Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévalence de la xérostomie tardive et de l'hyposalivation avec des facteurs de risque associés chez les survivants du cancer de la tête et du cou après la radiothérapie: une étude transversale multicentrique

24 février 2025 mis à jour par: Fatma ElSayed, Ain Shams University

L'étude intitulée «Prévalence de la xérostomie tardive et de l'hyposalivation avec des facteurs de risque associés chez les survivants du cancer de la tête et du cou après la radiothérapie» est une étude transversale multi-centrique menée en Égypte. Il vise à évaluer la prévalence de la xérostomie (bouche sèche) et de l'hyposalivation chez les survivants du cancer de la tête et du cou (HNC) qui ont subi une radiothérapie. Étant donné l'utilisation généralisée de la radiothérapie comme traitement du HNC, ses effets secondaires à long terme, en particulier sur la fonction des glandes salivaires - sont une préoccupation majeure pour la qualité de vie des patients.

L'étude comprend 260 participants qui ont terminé la radiothérapie curative au moins un an auparavant, avec ou sans chimiothérapie. Les patients ont été sélectionnés dans plusieurs centres et les critères d'éligibilité ont obligé à avoir au moins 18 ans. Ceux qui ont des tumeurs malignes récurrentes ou secondaires ont été exclues. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que des doses élevées de rayonnement administrées aux glandes salivaires entraîneraient une prévalence élevée de xérostomie, et que la chimiothérapie concomitante pourrait exacerber davantage cette condition.

Pour évaluer la xérostomie, des évaluations subjectives et objectives ont été effectuées. L'inventaire de Xerostomia résumé (SXI), un questionnaire à cinq éléments, a été utilisé pour mesurer les symptômes autodéclarés de la bouche sèche. Les évaluations objectives comprenaient la mesure du débit salivaire, les indicateurs de sécheresse orale et la réponse glandulaire à la stimulation. De plus, l'inventaire des symptômes de MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN) a été utilisé pour évaluer l'impact de la xérostomie sur le fonctionnement quotidien et la qualité de vie.

L'étude a également examiné divers facteurs de risque associés à la xérostomie, notamment le site tumoral, le type de traitement (radiothérapie seul ou avec la chimiothérapie), les facteurs démographiques (âge, sexe, niveau d'éducation) et les habitudes de vie (comme le statut de tabagisme). Les antécédents de tabagisme ont été classés en ne fumeurs jamais, anciens fumeurs (quittent> 6 mois avant le diagnostic) et les fumeurs actuels (quittent après le diagnostic ou le tabagisme continu).

Cette recherche est importante car elle est l'une des premières études à grande échelle en Égypte pour évaluer le dysfonctionnement salivaire à long terme chez les survivants du cancer de la tête et du cou. En identifiant les taux de prévalence et les facteurs contributifs, l'étude fournit des informations précieuses pour améliorer les soins aux patients et développer de meilleures stratégies de gestion pour les personnes souffrant de xérostomie post-radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la cavité orale, du pharynx et du larynx correspond à environ 4,6% de tous les cas de cancer dans le monde. [1] En 2018, 834 860 nouveaux cas de cancer dans ces sites anatomiques ont été diagnostiqués. [1] Lorsque les sous-sites anatomiques sont analysés, l'incidence du cancer de la bouche et de l'oropharynx est plus élevée, suivie d'un cancer du larynx et de l'hypopharynx. [2] En raison de changements démographiques, le nombre de cas de cancer des lèvres, de la bouche et du pharyngé devrait augmenter de 62%, atteignant 856 000 cas par an d'ici 2035. [3] La radiothérapie (RT) est largement utilisée dans le traitement du cancer de la tête et du cou utilisé comme traitement primaire, un traitement complémentaire à la chirurgie, avec une chimiothérapie concomitante (TDM) ou comme traitement palliatif. Des doses élevées de RT peuvent affecter négativement les tissus doux et durs de la cavité orale. [4] Les patients atteints de cancer de la tête et du cou sont généralement irradiés avec des doses élevées (50 à 70 Gy), [5], quels effets secondaires comprennent la xérostomie, le trismus et la dysphagie; Dans les tissus durs, les effets peuvent être l'ostéoradionécrose et les radiations qui ont tous un début tardif. [4] L'un des principaux problèmes résultant de la radiothérapie dans la région de la tête et du cou est les dommages aux tissus glandulaires, réduisant le flux salivaire. [6] La xérostomie se produit en raison de la mort cellulaire et de la fibrose du tissu glandulaire causée par la radiothérapie, conduisant à une sensation de bouche sèche (xérostomie). [7] Certaines études suggèrent une augmentation significative de la xérostomie à début tardif chez les patients traités par chimiothérapie et radiothérapie concomitants [8] tandis que d'autres auteurs indiquent qu'il n'y a aucune preuve forte de l'effet additif de la chimiothérapie concomitante à la radiothérapie sur l'hypofonctionnement des glandes salivaires. [9]. Dans une revue systématique, Jensen et al. [9] (2010) ont trouvé des divergences dans la littérature concernant l'hyposalivation et la xérostomie. Selon certains auteurs, le terme xérostomie est souvent utilisé comme synonyme d'hyposalivation, lorsqu'il ne doit être utilisé que pour indiquer la perception de la bouche sèche rapportée par le patient. [3] En raison de cet effet tardif commun chez les patients irradiés dans la tête et le cou et l'influence sur leur qualité de vie, des études apportant de nouvelles informations sur le terrain sont nécessaires. Par conséquent, cette étude évalue la prévalence et les facteurs associés à la xérostomie tardive sur la base du débit salivaire stimulé chez les patients traités par radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) avec ou sans chimiothérapie concomitante pour le traitement du cancer de la cavité orale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx. Nous émettons l'hypothèse qu'une prévalence élevée serait trouvée causée par des doses élevées de rayonnement dans les glandes salivaires et également influencée par le type de thérapie utilisée dans cette région en Égypte.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cette étude se concentre sur les survivants à long terme du cancer de la tête et du cou (HNC) qui ont subi une radiothérapie curative avec ou sans chimiothérapie. La population comprend des patients masculins et féminins qui ont terminé leur traitement au moins un an avant la participation.

Les patients seront recrutés dans plusieurs centres médicaux, assurant un échantillon divers et représentatif de survivants HNC. L'étude vise à évaluer la prévalence de la xérostomie et de l'hyposalivation tardive, ainsi que des facteurs de risque associés tels que le type de traitement, les caractéristiques tumorales, le statut du tabagisme et les variables sociodémographiques.

L'étude cible spécifiquement les individus âgés de 18 ans ou plus, sans tumeurs malignes primaires récurrentes ou secondaires, et qui sont disposées à participer à des évaluations subjectives et objectives du dysfonctionnement des glandes salivaires.

La description

Critères d'inclusion:

  • Survivants du cancer de la tête et du cou (HNC)

Doit avoir terminé la radiothérapie curative pour le HNC au moins 1 an auparavant (avec ou sans chimiothérapie).

Âgé de 18 ans ou plus. Disposé à donner un consentement éclairé et à subir une évaluation sèche des bouches.

Critères d'exclusion:

  • Mélignements récurrents ou secondaires

Patients atteints de HNC récurrents ou un nouveau cancer primaire secondaire avant l'administration de l'enquête.

❌ Conditions comorbides sévères

Toute maladie systémique ou état médical qui a un impact significatif sur la fonction salivaire (par exemple, le syndrome de Sjögren, le diabète incontrôlé, les maladies auto-immunes).

❌ Radiothérapie récente ou traitement du cancer continu

Les patients qui ont subi des rayonnements au cours de la dernière année. Ceux qui reçoivent un traitement actif sur le cancer pendant la période d'étude.

❌ Débordement non consentement ou cognitif

Les patients qui ne veulent pas participer ou incapables de remplir des questionnaires en raison d'un dysfonctionnement cognitif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de Xerostomia résumé (SXI)
Délai: "Baseline" point unique
L'inventaire de Xerostomia résumé (SXI), qui se compose de cinq déclarations subjectives liées aux symptômes de la bouche sèche. Chaque déclaration est notée de 1 (jamais) à 3 (souvent), avec un score maximal de 15, indiquant une xérostomie sévère.
"Baseline" point unique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit salivaire non stimulé
Délai: "Baseline" point unique
Mesuré en utilisant un débit salivaire non stimulé collecté sur 5 minutes et exprimé en ML / min. Les patients seront classés comme ayant un flux salivaire normal, réduit ou absent.
"Baseline" point unique
Qualité de vie (QoL)
Délai: "Baseline" point unique
Évalué à l'aide de l'inventaire des symptômes MD Anderson pour le cancer de la tête et du cou (MDASI-HN), un questionnaire de 28 éléments mesurant la gravité des symptômes et l'ingérence de la vie quotidienne à l'échelle 0-10.
"Baseline" point unique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner