- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06851572
Prevalens av sen xerostomia och hyposalivering med tillhörande riskfaktorer hos överlevande av huvud- och nackcancer efter strålbehandling: En multi-centrerad tvärsnittsstudie
Studien med titeln "Prevalens av sen xerostomia och hyposalisering med tillhörande riskfaktorer hos överlevande av huvud- och nackcancer efter strålbehandling" är en multi-centrerad tvärsnittsstudie som genomfördes i Egypten. Det syftar till att bedöma förekomsten av xerostomia för sen början (torr mun) och hyposalisering hos överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) som har genomgått strålbehandling. Med tanke på den utbredda användningen av strålbehandling som en behandling för HNC är dess långsiktiga biverkningar-särskilt på salivkörtelfunktionen-ett stort problem för patientens livskvalitet.
Studien inkluderar 260 deltagare som har slutfört botande strålbehandling minst ett år före, med eller utan kemoterapi. Patienter valdes från flera centra, och kriterierna för behörighet krävde att de var minst 18 år gamla. De med återkommande eller sekundära maligniteter utesluts. Forskarna ansåg att höga doser av strålning som administrerades till salivkörtlarna skulle leda till en hög prevalens av xerostomia, och att samtidigt kemoterapi ytterligare kan förvärra detta tillstånd.
För att utvärdera xerostomia genomfördes både subjektiva och objektiva bedömningar. Den sammanfattade Xerostomia-inventeringen (SXI), ett frågeformulär med fem artiklar, användes för att mäta självrapporterade symtom på torr mun. Objektiva bedömningar inkluderade salivflödesmätning, orala torrhetsindikatorer och körtelrespons på stimulering. Dessutom användes MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och nackcancer (MDASI-HN) för att bedöma påverkan av xerostomia på daglig funktion och livskvalitet.
Studien undersökte också olika riskfaktorer förknippade med xerostomia, inklusive tumörplats, behandlingstyp (strålbehandling ensam eller med kemoterapi), demografiska faktorer (ålder, kön, utbildningsnivå) och livsstilsvanor (som rökstatus). Rökhistoria klassificerades i aldrig rökare, tidigare rökare (sluta> 6 månader före diagnos) och nuvarande rökare (antingen sluta efter diagnos eller fortsatt rökning).
Denna forskning är betydelsefull eftersom den är en av de första storskaliga studierna i Egypten som utvärderar långvarig salivdysfunktion i överlevande av huvud- och nackcancer. Genom att identifiera prevalensnivåer och bidragande faktorer ger studien värdefull insikt för att förbättra patientvården och utveckla bättre hanteringstrategier för individer som lider av Xerostomia efter strålterapi.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Denna studie fokuserar på långvariga överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) som har genomgått botande strålbehandling med eller utan kemoterapi. Befolkningen inkluderar både manliga och kvinnliga patienter som har slutfört sin behandling minst ett år före deltagande.
Patienter kommer att rekryteras från flera medicinska centra, vilket säkerställer ett mångsidigt och representativt urval av HNC -överlevande. Studien syftar till att bedöma förekomsten av xerostomia och hyposalivitet, tillsammans med tillhörande riskfaktorer som behandlingstyp, tumöregenskaper, rökstatus och sociodemografiska variabler.
Studien riktar sig specifikt till individer i åldern 18 år eller äldre, utan återkommande eller sekundära primära maligniteter, och som är villiga att delta i subjektiva och objektiva bedömningar av salivkörteldysfunktion.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Huvud- och nackcancer (HNC) överlevande
Måste ha slutfört botande strålbehandling för HNC minst 1 år före (med eller utan kemoterapi).
18 år eller äldre. Villig att ge informerat samtycke och genomgå utvärdering av torr mun.
Uteslutningskriterier:
- Återkommande eller sekundära maligniteter
Patienter med återkommande HNC eller en ny sekundär primär cancer före undersökning av undersökning.
❌ Allvarliga komorbida förhållanden
Varje systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som betydligt påverkar salivfunktionen (t.ex. Sjögrens syndrom, okontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar).
❌ Senaste strålbehandling eller pågående cancerbehandling
Patienter som genomgick strålning under det senaste året. De som fick aktiv cancerbehandling under studieperioden.
❌ Icke-samtycke eller kognitiv försämring
Patienter som inte vill delta eller inte kan fylla i frågeformulär på grund av kognitiv dysfunktion.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Summerat Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsram: en punkt "baslinje"
|
Den sammanfattade Xerostomia Inventory (SXI), som består av fem subjektiva uttalanden relaterade till torrmunnsymtom.
Varje uttalande görs från 1 (aldrig) till 3 (ofta), med en maximal poäng på 15, vilket indikerar svår xerostomia.
|
en punkt "baslinje"
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: en punkt "baslinje"
|
Mätt med användning av ostimulerad salivflödeshastighet uppsamlad under 5 minuter och uttrycktes i ml/min.
Patienter kommer att klassificeras som att ha normalt, reducerat eller frånvarande salivflöde.
|
en punkt "baslinje"
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: en punkt "baslinje"
|
Utvärderad med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och nackcancer (MDASI-HN), ett frågeformulär med 28 artiklar som mäter symptomens svårighetsgrad och dagliga livsstörningar på en 0-10 skala.
|
en punkt "baslinje"
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAM00221
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .