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Prevalencia de la xerostomía tardía y la hipalivación con factores de riesgo asociados en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia: un estudio transversal multiféntrico

24 de febrero de 2025 actualizado por: Fatma ElSayed, Ain Shams University

El estudio titulado "Prevalencia de la xerostomía tardía y la hipalivación con factores de riesgo asociados en los sobrevivientes del cáncer de cabeza y cuello después de la radioterapia" es un estudio transversal multiféntrico realizado en Egipto. Su objetivo es evaluar la prevalencia de la xerostomía de inicio tardío (boca seca) y la hipalivación en los sobrevivientes del cáncer de cabeza y cuello (HNC) que han sufrido radioterapia. Dado el uso generalizado de la radioterapia como tratamiento para HNC, sus efectos secundarios a largo plazo, especialmente en la función de la glándula salival, son una preocupación importante para la calidad de vida del paciente.

El estudio incluye 260 participantes que han completado la radioterapia curativa al menos un año antes, con o sin quimioterapia. Los pacientes fueron seleccionados de múltiples centros, y los criterios de elegibilidad requirieron que tuvieran al menos 18 años. Aquellos con tumores malignos recurrentes o secundarios fueron excluidos. Los investigadores plantearon la hipótesis de que las altas dosis de radiación administradas a las glándulas salivales conducirían a una alta prevalencia de xerostomía, y que la quimioterapia concomitante podría exacerbar aún más esta afección.

Para evaluar la xerostomía, se realizaron evaluaciones subjetivas y objetivas. El Inventario de XEROSTOMIA resumido (SXI), un cuestionario de cinco ítems, se usó para medir los síntomas autoinformados de la boca seca. Las evaluaciones objetivas incluyeron la medición de la velocidad de flujo salival, los indicadores de sequedad oral y la respuesta glandular a la estimulación. Además, el inventario de síntomas MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HN) se utilizó para evaluar el impacto de la xerostomía en el funcionamiento diario y la calidad de vida.

El estudio también examinó varios factores de riesgo asociados con la xerostomía, incluido el sitio tumoral, el tipo de tratamiento (radioterapia solo o con quimioterapia), factores demográficos (edad, género, nivel de educación) y hábitos de estilo de vida (como el estado de fumar). El historial de fumar se clasificó en nunca fumadores, ex fumadores (renunciar> 6 meses antes del diagnóstico) y los fumadores actuales (deja de dejar el diagnóstico o el tabaquismo continuo).

Esta investigación es significativa, ya que es uno de los primeros estudios a gran escala en Egipto para evaluar la disfunción salival a largo plazo en los sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello. Al identificar las tasas de prevalencia y los factores contribuyentes, el estudio proporciona información valiosa para mejorar la atención al paciente y desarrollar mejores estrategias de manejo para las personas que padecen xerostomía posterior a la radioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de la cavidad oral, la faringe y la laringe corresponden a aproximadamente el 4.6% de todos los casos de cáncer en todo el mundo. [1] En 2018, se diagnosticaron 834,860 nuevos casos de cáncer en estos sitios anatómicos. [1] Cuando se analizan los subsitios anatómicos, la incidencia de cáncer de boca y orofaringe es mayor, seguido de cáncer de laringe y hipofaringe. [2] Debido a los cambios demográficos, se espera que el número de casos de cáncer de labios, boca y faríngea aumente en un 62%, alcanzando 856,000 casos anualmente para 2035. [3] La radioterapia (RT) se emplea ampliamente en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello utilizado como terapia primaria, terapia adjunta a la cirugía, con quimioterapia concomitante (TC) o como tratamiento paliativo. Las altas dosis de RT pueden afectar negativamente los tejidos blandos y duros de la cavidad oral. [4] Los pacientes con cáncer de cabeza y cuello generalmente se irradian con dosis altas (50 a 70 Gy), [5] qué efectos secundarios incluyen xerostomía, trismo y disfagia; En los tejidos duros, los efectos pueden ser osteoradionecrosis y caries de radiación, todos los cuales tienen un inicio tardío. [4] Uno de los principales problemas resultantes de la radioterapia en la región de la cabeza y el cuello es el daño a los tejidos glandulares, reduciendo el flujo salival. [6] La xerostomía ocurre debido a la muerte celular y la fibrosis del tejido glandular causado por la radioterapia, lo que lleva a una sensación de boca seca (xerostomía). [7] Algunos estudios sugieren un aumento significativo en la xerostomía de inicio tardío en pacientes tratados con quimioterapia concomitante y radioterapia, [8], mientras que otros autores afirman que no hay evidencia fuerte del efecto aditivo de la quimioterapia concomitante a la radioterapia en la hipofunción de las glándulas salivales. [9] En una revisión sistemática, Jensen, et al. [9] (2010) encontraron divergencias en la literatura con respecto a la hipalivación y la xerostomía. Según algunos autores, el término xerostomía a menudo se usa como sinónimo de hipalivación, cuando solo debe usarse para indicar la percepción de la boca seca informada por el paciente. [3] Debido a este efecto tardío común en pacientes irradiados en la cabeza y el cuello y la influencia en su calidad de vida, son necesarios estudios que traigan nueva información al campo. Por lo tanto, este estudio evalúa la prevalencia y los factores asociados con la xerostomía tardía en función de la tasa de flujo salival estimulado en pacientes tratados con radioterapia modulada por intensidad (IMRT) con o sin quimioterapia concomitante para el tratamiento del cáncer de cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringnx. Presumimos que una alta prevalencia se encontraría causadas por altas dosis de radiación en las glándulas salivales y también influenciada por el tipo de terapia utilizada en esta región en Egipto.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio se centra en sobrevivientes a largo plazo de cáncer de cabeza y cuello (HNC) que se han sometido a radioterapia curativa con o sin quimioterapia. La población incluye pacientes masculinos y femeninos que han completado su tratamiento al menos un año antes de la participación.

