- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06851572
방사선 요법 후 두부 및 목암 생존자의 관련 위험 인자와의 후기 Xerostomia 및 저조 살균의 유병률 : 다중 중심 단면 연구
"방사선 요법 후 두부 및 목암 생존자의 관련 위험 인자와의 후기 Xerostomia의 유병률"이라는 연구는 이집트에서 수행 된 다중 중심의 단면 연구입니다. 그것은 방사선 요법을 겪고있는 두경암 생존자 (HNC)의 후기 발병 Xerostomia (구강 건조)의 유병률과 저조화를 평가하는 것을 목표로합니다. HNC의 치료로 방사선 요법의 광범위한 사용을 감안할 때, 특히 타액선 기능에 대한 장기 부작용은 환자의 삶의 질에 큰 관심사입니다.
이 연구에는 화학 요법의 유무에 관계없이 적어도 1 년 전에 치료 방사선 요법을 완료 한 260 명의 참가자가 포함됩니다. 환자는 여러 센터에서 선택되었으며 자격 기준은 18 세 이상이어야했습니다. 재발 또는 2 차 악성 종양이있는 사람들은 제외되었습니다. 연구자들은 타액선에 투여 된 고용량의 방사선이 Xerostomia의 높은 유병률로 이어질 것이며, 수반되는 화학 요법은이 상태를 더욱 악화시킬 수 있다고 가정했다.
Xerostomia를 평가하기 위해 주관적 및 객관적인 평가가 모두 수행되었습니다. 5 개 항목 설문지 인 SXI (Summated Xerostomia Inventory)는 구강 건조의 자체보고 증상을 측정하는 데 사용되었습니다. 객관적인 평가에는 타액 유량 측정, 구강 건조 지표 및 자극에 대한 선 반응이 포함되었습니다. 또한, 머리와 목암 (MDASI-HN)에 대한 MD Anderson 증상 인벤토리를 사용하여 Xerostomia가 일상 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가했습니다.
이 연구는 또한 종양 부위, 치료 유형 (방사선 요법 단독 또는 화학 요법), 인구 통계 학적 요인 (연령, 성별, 교육 수준) 및 생활 양식 습관 (예 : 흡연 상태)을 포함한 Xerostomia와 관련된 다양한 위험 요소를 조사했습니다. 흡연 병력은 Never Smokers, 전 흡연자 (진단 전 6 개월 전) 및 현재 흡연자 (진단 후 금연 또는 계속 흡연)로 분류되었습니다.
이 연구는 이집트 최초의 대규모 연구 중 하나이기 때문에 두부 및 목 암 생존자의 장기 타액 기능 장애를 평가하기 때문에 중요합니다. 유병률과 기여 요인을 식별함으로써,이 연구는 방사선 요법 Xerostomia로 고통받는 개인을위한 환자 치료를 개선하고 더 나은 관리 전략을 개발하기위한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 화학 요법의 유무에 관계없이 치료 방사선 요법을받은 장기 및 목 암 (HNC)의 생존자에 중점을 둡니다. 인구는 참여하기 1 년 전에 치료를 완료 한 남성 및 여성 환자를 모두 포함합니다.
환자는 여러 의료 센터에서 모집되어 HNC 생존자의 다양하고 대표적인 샘플을 보장합니다. 이 연구는 치료 유형, 종양 특성, 흡연 상태 및 사회 인구 학적 변수와 같은 관련 위험 요인과 함께 후기 발병 후기 Xerostomia 및 저조화의 유병률을 평가하는 것을 목표로합니다.
이 연구는 구체적으로 18 세 이상의 개인을 대상으로하며, 반복적이거나 2 차 1 차 악성 종양이 없으며 타액선 기능 장애의 주관적이고 객관적인 평가에 기꺼이 참여하고자합니다.
설명
포함 기준 :
- 머리와 목암 (HNC) 생존자
최소 1 년 전에 (화학 요법이 있거나없는) HNC에 대한 치료 방사선 요법을 완료해야합니다.
18 세 이상. 기꺼이 사전 동의를 제공하고 구강 건조 평가를 받으려고합니다.
제외 기준 :
- 재발 또는 이차 악성 종양
측량 투여 전 재발 성 HNC 또는 새로운 2 차 1 차 암 환자.
❌ 심각한 동반 조건
타액 기능에 크게 영향을 미치는 전신 질환 또는 의학적 상태 (예 : Sjögren 증후군, 통제되지 않은 당뇨병,자가 면역 질환).
❌ 최근 방사선 요법 또는 진행중인 암 치료
작년에 방사선을받은 환자. 연구 기간 동안 활성 암 치료를받는 사람들.
❌ 비 컨트롤 또는인지 장애
인지 기능 장애로 인해 참여하지 않거나 설문지를 완료 할 수없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SXI (Summated Xerostomia 인벤토리)
기간: 단일 포인트 "기준선"
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구강 건조 증상과 관련된 5 가지 주관적 진술로 구성된 SXI (Summated Xerostomia Inventory).
각 진술은 최대 15 점으로 1 (결코)에서 3 (종종)에서 3 (종종)에서 점수를 매 깁니다.
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단일 포인트 "기준선"
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자극되지 않은 타액 유량
기간: 단일 포인트 "기준선"
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5 분에 걸쳐 수집 된 자극되지 않은 타액 유량을 사용하여 측정하고 ml/min으로 발현된다.
환자는 타액 흐름이 정상, 감소 또는 결석 한 것으로 분류됩니다.
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단일 포인트 "기준선"
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삶의 질 (Qol)
기간: 단일 포인트 "기준선"
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0-10 척도에서 증상 심각도 및 일상 생활 간섭을 측정하는 28 개 항목 설문지 인 MDASI-HN (MD anderson 증상 인벤토리)을 사용하여 평가했습니다.
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단일 포인트 "기준선"
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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