- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851572
Распространенность поздней ксеростомии и гипозаза с соответствующими факторами риска у выживших рака головы и шеи после лучевой терапии: многоцентричное исследование поперечного сечения
Исследование под названием «Распространенность поздней ксеростомии и гиполивация со связанными факторами риска у выживших рака головы и шеи после лучевой терапии» представляет собой многоцентричное перекрестное исследование, проведенное в Египте. Он стремится оценить распространенность ксеростомии позднего начала (сухой во рту) и гиполивации у выживших рака головы и шеи (HNC), которые прошли лучевую терапию. Учитывая широкое использование лучевой терапии в качестве лечения HNC, его долгосрочные побочные эффекты, особенно на функцию слюнной железы, являются серьезной проблемой для качества жизни пациента.
Исследование включает 260 участников, которые завершили лечебную лучевую терапию, по крайней мере, за год назад, с химиотерапией или без него. Пациенты были отобраны из нескольких центров, а критерии приемлемости требовали, чтобы им было не менее 18 лет. Те, у кого рецидивирующие или вторичные злокачественные новообразования, были исключены. Исследователи предположили, что высокие дозы радиации, вводимых в слюнные железы, приведут к высокой распространенности ксеростомии, и что сопутствующая химиотерапия может еще больше усугубить это состояние.
Чтобы оценить ксеростомию, были проведены как субъективные, так и объективные оценки. Суммированный инвентарь Xerostomia (SXI), анкету из пяти пунктов, использовался для измерения самооценки симптомов сухого рта. Объективные оценки включали измерение скорости потока слюны, индикаторы сухости полости рта и железистую реакцию на стимуляцию. Кроме того, инвентаризация симптомов MD Anderson для рака головы и шеи (MDASI-HN) использовалась для оценки влияния ксеростомии на ежедневное функционирование и качество жизни.
В исследовании также рассматривались различные факторы риска, связанные с ксеростомией, включая участок опухоли, тип лечения (только лучевая терапия или с химиотерапией), демографические факторы (возраст, пол, уровень образования) и привычки образа жизни (такие как статус курения). История курения была классифицирована на никогда не курильщиков, бывших курильщиков (бросить> 6 месяцев до постановки диагноза), и нынешних курильщиков (либо брось после диагноза, либо продолжительное курение).
Это исследование является значительным, поскольку это одно из первых крупномасштабных исследований в Египте, которое оценило долгосрочную дисфункцию слюны у выживших рака головы и шеи. Выявляя показатели распространенности и способствующие факторы, исследование дает ценную информацию о улучшении ухода за пациентами и разработкой более качественных стратегий управления для людей, страдающих от ксеростомии после радиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Это исследование посвящено долгосрочным выжившим рака головы и шеи (HNC), которые подвергались лечебной лучевой терапии с химиотерапией или без него. Население включает в себя как мужчин, так и женщин, которые завершили лечение по крайней мере за год до участия.
Пациенты будут набираются из нескольких медицинских центров, обеспечивая разнообразную и репрезентативную выборку выживших HNC. Исследование направлено на оценку распространенности ксеростомии и гипозализации позднего начала, а также связанные с ними факторы риска, такие как тип лечения, характеристики опухоли, статус курения и социально-демографические переменные.
Исследование специально предназначено для людей в возрасте 18 лет и старше, без рецидивирующих или вторичных первичных злокачественных новообразований, и которые готовы участвовать в субъективных и объективных оценках дисфункции слюнной железы.
Описание
Критерии включения:
- Выжившие рак головы и шеи (HNC)
Должно быть завершенная лечебная лучевая терапия для HNC не менее чем за 1 год до (с химиотерапией или без него).
В возрасте 18 лет и старше. Готов предоставить информированное согласие и пройти оценку сухого рта.
Критерии исключения:
- Повторяющиеся или вторичные злокачественные новообразования
Пациенты с рецидивом HNC или новым вторичным первичным раком до введения обследования.
❌ Тяжелые коморбидные условия
Любое системное заболевание или заболевание, которое значительно влияет на функцию слюны (например, синдром Шегрена, неконтролируемый диабет, аутоиммунные заболевания).
❌ Недавняя лучевая терапия или постоянное лечение рака
Пациенты, которые прошли радиацию в течение прошлого года. Те, кто принимает активное лечение рака в течение периода исследования.
❌ Неконтролирующие или когнитивные нарушения
Пациенты, которые не хотят участвовать или не могут заполнять анкеты из -за когнитивной дисфункции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Suddated Xerostomia Inventory (SXI)
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
|
Суммированный инвентарь Xerostomia (SXI), который состоит из пяти субъективных утверждений, связанных с симптомами сухого рта.
Каждое утверждение оценивается от 1 (никогда) до 3 (часто), с максимальной оценкой 15, что указывает на тяжелую ксеростомию.
|
единственная точка "базовая линия"
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нестимулированная скорость потока слюны
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
|
Измеряется с использованием нестимулированного расхода слюны, собранного в течение 5 минут и выраженных в мл/мин.
Пациенты будут классифицированы как имеющие нормальный, уменьшенный или отсутствующий поток слюны.
|
единственная точка "базовая линия"
|
|
Качество жизни (QOL)
Временное ограничение: единственная точка "базовая линия"
|
Оценивается с использованием инвентаризации симптомов MD Anderson для рака головы и шеи (MDASI-HN), анкеты из 28 пунктов, измеряющий тяжесть симптомов и повседневную жизнь по шкале 0-10.
|
единственная точка "базовая линия"
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAM00221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .