- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851572
Prevalence pozdní xerostomie a hyposalivace s souvisejícími rizikovými faktory u přeživších rakoviny hlavy a krku po radioterapii: multicentrická průřezová studie
Studie s názvem „Prevalence pozdní xerostomie a hyposalivace s souvisejícími rizikovými faktory u přeživších rakoviny hlavy a krku po radioterapii“ je multicentrická průřezová studie provedená v Egyptě. Jeho cílem je posoudit prevalenci pozdního nástupu xerostomie (sucho v ústech) a hyposalivaci u pozůstalých rakoviny hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili radioterapii. Vzhledem k rozsáhlému používání radioterapie jako léčby HNC je jeho dlouhodobé vedlejší účinky-zejména na funkci slinných žláz-hlavní zájem o kvalitu života pacienta.
Studie zahrnuje 260 účastníků, kteří dokončili léčebnou radioterapii nejméně jeden rok před chemoterapií nebo bez něj. Pacienti byli vybráni z více center a kritéria způsobilosti vyžadovala, aby byly nejméně 18 let. Ti s opakujícími se nebo sekundární malignity byli vyloučeni. Vědci předpokládali, že vysoké dávky záření podávané na slinných žlázách by vedly k vysoké prevalenci xerostomie a že souběžná chemoterapie by tento stav mohla dále zhoršit.
Pro vyhodnocení Xerostomie bylo provedeno subjektivní i objektivní hodnocení. K měření symptomů sucha v ústech byla použita souhrnný inventarizace Xerostomia (SXI), dotazník pěti položek. Posouzení objektivních hodnocení zahrnovala měření průtoku slin, ukazatele perorální suchosti a žlázovou reakci na stimulaci. K posouzení dopadu xerostomie na každodenní fungování a kvalitu života byl navíc použit příznakový soupis MD Anderson pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN).
Studie také zkoumala různé rizikové faktory spojené s xerostomií, včetně místa nádoru, typu léčby (samotná radioterapie nebo chemoterapií), demografických faktorů (věk, pohlaví, úroveň vzdělání) a návyků životního stylu (jako je stav kouření). Historie kouření byla klasifikována do nikdy kuřáků, bývalých kuřáků (ukončení> 6 měsíců před diagnózou) a současní kuřáci (buď opustili post diagnózu nebo pokračující kouření).
Tento výzkum je významný, protože je to jedna z prvních rozsáhlých studií v Egyptě, aby se vyhodnotila dlouhodobou dysfunkci slin u přeživších rakoviny hlavy a krku. Identifikací míry prevalence a přispívajících faktorů poskytuje studie cenné poznatky o zlepšení péče o pacienty a vývoji lepších strategií řízení pro jednotlivce trpící po radioterapii xerostomií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato studie se zaměřuje na dlouhodobé přeživší rakoviny hlavy a krku (HNC), kteří podstoupili léčebnou radioterapii s chemoterapií nebo bez něj. Populace zahrnuje pacientky mužů i žen, kteří dokončili léčbu nejméně rok před účastí.
Pacienti budou přijímáni z více lékařských center, což zajišťuje rozmanitý a reprezentativní vzorek přeživších HNC. Cílem studie je posoudit prevalenci xerostomie a hyposativace pozdního nástupu, spolu s souvisejícími rizikovými faktory, jako je typ léčby, charakteristiky nádoru, stav kouření a sociodemografické proměnné.
Studie se konkrétně zaměřuje na jednotlivce ve věku 18 let a starších, bez opakujících se nebo sekundárních primárních malignit a kteří jsou ochotni se účastnit subjektivního a objektivního hodnocení dysfunkce slinných žláz.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozůstalí rakovina hlavy a krku (HNC)
Musí mít dokončenou léčebnou radioterapii pro HNC alespoň 1 rok před (s chemoterapií nebo bez něj).
Ve věku 18 let a starší. Ochota poskytnout informovaný souhlas a podstoupit posouzení suchých úst.
Kritéria pro vyloučení:
- Opakující se nebo sekundární malignity
Pacienti s opakujícím se HNC nebo novou sekundární primární rakovinou před podáváním průzkumu.
❌ Těžké komorbidní podmínky
Jakékoli systémové onemocnění nebo zdravotní stav, který významně ovlivňuje funkci slin (např. Sjögrenův syndrom, nekontrolovaný diabetes, autoimunitní onemocnění).
❌ Nedávná radioterapie nebo pokračující léčba rakoviny
Pacienti, kteří podstoupili záření v minulém roce. Ti, kteří dostávají aktivní léčbu rakoviny během období studie.
❌ Nezdržovací nebo kognitivní poškození
Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se nebo neschopní vyplnit dotazníky kvůli kognitivní dysfunkci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn Xerostomia Inventory (SXI)
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Souhrnný inventář Xerostomia (SXI), který se skládá z pěti subjektivních prohlášení souvisejících s příznaky suchových úst.
Každé prohlášení je hodnoceno od 1 (nikdy) do 3 (často), s maximálním skóre 15, což ukazuje na těžkou xerostomii.
|
Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nestimulovaný průtok slin
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Měřeno pomocí nestimulovaného průtoku slinného množství shromážděného po 5 minutách a vyjádřeno v ML/min.
Pacienti budou klasifikováni jako s normálním, sníženým nebo chybějícím tokem slin.
|
Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Hodnotil se pomocí příznakového inventáře MD Anderson pro rakovinu hlavy a krku (MDASI-HN), 28-bodového dotazníku, který měří závažnost symptomů a každodenní zásah do života na stupnici 0-10.
|
Jednorázový bod "BEZERVACE"
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HAM00221
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radioterapie vedlejší účinek
-
Verastem, Inc.Dokončeno
-
Jazz PharmaceuticalsDokončeno
-
Hutchison Medipharma LimitedDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyČína
-
Ranok Therapeutics (Hangzhou) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoFood Effect | Doba vyprazdňování žaludku | Magnetic Marker Monitoring | Gastrointestinal-transport | Small Intestinal Transit Time | Time for Colon ArrivalNěmecko
-
Ajou University School of MedicineDokončenoPožadavek Precedex Effect na propofolKorejská republika
-
Nanjing Zenshine PharmaceuticalsDokončenoFarmakokinetika | Tolerance | Bezpečnostní problémy | Food EffectČína
-
Sakarya UniversityDokončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníci | Farmakokinetika ASP015K | Food EffectSpojené státy
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoFood Effect | Zdravotní předmětyKorejská republika