Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Распространенность поздней ксеростомии и гипозаза с соответствующими факторами риска у выживших рака головы и шеи после лучевой терапии: многоцентричное исследование поперечного сечения

24 февраля 2025 г. обновлено: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Исследование под названием «Распространенность поздней ксеростомии и гиполивация со связанными факторами риска у выживших рака головы и шеи после лучевой терапии» представляет собой многоцентричное перекрестное исследование, проведенное в Египте. Он стремится оценить распространенность ксеростомии позднего начала (сухой во рту) и гиполивации у выживших рака головы и шеи (HNC), которые прошли лучевую терапию. Учитывая широкое использование лучевой терапии в качестве лечения HNC, его долгосрочные побочные эффекты, особенно на функцию слюнной железы, являются серьезной проблемой для качества жизни пациента.

Исследование включает 260 участников, которые завершили лечебную лучевую терапию, по крайней мере, за год назад, с химиотерапией или без него. Пациенты были отобраны из нескольких центров, а критерии приемлемости требовали, чтобы им было не менее 18 лет. Те, у кого рецидивирующие или вторичные злокачественные новообразования, были исключены. Исследователи предположили, что высокие дозы радиации, вводимых в слюнные железы, приведут к высокой распространенности ксеростомии, и что сопутствующая химиотерапия может еще больше усугубить это состояние.

Чтобы оценить ксеростомию, были проведены как субъективные, так и объективные оценки. Суммированный инвентарь Xerostomia (SXI), анкету из пяти пунктов, использовался для измерения самооценки симптомов сухого рта. Объективные оценки включали измерение скорости потока слюны, индикаторы сухости полости рта и железистую реакцию на стимуляцию. Кроме того, инвентаризация симптомов MD Anderson для рака головы и шеи (MDASI-HN) использовалась для оценки влияния ксеростомии на ежедневное функционирование и качество жизни.

В исследовании также рассматривались различные факторы риска, связанные с ксеростомией, включая участок опухоли, тип лечения (только лучевая терапия или с химиотерапией), демографические факторы (возраст, пол, уровень образования) и привычки образа жизни (такие как статус курения). История курения была классифицирована на никогда не курильщиков, бывших курильщиков (бросить> 6 месяцев до постановки диагноза), и нынешних курильщиков (либо брось после диагноза, либо продолжительное курение).

Это исследование является значительным, поскольку это одно из первых крупномасштабных исследований в Египте, которое оценило долгосрочную дисфункцию слюны у выживших рака головы и шеи. Выявляя показатели распространенности и способствующие факторы, исследование дает ценную информацию о улучшении ухода за пациентами и разработкой более качественных стратегий управления для людей, страдающих от ксеростомии после радиотерапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Рак полости рта, глотки и гортани соответствует приблизительно 4,6% всех случаев рака во всем мире. [1] В 2018 году было диагностировано 834 860 новых случаев рака в этих анатомических участках. [1] Когда анализируются анатомические подсадоны, частота рака рта и ротоглотки выше, за которой следует рак гортани и гипофарин. [2] Из -за демографических изменений ожидается, что число случаев губ, рта и глотки увеличится на 62%, достигнув 856 000 случаев в год к 2035 году. [3] Радиотерапия (RT) широко используется при лечении рака головы и шеи, используемого в качестве первичной терапии, дополнительной терапии к хирургии, с сопутствующей химиотерапией (КТ) или в качестве паллиативного лечения. Высокие дозы RT могут негативно влиять на мягкие и твердые ткани полости рта. [4] Пациенты с раком головы и шеи, как правило, облучают высокими дозами (от 50 до 70 Гр), [5], которые побочные эффекты включают ксеростомию, тризмус и дисфагию; В твердых тканях эффектами могут быть остеорадионекроз и радиационный кариес, все из которых имеют поздний отбор [4] Одной из основных проблем, возникающих в результате лучевой терапии в области головы и шеи, является повреждение железистых тканей, уменьшая поток слюны. [6] Ксеростомия происходит из -за гибели клеток и фиброза железистой ткани, вызванной лучевой терапией, что приводит к ощущению сухого рта (ксеростомия). [7] Некоторые исследования показывают значительное увеличение ксеростомии позднего начала у пациентов, получавших сопутствующую химиотерапию и лучевую терапию, [8], тогда как другие авторы утверждают, что нет убедительных доказательств аддитивного эффекта химиотерапии, сопутствующего лучевой терапии на гипофункцию слюнных желез. [9]. [9]. В систематическом обзоре Дженсен и др. [9] (2010) обнаружили расхождения в литературе, касающемся гипоализации и ксеростомии. По мнению некоторых авторов, термин Xerostomia часто используется в качестве синонима гипосализации, когда его следует использовать только для указания восприятия сухого рта, о котором сообщалось пациентом. [3] Из -за этого общего позднего эффекта у пациентов, облученных в голове и шее, и влияния на качество их жизни, необходимы исследования, в результате которых необходимы новая информация. Следовательно, это исследование оценивает распространенность и факторы, связанные с поздним ксеростомией, основанными на стимулированной скорости потока слюны у пациентов, получавших лучевую терапию, модулированную интенсивностью (IMRT), с сопутствующей химиотерапией или без него для лечения рака полости рта, ротофаринги, гипоглотки или ларинсы. Мы предполагаем, что высокая распространенность будет обнаружена, вызванная высокими дозами радиации в слюнных железах, а также под влиянием типа терапии, используемой в этом регионе в Египте.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это исследование посвящено долгосрочным выжившим рака головы и шеи (HNC), которые подвергались лечебной лучевой терапии с химиотерапией или без него. Население включает в себя как мужчин, так и женщин, которые завершили лечение по крайней мере за год до участия.

Пациенты будут набираются из нескольких медицинских центров, обеспечивая разнообразную и репрезентативную выборку выживших HNC. Исследование направлено на оценку распространенности ксеростомии и гипозализации позднего начала, а также связанные с ними факторы риска, такие как тип лечения, характеристики опухоли, статус курения и социально-демографические переменные.

Исследование специально предназначено для людей в возрасте 18 лет и старше, без рецидивирующих или вторичных первичных злокачественных новообразований, и которые готовы участвовать в субъективных и объективных оценках дисфункции слюнной железы.

Описание

Критерии включения:

  • Выжившие рак головы и шеи (HNC)

Должно быть завершенная лечебная лучевая терапия для HNC не менее чем за 1 год до (с химиотерапией или без него).

В возрасте 18 лет и старше. Готов предоставить информированное согласие и пройти оценку сухого рта.

Критерии исключения:

  • Повторяющиеся или вторичные злокачественные новообразования

Пациенты с рецидивом HNC или новым вторичным первичным раком до введения обследования.

❌ Тяжелые коморбидные условия

Любое системное заболевание или заболевание, которое значительно влияет на функцию слюны (например, синдром Шегрена, неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания).

❌ Недавняя лучевая терапия или постоянное лечение рака

Пациенты, которые прошли радиацию в течение прошлого года. Те, кто принимает активное лечение рака в течение периода исследования.

❌ Неконтролирующие или когнитивные нарушения

Пациенты, которые не хотят участвовать или не могут заполнять анкеты из -за когнитивной дисфункции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Suddated Xerostomia Inventory (SXI)
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
Суммированный инвентарь Xerostomia (SXI), который состоит из пяти субъективных утверждений, связанных с симптомами сухого рта. Каждое утверждение оценивается от 1 (никогда) до 3 (часто), с максимальной оценкой 15, что указывает на тяжелую ксеростомию.
единственная точка "базовая линия"

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
нестимулированная скорость потока слюны
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
Измеряется с использованием нестимулированного расхода слюны, собранного в течение 5 минут и выраженных в мл/мин. Пациенты будут классифицированы как имеющие нормальный, уменьшенный или отсутствующий поток слюны.
единственная точка "базовая линия"
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
Оценивается с использованием инвентаризации симптомов MD Anderson для рака головы и шеи (MDASI-HN), анкеты из 28 пунктов, измеряющий тяжесть симптомов и повседневную жизнь по шкале 0-10.
единственная точка "базовая линия"

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 марта 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться