- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851572
Prevalenza della xerostomia tardiva e iposalivazione con fattori di rischio associati nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo dopo la radioterapia: uno studio trasversale multicentrico
Lo studio intitolato "La prevalenza della tarda xerostomia e l'iposalivazione con i fattori di rischio associati nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo dopo la radioterapia" è uno studio trasversale multi-centrico condotto in Egitto. Mira a valutare la prevalenza della xerostomia ad esordio tardivo (faucia secca) e dell'iposalivazione nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo (HNC) che hanno subito radioterapia. Dato l'uso diffuso della radioterapia come trattamento per l'HNC, i suoi effetti collaterali a lungo termine, specialmente sulla funzione della ghiandola salivare, sono una delle principali preoccupazioni per la qualità della vita del paziente.
Lo studio include 260 partecipanti che hanno completato la radioterapia curativa almeno un anno prima, con o senza chemioterapia. I pazienti sono stati selezionati da più centri e i criteri di ammissibilità hanno richiesto loro di avere almeno 18 anni. Quelli con neoplasie ricorrenti o secondarie sono stati esclusi. I ricercatori hanno ipotizzato che alte dosi di radiazioni somministrate alle ghiandole salivari avrebbero portato a un'alta prevalenza di xerostomia e che la chemioterapia concomitante potesse esacerbare ulteriormente questa condizione.
Per valutare la xerostomia, sono state condotte valutazioni soggettive e oggettive. L'inventario di Xerostomia somma (SXI), un questionario a cinque elementi, è stato usato per misurare i sintomi auto-segnalati della bocca secca. Le valutazioni oggettive includevano la misurazione della portata salivare, gli indicatori di secchezza orale e la risposta ghiandolare alla stimolazione. Inoltre, l'inventario dei sintomi MD Anderson per il cancro alla testa e al collo (MDasi-HN) è stato utilizzato per valutare l'impatto della xerostomia sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.
Lo studio ha anche esaminato vari fattori di rischio associati alla xerostomia, tra cui il sito tumorale, il tipo di trattamento (solo radioterapia o con chemioterapia), fattori demografici (età, genere, livello di istruzione) e abitudini di vita (come lo stato del fumo). La storia del fumo è stata classificata in mai fumatori, ex fumatori (smettere> 6 mesi prima della diagnosi) e gli attuali fumatori (o hanno lasciato dopo la diagnosi o il fumo continuato).
Questa ricerca è significativa in quanto è uno dei primi studi su larga scala in Egitto a valutare la disfunzione salivare a lungo termine nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Identificando i tassi di prevalenza e i fattori contribuenti, lo studio fornisce preziose informazioni per migliorare la cura dei pazienti e sviluppare migliori strategie di gestione per le persone che soffrono di xerostomia post-radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio si concentra sui sopravvissuti a lungo termine del carcinoma della testa e del collo (HNC) che hanno subito radioterapia curativa con o senza chemioterapia. La popolazione comprende pazienti maschi e femmine che hanno completato il trattamento almeno un anno prima della partecipazione.
I pazienti saranno reclutati da più centri medici, garantendo un campione diversificato e rappresentativo di sopravvissuti all'HNC. Lo studio mira a valutare la prevalenza di xerostomia e iposalivazione ad esordio tardivo, insieme a fattori di rischio associati come tipo di trattamento, caratteristiche del tumore, stato del fumo e variabili sociodemografiche.
Lo studio si rivolge specificamente alle persone di età pari o superiore a 18 anni, senza neoplasie primarie ricorrenti o secondarie e che sono disposti a partecipare a valutazioni soggettive e oggettive della disfunzione delle ghiandole salivari.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sopravvissuti al cancro alla testa e al collo (HNC)
Deve aver completato la radioterapia curativa per HNC almeno 1 anno prima (con o senza chemioterapia).
Di età pari o superiore a 18 anni. Disposto a fornire il consenso informato e sottoporsi a una valutazione secca della bocca.
Criteri di esclusione:
- Neoplasie ricorrenti o secondarie
Pazienti con HNC ricorrente o un nuovo tumore primario secondario prima della somministrazione del sondaggio.
❌ Condizioni di comorbilità gravi
Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica che influisce significativamente sulla funzione salivare (ad es. Sindrome di Sjögren, diabete non controllate, malattie autoimmuni).
❌ Radioterapia recente o trattamento del cancro in corso
Pazienti sottoposti a radiazioni nell'ultimo anno. Coloro che ricevono un trattamento attivo del cancro durante il periodo di studio.
❌ Non consenso o cognitivo compromissione
I pazienti che non sono disposti a partecipare o incapaci di completare i questionari a causa della disfunzione cognitiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario della Xerostomia sommuta (SXI)
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
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L'inventario di Xerostomia somma (SXI), che consiste in cinque dichiarazioni soggettive relative ai sintomi della faucia secca.
Ogni affermazione viene valutata da 1 (mai) a 3 (spesso), con un punteggio massimo di 15, che indica una grave xerostomia.
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singolo punto "basale"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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portata salivare non stimolata
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
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Misurato usando la portata salivare non stimolata raccolta in 5 minuti ed espresso in ml/min.
I pazienti saranno classificati come un flusso salivare normale, ridotto o assente.
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singolo punto "basale"
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
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Valutato usando l'inventario dei sintomi di Anderson MD per il cancro alla testa e al collo (MDasi-HN), un questionario a 28 elementi che misura la gravità dei sintomi e l'interferenza della vita quotidiana su una scala 0-10.
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singolo punto "basale"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAM00221
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