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Prävalenz von späten Xerostomie und Hyposalivation mit assoziierten Risikofaktoren bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs nach Strahlentherapie: Eine multizentrische Querschnittsstudie

24. Februar 2025 aktualisiert von: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Die Studie mit dem Titel "Prävalenz von späten Xerostomie und Hyposalivation mit damit verbundenen Risikofaktoren bei Überlebenden von Kopf- und Nackenkrebs nach Strahlentherapie" ist eine in Ägypten durchgeführte multizentrische Querschnittsstudie. Ziel ist es, die Prävalenz von Xerostomie (trockener Mund) und Hyposalivation bei Überlebenden von Kopf- und Halskrebs (HNC) zu bewerten, die sich einer Strahlentherapie unterzogen haben. Angesichts der weit verbreiteten Verwendung der Strahlentherapie zur Behandlung von HNC sind die langfristigen Nebenwirkungen-insbesondere auf die Funktion des Speicheldrüsens-ein Hauptanliegen für die Lebensqualität der Patienten.

Die Studie umfasst 260 Teilnehmer, die mindestens ein Jahr zuvor eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie abgeschlossen haben. Die Patienten wurden aus mehreren Zentren ausgewählt, und die Zulassungskriterien mussten mindestens 18 Jahre alt waren. Diejenigen mit rezidivierenden oder sekundären Malignitäten wurden ausgeschlossen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass hohe Strahlungsdosen, die den Speicheldrüsen verabreicht wurden, zu einer hohen Prävalenz von Xerostomie führen und dass eine gleichzeitige Chemotherapie diesen Zustand weiter verschlimmern könnte.

Zur Bewertung von Xerostomie wurden sowohl subjektive als auch objektive Bewertungen durchgeführt. Das summierte Xerostomia Inventory (SXI), ein Fünf-Punkte-Fragebogen, wurde verwendet, um selbst berichtete Symptome des trockenen Mundes zu messen. Die objektiven Bewertungen umfassten die Messung der Speichelflussgeschwindigkeit, die oralen Trockenheitsindikatoren und die Drüsungsreaktion auf Stimulation. Darüber hinaus wurde das MD Anderson Symptom-Inventar für Kopf- und Nackenkrebs (MDasi-HN) verwendet, um die Auswirkungen von Xerostomie auf die tägliche Funktion und Lebensqualität zu bewerten.

Die Studie untersuchte auch verschiedene mit Xerostomie verbundene Risikofaktoren, einschließlich Tumorstelle, Behandlungstyp (Strahlentherapie allein oder mit Chemotherapie), demografischen Faktoren (Alter, Geschlecht, Bildungsniveau) und Lebensgewohnheiten (wie Raucherstatus). Die Rauchergeschichte wurde in Never Raucher, ehemalige Raucher (kündigte> 6 Monate vor der Diagnose) und gegenwärtige Raucher (entweder nach der Diagnose oder des weiteren Rauchens) eingeteilt.

Diese Forschung ist signifikant, da sie eine der ersten groß angelegten Studien in Ägypten ist, um die langfristige Speicheldysfunktion bei Kopf- und Halskrebsüberlebenden zu bewerten. Durch die Ermittlung von Prävalenzraten und beitragenden Faktoren bietet die Studie wertvolle Erkenntnisse zur Verbesserung der Patientenversorgung und zur Entwicklung besserer Managementstrategien für Personen, die an Xerostomie nach der Radiotherapie leiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krebs der Mundhöhle, Pharynx und Kehlkopf entspricht ungefähr 4,6% aller Fälle von Krebs weltweit. [1] Im Jahr 2018 wurden 834.860 neue Fälle von Krebs an diesen anatomischen Stellen diagnostiziert. [1] Wenn anatomische Unterstellen analysiert werden, ist die Inzidenz von Mundkrebs und Oropharynx höher, gefolgt von Krebs des Kehlkopfes und Hypopharynx. [2] Aufgrund der demografischen Veränderungen wird erwartet, dass die Anzahl der Fälle von Lippen-, Mund- und Pharyngekrebskrebs um 62%zunimmt und bis 2035 jährlich 856.000 Fälle erreicht. [3] Die Strahlentherapie (RT) wird häufig bei der Behandlung von Kopf- und Halskrebs eingesetzt, die als Primärtherapie, eine zusätzliche Therapie für die Operation, eine gleichzeitige Chemotherapie (CT) oder als Palliativbehandlung angewendet werden. Hohe RT -Dosen können das weiche und harte Gewebe der Mundhöhle negativ beeinflussen. [4] Patienten mit Kopf- und Halskrebs werden im Allgemeinen mit hohen Dosen (50 bis 70 Gy) bestrahlt [5], welche Nebenwirkungen Xerostomie, Trismus und Dysphagie umfassen; In harten Geweben können die Auswirkungen Osteoradionkrose und Strahlungskaries sein, die alle einen späten Einsatz haben. [4] Eines der Hauptprobleme, die sich aus der Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich ergeben, ist die Beschädigung des Drüsengewebes, der den Speichelfluss verringert. [6] Xerostomie tritt aufgrund des Zelltods und der Fibrose des durch Strahlentherapie verursachten Drüsengewebes auf, was zu einem Gefühl des trockenen Mundes (Xerostomie) führt. [7] Einige Studien deuten auf einen signifikanten Anstieg der Xerostomie des späten Einsetzens bei Patienten, die mit einer gleichzeitigen Chemotherapie und Strahlentherapie behandelt wurden, hin. In einer systematischen Übersicht haben Jensen et al. [9] (2010) fanden Unterschiede in der Literatur zu Hyposalivation und Xerostomie. Nach Ansicht einiger Autoren wird der Begriff Xerostomie häufig als Synonym für Hyposalivation verwendet, wenn er nur verwendet werden sollte, um die Wahrnehmung des vom Patienten gemeldeten trockenen Munds anzuzeigen. [3] Aufgrund dieser gemeinsamen späten Wirkung bei Patienten, die in Kopf und Hals bestrahlt werden, und der Einfluss auf ihre Lebensqualität sind Studien, die neue Informationen auf das Feld bringen, erforderlich. Daher bewertet diese Studie die Prävalenz und Faktoren, die mit der späten Xerostomie verbunden sind, die auf der stimulierten Speichelflussrate bei Patienten basiert, die mit einer intensität modulierten Strahlentherapie (IMRT) mit oder ohne gleichzeitige Chemotherapie zur Behandlung von Krebs der Mundhöhle, Orofarynx, Hypopharynx oder Laryynx behandelt wurden. Wir nehmen an, dass eine hohe Prävalenz durch hohe Strahlung in den Speicheldrüsen verursacht und auch durch die Art der Therapie in dieser Region in Ägypten beeinflusst wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie konzentriert sich auf langfristige Überlebende von Kopf- und Nackenkrebs (HNC), die eine kurative Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie unterzogen haben. Die Bevölkerung umfasst sowohl männliche als auch weibliche Patienten, die ihre Behandlung mindestens ein Jahr vor der Teilnahme abgeschlossen haben.

Die Patienten werden aus mehreren medizinischen Zentren rekrutiert, um eine vielfältige und repräsentative Stichprobe von HNC -Überlebenden zu gewährleisten. Die Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Xerostomie und Hyposalivation von spätem Einstieg zusammen mit den damit verbundenen Risikofaktoren wie Behandlungstyp, Tumormerkmalen, Raucherstatus und soziodemografischen Variablen zu bewerten.

Die Studie richtet sich ausdrücklich an Personen ab 18 Jahren, ohne wiederkehrende oder sekundäre primäre Malignitäten, und die bereit sind, an subjektiven und objektiven Bewertungen der Dysfunktion des Speicheldrüsens teilzunehmen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überlebende von Kopf- und Halskrebs (HNC)

Muss die kurative Strahlentherapie für HNC mindestens 1 Jahr zuvor (mit oder ohne Chemotherapie) abgeschlossen haben.

18 Jahre oder älter. Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen und sich einer trockenen Mundbewertung zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende oder sekundäre Malignitäten

Patienten mit rezidivierendem HNC oder einem neuen sekundären Primärkrebs vor der Verabreichung der Umfrage.

❌ schwere komorbide Zustände

Jede systemische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die die Speichelfunktion erheblich beeinflusst (z. B. Sjögren -Syndrom, unkontrollierten Diabetes, Autoimmunerkrankungen).

❌ Jüngste Strahlentherapie oder laufende Krebsbehandlung

Patienten, die im vergangenen Jahr einer Strahlung unterzogen wurden. Diejenigen, die während des Studienzeitraums eine aktive Krebsbehandlung erhalten.

❌ Nichtverständliche oder kognitive Beeinträchtigung

Patienten, die nicht an der kognitiven Funktionsstörung teilnehmen oder nicht in der Lage sind, Fragebögen auszufüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summated Xerostomia Inventory (SXI)
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
Das summierte Xerostomia Inventory (SXI), das aus fünf subjektiven Aussagen zu trockenen Mundsymptomen besteht. Jede Aussage wird von 1 (nie) bis 3 (oft) mit einer maximalen Punktzahl von 15 bewertet, was auf schwere Xerostomie hinweist.
Single Point "Baseline"

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulierte Speicheldurchflussrate
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
Gemessen unter Verwendung einer nicht 5 Minuten gesammelten Speichelflussrate und in ml/min ausgedrückt. Die Patienten werden als normaler, reduzierter oder fehlender Speichelfluss eingestuft.
Single Point "Baseline"
Lebensqualität (Lebensqualität)
Zeitfenster: Single Point "Baseline"
Bewertet unter Verwendung des MD Anderson Symptom-Inventars für Kopf- und Nackenkrebs (MDasi-HN), einem 28-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der Symptome und die tägliche Lebensinterferenz auf einer Skala von 0-10 misst.
Single Point "Baseline"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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