2型糖尿病臨床TRIAに対する薬理誘導治療の影響 (EPHIC-DIA2)

根拠：

2型糖尿病（T2D）は、深刻な合併症を引き起こし、重大な公衆衛生負担を表す成長疾患です。 現在の治療法にもかかわらず、多くの患者は適切な血糖コントロールを達成できず、よりパーソナライズされたアプローチの必要性を強調しています。 この研究では、患者の遺伝的変動に応じて治療を調整する薬理遺伝学が疾病管理を改善し、悪影響を減らし、最終的に医療資源を最適化し、患者の生活の質を改善できることを実証しようとしています。

学習デザイン：

これは、フェーズIV、多施設、無作為化、制御、二腕、クロスオーバー臨床試験です。 この研究には、少なくとも504人の患者が含まれます。少なくとも504人の患者は、1：1の比率で無作為化され、2型糖尿病の薬理遺伝学誘導治療または標準治療を受けます。 適格性基準を満たすことが証明されると、患者は治療部門に割り当てられ、今後24週間研究に参加します。

主な目的：

2型糖尿病が不十分に制御されていない患者において、最適化された標準治療と比較して、薬理遺伝学誘導治療の有効性を評価するため。

二次目標：

ランダム化前に投与される治療の効果を持つ薬理化マーカーを評価する。

探索的目的：

• 脂質異常症の標的を達成した患者の割合と、これらの被験者に存在する遺伝的変動との関係を評価する。
• 血圧標的に到達する患者の割合と、これらの被験者に存在する遺伝的変動との関係を評価する。
• グルコース対照薬物の有害事象の発生率と関係を遺伝的変異と評価する。

安全目標：

患者の各グループで処方されたグルコース対照薬物の安全性と忍容性を評価する。

対象人口：

40〜70歳の患者は、25〜40 kg/m²のボディマス指数（BMI）と2型糖尿病の診断（7％から9.5％のHBA1C）と少なくとも6か月間標準的な非インスリン治療を受けています。 患者は、研究開始から12週間と24週間に訪問されます。

統計的方法：

サンプルサイズは、両側テストを使用して、0.05のアルファリスクと0.1のベータリスクで計算されました。 HBA1C≤7％を達成した患者の割合の有意差を検出するには、各グループの合計252人の被験者（標準および薬理遺伝学誘導治療）が必要です。 10％のドロップアウト率が予想されます。 患者の追跡調査は24週間で、血糖コントロールの改善を観察するのに十分な時間です。 目標は、アメリカ糖尿病協会が推奨するように、HBA1C≤7％を達成することです。 患者の50％が抗糖尿病治療で標的を達成すると推定されており、薬理遺伝学的治療は、遺伝的変動により、従来の治療よりも少なくとも15％の反応があると想定されています。

主な目的は、グループ間の割合を比較して、2型糖尿病患者における薬理遺伝学誘導治療の影響を評価することです。 分析は、定量的変数については、学生のt検定またはマンホイットニーのタイプに従って実行されます。また、質的変数についてはフィッシャーの正確なテストまたはカイ二乗検定が行われます。 使用されるソフトウェアはR（バージョン3.6.1）になります。 双方向テストと0.05のアルファリスクを使用して、Shapiro-Wilkテストで正常性を検証します。