- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851572
Prävalenz von späten Xerostomie und Hyposalivation mit assoziierten Risikofaktoren bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie: Eine multizentrische Querschnittsstudie
Die Studie mit dem Titel "Prävalenz von späten Xerostomie und Hyposalivation mit damit verbundenen Risikofaktoren bei Überlebenden von Kopf- und Nackenkrebs nach Strahlentherapie" ist eine in Ägypten durchgeführte multizentrische Querschnittsstudie. Ziel ist es, die Prävalenz von Xerostomie (trockener Mund) und Hyposalivation bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (HNC) zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung der Strahlentherapie zur Behandlung von HNC sind die langfristigen Nebenwirkungen-insbesondere auf die Funktion des Speicheldrüsens-ein Hauptanliegen für die Lebensqualität der Patienten.
Die Studie umfasst 260 Teilnehmer, die mindestens ein Jahr zuvor eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie abgeschlossen haben. Die Patienten wurden aus mehreren Zentren ausgewählt, und die Zulassungskriterien mussten mindestens 18 Jahre alt waren. Diejenigen mit rezidivierenden oder sekundären Malignitäten wurden ausgeschlossen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass hohe Strahlungsdosen, die den Speicheldrüsen verabreicht wurden, zu einer hohen Prävalenz von Xerostomie führen und dass eine gleichzeitige Chemotherapie diesen Zustand weiter verschlimmern könnte.
Zur Bewertung von Xerostomie wurden sowohl subjektive als auch objektive Bewertungen durchgeführt. Das summierte Xerostomia Inventory (SXI), ein Fünf-Punkte-Fragebogen, wurde verwendet, um selbst berichtete Symptome des trockenen Mundes zu messen. Die objektiven Bewertungen umfassten die Messung der Speichelflussgeschwindigkeit, die oralen Trockenheitsindikatoren und die Drüsungsreaktion auf Stimulation. Darüber hinaus wurde das MD Anderson Symptom-Inventar für Kopf- und Nackenkrebs (MDasi-HN) verwendet, um die Auswirkungen von Xerostomie auf die tägliche Funktion und Lebensqualität zu bewerten.
Die Studie untersuchte auch verschiedene mit Xerostomie verbundene Risikofaktoren, einschließlich Tumorstelle, Behandlungstyp (Strahlentherapie allein oder mit Chemotherapie), demografischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau) und Lebensgewohnheiten (wie Raucherstatus). Die Rauchergeschichte wurde in Never Raucher, ehemalige Raucher (kündigte> 6 Monate vor der Diagnose) und gegenwärtige Raucher (entweder nach der Diagnose oder des weiteren Rauchens) eingeteilt.
Diese Forschung ist signifikant, da sie eine der ersten groß angelegten Studien in Ägypten ist, um die langfristige Speicheldysfunktion bei Kopf- und Halskrebsüberlebenden zu bewerten. Durch die Ermittlung von Prävalenzraten und beitragenden Faktoren bietet die Studie wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Entwicklung besserer Managementstrategien für Personen, die an Xerostomie nach der Radiotherapie leiden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Diese Studie konzentriert sich auf langfristige Überlebende von Kopf- und Nackenkrebs (HNC), die eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterzogen haben. Die Bevölkerung umfasst sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die ihre Behandlung mindestens ein Jahr vor der Teilnahme abgeschlossen haben.
Die Patienten werden aus mehreren medizinischen Zentren rekrutiert, um eine vielfältige und repräsentative Stichprobe von HNC -Überlebenden zu gewährleisten. Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Xerostomie und Hyposalivation von spätem Einstieg zusammen mit den damit verbundenen Risikofaktoren wie Behandlungstyp, Tumormerkmalen, Raucherstatus und soziodemografischen Variablen zu bewerten.
Die Studie richtet sich ausdrücklich an Personen ab 18 Jahren, ohne wiederkehrende oder sekundäre primäre Malignitäten, und die bereit sind, an subjektiven und objektiven Bewertungen der Dysfunktion des Speicheldrüsens teilzunehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC)
Muss die kurative Strahlentherapie für HNC mindestens 1 Jahr zuvor (mit oder ohne Chemotherapie) abgeschlossen haben.
18 Jahre oder älter. Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und sich einer trockenen Mundbewertung zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende oder sekundäre Malignitäten
Patienten mit rezidivierendem HNC oder einem neuen sekundären Primärkrebs vor der Verabreichung der Umfrage.
❌ schwere komorbide Zustände
Jede systemische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die die Speichelfunktion erheblich beeinflusst (z. B. Sjögren -Syndrom, unkontrollierten Diabetes, Autoimmunerkrankungen).
❌ Jüngste Strahlentherapie oder laufende Krebsbehandlung
Patienten, die im vergangenen Jahr einer Strahlung unterzogen wurden. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine aktive Krebsbehandlung erhalten.
❌ Nichtverständliche oder kognitive Beeinträchtigung
Patienten, die nicht an der kognitiven Funktionsstörung teilnehmen oder nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
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Das summierte Xerostomia Inventory (SXI), das aus fünf subjektiven Aussagen zu trockenen Mundsymptomen besteht.
Jede Aussage wird von 1 (nie) bis 3 (oft) mit einer maximalen Punktzahl von 15 bewertet, was auf schwere Xerostomie hinweist.
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Single Point "Baseline"
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stimulierte Speicheldurchflussrate
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
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Gemessen unter Verwendung einer nicht 5 Minuten gesammelten Speichelflussrate und in ml/min ausgedrückt.
Die Patienten werden als normaler, reduzierter oder fehlender Speichelfluss eingestuft.
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Single Point "Baseline"
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Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
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Bewertet unter Verwendung des MD Anderson Symptom-Inventars für Kopf- und Nackenkrebs (MDasi-HN), einem 28-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Symptome und die tägliche Lebensinterferenz auf einer Skala von 0-10 misst.
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Single Point "Baseline"
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HAM00221
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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