, rygestatus og sociodemografiske variabler.
Undersøgelsen er specifikt rettet mod individer i alderen 18 år eller ældre uden tilbagevendende eller sekundære primære maligniteter, og som er villige til at deltage i subjektive og objektive vurderinger af spytkirteldysfunktion.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overlevende på hoved og hals (HNC) overlevende
Skal have afsluttet helbredende strålebehandling for HNC mindst 1 år før (med eller uden kemoterapi).
18 år eller ældre. Villig til at give informeret samtykke og gennemgå vurdering af tør mund.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende eller sekundære maligniteter
Patienter med tilbagevendende HNC eller en ny sekundær primær kræft inden undersøgelsesadministration.
❌ alvorlige komorbide forhold
Enhver systemisk sygdom eller medicinsk tilstand, der væsentligt påvirker spytfunktionen (f.eks. Sjögrens syndrom, ukontrolleret diabetes, autoimmune sygdomme).
❌ Seneste strålebehandling eller løbende kræftbehandling
Patienter, der gennemgik stråling inden for det forløbne år. De, der modtog aktiv kræftbehandling i undersøgelsesperioden.
❌ Ikke-konsent eller kognitiv svækkelse
Patienter, der ikke er villige til at deltage eller ikke er i stand til at udfylde spørgeskemaer på grund af kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opsummeret Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
|
Den opsummerede Xerostomia Inventory (SXI), der består af fem subjektive udsagn relateret til tørmende symptomer.
Hver erklæring scores fra 1 (aldrig) til 3 (ofte) med en maksimal score på 15, hvilket indikerer alvorlig xerostomia.
|
Enkelt punkt "Baseline"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
|
Målt ved anvendelse af ustimuleret spytstrømningshastighed indsamlet over 5 minutter og udtrykt i ml/min.
Patienter klassificeres som at have normal, reduceret eller fraværende spytstrøm.
|
Enkelt punkt "Baseline"
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Enkelt punkt "Baseline"
|
Evalueret ved hjælp af MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), et 28-punkts spørgeskema, der måler symptomens sværhedsgrad og dagligdagsinterferens i en 0-10 skala.
|
Enkelt punkt "Baseline"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HAM00221
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bivirkning til strålebehandling
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtDrug Effect Disorder | Blodpladeprokoagulerende aktivitetsmangelKina
-
KORU Medical Systems, Inc.Ikke rekrutterer endnuPrimære immundefekter (PID) | Sekundære immundefekter (SID)Det Forenede Kongerige
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Massimo Antonelli; Cristina Dominedò; Marco Rossi; Rossano Festa; Nicoletta Filetici og andre samarbejdspartnereAfsluttetSyre-base ubalance | SIDItalien
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtSPD | Ernæringsforstyrrelse | SIDIsrael
-
AIO-Studien-gGmbHTakeda; Prof. Hartmut Link; MMF GmbH; AIO AG Supportivtherapie; AGSMO (Arbeitsgemeinschaft...AfsluttetSekundære immundefekter (SID)Tyskland
-
TakedaRekrutteringMyelomatose | Sekundær immundefekt (SID)Grækenland, Spanien, Rumænien, Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Italien, Polen, Sverige, Tyrkiet (Türkiye), Argentina
-
Technische Universität DresdenGWT-TUD GmbHAfsluttetPrimær immundefekt (PID) | Sekundær immundefekt (SID) | Neurologisk autoimmun sygdomTyskland
-
Medical University InnsbruckRekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi (CLL) | Myelomatose (MM) | Sekundær immundefekt (SID)Østrig, Tyskland