- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851572
Częstość występowania późnej kserostomii i hiposaliwacja z powiązanymi czynnikami ryzyka u osób, które przeżyły raka głowy i szyi po radioterapii: wielocentryczne badanie przekrojowe
Badanie zatytułowane „Częstość występowania późnej kserostomii i hiposaliwacja z powiązanymi czynnikami ryzyka u osób, które przeżyły raka głowy i szyi po radioterapii” to wielocentryczne badanie przekrojowe przeprowadzone w Egipcie. Ma na celu ocenę częstości występowania kserostomii późnego początku (suchości w ustach) i hiposalizacji u osób, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC), którzy przeszli radioterapię. Biorąc pod uwagę powszechne stosowanie radioterapii jako leczenia HNC, jej długoterminowe skutki uboczne-szczególnie na funkcjonowanie gruczołu ślinowego-stanowią poważną troskę o jakość życia pacjenta.
Badanie obejmuje 260 uczestników, którzy ukończyli radioterapię leczniczą co najmniej rok wcześniej, z chemioterapią lub bez. Pacjenci zostali wybrani z wielu centrów, a kryteria kwalifikowalności wymagały, aby miały co najmniej 18 lat. Osoby z powtarzającymi się lub wtórnymi nowotworami zostały wykluczone. Naukowcy postawili hipotezę, że wysokie dawki promieniowania podawane gruczołom ślinowym doprowadziłyby do wysokiej częstości występowania kserostomii i że jednoczesna chemioterapia może jeszcze bardziej zaostrzyć ten stan.
Aby ocenić kserostomię, przeprowadzono zarówno subiektywne, jak i obiektywne oceny. Podsumowany inwentarz kserostomia (SXI), pięciopunktowy kwestionariusz, zastosowano do pomiaru zgłoszonych przez siebie objawów suchości w ustach. Oceny obiektywne obejmowały pomiar prędkości przepływu śliny, wskaźniki doustnej suchości i reakcję gruczołową na stymulację. Ponadto do oceny wpływu kserostomii na codzienne funkcjonowanie i jakość życia (MDASI-HN) zastosowano inwentaryzację objawów MD Andersona (MDASI-HN).
W badaniu zbadano również różne czynniki ryzyka związane z kserostomią, w tym miejsce guza, rodzaj leczenia (sama radioterapia lub chemioterapia), czynniki demograficzne (wiek, płeć, poziom wykształcenia) i nawyki stylu życia (takie jak stan palenia). Historia palenia została sklasyfikowana jako nigdy nie palaczy, byłych palaczy (zrezygnowanie> 6 miesięcy przed diagnozą) i obecnych palaczy (zrezygnuj z post-diagnozy lub kontynuowanie palenia).
Badania te są znaczące, ponieważ są to jedno z pierwszych badań na dużą skalę w Egipcie w celu oceny długoterminowej dysfunkcji śliny u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Zidentyfikując wskaźniki rozpowszechnienia i czynniki przyczyniające się, badanie zapewnia cenne informacje na temat poprawy opieki nad pacjentem i opracowywaniu lepszych strategii zarządzania dla osób cierpiących na kserostomię po radioterapii.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie to koncentruje się na długoterminowych, które przeżyły raka głowy i szyi (HNC), którzy przeszli leczniczą radioterapię z chemioterapią lub bez. Populacja obejmuje pacjentów zarówno mężczyzn, jak i kobiet, którzy zakończyli leczenie co najmniej rok przed uczestnictwem.
Pacjenci będą rekrutowani z wielu centrów medycznych, zapewniając różnorodną i reprezentatywną próbę osób, które przeżyły HNC. Badanie ma na celu ocenę występowania kserostomii późnego początku i hiposalizacji, wraz z powiązanymi czynnikami ryzyka, takimi jak rodzaj leczenia, charakterystyka guza, stan palenia i zmienne socjodemograficzne.
W badaniu w szczególności kieruje się osobom w wieku 18 lat lub starszych, bez powtarzających się lub wtórnych złośliwości pierwotnych i którzy są gotowi uczestniczyć w subiektywnych i obiektywnych ocenach dysfunkcji gruczołu ślinowego.
Opis
Kryteria włączenia:
- Ocalały rak głowy i szyi (HNC)
Musiał ukończyć leczniczą radioterapię dla HNC co najmniej 1 rok wcześniej (z chemioterapią lub bez).
W wieku 18 lat lub starszych. Chęć dostarczania świadomej zgody i poddania się oceny suchości w ustach.
Kryteria wykluczenia:
- Powtarzające się lub wtórne nowotwory
Pacjenci z nawracającym HNC lub nowym wtórnym pierwotnym rakiem przed podaniem ankiety.
❌ Poważne choroby współistniejące
Wszelkie choroby ogólnoustrojowe lub stan medyczny, który znacząco wpływa na funkcję śliny (np. Zespół Sjögrena, niekontrolowana cukrzyca, choroby autoimmunologiczne).
❌ Ostatnia radioterapia lub trwające leczenie raka
Pacjenci, którzy przeszli promieniowanie w ciągu ostatniego roku. Osoby otrzymujące aktywne leczenie raka w okresie badania.
❌ Upośledzenie nie zgodne lub poznawcze
Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć lub nie mogli wypełnić kwestionariuszy z powodu zaburzeń poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sumowane inwentarza kserostomia (SXI)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Podsumowany inwentarz kserostomia (SXI), który składa się z pięciu subiektywnych stwierdzeń związanych z objawami suchości w ustach.
Każde stwierdzenie jest oceniane od 1 (nigdy) do 3 (często), z maksymalnym wynikiem 15, co wskazuje na ciężką kserostomię.
|
pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niestymulowane natężenie przepływu śliny
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Mierzone za pomocą niestymulowanego natężenia przepływu śliny zebranego w ciągu 5 minut i wyrażonych w ml/min.
Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako o normalnym, zmniejszonym lub nieobecnym przepływowi śliny.
|
pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Oceniono przy użyciu inwentarza objawów MD Andersona dla raka głowy i szyi (MDASI-HN), 28-elementowego kwestionariusza pomiaru nasilenia objawów i zakłóceń codziennego życia w skali 0-10.
|
pojedynczy punkt „linia bazowa”
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HAM00221
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .