Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van late xerostomie en hyposalivatie met bijbehorende risicofactoren bij overlevenden van hoofd- en nekkanker na radiotherapie: een multi-centrisch transversaal onderzoek

24 februari 2025 bijgewerkt door: Fatma ElSayed, Ain Shams University

De studie getiteld "Prevalentie van late xerostomie en hyposalivatie met bijbehorende risicofactoren bij overlevenden van hoofd- en nekkanker na radiotherapie" is een multi-centrisch cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd in Egypte. Het is bedoeld om de prevalentie van late aanvang xerostomie (droge mond) en hyposalivatie bij overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) te beoordelen die radiotherapie hebben ondergaan. Gezien het wijdverbreide gebruik van radiotherapie als behandeling voor HNC, zijn de langdurige bijwerkingen op lange termijn, vooral op de speekselklierfunctie, een grote zorg voor de kwaliteit van leven van de patiënt.

De studie omvat 260 deelnemers die minstens een jaar eerder curatieve radiotherapie hebben voltooid, met of zonder chemotherapie. Patiënten werden geselecteerd uit meerdere centra en de subsidiabiliteitscriteria vereisten dat ze ten minste 18 jaar oud waren. Degenen met terugkerende of secundaire maligniteiten werden uitgesloten. De onderzoekers veronderstelden dat hoge doses straling die aan de speekselklieren worden toegediend, zouden leiden tot een hoge prevalentie van xerostomie, en dat gelijktijdige chemotherapie deze aandoening verder zou kunnen verergeren.

Om Xerostomia te evalueren, werden zowel subjectieve als objectieve beoordelingen uitgevoerd. De samengevatte Xerostomia Inventory (SXI), een vragenlijst met vijf items, werd gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van een droge mond te meten. Objectieve beoordelingen omvatten speekselstroomsnelheidsmeting, orale droge indicatoren en klierrespons op stimulatie. Bovendien werd de MD Anderson-symptoomvoorraad voor hoofd- en nekkanker (MDASI-HN) gebruikt om de impact van xerostomie op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen.

De studie onderzocht ook verschillende risicofactoren geassocieerd met xerostomie, waaronder tumorplaats, behandelingstype (radiotherapie alleen of met chemotherapie), demografische factoren (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau) en levensstijlgewoonten (zoals rookstatus). Rookgeschiedenis werd ingedeeld in nooit rokers, voormalige rokers (stop> 6 maanden vóór de diagnose) en huidige rokers (stop met post-diagnose of verder roken).

Dit onderzoek is belangrijk, omdat het een van de eerste grootschalige studies in Egypte is die langdurige speekselstoornissen bij overlevenden van hoofd- en nekkanker evalueert. Door de prevalentiepercentages en bijdragende factoren te identificeren, biedt de studie waardevolle inzichten voor het verbeteren van de patiëntenzorg en het ontwikkelen van betere managementstrategieën voor personen die lijden aan Xerostomia na de radiotherapie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Kanker van de mondholte, keelholte en strottenhoofd komt overeen met ongeveer 4,6% van alle gevallen van kanker wereldwijd. [1] In 2018 werden 834.860 nieuwe gevallen van kanker in deze anatomische locaties gediagnosticeerd. [1] Wanneer anatomische subsites worden geanalyseerd, is de incidentie van de mondkanker en oropharynx hoger, gevolgd door kanker van het strottenhoofd en hypofarynx. [2] Vanwege demografische veranderingen wordt verwacht dat het aantal gevallen van lip-, mond- en faryngeale kanker met 62%zal toenemen, met 856.000 gevallen per jaar tegen 2035. [3] Radiotherapie (RT) wordt op grote schaal gebruikt bij de behandeling van hoofd- en nekkanker die wordt gebruikt als primaire therapie, aanvullende therapie voor chirurgie, met gelijktijdige chemotherapie (CT) of als palliatieve behandeling. Hoge doses RT kunnen de zachte en harde weefsels van de mondholte negatief beïnvloeden. [4] Patiënten met hoofd- en nekkanker worden over het algemeen bestraald met hoge doses (50 tot 70 Gy), [5] welke bijwerkingen xerostomie, trismus en dysfagie omvatten; In harde weefsels kunnen de effecten osteoradionecrose en stralingscariës zijn die allemaal een late aanvang hebben. [4] Een van de belangrijkste problemen als gevolg van radiotherapie in het hoofd- en nekgebied is de schade aan klierweefsels, waardoor de speekselstroom wordt verminderd. [6] Xerostomie treedt op als gevolg van celdood en fibrose van het klierweefsel veroorzaakt door radiotherapie, wat leidt tot een gevoel van droge mond (Xerostomia). [7] Sommige studies suggereren een significante toename van Xerostomia van het late begin bij patiënten die worden behandeld met gelijktijdige chemotherapie en radiotherapie, [8], terwijl andere auteurs stellen dat er geen sterk bewijs is van het additieve effect van chemotherapie die gelijktijdig is voor radiotherapie op hypofunctie van de speekselklieren. [9] In een systematische review, Jensen, et al. [9] (2010) vonden verschillen in de literatuur met betrekking tot hyposalivatie en xerostomie. Volgens sommige auteurs wordt de term xerostomie vaak gebruikt als een synoniem van hyposalivatie, wanneer deze alleen moet worden gebruikt om de perceptie van de droge mond te aangeven die door de patiënt is gerapporteerd. [3] Vanwege dit veel voorkomende late effect bij patiënten die zijn bestraald in hoofd en nek en de invloed op hun kwaliteit van leven, zijn studies die nieuwe informatie in het veld brengen noodzakelijk. Daarom evalueert deze studie de prevalentie en factoren geassocieerd met late xerostomie op basis van de gestimuleerde speekselstroomsnelheid bij patiënten die worden behandeld met intensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT) met of zonder gelijktijdige chemotherapie voor de behandeling van kanker van de orale holte, oropharynx, hypopharynx of larynx. Onze hypothese is dat een hoge prevalentie zou worden gevonden veroorzaakt door hoge doses straling in de speekselklieren en ook beïnvloed door het type therapie dat in dit gebied in Egypte wordt gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie richt zich op langdurige overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) die curatieve radiotherapie hebben ondergaan met of zonder chemotherapie. De bevolking omvat zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die hun behandeling ten minste een jaar voorafgaand aan de deelname hebben voltooid.

Patiënten worden aangeworven uit meerdere medische centra en zorgen voor een diverse en representatieve steekproef van overlevenden van HNC. De studie beoogt de prevalentie van late-beginnende xerostomie en hyposalivatie te beoordelen, samen met bijbehorende risicofactoren zoals behandelingstype, tumorkenmerken, rookstatus en sociodemografische variabelen.

De studie is specifiek gericht op personen van 18 jaar of ouder, zonder terugkerende of secundaire primaire maligniteiten, en die bereid zijn deel te nemen aan subjectieve en objectieve beoordelingen van speekselklierdisfunctie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Overlevenden van hoofd en nekkanker (HNC)

Moet minimaal 1 jaar eerder curatieve radiotherapie voor HNC hebben voltooid (met of zonder chemotherapie).

18 jaar of ouder. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een droge mondbeoordeling te ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende of secundaire maligniteiten

Patiënten met terugkerende HNC of een nieuwe secundaire primaire kanker vóór de toediening van de enquête.

❌ Ernstige comorbide aandoeningen

Elke systemische ziekte of medische aandoening die de speekselfunctie aanzienlijk beïnvloedt (bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren, ongecontroleerde diabetes, auto -immuunziekten).

❌ Recente radiotherapie of voortdurende behandeling van kanker

Patiënten die het afgelopen jaar bestraling hebben ondergaan. Degenen die actieve kankerbehandeling krijgen tijdens de studieperiode.

❌ Niet-toestemming of cognitieve stoornissen

Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen of niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve disfunctie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoegd Xerostomia Inventory (SXI)
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
De samengevatte Xerostomia Inventory (SXI), die bestaat uit vijf subjectieve verklaringen met betrekking tot droge mondsymptomen. Elke verklaring wordt gescoord van 1 (nooit) tot 3 (vaak), met een maximale score van 15, wat aangeeft ernstige xerostomie.
enkel punt "basislijn"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
niet -gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
Gemeten met behulp van niet -gestimuleerde speekselstroomsnelheid verzameld over 5 minuten en uitgedrukt in ML/min. Patiënten worden geclassificeerd als een normale, verminderde of afwezige speekselstroom.
enkel punt "basislijn"
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
Beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), een vragenlijst van 28 items die de ernst van de symptomen meet en de interferentie van het dagelijkse leven op een schaal van 0-10.
enkel punt "basislijn"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren