- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851572
Prevalentie van late xerostomie en hyposalivatie met bijbehorende risicofactoren bij overlevenden van hoofd- en nekkanker na radiotherapie: een multi-centrisch transversaal onderzoek
De studie getiteld "Prevalentie van late xerostomie en hyposalivatie met bijbehorende risicofactoren bij overlevenden van hoofd- en nekkanker na radiotherapie" is een multi-centrisch cross-sectioneel onderzoek uitgevoerd in Egypte. Het is bedoeld om de prevalentie van late aanvang xerostomie (droge mond) en hyposalivatie bij overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) te beoordelen die radiotherapie hebben ondergaan. Gezien het wijdverbreide gebruik van radiotherapie als behandeling voor HNC, zijn de langdurige bijwerkingen op lange termijn, vooral op de speekselklierfunctie, een grote zorg voor de kwaliteit van leven van de patiënt.
De studie omvat 260 deelnemers die minstens een jaar eerder curatieve radiotherapie hebben voltooid, met of zonder chemotherapie. Patiënten werden geselecteerd uit meerdere centra en de subsidiabiliteitscriteria vereisten dat ze ten minste 18 jaar oud waren. Degenen met terugkerende of secundaire maligniteiten werden uitgesloten. De onderzoekers veronderstelden dat hoge doses straling die aan de speekselklieren worden toegediend, zouden leiden tot een hoge prevalentie van xerostomie, en dat gelijktijdige chemotherapie deze aandoening verder zou kunnen verergeren.
Om Xerostomia te evalueren, werden zowel subjectieve als objectieve beoordelingen uitgevoerd. De samengevatte Xerostomia Inventory (SXI), een vragenlijst met vijf items, werd gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van een droge mond te meten. Objectieve beoordelingen omvatten speekselstroomsnelheidsmeting, orale droge indicatoren en klierrespons op stimulatie. Bovendien werd de MD Anderson-symptoomvoorraad voor hoofd- en nekkanker (MDASI-HN) gebruikt om de impact van xerostomie op het dagelijkse functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen.
De studie onderzocht ook verschillende risicofactoren geassocieerd met xerostomie, waaronder tumorplaats, behandelingstype (radiotherapie alleen of met chemotherapie), demografische factoren (leeftijd, geslacht, opleidingsniveau) en levensstijlgewoonten (zoals rookstatus). Rookgeschiedenis werd ingedeeld in nooit rokers, voormalige rokers (stop> 6 maanden vóór de diagnose) en huidige rokers (stop met post-diagnose of verder roken).
Dit onderzoek is belangrijk, omdat het een van de eerste grootschalige studies in Egypte is die langdurige speekselstoornissen bij overlevenden van hoofd- en nekkanker evalueert. Door de prevalentiepercentages en bijdragende factoren te identificeren, biedt de studie waardevolle inzichten voor het verbeteren van de patiëntenzorg en het ontwikkelen van betere managementstrategieën voor personen die lijden aan Xerostomia na de radiotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deze studie richt zich op langdurige overlevenden van hoofd- en nekkanker (HNC) die curatieve radiotherapie hebben ondergaan met of zonder chemotherapie. De bevolking omvat zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die hun behandeling ten minste een jaar voorafgaand aan de deelname hebben voltooid.
Patiënten worden aangeworven uit meerdere medische centra en zorgen voor een diverse en representatieve steekproef van overlevenden van HNC. De studie beoogt de prevalentie van late-beginnende xerostomie en hyposalivatie te beoordelen, samen met bijbehorende risicofactoren zoals behandelingstype, tumorkenmerken, rookstatus en sociodemografische variabelen.
De studie is specifiek gericht op personen van 18 jaar of ouder, zonder terugkerende of secundaire primaire maligniteiten, en die bereid zijn deel te nemen aan subjectieve en objectieve beoordelingen van speekselklierdisfunctie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevenden van hoofd en nekkanker (HNC)
Moet minimaal 1 jaar eerder curatieve radiotherapie voor HNC hebben voltooid (met of zonder chemotherapie).
18 jaar of ouder. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en een droge mondbeoordeling te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende of secundaire maligniteiten
Patiënten met terugkerende HNC of een nieuwe secundaire primaire kanker vóór de toediening van de enquête.
❌ Ernstige comorbide aandoeningen
Elke systemische ziekte of medische aandoening die de speekselfunctie aanzienlijk beïnvloedt (bijvoorbeeld het syndroom van Sjögren, ongecontroleerde diabetes, auto -immuunziekten).
❌ Recente radiotherapie of voortdurende behandeling van kanker
Patiënten die het afgelopen jaar bestraling hebben ondergaan. Degenen die actieve kankerbehandeling krijgen tijdens de studieperiode.
❌ Niet-toestemming of cognitieve stoornissen
Patiënten die niet bereid zijn deel te nemen of niet in staat zijn om vragenlijsten in te vullen vanwege cognitieve disfunctie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoegd Xerostomia Inventory (SXI)
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
|
De samengevatte Xerostomia Inventory (SXI), die bestaat uit vijf subjectieve verklaringen met betrekking tot droge mondsymptomen.
Elke verklaring wordt gescoord van 1 (nooit) tot 3 (vaak), met een maximale score van 15, wat aangeeft ernstige xerostomie.
|
enkel punt "basislijn"
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
niet -gestimuleerde speekselstroomsnelheid
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
|
Gemeten met behulp van niet -gestimuleerde speekselstroomsnelheid verzameld over 5 minuten en uitgedrukt in ML/min.
Patiënten worden geclassificeerd als een normale, verminderde of afwezige speekselstroom.
|
enkel punt "basislijn"
|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: enkel punt "basislijn"
|
Beoordeeld met behulp van de MD Anderson Symptom Inventory for Head and Neck Cancer (MDASI-HN), een vragenlijst van 28 items die de ernst van de symptomen meet en de interferentie van het dagelijkse leven op een schaal van 0-10.
|
enkel punt "basislijn"
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAM00221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .