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Prevalenza della xerostomia tardiva e iposalivazione con fattori di rischio associati nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo dopo la radioterapia: uno studio trasversale multicentrico

24 febbraio 2025 aggiornato da: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Lo studio intitolato "La prevalenza della tarda xerostomia e l'iposalivazione con i fattori di rischio associati nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo dopo la radioterapia" è uno studio trasversale multi-centrico condotto in Egitto. Mira a valutare la prevalenza della xerostomia ad esordio tardivo (faucia secca) e dell'iposalivazione nei sopravvissuti al carcinoma della testa e del collo (HNC) che hanno subito radioterapia. Dato l'uso diffuso della radioterapia come trattamento per l'HNC, i suoi effetti collaterali a lungo termine, specialmente sulla funzione della ghiandola salivare, sono una delle principali preoccupazioni per la qualità della vita del paziente.

Lo studio include 260 partecipanti che hanno completato la radioterapia curativa almeno un anno prima, con o senza chemioterapia. I pazienti sono stati selezionati da più centri e i criteri di ammissibilità hanno richiesto loro di avere almeno 18 anni. Quelli con neoplasie ricorrenti o secondarie sono stati esclusi. I ricercatori hanno ipotizzato che alte dosi di radiazioni somministrate alle ghiandole salivari avrebbero portato a un'alta prevalenza di xerostomia e che la chemioterapia concomitante potesse esacerbare ulteriormente questa condizione.

Per valutare la xerostomia, sono state condotte valutazioni soggettive e oggettive. L'inventario di Xerostomia somma (SXI), un questionario a cinque elementi, è stato usato per misurare i sintomi auto-segnalati della bocca secca. Le valutazioni oggettive includevano la misurazione della portata salivare, gli indicatori di secchezza orale e la risposta ghiandolare alla stimolazione. Inoltre, l'inventario dei sintomi MD Anderson per il cancro alla testa e al collo (MDasi-HN) è stato utilizzato per valutare l'impatto della xerostomia sul funzionamento quotidiano e sulla qualità della vita.

Lo studio ha anche esaminato vari fattori di rischio associati alla xerostomia, tra cui il sito tumorale, il tipo di trattamento (solo radioterapia o con chemioterapia), fattori demografici (età, genere, livello di istruzione) e abitudini di vita (come lo stato del fumo). La storia del fumo è stata classificata in mai fumatori, ex fumatori (smettere> 6 mesi prima della diagnosi) e gli attuali fumatori (o hanno lasciato dopo la diagnosi o il fumo continuato).

Questa ricerca è significativa in quanto è uno dei primi studi su larga scala in Egitto a valutare la disfunzione salivare a lungo termine nei sopravvissuti al cancro della testa e del collo. Identificando i tassi di prevalenza e i fattori contribuenti, lo studio fornisce preziose informazioni per migliorare la cura dei pazienti e sviluppare migliori strategie di gestione per le persone che soffrono di xerostomia post-radioterapia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro della cavità orale, della faringe e della laringe corrisponde a circa il 4,6% di tutti i casi di cancro in tutto il mondo. [1] Nel 2018 sono stati diagnosticati 834.860 nuovi casi di cancro in questi siti anatomici. [1] Quando vengono analizzati i sotto-siti anatomici, l'incidenza del cancro della bocca e dell'orofaringe è più alta, seguita dal cancro della laringe e dell'ipofaringe. [2] A causa delle variazioni demografiche, il numero di casi di labbro, bocca e carcinoma faringeo dovrebbe aumentare del 62%, raggiungendo 856.000 casi ogni anno entro il 2035. [3] La radioterapia (RT) è ampiamente impiegata nel trattamento del carcinoma della testa e del collo utilizzato come terapia primaria, terapia aggiuntiva alla chirurgia, con chemioterapia concomitante (TC) o come trattamento palliativo. Alte dosi di RT possono influenzare negativamente i tessuti morbidi e duri della cavità orale. [4] I pazienti con carcinoma della testa e del collo sono generalmente irradiati con dosi elevate (da 50 a 70 Gy), [5] quali effetti collaterali includono xerostomia, trisma e disfagia; Nei tessuti duri, gli effetti possono essere l'osteoradionecrosi e la carie di radiazioni che hanno tutti un esordio tardivo. [4] Uno dei problemi principali derivanti dalla radioterapia nella regione della testa e del collo è il danno ai tessuti ghiandolari, riducendo il flusso salivare. [6] La xerostomia si verifica a causa della morte cellulare e della fibrosi del tessuto ghiandolare causato dalla radioterapia, portando a una sensazione di faucia secca (xerostomia). [7] Alcuni studi suggeriscono un aumento significativo della xerostomia a esordio tardivo nei pazienti trattati con chemioterapia e radioterapia concomitanti, [8] mentre altri autori affermano che non vi è alcuna forte evidenza dell'effetto additivo della chemioterapia concomitante alla radioterapia sull'ipofunzione delle ghiandole salivari. [9] In una revisione sistematica, Jensen, et al. [9] (2010) hanno trovato divergenze in letteratura riguardanti l'iposalivazione e la xerostomia. Secondo alcuni autori, il termine xerostomia viene spesso usato come sinonimo di iposalivazione, quando dovrebbe essere usato solo per indicare la percezione della bocca secca riportata dal paziente. [3] A causa di questo comune effetto tardivo nei pazienti irradiati nella testa e nel collo e sull'influenza sulla loro qualità di vita, sono necessari studi sul campo che portano nuove informazioni sul campo. Pertanto, questo studio valuta la prevalenza e i fattori associati alla xerostomia tardiva in base alla portata salivare stimolata nei pazienti trattati con radioterapia modulata dall'intensità (IMRT) con o senza chemioterapia concomitante per il trattamento del cancro della cavità orale, dell'orofarynx, dell'ipofarino o della larynx. Ipotizziamo che un'alta prevalenza venga trovata causata da alte dosi di radiazioni nelle ghiandole salivari e influenzate anche dal tipo di terapia utilizzata in questa regione in Egitto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio si concentra sui sopravvissuti a lungo termine del carcinoma della testa e del collo (HNC) che hanno subito radioterapia curativa con o senza chemioterapia. La popolazione comprende pazienti maschi e femmine che hanno completato il trattamento almeno un anno prima della partecipazione.

I pazienti saranno reclutati da più centri medici, garantendo un campione diversificato e rappresentativo di sopravvissuti all'HNC. Lo studio mira a valutare la prevalenza di xerostomia e iposalivazione ad esordio tardivo, insieme a fattori di rischio associati come tipo di trattamento, caratteristiche del tumore, stato del fumo e variabili sociodemografiche.

Lo studio si rivolge specificamente alle persone di età pari o superiore a 18 anni, senza neoplasie primarie ricorrenti o secondarie e che sono disposti a partecipare a valutazioni soggettive e oggettive della disfunzione delle ghiandole salivari.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sopravvissuti al cancro alla testa e al collo (HNC)

Deve aver completato la radioterapia curativa per HNC almeno 1 anno prima (con o senza chemioterapia).

Di età pari o superiore a 18 anni. Disposto a fornire il consenso informato e sottoporsi a una valutazione secca della bocca.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie ricorrenti o secondarie

Pazienti con HNC ricorrente o un nuovo tumore primario secondario prima della somministrazione del sondaggio.

❌ Condizioni di comorbilità gravi

Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica che influisce significativamente sulla funzione salivare (ad es. Sindrome di Sjögren, diabete non controllate, malattie autoimmuni).

❌ Radioterapia recente o trattamento del cancro in corso

Pazienti sottoposti a radiazioni nell'ultimo anno. Coloro che ricevono un trattamento attivo del cancro durante il periodo di studio.

❌ Non consenso o cognitivo compromissione

I pazienti che non sono disposti a partecipare o incapaci di completare i questionari a causa della disfunzione cognitiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della Xerostomia sommuta (SXI)
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
L'inventario di Xerostomia somma (SXI), che consiste in cinque dichiarazioni soggettive relative ai sintomi della faucia secca. Ogni affermazione viene valutata da 1 (mai) a 3 (spesso), con un punteggio massimo di 15, che indica una grave xerostomia.
singolo punto "basale"

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
portata salivare non stimolata
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
Misurato usando la portata salivare non stimolata raccolta in 5 minuti ed espresso in ml/min. I pazienti saranno classificati come un flusso salivare normale, ridotto o assente.
singolo punto "basale"
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: singolo punto "basale"
Valutato usando l'inventario dei sintomi di Anderson MD per il cancro alla testa e al collo (MDasi-HN), un questionario a 28 elementi che misura la gravità dei sintomi e l'interferenza della vita quotidiana su una scala 0-10.
singolo punto "basale"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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