Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av sen xerostomia och hyposalivering med tillhörande riskfaktorer hos överlevande av huvud- och nackcancer efter strålbehandling: En multi-centrerad tvärsnittsstudie

24 februari 2025 uppdaterad av: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Studien med titeln "Prevalens av sen xerostomia och hyposalisering med tillhörande riskfaktorer hos överlevande av huvud- och nackcancer efter strålbehandling" är en multi-centrerad tvärsnittsstudie som genomfördes i Egypten. Det syftar till att bedöma förekomsten av xerostomia för sen början (torr mun) och hyposalisering hos överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) som har genomgått strålbehandling. Med tanke på den utbredda användningen av strålbehandling som en behandling för HNC är dess långsiktiga biverkningar-särskilt på salivkörtelfunktionen-ett stort problem för patientens livskvalitet.

Studien inkluderar 260 deltagare som har slutfört botande strålbehandling minst ett år före, med eller utan kemoterapi. Patienter valdes från flera centra, och kriterierna för behörighet krävde att de var minst 18 år gamla. De med återkommande eller sekundära maligniteter utesluts. Forskarna ansåg att höga doser av strålning som administrerades till salivkörtlarna skulle leda till en hög prevalens av xerostomia, och att samtidigt kemoterapi ytterligare kan förvärra detta tillstånd.

För att utvärdera xerostomia genomfördes både subjektiva och objektiva bedömningar. Den sammanfattade Xerostomia-inventeringen (SXI), ett frågeformulär med fem artiklar, användes för att mäta självrapporterade symtom på torr mun. Objektiva bedömningar inkluderade salivflödesmätning, orala torrhetsindikatorer och körtelrespons på stimulering. Dessutom användes MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och nackcancer (MDASI-HN) för att bedöma påverkan av xerostomia på daglig funktion och livskvalitet.

Studien undersökte också olika riskfaktorer förknippade med xerostomia, inklusive tumörplats, behandlingstyp (strålbehandling ensam eller med kemoterapi), demografiska faktorer (ålder, kön, utbildningsnivå) och livsstilsvanor (som rökstatus). Rökhistoria klassificerades i aldrig rökare, tidigare rökare (sluta> 6 månader före diagnos) och nuvarande rökare (antingen sluta efter diagnos eller fortsatt rökning).

Denna forskning är betydelsefull eftersom den är en av de första storskaliga studierna i Egypten som utvärderar långvarig salivdysfunktion i överlevande av huvud- och nackcancer. Genom att identifiera prevalensnivåer och bidragande faktorer ger studien värdefull insikt för att förbättra patientvården och utveckla bättre hanteringstrategier för individer som lider av Xerostomia efter strålterapi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cancer i munhålan, svalg och larynx motsvarar cirka 4,6% av alla fall av cancer över hela världen. [1] Under 2018 diagnostiserades 834 860 nya fall av cancer på dessa anatomiska platser. [1] När anatomiska delplatser analyseras är förekomsten av cancer i munnen och orofarynx högre, följt av cancer i struphuvudet och hypofarynx. [2] På grund av demografiska förändringar förväntas antalet fall av läpp-, mun- och svalgcancer öka med 62%och nå 856 000 fall årligen år 2035. [3] Strålterapi (RT) används allmänt vid behandling av huvud- och nackcancer som används som primärterapi, tilläggsterapi till kirurgi, med samtidig kemoterapi (CT) eller som palliativ behandling. Höga doser av RT kan påverka de mjuka och hårda vävnaderna i munhålan negativt. [4] Patienter med huvud- och nackcancer bestrålas i allmänhet med höga doser (50 till 70 Gy), [5] vilka biverkningar inkluderar xerostomia, trismus och dysfagi; I hårda vävnader kan effekterna vara osteoradionecrosis och strålningskkar som alla har en sen början. [4] Ett av de viktigaste problemen till följd av strålbehandling i huvud- och nackregionen är skadan på körtelvävnader, vilket minskar salivflödet. [6] Xerostomia förekommer på grund av celldöd och fibros i körtelvävnaden orsakad av strålbehandling, vilket leder till en känsla av torr mun (xerostomia). [7] Vissa studier tyder på en signifikant ökning av Xerostomia för sen början hos patienter som behandlas med samtidig kemoterapi och strålbehandling, [8] medan andra författare uppger att det inte finns några starka bevis på tillsatseffekten av kemoterapi samtidigt till strålbehandling på hypofunktion i salivkörtlarna. [9] I en systematisk översyn, Jensen, et al. [9] (2010) fann avvikelser i litteraturen om hyposalivering och xerostomia. Enligt vissa författare används termen xerostomia ofta som en synonym för hyposalivering, när den endast bör användas för att indikera uppfattningen av torr mun som rapporterats av patienten. [3] På grund av denna gemensamma sena effekt hos patienter bestrålade i huvud och nacke och påverkan på deras livskvalitet, är studier som ger ny information till fältet nödvändiga. Därför utvärderar denna studie prevalensen och faktorer som är förknippade med sen xerostomi baserat på den stimulerade salivflödeshastigheten hos patienter som behandlats med intensitetsmodulerad strålterapi (IMRT) med eller utan samtidig kemoterapi för behandling av cancer i munhålan, orofarynx, hypofarynx eller larynx. Vi antar att en hög prevalens skulle hittas orsakad av höga strålningsdoser i salivkörtlarna och också påverkas av den typ av terapi som används i denna region i Egypten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie fokuserar på långvariga överlevande av huvud- och nackcancer (HNC) som har genomgått botande strålbehandling med eller utan kemoterapi. Befolkningen inkluderar både manliga och kvinnliga patienter som har slutfört sin behandling minst ett år före deltagande.

Patienter kommer att rekryteras från flera medicinska centra, vilket säkerställer ett mångsidigt och representativt urval av HNC -överlevande. Studien syftar till att bedöma förekomsten av xerostomia och hyposalivitet, tillsammans med tillhörande riskfaktorer som behandlingstyp, tumöregenskaper, rökstatus och sociodemografiska variabler.

Studien riktar sig specifikt till individer i åldern 18 år eller äldre, utan återkommande eller sekundära primära maligniteter, och som är villiga att delta i subjektiva och objektiva bedömningar av salivkörteldysfunktion.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Huvud- och nackcancer (HNC) överlevande

Måste ha slutfört botande strålbehandling för HNC minst 1 år före (med eller utan kemoterapi).

18 år eller äldre. Villig att ge informerat samtycke och genomgå utvärdering av torr mun.

Uteslutningskriterier:

  • Återkommande eller sekundära maligniteter

Patienter med återkommande HNC eller en ny sekundär primär cancer före undersökning av undersökning.

❌ Allvarliga komorbida förhållanden

Varje systemisk sjukdom eller medicinskt tillstånd som betydligt påverkar salivfunktionen (t.ex. Sjögrens syndrom, okontrollerad diabetes, autoimmuna sjukdomar).

❌ Senaste strålbehandling eller pågående cancerbehandling

Patienter som genomgick strålning under det senaste året. De som fick aktiv cancerbehandling under studieperioden.

❌ Icke-samtycke eller kognitiv försämring

Patienter som inte vill delta eller inte kan fylla i frågeformulär på grund av kognitiv dysfunktion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summerat Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsram: en punkt "baslinje"
Den sammanfattade Xerostomia Inventory (SXI), som består av fem subjektiva uttalanden relaterade till torrmunnsymtom. Varje uttalande görs från 1 (aldrig) till 3 (ofta), med en maximal poäng på 15, vilket indikerar svår xerostomia.
en punkt "baslinje"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: en punkt "baslinje"
Mätt med användning av ostimulerad salivflödeshastighet uppsamlad under 5 minuter och uttrycktes i ml/min. Patienter kommer att klassificeras som att ha normalt, reducerat eller frånvarande salivflöde.
en punkt "baslinje"
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: en punkt "baslinje"
Utvärderad med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory för huvud- och nackcancer (MDASI-HN), ett frågeformulär med 28 artiklar som mäter symptomens svårighetsgrad och dagliga livsstörningar på en 0-10 skala.
en punkt "baslinje"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera