- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851572
Myöhäisen kserostomian esiintyvyys ja hypositivointi siihen liittyviin riskitekijöihin pään ja kaulan syövän eloonjääneissä sädehoidon jälkeen: monikeskeinen poikkileikkaustutkimus
Tutkimus, jonka otsikko on "Myöhäisen kserostomian esiintyvyys ja hypositivointi siihen liittyviin riskitekijöihin pään ja kaulan syövän selviytyneissä sädehoidon jälkeen" on Egyptissä suoritettu monikeskeinen poikkileikkaustutkimus. Sen tavoitteena on arvioida myöhään alkavan kserostomia (kuiva suu) ja hyposalivointi pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneissä, joille on tehty sädehoitoa. Kun otetaan huomioon sädehoidon laaja käyttö HNC: n hoidona, sen pitkäaikaiset sivuvaikutukset-etenkin sylkirauhasten toimintaan-on suuri huolenaihe potilaan elämänlaadusta.
Tutkimukseen kuuluu 260 osallistujaa, jotka ovat suorittaneet parantavan sädehoidon vähintään vuotta ennen kemoterapiaa tai ilman. Potilaat valittiin useista keskuksista, ja kelpoisuuskriteerit vaativat heidän olevan vähintään 18 -vuotiaita. Ne, joilla oli toistuvia tai toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia, jätettiin pois. Tutkijat olettivat, että sylkirauhasille annetut suuret säteilyannokset johtaisivat kserostomien suureen esiintyvyyteen ja että samanaikainen kemoterapia saattaa pahentaa tätä tilaa.
Kserostomian arvioimiseksi suoritettiin sekä subjektiiviset että objektiiviset arviot. Summand Xerostomia Inventory (SXI), viiden kappaleen kyselylomake, käytettiin kuivan suun oireiden mittaamiseen. Objektiiviset arviot sisälsivät syljen virtausnopeuden mittauksen, suun kuivumisindikaattorit ja rauhasvasteen stimulaatiolle. Lisäksi MD Andersonin oireiden inventaariota pään ja kaulan syöpään (MDASI-HN) käytettiin kserostomian vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimuksessa tutkittiin myös erilaisia kserostomiaan liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien tuumoripaikka, hoitotyyppi (sädehoito yksin tai kemoterapia), väestörakenteisiin tekijöihin (ikä, sukupuoli, koulutustaso) ja elämäntapojen tapoja (kuten tupakoinnin tila). Tupakointihistoria luokiteltiin koskaan tupakoitsijoiksi, entisiksi tupakoitsijoiksi (lopetetaan> 6 kuukautta ennen diagnoosia) ja nykyiset tupakoitsijat (joko lopetti diagnoosin jälkeisen tai jatkuvan tupakoinnin).
Tämä tutkimus on merkittävä, koska se on yksi ensimmäisistä Egyptin laajamittaisista tutkimuksista, jotka arvioivat pitkäaikaisia syljen toimintahäiriöitä pään ja kaulan syövän jälkeenjääneissä. Tunnistamalla esiintyvyysaste ja vaikuttavat tekijät, tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä potilaan hoidon parantamiseksi ja parempia hallintastrategioita henkilöille, jotka kärsivät radioterapian jälkeisestä kserostomiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tämä tutkimus keskittyy pään ja kaulan syövän (HNC) pitkäaikaiseen selviytyjiin, joille on tehty parantava sädehoidot kemoterapialla tai ilman. Väestöön kuuluu sekä mies- että naispotilaita, jotka ovat suorittaneet hoidonsa vähintään vuosi ennen osallistumista.
Potilaat rekrytoidaan useista lääketieteellisistä keskuksista, varmistaen monipuolisen ja edustavan näytteen HNC -eloonjääneistä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhään alkavan kserostomiaan ja hyposalivation esiintyvyyttä sekä niihin liittyviä riskitekijöitä, kuten hoitotyyppiä, kasvaimen ominaisuuksia, tupakoinnin tila ja sosiodemografiset muuttujat.
Tutkimus kohdistuu erityisesti vähintään 18 -vuotiaisiin henkilöihin, ilman toistuvia tai toissijaisia ensisijaisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat valmiita osallistumaan sylkirauhasten toimintahäiriöiden subjektiivisiin ja objektiivisiin arviointiin.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneet
On täytettävä HNC: n parantava sädehoito vähintään vuosi ennen (kemoterapialla tai ilman).
18 -vuotias tai vanhempi. Halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kuivan suun arvioinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuvat tai toissijaiset pahanlaatuisuudet
Potilaat, joilla on toistuva HNC tai uusi toissijainen primaarisyöpä ennen tutkimuksen antamista.
❌ Vakavat komorbid -olosuhteet
Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi sylkitoimintaan (esim. Sjögrenin oireyhtymä, hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaudet).
❌ Viimeaikainen sädehoito tai jatkuva syöpähoito
Potilaat, joille tehtiin säteily viimeisen vuoden aikana. Ne, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa tutkimusjakson aikana.
❌ ei-vakuuttunut tai kognitiivinen heikkeneminen
Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUMMUTUS XEROSTOMIA -inventaario (SXI)
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
|
SUMPERTY XEROSTOMIA -luettelo (SXI), joka koostuu viidestä subjektiivisesta lausunnosta, jotka liittyvät kuiviin suun oireisiin.
Jokainen lausunto pisteytetään yhdestä (ei koskaan) - 3 (usein), enimmäispiste 15, mikä osoittaa vakavan kserostomian.
|
Yksi piste "lähtötaso"
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stimuloimaton syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
|
Mitattu käyttämällä stimuloimattomia syljen virtausnopeutta, jotka on kerätty 5 minuutin aikana ja ilmaistaan ml/min.
Potilaat luokitellaan normaaliksi, vähentyneiksi tai puutteellisiksi sylkivirtauksiksi.
|
Yksi piste "lähtötaso"
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
|
Arvioidaan MD Andersonin oireiden varaston avulla pään ja kaulan syöpään (MDASI-HN), 28-kappaleisen kyselylomakkeen, joka mittaa oireiden vakavuutta ja päivittäistä elämän häiriöitä 0-10 asteikolla.
|
Yksi piste "lähtötaso"
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAM00221
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .