- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851572
Utbredelse av sen xerostomia og hyposalivasjon med tilhørende risikofaktorer hos overlevende av hode- og nakkekreft etter strålebehandling: en multisentrisk tverrsnittsstudie
Studien med tittelen "Prevalens av sen xerostomia og hyposalivasjon med tilhørende risikofaktorer hos overlevende av hode- og nakkekreft etter strålebehandling" er en multisentre tverrsnittsstudie utført i Egypt. Den tar sikte på å vurdere forekomsten av sen-begynnende xerostomia (munntørrhet) og hyposalivasjon hos overlevende av hode- og nakkekreft (HNC) som har gjennomgått strålebehandling. Gitt den utbredte bruken av strålebehandling som en behandling for HNC, er dens langsiktige bivirkninger-spesielt på spyttkjertelfunksjon-er en stor bekymring for pasientens livskvalitet.
Studien inkluderer 260 deltakere som har fullført kurativ strålebehandling minst ett år før, med eller uten cellegift. Pasientene ble valgt fra flere sentre, og kriterier for valgbarhet krevde at de skulle være minst 18 år gamle. De med tilbakevendende eller sekundære maligniteter ble ekskludert. Forskerne antok at høye doser av stråling administrert til spyttkjertlene ville føre til en høy forekomst av xerostomia, og at samtidig cellegift kan forverre denne tilstanden ytterligere.
For å evaluere xerostomia ble både subjektive og objektive vurderinger utført. Det oppsummerte Xerostomia Inventory (SXI), et spørreskjema på fem elementer, ble brukt til å måle selvrapporterte symptomer på munntørrhet. Objektive vurderinger inkluderte måling av spytthastighet, oral tørrhetsindikatorer og kjertelrespons på stimulering. I tillegg ble MD Anderson-symptombeholdningen for hode- og nakkekreft (MDASI-HN) brukt for å vurdere effekten av xerostomia på daglig funksjon og livskvalitet.
Studien undersøkte også forskjellige risikofaktorer assosiert med xerostomia, inkludert tumorsted, behandlingstype (strålebehandling alene eller med cellegift), demografiske faktorer (alder, kjønn, utdanningsnivå) og livsstilsvaner (for eksempel røykestatus). Røykhistorien ble klassifisert til aldri røykere, tidligere røykere (sluttet> 6 måneder før diagnose), og nåværende røykere (enten sluttet etter diagnostisering eller fortsatt røyking).
Denne forskningen er betydelig, da den er en av de første storskala studiene i Egypt for å evaluere langvarig spyttdysfunksjon i overlevende i hode og nakke kreft. Ved å identifisere prevalensrater og medvirkende faktorer, gir studien verdifull innsikt for å forbedre pasientbehandlingen og utvikle bedre styringsstrategier for individer som lider av xerostomia etter radioterapi.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11277
- Ahmed Maher Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne studien fokuserer på langsiktige overlevende fra hode- og nakkekreft (HNC) som har gjennomgått kurativ strålebehandling med eller uten cellegift. Befolkningen inkluderer både mannlige og kvinnelige pasienter som har fullført behandlingen minst ett år før deltakelse.
Pasienter vil bli rekruttert fra flere medisinske sentre, noe som sikrer et mangfoldig og representativt utvalg av HNC -overlevende. Studien tar sikte på å vurdere forekomsten av sen-begynnende xerostomia og hyposalivasjon, sammen med tilhørende risikofaktorer som behandlingstype, tumoregenskaper, røykestatus og sosiodemografiske variabler.
Studien er spesielt rettet mot personer i alderen 18 år eller eldre, uten tilbakevendende eller sekundære primære maligniteter, og som er villige til å delta i subjektive og objektive vurderinger av spyttkjerteldysfunksjon.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overlevende i hodet og nakkekreft (HNC)
Må ha fullført kurativ strålebehandling for HNC minst 1 år før (med eller uten cellegift).
I alderen 18 år eller eldre. Villig til å gi informert samtykke og gjennomgå tørr munnvurdering.
Eksklusjonskriterier:
- Tilbakevendende eller sekundære maligniteter
Pasienter med tilbakevendende HNC eller en ny sekundær primær kreft før administrasjon av undersøkelser.
❌ Alvorlige komorbide forhold
Enhver systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som betydelig påvirker spyttfunksjonen (f.eks. Sjögrens syndrom, ukontrollert diabetes, autoimmune sykdommer).
❌ Nylig strålebehandling eller pågående kreftbehandling
Pasienter som gjennomgikk stråling i løpet av det siste året. De som mottar aktiv kreftbehandling i løpet av studieperioden.
❌ Ikke-samtykke eller kognitiv svikt
Pasienter som ikke er villige til å delta eller ikke kunne fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitiv dysfunksjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppsummert Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
|
Det oppsummerte Xerostomia Inventory (SXI), som består av fem subjektive uttalelser relatert til tørrmunnsymptomer.
Hver uttalelse blir scoret fra 1 (aldri) til 3 (ofte), med en maksimal poengsum på 15, noe som indikerer alvorlig xerostomia.
|
enkeltpunkt "Baseline"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
|
Målt ved bruk av ustimulert spyttstrømningshastighet samlet over 5 minutter og uttrykt i ml/min.
Pasienter vil bli klassifisert som å ha normal, redusert eller fraværende spyttstrøm.
|
enkeltpunkt "Baseline"
|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
|
Vurdert ved bruk av MD Anderson-symptombeholdningen for hode- og nakkekreft (MDASI-HN), et 28-element spørreskjema som måler symptomens alvorlighetsgrad og dagliglivets interferens på en 0-10 skala.
|
enkeltpunkt "Baseline"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAM00221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .