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Prevalência de xerostomia tardia e hipoalivação com fatores de risco associados em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço após radioterapia: um estudo transversal multicêntrico

24 de fevereiro de 2025 atualizado por: Fatma ElSayed, Ain Shams University

O estudo intitulado "Prevalência de xerostomia tardia e hipoalivação com fatores de risco associados nos sobreviventes do câncer de cabeça e pescoço após a radioterapia" é um estudo transversal multicêntrico realizado no Egito. O objetivo é avaliar a prevalência de xerostomia de início tardio (boca seca) e hipoalivação em sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC) submetidos à radioterapia. Dado o uso generalizado de radioterapia como tratamento para o HNC, seus efeitos colaterais a longo prazo, especialmente na função da glândula salivar-são uma grande preocupação com a qualidade de vida do paciente.

O estudo inclui 260 participantes que concluíram a radioterapia curativa pelo menos um ano antes, com ou sem quimioterapia. Os pacientes foram selecionados em vários centros, e os critérios de elegibilidade exigiram que eles tivessem pelo menos 18 anos de idade. Aqueles com neoplasias recorrentes ou secundárias foram excluídas. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que altas doses de radiação administradas às glândulas salivares levariam a uma alta prevalência de xerostomia, e que a quimioterapia concomitante poderia exacerbar ainda mais essa condição.

Para avaliar a xerostomia, foram realizadas avaliações subjetivas e objetivas. O inventário de Xerostomia resumido (SXI), um questionário de cinco itens, foi usado para medir os sintomas autorreferidos da boca seca. As avaliações objetivas incluíram medição da taxa de fluxo salivar, indicadores de secura oral e resposta glandular à estimulação. Além disso, o inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN) foi usado para avaliar o impacto da xerostomia no funcionamento diário e na qualidade de vida.

O estudo também examinou vários fatores de risco associados à xerostomia, incluindo o local do tumor, o tipo de tratamento (radioterapia sozinho ou com quimioterapia), fatores demográficos (idade, sexo, nível de educação) e hábitos de estilo de vida (como o status de fumantes). O histórico de fumantes foi classificado em nunca fumantes, ex-fumantes (desistir> 6 meses antes do diagnóstico) e fumantes atuais (deixaram o pós-diagnóstico ou continuam fumando).

Esta pesquisa é significativa, pois é um dos primeiros estudos em larga escala no Egito a avaliar a disfunção salivar a longo prazo nos sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço. Ao identificar taxas de prevalência e fatores de contribuição, o estudo fornece informações valiosas para melhorar o atendimento ao paciente e desenvolver melhores estratégias de gerenciamento para indivíduos que sofrem de xerostomia pós-radioterapia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer da cavidade oral, faringe e laringe corresponde a aproximadamente 4,6% de todos os casos de câncer em todo o mundo. [1] Em 2018, 834.860 novos casos de câncer nesses locais anatômicos foram diagnosticados. [1] Quando os sub-sites anatômicos são analisados, a incidência de câncer de boca e orofaringe é maior, seguida pelo câncer da laringe e hipofaringe. [2] Devido a mudanças demográficas, espera -se que o número de casos de câncer de lábios, bocais e faríngeas aumente em 62%, atingindo 856.000 casos anualmente até 2035. [3] A radioterapia (TR) é amplamente empregada no tratamento do câncer de cabeça e pescoço usado como terapia primária, terapia adjunta à cirurgia, com quimioterapia concomitante (TC) ou como tratamento paliativo. Altas doses de RT podem afetar negativamente os tecidos macios e duros da cavidade oral. [4] Pacientes com câncer de cabeça e pescoço são geralmente irradiados com doses altas (50 a 70 Gy), [5] quais efeitos colaterais incluem xerostomia, trísco e disfagia; Nos tecidos duros, os efeitos podem ser osteoradiones e radiação cárie, que têm um início tardio. [4] Um dos principais problemas resultantes da radioterapia na região da cabeça e pescoço é o dano aos tecidos glandulares, reduzindo o fluxo salivar. [6] A xerostomia ocorre devido à morte celular e fibrose do tecido glandular causado pela radioterapia, levando a uma sensação de boca seca (xerostomia). [7] Alguns estudos sugerem um aumento significativo na xerostomia de início tardio em pacientes tratados com quimioterapia e radioterapia concomitantes, [8], enquanto outros autores afirmam que não há evidências fortes do efeito aditivo da quimioterapia concomitante à radioterapia na hipofunção das glândulas salivares. [9] Em uma revisão sistemática, Jensen, et al. [9] (2010) encontraram divergências na literatura sobre hipoalivação e xerostomia. Segundo alguns autores, o termo xerostomia é frequentemente usado como sinônimo de hipoalivação, quando deve ser usado apenas para indicar a percepção da boca seca relatada pelo paciente. [3] Devido a esse efeito tardio comum em pacientes irradiados na cabeça e no pescoço e à influência em sua qualidade de vida, são necessários estudos que trazem novas informações ao campo. Portanto, este estudo avalia a prevalência e os fatores associados à xerostomia tardia com base na taxa de fluxo salivar estimulada em pacientes tratados com terapia de radiação modulada por intensidade (IMRT) com ou sem quimioterapia concomitante para o tratamento do câncer da cavidade oral, orofaringe, hipolarnx ou learingnx. Nossa hipótese é que uma alta prevalência seria encontrada causada por altas doses de radiação nas glândulas salivares e também influenciada pelo tipo de terapia usada nesta região no Egito.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo se concentra em sobreviventes de longo prazo do câncer de cabeça e pescoço (HNC) que foram submetidos à radioterapia curativa com ou sem quimioterapia. A população inclui pacientes do sexo masculino e feminino que concluíram seu tratamento pelo menos um ano antes da participação.

Os pacientes serão recrutados em vários centros médicos, garantindo uma amostra diversificada e representativa de sobreviventes de HNC. O estudo tem como objetivo avaliar a prevalência de xerostomia e hipealivação de início tardio, juntamente com fatores de risco associados, como tipo de tratamento, características do tumor, status de tabagismo e variáveis ​​sociodemográficas.

O estudo tem como alvo especificamente indivíduos com 18 anos ou mais, sem neoplasias primárias recorrentes ou secundárias e que estão dispostas a participar de avaliações subjetivas e objetivas da disfunção da glândula salivar.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Sobreviventes de câncer de cabeça e pescoço (HNC)

Deve ter concluído a radioterapia curativa para HNC pelo menos 1 ano antes (com ou sem quimioterapia).

Com 18 anos ou mais. Disposto a fornecer consentimento informado e passar por uma avaliação da boca seca.

Critérios de exclusão:

  • Neoplasias recorrentes ou secundárias

Pacientes com HNC recorrente ou um novo câncer primário secundário antes da administração da pesquisa.

❌ Condições comórbidas graves

Qualquer doença sistêmica ou condição médica que afete significativamente a função salivar (por exemplo, síndrome de Sjögren, diabetes não controlada, doenças autoimunes).

❌ Radioterapia recente ou tratamento contínuo do câncer

Pacientes submetidos à radiação no ano passado. Aqueles que recebem tratamento ativo do câncer durante o período do estudo.

❌ Deficiência não consentida ou cognitiva

Pacientes que não estão dispostos a participar ou incapazes de concluir questionários devido à disfunção cognitiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Xerostomia resumido (SXI)
Prazo: Ponto único "linha de base"
O inventário de Xerostomia resumido (SXI), que consiste em cinco declarações subjetivas relacionadas aos sintomas da boca seca. Cada declaração é pontuada de 1 (nunca) a 3 (frequentemente), com uma pontuação máxima de 15, indicando xerostomia grave.
Ponto único "linha de base"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de fluxo salivar não estimulada
Prazo: Ponto único "linha de base"
Medido usando a taxa de fluxo salivar não estimulada coletada em 5 minutos e expressa em ml/min. Os pacientes serão classificados como tendo fluxo salivar normal, reduzido ou ausente.
Ponto único "linha de base"
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Ponto único "linha de base"
Avaliado usando o inventário de sintomas do MD Anderson para câncer de cabeça e pescoço (MDASI-HN), um questionário de 28 itens que medem a gravidade dos sintomas e a interferência diária da vida em uma escala de 0 a 10.
Ponto único "linha de base"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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