Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utbredelse av sen xerostomia og hyposalivasjon med tilhørende risikofaktorer hos overlevende av hode- og nakkekreft etter strålebehandling: en multisentrisk tverrsnittsstudie

24. februar 2025 oppdatert av: Fatma ElSayed, Ain Shams University

Studien med tittelen "Prevalens av sen xerostomia og hyposalivasjon med tilhørende risikofaktorer hos overlevende av hode- og nakkekreft etter strålebehandling" er en multisentre tverrsnittsstudie utført i Egypt. Den tar sikte på å vurdere forekomsten av sen-begynnende xerostomia (munntørrhet) og hyposalivasjon hos overlevende av hode- og nakkekreft (HNC) som har gjennomgått strålebehandling. Gitt den utbredte bruken av strålebehandling som en behandling for HNC, er dens langsiktige bivirkninger-spesielt på spyttkjertelfunksjon-er en stor bekymring for pasientens livskvalitet.

Studien inkluderer 260 deltakere som har fullført kurativ strålebehandling minst ett år før, med eller uten cellegift. Pasientene ble valgt fra flere sentre, og kriterier for valgbarhet krevde at de skulle være minst 18 år gamle. De med tilbakevendende eller sekundære maligniteter ble ekskludert. Forskerne antok at høye doser av stråling administrert til spyttkjertlene ville føre til en høy forekomst av xerostomia, og at samtidig cellegift kan forverre denne tilstanden ytterligere.

For å evaluere xerostomia ble både subjektive og objektive vurderinger utført. Det oppsummerte Xerostomia Inventory (SXI), et spørreskjema på fem elementer, ble brukt til å måle selvrapporterte symptomer på munntørrhet. Objektive vurderinger inkluderte måling av spytthastighet, oral tørrhetsindikatorer og kjertelrespons på stimulering. I tillegg ble MD Anderson-symptombeholdningen for hode- og nakkekreft (MDASI-HN) brukt for å vurdere effekten av xerostomia på daglig funksjon og livskvalitet.

Studien undersøkte også forskjellige risikofaktorer assosiert med xerostomia, inkludert tumorsted, behandlingstype (strålebehandling alene eller med cellegift), demografiske faktorer (alder, kjønn, utdanningsnivå) og livsstilsvaner (for eksempel røykestatus). Røykhistorien ble klassifisert til aldri røykere, tidligere røykere (sluttet> 6 måneder før diagnose), og nåværende røykere (enten sluttet etter diagnostisering eller fortsatt røyking).

Denne forskningen er betydelig, da den er en av de første storskala studiene i Egypt for å evaluere langvarig spyttdysfunksjon i overlevende i hode og nakke kreft. Ved å identifisere prevalensrater og medvirkende faktorer, gir studien verdifull innsikt for å forbedre pasientbehandlingen og utvikle bedre styringsstrategier for individer som lider av xerostomia etter radioterapi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kreft i munnhulen, svelget og strupehodet tilsvarer omtrent 4,6% av alle tilfeller av kreft over hele verden. [1] I 2018 ble 834.860 nye tilfeller av kreft på disse anatomiske stedene diagnostisert. [1] Når anatomiske understeder blir analysert, er forekomsten av kreft i munnen og orofarynx høyere, fulgt av kreft i strupehodet og hypofarynx. [2] På grunn av demografiske endringer forventes antall tilfeller av leppe, munn og svelgkreft å øke med 62%, og når 856 000 tilfeller årlig innen 2035. [3] Strålebehandling (RT) er mye anvendt i behandling av hode- og nakkekreft brukt som primær terapi, adjunktterapi til kirurgi, med samtidig cellegift (CT) eller som palliativ behandling. Høye doser av RT kan påvirke de myke og harde vevene i munnhulen negativt. [4] Pasienter med hode- og nakkekreft er generelt bestrålet med høye doser (50 til 70 Gy), [5] hvilke bivirkninger inkluderer xerostomia, trismus og dysfagi; I hardt vev kan effektene være osteoradionekrose og stråling karies som alle har en sen-begynnende. [4] Et av hovedproblemene som følge av strålebehandling i hodet og nakkeområdet er skaden på kjertelvev, noe som reduserer spyttstrømmen. [6] Xerostomia oppstår på grunn av celledød og fibrose i kjertelvevet forårsaket av strålebehandling, noe som fører til en følelse av munntørrhet (xerostomia). [7] Noen studier antyder en signifikant økning i sendebenet xerostomia hos pasienter behandlet med samtidig cellegift og strålebehandling, [8], mens andre forfattere oppgir at det ikke er noen sterke bevis på additiv effekt av cellegift samtidig til strålebehandling på hypofunksjon i salivkjertlene. [9] I en systematisk gjennomgang har Jensen, et al. [9] (2010) fant avvik i litteraturen om hyposalivasjon og xerostomia. Ifølge noen forfattere brukes begrepet Xerostomia ofte som et synonym for hyposalivasjon, når det bare skal brukes til å indikere oppfatningen av munntørrhet rapportert av pasienten. [3] På grunn av denne vanlige sene effekten hos pasienter som er bestrålet i hode og nakke og påvirkningen på deres livskvalitet, er studier som bringer ny informasjon til feltet nødvendig. Derfor evaluerer denne studien prevalensen og faktorene assosiert med sen xerostomia basert på den stimulerte spyttstrømningshastigheten hos pasienter behandlet med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med eller uten samtidig cellegift for behandling av kreft i oralhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx. Vi antar at en høy forekomst vil bli funnet forårsaket av høye stråledoser i spyttkjertlene og også påvirket av den typen terapi som ble brukt i denne regionen i Egypt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt, 11277
        • Ahmed Maher Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien fokuserer på langsiktige overlevende fra hode- og nakkekreft (HNC) som har gjennomgått kurativ strålebehandling med eller uten cellegift. Befolkningen inkluderer både mannlige og kvinnelige pasienter som har fullført behandlingen minst ett år før deltakelse.

Pasienter vil bli rekruttert fra flere medisinske sentre, noe som sikrer et mangfoldig og representativt utvalg av HNC -overlevende. Studien tar sikte på å vurdere forekomsten av sen-begynnende xerostomia og hyposalivasjon, sammen med tilhørende risikofaktorer som behandlingstype, tumoregenskaper, røykestatus og sosiodemografiske variabler.

Studien er spesielt rettet mot personer i alderen 18 år eller eldre, uten tilbakevendende eller sekundære primære maligniteter, og som er villige til å delta i subjektive og objektive vurderinger av spyttkjerteldysfunksjon.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Overlevende i hodet og nakkekreft (HNC)

Må ha fullført kurativ strålebehandling for HNC minst 1 år før (med eller uten cellegift).

I alderen 18 år eller eldre. Villig til å gi informert samtykke og gjennomgå tørr munnvurdering.

Eksklusjonskriterier:

  • Tilbakevendende eller sekundære maligniteter

Pasienter med tilbakevendende HNC eller en ny sekundær primær kreft før administrasjon av undersøkelser.

❌ Alvorlige komorbide forhold

Enhver systemisk sykdom eller medisinsk tilstand som betydelig påvirker spyttfunksjonen (f.eks. Sjögrens syndrom, ukontrollert diabetes, autoimmune sykdommer).

❌ Nylig strålebehandling eller pågående kreftbehandling

Pasienter som gjennomgikk stråling i løpet av det siste året. De som mottar aktiv kreftbehandling i løpet av studieperioden.

❌ Ikke-samtykke eller kognitiv svikt

Pasienter som ikke er villige til å delta eller ikke kunne fylle ut spørreskjemaer på grunn av kognitiv dysfunksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert Xerostomia Inventory (SXI)
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
Det oppsummerte Xerostomia Inventory (SXI), som består av fem subjektive uttalelser relatert til tørrmunnsymptomer. Hver uttalelse blir scoret fra 1 (aldri) til 3 (ofte), med en maksimal poengsum på 15, noe som indikerer alvorlig xerostomia.
enkeltpunkt "Baseline"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
Målt ved bruk av ustimulert spyttstrømningshastighet samlet over 5 minutter og uttrykt i ml/min. Pasienter vil bli klassifisert som å ha normal, redusert eller fraværende spyttstrøm.
enkeltpunkt "Baseline"
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: enkeltpunkt "Baseline"
Vurdert ved bruk av MD Anderson-symptombeholdningen for hode- og nakkekreft (MDASI-HN), et 28-element spørreskjema som måler symptomens alvorlighetsgrad og dagliglivets interferens på en 0-10 skala.
enkeltpunkt "Baseline"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere