- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851572
Prevalencia de la xerostomía tardía y la hipalivación con factores de riesgo asociados en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia: un estudio transversal multiféntrico
El estudio titulado "Prevalencia de la xerostomía tardía y la hipalivación con factores de riesgo asociados en los sobrevivientes del cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia" es un estudio transversal multiféntrico realizado en Egipto. Su objetivo es evaluar la prevalencia de la xerostomía de inicio tardío (boca seca) y la hipalivación en los sobrevivientes del cáncer de cabeza y cuello (HNC) que han sufrido radioterapia. Dado el uso generalizado de la radioterapia como tratamiento para HNC, sus efectos secundarios a largo plazo, especialmente en la función de la glándula salival, son una preocupación importante para la calidad de vida del paciente.
El estudio incluye 260 participantes que han completado la radioterapia curativa al menos un año antes, con o sin quimioterapia. Los pacientes fueron seleccionados de múltiples centros, y los criterios de elegibilidad requirieron que tuvieran al menos 18 años. Aquellos con tumores malignos recurrentes o secundarios fueron excluidos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que las altas dosis de radiación administradas a las glándulas salivales conducirían a una alta prevalencia de xerostomía, y que la quimioterapia concomitante podría exacerbar aún más esta afección.
Para evaluar la xerostomía, se realizaron evaluaciones subjetivas y objetivas. El Inventario de XEROSTOMIA resumido (SXI), un cuestionario de cinco ítems, se usó para medir los síntomas autoinformados de la boca seca. Las evaluaciones objetivas incluyeron la medición de la velocidad de flujo salival, los indicadores de sequedad oral y la respuesta glandular a la estimulación. Además, el inventario de síntomas MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HN) se utilizó para evaluar el impacto de la xerostomía en el funcionamiento diario y la calidad de vida.
El estudio también examinó varios factores de riesgo asociados con la xerostomía, incluido el sitio tumoral, el tipo de tratamiento (radioterapia solo o con quimioterapia), factores demográficos (edad, género, nivel de educación) y hábitos de estilo de vida (como el estado de fumar). El historial de fumar se clasificó en nunca fumadores, ex fumadores (renunciar> 6 meses antes del diagnóstico) y los fumadores actuales (deja de dejar el diagnóstico o el tabaquismo continuo).
Esta investigación es significativa, ya que es uno de los primeros estudios a gran escala en Egipto para evaluar la disfunción salival a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello. Al identificar las tasas de prevalencia y los factores contribuyentes, el estudio proporciona información valiosa para mejorar la atención al paciente y desarrollar mejores estrategias de manejo para las personas que padecen xerostomía posterior a la radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio se centra en sobrevivientes a largo plazo de cáncer de cabeza y cuello (HNC) que se han sometido a radioterapia curativa con o sin quimioterapia. La población incluye pacientes masculinos y femeninos que han completado su tratamiento al menos un año antes de la participación.
Los pacientes serán reclutados de múltiples centros médicos, asegurando una muestra diversa y representativa de sobrevivientes de HNC. El estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la xerostomía de inicio tardío y la hipalivación, junto con factores de riesgo asociados como el tipo de tratamiento, las características tumorales, el estado de tabaquismo y las variables sociodemográficas.
El estudio se dirige específicamente a las personas de 18 años o más, sin neoplasias primarias recurrentes o secundarias, y que están dispuestas a participar en evaluaciones subjetivas y objetivas de la disfunción de la glándula salival.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC)
Debe haber completado la radioterapia curativa para HNC al menos 1 año antes (con o sin quimioterapia).
De 18 años o más. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y someterse a una evaluación de la boca seca.
Criterios de exclusión:
- Neoplasias malignas recurrentes o secundarias
Pacientes con HNC recurrente o un nuevo cáncer primario secundario antes de la administración de la encuesta.
❌ Condiciones comórbidas severas
Cualquier enfermedad sistémica o condición médica que afecte significativamente la función salival (por ejemplo, síndrome de Sjögren, diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes).
❌ Radioterapia reciente o tratamiento continuo contra el cáncer
Pacientes que se sometieron a radiación en el último año. Aquellos que reciben tratamiento activo del cáncer durante el período de estudio.
❌ Deterioro cognitivo no consentido
Los pacientes que no están dispuestos a participar o no pueden completar cuestionarios debido a la disfunción cognitiva.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de xerostomía sumado (SXI)
Periodo de tiempo: punto único "base"
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El Inventario de XEROSTOMIA resumido (SXI), que consta de cinco declaraciones subjetivas relacionadas con los síntomas de la boca seca.
Cada declaración se puntúa de 1 (nunca) a 3 (a menudo), con una puntuación máxima de 15, lo que indica xerostomía severa.
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punto único "base"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caudal salival no estimulado
Periodo de tiempo: punto único "base"
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Medido utilizando una tasa de flujo salival no estimulada recolectada durante 5 minutos y expresada en ML/min.
Los pacientes serán clasificados como un flujo salival normal, reducido o ausente.
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punto único "base"
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Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: punto único "base"
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Evaluado utilizando el inventario de síntomas MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HN), un cuestionario de 28 ítems que mide la gravedad de los síntomas y la interferencia de la vida diaria en una escala 0-10.
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punto único "base"
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- HAM00221
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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