Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäisen kserostomian esiintyvyys ja hypositivointi siihen liittyviin riskitekijöihin pään ja kaulan syövän eloonjääneissä sädehoidon jälkeen: monikeskeinen poikkileikkaustutkimus

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Tutkimus, jonka otsikko on "Myöhäisen kserostomian esiintyvyys ja hypositivointi siihen liittyviin riskitekijöihin pään ja kaulan syövän selviytyneissä sädehoidon jälkeen" on Egyptissä suoritettu monikeskeinen poikkileikkaustutkimus. Sen tavoitteena on arvioida myöhään alkavan kserostomia (kuiva suu) ja hyposalivointi pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneissä, joille on tehty sädehoitoa. Kun otetaan huomioon sädehoidon laaja käyttö HNC: n hoidona, sen pitkäaikaiset sivuvaikutukset-etenkin sylkirauhasten toimintaan-on suuri huolenaihe potilaan elämänlaadusta.

Tutkimukseen kuuluu 260 osallistujaa, jotka ovat suorittaneet parantavan sädehoidon vähintään vuotta ennen kemoterapiaa tai ilman. Potilaat valittiin useista keskuksista, ja kelpoisuuskriteerit vaativat heidän olevan vähintään 18 -vuotiaita. Ne, joilla oli toistuvia tai toissijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia, jätettiin pois. Tutkijat olettivat, että sylkirauhasille annetut suuret säteilyannokset johtaisivat kserostomien suureen esiintyvyyteen ja että samanaikainen kemoterapia saattaa pahentaa tätä tilaa.

Kserostomian arvioimiseksi suoritettiin sekä subjektiiviset että objektiiviset arviot. Summand Xerostomia Inventory (SXI), viiden kappaleen kyselylomake, käytettiin kuivan suun oireiden mittaamiseen. Objektiiviset arviot sisälsivät syljen virtausnopeuden mittauksen, suun kuivumisindikaattorit ja rauhasvasteen stimulaatiolle. Lisäksi MD Andersonin oireiden inventaariota pään ja kaulan syöpään (MDASI-HN) käytettiin kserostomian vaikutuksen arvioimiseksi päivittäiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Tutkimuksessa tutkittiin myös erilaisia ​​kserostomiaan liittyviä riskitekijöitä, mukaan lukien tuumoripaikka, hoitotyyppi (sädehoito yksin tai kemoterapia), väestörakenteisiin tekijöihin (ikä, sukupuoli, koulutustaso) ja elämäntapojen tapoja (kuten tupakoinnin tila). Tupakointihistoria luokiteltiin koskaan tupakoitsijoiksi, entisiksi tupakoitsijoiksi (lopetetaan> 6 kuukautta ennen diagnoosia) ja nykyiset tupakoitsijat (joko lopetti diagnoosin jälkeisen tai jatkuvan tupakoinnin).

Tämä tutkimus on merkittävä, koska se on yksi ensimmäisistä Egyptin laajamittaisista tutkimuksista, jotka arvioivat pitkäaikaisia ​​syljen toimintahäiriöitä pään ja kaulan syövän jälkeenjääneissä. Tunnistamalla esiintyvyysaste ja vaikuttavat tekijät, tutkimus tarjoaa arvokkaita näkemyksiä potilaan hoidon parantamiseksi ja parempia hallintastrategioita henkilöille, jotka kärsivät radioterapian jälkeisestä kserostomiasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuontelon, nielun ja kurkunpään syöpä vastaa noin 4,6% kaikista syöpätapauksista maailmanlaajuisesti. [1] Vuonna 2018 diagnosoitiin 834 860 uutta syöpätapausta näissä anatomisissa paikoissa. [1] Kun anatomisia alapaikkoja analysoidaan, suun ja orofarynxin syövän esiintyvyys on korkeampi, mitä seuraa kurkunpään ja hypofarynx. [2] Demografisten muutosten vuoksi huulten, suun, suun ja nielun syövän tapausten lukumäärän odotetaan kasvavan 62%, ja se on 856 000 tapausta vuodessa vuoteen 2035 mennessä. [3] Sädehoitoa (RT) käytetään laajasti pää- ja niskasyövän hoidossa, jota käytetään primaarihoidona, lisäterapiana leikkaukseen, samanaikaisella kemoterapialla (CT) tai palliatiivisena hoidona. Suuret RT -annokset voivat vaikuttaa negatiivisesti suun ontelon pehmeisiin ja koviin kudoksiin. [4] Potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä, säteilytetään yleensä suurilla annoksilla (50-70 Gy) [5] kumpi sivuvaikutuksia ovat kserostomia, trismus ja dysfagia; Kovassa kudoksissa vaikutukset voivat olla osteoradionekroosi ja säteilykari, jotka kaikilla on myöhässä. [4] Yksi pääongelmista, jotka johtuvat sädehoidosta pään ja kaulan alueella, on rauhaskudoksen vaurioita, jotka vähentävät sylkivirtausta. [6] Kserostomia tapahtuu sädehoidon aiheuttamasta rauhaskudoksen solukuolemasta ja fibroosista, mikä johtaa kuivan suun tunteeseen (kserostomia). [7] Jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että myöhään alkavan kserostomian lisääntyminen potilailla, joita hoidetaan samanaikaisella kemoterapialla ja sädehoidolla, [8], kun taas toiset kirjoittajat väittävät, että kemoterapian additiivisesta vaikutuksesta ei ole voimakasta näyttöä sädehoidon kanssa syliholkien hypofunktioon. [9] Systemaattisessa katsauksessa Jensen, et ai. [9] (2010) löysivät hyposilivaatiota ja kserostomiaa koskevassa kirjallisuudessa eroja. Joidenkin kirjoittajien mukaan termiä kserostomia käytetään usein hyposalivation synonyyminä, kun sitä tulisi käyttää vain potilaan ilmoittaman kuivan suun havaitsemisen osoittamiseen. [3] Tämän yleisen myöhäisen vaikutuksen takia potilailla, jotka ovat säteilytettyjä pään ja kaulan ja vaikutuksensa heidän elämänlaatuun, tutkimukset, jotka tuovat uutta tietoa kentälle, ovat välttämättömiä. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan myöhäiseen kserostomiaan liittyviä esiintyvyyttä ja tekijöitä, jotka perustuvat stimuloituun syljen virtausnopeuteen potilailla, joita hoidetaan intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT) samanaikaisella kemoterapialla tai ilman sitä suun ontelon syövän hoidon, orofarnxin, hypofarynxin tai larynxin syövän hoidossa. Oletamme, että sylkirauhasten suurista säteilyannoksista löytyy korkea esiintyvyys ja siihen vaikuttavat myös Egyptin alueella käytetyn hoidon tyyppi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä tutkimus keskittyy pään ja kaulan syövän (HNC) pitkäaikaiseen selviytyjiin, joille on tehty parantava sädehoidot kemoterapialla tai ilman. Väestöön kuuluu sekä mies- että naispotilaita, jotka ovat suorittaneet hoidonsa vähintään vuosi ennen osallistumista.

Potilaat rekrytoidaan useista lääketieteellisistä keskuksista, varmistaen monipuolisen ja edustavan näytteen HNC -eloonjääneistä. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida myöhään alkavan kserostomiaan ja hyposalivation esiintyvyyttä sekä niihin liittyviä riskitekijöitä, kuten hoitotyyppiä, kasvaimen ominaisuuksia, tupakoinnin tila ja sosiodemografiset muuttujat.

Tutkimus kohdistuu erityisesti vähintään 18 -vuotiaisiin henkilöihin, ilman toistuvia tai toissijaisia ​​ensisijaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat valmiita osallistumaan sylkirauhasten toimintahäiriöiden subjektiivisiin ja objektiivisiin arviointiin.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pään ja kaulan syövän (HNC) eloonjääneet

On täytettävä HNC: n parantava sädehoito vähintään vuosi ennen (kemoterapialla tai ilman).

18 -vuotias tai vanhempi. Halukas tarjoamaan tietoisen suostumuksen ja suorittamaan kuivan suun arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuvat tai toissijaiset pahanlaatuisuudet

Potilaat, joilla on toistuva HNC tai uusi toissijainen primaarisyöpä ennen tutkimuksen antamista.

❌ Vakavat komorbid -olosuhteet

Mikä tahansa systeeminen sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi sylkitoimintaan (esim. Sjögrenin oireyhtymä, hallitsematon diabetes, autoimmuunisairaudet).

❌ Viimeaikainen sädehoito tai jatkuva syöpähoito

Potilaat, joille tehtiin säteily viimeisen vuoden aikana. Ne, jotka saavat aktiivista syöpähoitoa tutkimusjakson aikana.

❌ ei-vakuuttunut tai kognitiivinen heikkeneminen

Potilaat, jotka eivät halua osallistua tai eivät pysty täyttämään kyselylomakkeita kognitiivisten toimintahäiriöiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUMMUTUS XEROSTOMIA -inventaario (SXI)
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
SUMPERTY XEROSTOMIA -luettelo (SXI), joka koostuu viidestä subjektiivisesta lausunnosta, jotka liittyvät kuiviin suun oireisiin. Jokainen lausunto pisteytetään yhdestä (ei koskaan) - 3 (usein), enimmäispiste 15, mikä osoittaa vakavan kserostomian.
Yksi piste "lähtötaso"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
stimuloimaton syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
Mitattu käyttämällä stimuloimattomia syljen virtausnopeutta, jotka on kerätty 5 minuutin aikana ja ilmaistaan ​​ml/min. Potilaat luokitellaan normaaliksi, vähentyneiksi tai puutteellisiksi sylkivirtauksiksi.
Yksi piste "lähtötaso"
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Yksi piste "lähtötaso"
Arvioidaan MD Andersonin oireiden varaston avulla pään ja kaulan syöpään (MDASI-HN), 28-kappaleisen kyselylomakkeen, joka mittaa oireiden vakavuutta ja päivittäistä elämän häiriöitä 0-10 asteikolla.
Yksi piste "lähtötaso"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa