- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851572
Prevalência de xerostomia tardia e hipoalivação com fatores de risco associados em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço após radioterapia: um estudo transversal multicêntrico
O estudo intitulado "Prevalência de xerostomia tardia e hipoalivação com fatores de risco associados nos sobreviventes do câncer de cabeça e pescoço após a radioterapia" é um estudo transversal multicêntrico realizado no Egito. O objetivo é avaliar a prevalência de xerostomia de início tardio (boca seca) e hipoalivação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC) submetidos à radioterapia. Dado o uso generalizado de radioterapia como tratamento para o HNC, seus efeitos colaterais a longo prazo, especialmente na função da glândula salivar-são uma grande preocupação com a qualidade de vida do paciente.
O estudo inclui 260 participantes que concluíram a radioterapia curativa pelo menos um ano antes, com ou sem quimioterapia. Os pacientes foram selecionados em vários centros, e os critérios de elegibilidade exigiram que eles tivessem pelo menos 18 anos de idade. Aqueles com neoplasias recorrentes ou secundárias foram excluídas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que altas doses de radiação administradas às glândulas salivares levariam a uma alta prevalência de xerostomia, e que a quimioterapia concomitante poderia exacerbar ainda mais essa condição.
Para avaliar a xerostomia, foram realizadas avaliações subjetivas e objetivas. O inventário de Xerostomia resumido (SXI), um questionário de cinco itens, foi usado para medir os sintomas autorreferidos da boca seca. As avaliações objetivas incluíram medição da taxa de fluxo salivar, indicadores de secura oral e resposta glandular à estimulação. Além disso, o inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN) foi usado para avaliar o impacto da xerostomia no funcionamento diário e na qualidade de vida.
O estudo também examinou vários fatores de risco associados à xerostomia, incluindo o local do tumor, o tipo de tratamento (radioterapia sozinho ou com quimioterapia), fatores demográficos (idade, sexo, nível de educação) e hábitos de estilo de vida (como o status de fumantes). O histórico de fumantes foi classificado em nunca fumantes, ex-fumantes (desistir> 6 meses antes do diagnóstico) e fumantes atuais (deixaram o pós-diagnóstico ou continuam fumando).
Esta pesquisa é significativa, pois é um dos primeiros estudos em larga escala no Egito a avaliar a disfunção salivar a longo prazo nos sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço. Ao identificar taxas de prevalência e fatores de contribuição, o estudo fornece informações valiosas para melhorar o atendimento ao paciente e desenvolver melhores estratégias de gerenciamento para indivíduos que sofrem de xerostomia pós-radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11277
- Ahmed Maher Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo se concentra em sobreviventes de longo prazo do câncer de cabeça e pescoço (HNC) que foram submetidos à radioterapia curativa com ou sem quimioterapia. A população inclui pacientes do sexo masculino e feminino que concluíram seu tratamento pelo menos um ano antes da participação.
Os pacientes serão recrutados em vários centros médicos, garantindo uma amostra diversificada e representativa de sobreviventes de HNC. O estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de xerostomia e hipealivação de início tardio, juntamente com fatores de risco associados, como tipo de tratamento, características do tumor, status de tabagismo e variáveis sociodemográficas.
O estudo tem como alvo especificamente indivíduos com 18 anos ou mais, sem neoplasias primárias recorrentes ou secundárias e que estão dispostas a participar de avaliações subjetivas e objetivas da disfunção da glândula salivar.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC)
Deve ter concluído a radioterapia curativa para HNC pelo menos 1 ano antes (com ou sem quimioterapia).
Com 18 anos ou mais. Disposto a fornecer consentimento informado e passar por uma avaliação da boca seca.
Critérios de exclusão:
- Neoplasias recorrentes ou secundárias
Pacientes com HNC recorrente ou um novo câncer primário secundário antes da administração da pesquisa.
❌ Condições comórbidas graves
Qualquer doença sistêmica ou condição médica que afete significativamente a função salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren, diabetes não controlada, doenças autoimunes).
❌ Radioterapia recente ou tratamento contínuo do câncer
Pacientes submetidos à radiação no ano passado. Aqueles que recebem tratamento ativo do câncer durante o período do estudo.
❌ Deficiência não consentida ou cognitiva
Pacientes que não estão dispostos a participar ou incapazes de concluir questionários devido à disfunção cognitiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Xerostomia resumido (SXI)
Prazo: Ponto único "linha de base"
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O inventário de Xerostomia resumido (SXI), que consiste em cinco declarações subjetivas relacionadas aos sintomas da boca seca.
Cada declaração é pontuada de 1 (nunca) a 3 (frequentemente), com uma pontuação máxima de 15, indicando xerostomia grave.
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Ponto único "linha de base"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de fluxo salivar não estimulada
Prazo: Ponto único "linha de base"
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Medido usando a taxa de fluxo salivar não estimulada coletada em 5 minutos e expressa em ml/min.
Os pacientes serão classificados como tendo fluxo salivar normal, reduzido ou ausente.
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Ponto único "linha de base"
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Ponto único "linha de base"
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Avaliado usando o inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN), um questionário de 28 itens que medem a gravidade dos sintomas e a interferência diária da vida em uma escala de 0 a 10.
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Ponto único "linha de base"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAM00221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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