Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania późnej kserostomii i hiposaliwacja z powiązanymi czynnikami ryzyka u osób, które przeżyły raka głowy i szyi po radioterapii: wielocentryczne badanie przekrojowe

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Badanie zatytułowane „Częstość występowania późnej kserostomii i hiposaliwacja z powiązanymi czynnikami ryzyka u osób, które przeżyły raka głowy i szyi po radioterapii” to wielocentryczne badanie przekrojowe przeprowadzone w Egipcie. Ma na celu ocenę częstości występowania kserostomii późnego początku (suchości w ustach) i hiposalizacji u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC), którzy przeszli radioterapię. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie radioterapii jako leczenia HNC, jej długoterminowe skutki uboczne-szczególnie na funkcjonowanie gruczołu ślinowego-stanowią poważną troskę o jakość życia pacjenta.

Badanie obejmuje 260 uczestników, którzy ukończyli radioterapię leczniczą co najmniej rok wcześniej, z chemioterapią lub bez. Pacjenci zostali wybrani z wielu centrów, a kryteria kwalifikowalności wymagały, aby miały co najmniej 18 lat. Osoby z powtarzającymi się lub wtórnymi nowotworami zostały wykluczone. Naukowcy postawili hipotezę, że wysokie dawki promieniowania podawane gruczołom ślinowym doprowadziłyby do wysokiej częstości występowania kserostomii i że jednoczesna chemioterapia może jeszcze bardziej zaostrzyć ten stan.

Aby ocenić kserostomię, przeprowadzono zarówno subiektywne, jak i obiektywne oceny. Podsumowany inwentarz kserostomia (SXI), pięciopunktowy kwestionariusz, zastosowano do pomiaru zgłoszonych przez siebie objawów suchości w ustach. Oceny obiektywne obejmowały pomiar prędkości przepływu śliny, wskaźniki doustnej suchości i reakcję gruczołową na stymulację. Ponadto do oceny wpływu kserostomii na codzienne funkcjonowanie i jakość życia (MDASI-HN) zastosowano inwentaryzację objawów MD Andersona (MDASI-HN).

W badaniu zbadano również różne czynniki ryzyka związane z kserostomią, w tym miejsce guza, rodzaj leczenia (sama radioterapia lub chemioterapia), czynniki demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia) i nawyki stylu życia (takie jak stan palenia). Historia palenia została sklasyfikowana jako nigdy nie palaczy, byłych palaczy (zrezygnowanie> 6 miesięcy przed diagnozą) i obecnych palaczy (zrezygnuj z post-diagnozy lub kontynuowanie palenia).

Badania te są znaczące, ponieważ są to jedno z pierwszych badań na dużą skalę w Egipcie w celu oceny długoterminowej dysfunkcji śliny u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Zidentyfikując wskaźniki rozpowszechnienia i czynniki przyczyniające się, badanie zapewnia cenne informacje na temat poprawy opieki nad pacjentem i opracowywaniu lepszych strategii zarządzania dla osób cierpiących na kserostomię po radioterapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rak jamy doustnej, gardła i krtani odpowiada około 4,6% wszystkich przypadków raka na całym świecie. [1] W 2018 r. Zdiagnozowano 834 860 nowych przypadków raka w tych miejscach anatomicznych [1]. Kiedy anatomiczne są anatomiczne, częstość występowania raka jamy ustnej i jamy ustnej jest wyższa, a następnie rak krtani i podskórnie. [2] Z powodu zmian demograficznych oczekuje się, że liczba przypadków raka warg, jamy ustnej i gardła wzrośnie o 62%, osiągając 856 000 przypadków rocznie do 2035 r. [3] Radioterapia (RT) jest szeroko stosowana w leczeniu raka głowy i szyi stosowanej jako terapia pierwotna, leczenie dodatkową do operacji, z jednoczesną chemioterapią (CT) lub jako leczenie paliatywnym. Wysokie dawki RT mogą negatywnie wpływać na miękkie i twarde tkanki jamy ustnej. [4] Pacjenci z rakiem głowy i szyi są na ogół napromieniowani dużymi dawkami (50 do 70 Gy), [5], które skutki uboczne obejmują kserostomię, trismus i dysfagię; W twardych tkankach efektem mogą być osteoradionekroza i próchnica próchnicy, z których wszystkie mają późny czas [4]. Jednym z głównych problemów wynikających z radioterapii w obszarze głowy i szyi jest uszkodzenie tkanek gruczołowych, zmniejszając przepływ śliny [6]. Kserostomia występuje z powodu śmierci komórek i zwłóknienia tkanki gruczołowej spowodowanej radioterapią, co prowadzi do uczucia suchości w ustach (kserostomia). [7] Niektóre badania sugerują znaczny wzrost późnego początku kserostomii u pacjentów leczonych jednoczesną chemioterapią i radioterapią [8], podczas gdy inni autorzy stwierdzają, że nie ma silnego dowodów na addytywne działanie chemioterapii jednocześnie na radioterapię na hipofunkcję gruczołów ślinowych. [9] W systematycznym przeglądzie Jensen i in. [9] (2010) znaleźli rozbieżności w literaturze dotyczące hiposalizacji i kserostomii. Według niektórych autorów termin kserostomia jest często używany jako synonim hiposalizacji, gdy należy ją używać jedynie do wskazania postrzegania suchości w ustach zgłoszonych przez pacjenta [3]. Ze względu na ten powszechny późny efekt u pacjentów napromieniowanych w głowie i szyi oraz wpływ na ich jakość życia konieczne są badania wprowadzające nowe informacje. Dlatego w tym badaniu ocenia rozpowszechnienie i czynniki związane z późną kserostomią oparte na stymulowanym natężeniu przepływu śliny u pacjentów leczonych radioterapią modulowaną przez intensywność (IMRT) z towarzyszącą chemioterapią w leczeniu raka jamy ustnej, jamy ustnej, podskorowaną, hipofarynxem lub larynxem. Postawiamy hipotezę, że stwierdzono wysokie rozpowszechnienie spowodowane wysokimi dawkami promieniowania w gruczołach ślinowych, a także wpłynie na rodzaj terapii stosowanej w tym regionie w Egipcie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to koncentruje się na długoterminowych, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC), którzy przeszli leczniczą radioterapię z chemioterapią lub bez. Populacja obejmuje pacjentów zarówno mężczyzn, jak i kobiet, którzy zakończyli leczenie co najmniej rok przed uczestnictwem.

Pacjenci będą rekrutowani z wielu centrów medycznych, zapewniając różnorodną i reprezentatywną próbę osób, które przeżyły HNC. Badanie ma na celu ocenę występowania kserostomii późnego początku i hiposalizacji, wraz z powiązanymi czynnikami ryzyka, takimi jak rodzaj leczenia, charakterystyka guza, stan palenia i zmienne socjodemograficzne.

W badaniu w szczególności kieruje się osobom w wieku 18 lat lub starszych, bez powtarzających się lub wtórnych złośliwości pierwotnych i którzy są gotowi uczestniczyć w subiektywnych i obiektywnych ocenach dysfunkcji gruczołu ślinowego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ocalały rak głowy i szyi (HNC)

Musiał ukończyć leczniczą radioterapię dla HNC co najmniej 1 rok wcześniej (z chemioterapią lub bez).

W wieku 18 lat lub starszych. Chęć dostarczania świadomej zgody i poddania się oceny suchości w ustach.

Kryteria wykluczenia:

  • Powtarzające się lub wtórne nowotwory

Pacjenci z nawracającym HNC lub nowym wtórnym pierwotnym rakiem przed podaniem ankiety.

❌ Poważne choroby współistniejące

Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub stan medyczny, który znacząco wpływa na funkcję śliny (np. Zespół Sjögrena, niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne).

❌ Ostatnia radioterapia lub trwające leczenie raka

Pacjenci, którzy przeszli promieniowanie w ciągu ostatniego roku. Osoby otrzymujące aktywne leczenie raka w okresie badania.

❌ Upośledzenie nie zgodne lub poznawcze

Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie mogli wypełnić kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sumowane inwentarza kserostomia (SXI)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
Podsumowany inwentarz kserostomia (SXI), który składa się z pięciu subiektywnych stwierdzeń związanych z objawami suchości w ustach. Każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (nigdy) do 3 (często), z maksymalnym wynikiem 15, co wskazuje na ciężką kserostomię.
pojedynczy punkt „linia bazowa”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowane natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
Mierzone za pomocą niestymulowanego natężenia przepływu śliny zebranego w ciągu 5 minut i wyrażonych w ml/min. Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako o normalnym, zmniejszonym lub nieobecnym przepływowi śliny.
pojedynczy punkt „linia bazowa”
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
Oceniono przy użyciu inwentarza objawów MD Andersona dla raka głowy i szyi (MDASI-HN), 28-elementowego kwestionariusza pomiaru nasilenia objawów i zakłóceń codziennego życia w skali 0-10.
pojedynczy punkt „linia bazowa”

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj