Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence pozdní xerostomie a hyposalivace s souvisejícími rizikovými faktory u přeživších rakoviny hlavy a krku po radioterapii: multicentrická průřezová studie

24. února 2025 aktualizováno: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Studie s názvem „Prevalence pozdní xerostomie a hyposalivace s souvisejícími rizikovými faktory u přeživších rakoviny hlavy a krku po radioterapii“ je multicentrická průřezová studie provedená v Egyptě. Jeho cílem je posoudit prevalenci pozdního nástupu xerostomie (sucho v ústech) a hyposalivaci u pozůstalých rakoviny hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili radioterapii. Vzhledem k rozsáhlému používání radioterapie jako léčby HNC je jeho dlouhodobé vedlejší účinky-zejména na funkci slinných žláz-hlavní zájem o kvalitu života pacienta.

Studie zahrnuje 260 účastníků, kteří dokončili léčebnou radioterapii nejméně jeden rok před chemoterapií nebo bez něj. Pacienti byli vybráni z více center a kritéria způsobilosti vyžadovala, aby byly nejméně 18 let. Ti s opakujícími se nebo sekundární malignity byli vyloučeni. Vědci předpokládali, že vysoké dávky záření podávané na slinných žlázách by vedly k vysoké prevalenci xerostomie a že souběžná chemoterapie by tento stav mohla dále zhoršit.

Pro vyhodnocení Xerostomie bylo provedeno subjektivní i objektivní hodnocení. K měření symptomů sucha v ústech byla použita souhrnný inventarizace Xerostomia (SXI), dotazník pěti položek. Posouzení objektivních hodnocení zahrnovala měření průtoku slin, ukazatele perorální suchosti a žlázovou reakci na stimulaci. K posouzení dopadu xerostomie na každodenní fungování a kvalitu života byl navíc použit příznakový soupis MD Anderson pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN).

Studie také zkoumala různé rizikové faktory spojené s xerostomií, včetně místa nádoru, typu léčby (samotná radioterapie nebo chemoterapií), demografických faktorů (věk, pohlaví, úroveň vzdělání) a návyků životního stylu (jako je stav kouření). Historie kouření byla klasifikována do nikdy kuřáků, bývalých kuřáků (ukončení> 6 měsíců před diagnózou) a současní kuřáci (buď opustili post diagnózu nebo pokračující kouření).

Tento výzkum je významný, protože je to jedna z prvních rozsáhlých studií v Egyptě, aby se vyhodnotila dlouhodobou dysfunkci slin u přeživších rakoviny hlavy a krku. Identifikací míry prevalence a přispívajících faktorů poskytuje studie cenné poznatky o zlepšení péče o pacienty a vývoji lepších strategií řízení pro jednotlivce trpící po radioterapii xerostomií.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina ústní dutiny, hltanu a hrtanu odpovídá přibližně 4,6% všech případů rakoviny po celém světě. [1] V roce 2018 bylo diagnostikováno 834 860 nových případů rakoviny na těchto anatomických místech. [1] Když jsou anatomické dílčí lokality analyzovány, je výskyt rakoviny úst a orofarynx vyšší, následovaný rakovinou hrtanu a hypofarynxu [2] Očekává se, že v důsledku demografických změn se počet případů rakoviny rtů, úst a hltanu zvýší o 62%a do roku 2035 dosáhne 856 000 případů ročně. [3] Radioterapie (RT) se široce používá při léčbě rakoviny hlavy a krku používaného jako primární terapie, doplňkovou terapií k chirurgii, s souběžnou chemoterapií (CT) nebo jako paliativní léčba. Vysoké dávky RT mohou negativně ovlivnit měkké a tvrdé tkáně ústní dutiny. [4] Pacienti s rakovinou hlavy a krku jsou obecně ozářeni vysokými dávkami (50 až 70 Gy), [5], které vedlejší účinky zahrnují xerostomie, trismus a dysfagii; V tvrdých tkáních mohou být účinky osteoradionekróza a radiační kaz, které mají pozdní nástup. [4] Jedním z hlavních problémů vyplývajících z radioterapie v oblasti hlavy a krku je poškození žlázových tkání, které snižuje tok slin. [6] Xerostomie se vyskytuje v důsledku buněčné smrti a fibrózy žlázové tkáně způsobené radioterapií, což vede k pocitu suchových úst (xerostomie). [7] Některé studie naznačují významný nárůst xerostomie pozdního nástupu u pacientů léčených souběžnou chemoterapií a radioterapií, [8], zatímco jiní autoři uvádějí, že neexistuje žádný silný důkaz o aditivním účinku chemoterapie doprovodem k radioterapii na hypofunkci slinných žláz. [9] [9]. V systematickém přehledu Jensen a kol. [9] (2010) zjistili divergence v literatuře týkající se hyposalivace a xerostomie. Podle některých autorů se termín xerostomie často používá jako synonymum hyposalivace, pokud by měl být použit pouze k označení vnímání suchových úst hlášených pacientem. [3] Vzhledem k tomuto běžnému pozdnímu účinku u pacientů ozářených hlavou a krkem a vlivu na jejich kvalitu života jsou nezbytné studie přinášející nové informace do pole. Tato studie proto hodnotí prevalenci a faktory spojené s pozdní xerostomií na základě stimulovaného průtoku slin u pacientů léčených intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) s nebo bez doprovodné chemoterapie pro léčbu rakoviny dutiny ústní dutiny, orofarynxu, hypofarynx nebo larynx. Předpokládáme, že vysoká prevalence bude nalezena způsobená vysokými dávkami záření ve slinných žlázách a také ovlivněna typem terapie použité v této oblasti v Egyptě.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie se zaměřuje na dlouhodobé přeživší rakoviny hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili léčebnou radioterapii s chemoterapií nebo bez něj. Populace zahrnuje pacientky mužů i žen, kteří dokončili léčbu nejméně rok před účastí.

Pacienti budou přijímáni z více lékařských center, což zajišťuje rozmanitý a reprezentativní vzorek přeživších HNC. Cílem studie je posoudit prevalenci xerostomie a hyposativace pozdního nástupu, spolu s souvisejícími rizikovými faktory, jako je typ léčby, charakteristiky nádoru, stav kouření a sociodemografické proměnné.

Studie se konkrétně zaměřuje na jednotlivce ve věku 18 let a starších, bez opakujících se nebo sekundárních primárních malignit a kteří jsou ochotni se účastnit subjektivního a objektivního hodnocení dysfunkce slinných žláz.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozůstalí rakovina hlavy a krku (HNC)

Musí mít dokončenou léčebnou radioterapii pro HNC alespoň 1 rok před (s chemoterapií nebo bez něj).

Ve věku 18 let a starší. Ochota poskytnout informovaný souhlas a podstoupit posouzení suchých úst.

Kritéria pro vyloučení:

  • Opakující se nebo sekundární malignity

Pacienti s opakujícím se HNC nebo novou sekundární primární rakovinou před podáváním průzkumu.

❌ Těžké komorbidní podmínky

Jakékoli systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který významně ovlivňuje funkci slin (např. Sjögrenův syndrom, nekontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění).

❌ Nedávná radioterapie nebo pokračující léčba rakoviny

Pacienti, kteří podstoupili záření v minulém roce. Ti, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny během období studie.

❌ Nezdržovací nebo kognitivní poškození

Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se nebo neschopní vyplnit dotazníky kvůli kognitivní dysfunkci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn Xerostomia Inventory (SXI)
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
Souhrnný inventář Xerostomia (SXI), který se skládá z pěti subjektivních prohlášení souvisejících s příznaky suchových úst. Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (nikdy) do 3 (často), s maximálním skóre 15, což ukazuje na těžkou xerostomii.
Jednorázový bod "BEZERVACE"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nestimulovaný průtok slin
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
Měřeno pomocí nestimulovaného průtoku slinného množství shromážděného po 5 minutách a vyjádřeno v ML/min. Pacienti budou klasifikováni jako s normálním, sníženým nebo chybějícím tokem slin.
Jednorázový bod "BEZERVACE"
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
Hodnotil se pomocí příznakového inventáře MD Anderson pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN), 28-bodového dotazníku, který měří závažnost symptomů a každodenní zásah do života na stupnici 0-10.
Jednorázový bod "BEZERVACE"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek

Předplatit