- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06851572
Prévalence de la xérostomie tardive et de l'hyposalivation avec des facteurs de risque associés chez les survivants du cancer de la tête et du cou après la radiothérapie: une étude transversale multicentrique
L'étude intitulée «Prévalence de la xérostomie tardive et de l'hyposalivation avec des facteurs de risque associés chez les survivants du cancer de la tête et du cou après la radiothérapie» est une étude transversale multi-centrique menée en Égypte. Il vise à évaluer la prévalence de la xérostomie (bouche sèche) et de l'hyposalivation chez les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) qui ont subi une radiothérapie. Étant donné l'utilisation généralisée de la radiothérapie comme traitement du HNC, ses effets secondaires à long terme, en particulier sur la fonction des glandes salivaires - sont une préoccupation majeure pour la qualité de vie des patients.
L'étude comprend 260 participants qui ont terminé la radiothérapie curative au moins un an auparavant, avec ou sans chimiothérapie. Les patients ont été sélectionnés dans plusieurs centres et les critères d'éligibilité ont obligé à avoir au moins 18 ans. Ceux qui ont des tumeurs malignes récurrentes ou secondaires ont été exclues. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que des doses élevées de rayonnement administrées aux glandes salivaires entraîneraient une prévalence élevée de xérostomie, et que la chimiothérapie concomitante pourrait exacerber davantage cette condition.
Pour évaluer la xérostomie, des évaluations subjectives et objectives ont été effectuées. L'inventaire de Xerostomia résumé (SXI), un questionnaire à cinq éléments, a été utilisé pour mesurer les symptômes autodéclarés de la bouche sèche. Les évaluations objectives comprenaient la mesure du débit salivaire, les indicateurs de sécheresse orale et la réponse glandulaire à la stimulation. De plus, l'inventaire des symptômes de MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN) a été utilisé pour évaluer l'impact de la xérostomie sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.
L'étude a également examiné divers facteurs de risque associés à la xérostomie, notamment le site tumoral, le type de traitement (radiothérapie seul ou avec la chimiothérapie), les facteurs démographiques (âge, sexe, niveau d'éducation) et les habitudes de vie (comme le statut de tabagisme). Les antécédents de tabagisme ont été classés en ne fumeurs jamais, anciens fumeurs (quittent> 6 mois avant le diagnostic) et les fumeurs actuels (quittent après le diagnostic ou le tabagisme continu).
Cette recherche est importante car elle est l'une des premières études à grande échelle en Égypte pour évaluer le dysfonctionnement salivaire à long terme chez les survivants du cancer de la tête et du cou. En identifiant les taux de prévalence et les facteurs contributifs, l'étude fournit des informations précieuses pour améliorer les soins aux patients et développer de meilleures stratégies de gestion pour les personnes souffrant de xérostomie post-radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude se concentre sur les survivants à long terme du cancer de la tête et du cou (HNC) qui ont subi une radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie. La population comprend des patients masculins et féminins qui ont terminé leur traitement au moins un an avant la participation.
Les patients seront recrutés dans plusieurs centres médicaux, assurant un échantillon divers et représentatif de survivants HNC. L'étude vise à évaluer la prévalence de la xérostomie et de l'hyposalivation tardive, ainsi que des facteurs de risque associés tels que le type de traitement, les caractéristiques tumorales, le statut du tabagisme et les variables sociodémographiques.
L'étude cible spécifiquement les individus âgés de 18 ans ou plus, sans tumeurs malignes primaires récurrentes ou secondaires, et qui sont disposées à participer à des évaluations subjectives et objectives du dysfonctionnement des glandes salivaires.
La description
Critères d'inclusion:
- Survivants du cancer de la tête et du cou (HNC)
Doit avoir terminé la radiothérapie curative pour le HNC au moins 1 an auparavant (avec ou sans chimiothérapie).
Âgé de 18 ans ou plus. Disposé à donner un consentement éclairé et à subir une évaluation sèche des bouches.
Critères d'exclusion:
- Mélignements récurrents ou secondaires
Patients atteints de HNC récurrents ou un nouveau cancer primaire secondaire avant l'administration de l'enquête.
❌ Conditions comorbides sévères
Toute maladie systémique ou état médical qui a un impact significatif sur la fonction salivaire (par exemple, le syndrome de Sjögren, le diabète incontrôlé, les maladies auto-immunes).
❌ Radiothérapie récente ou traitement du cancer continu
Les patients qui ont subi des rayonnements au cours de la dernière année. Ceux qui reçoivent un traitement actif sur le cancer pendant la période d'étude.
❌ Débordement non consentement ou cognitif
Les patients qui ne veulent pas participer ou incapables de remplir des questionnaires en raison d'un dysfonctionnement cognitif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de Xerostomia résumé (SXI)
Délai: "Baseline" point unique
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L'inventaire de Xerostomia résumé (SXI), qui se compose de cinq déclarations subjectives liées aux symptômes de la bouche sèche.
Chaque déclaration est notée de 1 (jamais) à 3 (souvent), avec un score maximal de 15, indiquant une xérostomie sévère.
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"Baseline" point unique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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débit salivaire non stimulé
Délai: "Baseline" point unique
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Mesuré en utilisant un débit salivaire non stimulé collecté sur 5 minutes et exprimé en ML / min.
Les patients seront classés comme ayant un flux salivaire normal, réduit ou absent.
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"Baseline" point unique
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Qualité de vie (QoL)
Délai: "Baseline" point unique
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Évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN), un questionnaire de 28 éléments mesurant la gravité des symptômes et l'ingérence de la vie quotidienne à l'échelle 0-10.
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"Baseline" point unique
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAM00221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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