Los pacientes serán reclutados de múltiples centros médicos, asegurando una muestra diversa y representativa de sobrevivientes de HNC. El estudio tiene como objetivo evaluar la prevalencia de la xerostomía de inicio tardío y la hipalivación, junto con factores de riesgo asociados como el tipo de tratamiento, las características tumorales, el estado de tabaquismo y las variables sociodemográficas.

El estudio se dirige específicamente a las personas de 18 años o más, sin neoplasias primarias recurrentes o secundarias, y que están dispuestas a participar en evaluaciones subjetivas y objetivas de la disfunción de la glándula salival.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrevivientes de cáncer de cabeza y cuello (HNC)

Debe haber completado la radioterapia curativa para HNC al menos 1 año antes (con o sin quimioterapia).

De 18 años o más. Dispuesto a proporcionar consentimiento informado y someterse a una evaluación de la boca seca.

Criterios de exclusión:

  • Neoplasias malignas recurrentes o secundarias

Pacientes con HNC recurrente o un nuevo cáncer primario secundario antes de la administración de la encuesta.

❌ Condiciones comórbidas severas

Cualquier enfermedad sistémica o condición médica que afecte significativamente la función salival (por ejemplo, síndrome de Sjögren, diabetes no controlada, enfermedades autoinmunes).

❌ Radioterapia reciente o tratamiento continuo contra el cáncer

Pacientes que se sometieron a radiación en el último año. Aquellos que reciben tratamiento activo del cáncer durante el período de estudio.

❌ Deterioro cognitivo no consentido

Los pacientes que no están dispuestos a participar o no pueden completar cuestionarios debido a la disfunción cognitiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de xerostomía sumado (SXI)
Periodo de tiempo: punto único "base"
El Inventario de XEROSTOMIA resumido (SXI), que consta de cinco declaraciones subjetivas relacionadas con los síntomas de la boca seca. Cada declaración se puntúa de 1 (nunca) a 3 (a menudo), con una puntuación máxima de 15, lo que indica xerostomía severa.
punto único "base"

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caudal salival no estimulado
Periodo de tiempo: punto único "base"
Medido utilizando una tasa de flujo salival no estimulada recolectada durante 5 minutos y expresada en ML/min. Los pacientes serán clasificados como un flujo salival normal, reducido o ausente.
punto único "base"
Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: punto único "base"
Evaluado utilizando el inventario de síntomas MD Anderson para el cáncer de cabeza y cuello (MDASI-HN), un cuestionario de 28 ítems que mide la gravedad de los síntomas y la interferencia de la vida diaria en una escala 0-10.
punto único "base"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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