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Impact du traitement pharmacogénétique sur le tria clinique du diabète de type 2 (EPHIC-DIA2)

3 septembre 2026 mis à jour par: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Essai clinique multicentrique à double bras, contrôlé, randomisé et multicentrique pour évaluer l'impact du traitement pharmacogénétique chez les patients atteints de diabète insuffisamment contrôlé de type 2

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'un traitement guidé par la pharmacogénétique, par rapport au traitement optimisé standard, chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • La maladie est-elle mieux contrôlée lorsque le traitement prescrit est basé sur le profil pharmacogénétique du participant?
  • Quels problèmes médicaux éprouvent-ils les participants lors de la prise du traitement?

Les participants le feront:

  • Prenez le traitement décrit selon le résumé des caractéristiques des produits (SMPC).
  • Visitez la clinique une fois toutes les 12 semaines pour les contrôles et les tests.
  • Gardez un journal de leurs symptômes pour informer l'enquêteur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Raisonnement:

Le diabète de type 2 (T2D) est une maladie croissante qui provoque des complications graves et représente une charge de santé publique importante. Malgré les thérapies actuelles, de nombreux patients ne parviennent pas à obtenir un contrôle glycémique adéquat, soulignant la nécessité d'approches plus personnalisées. Cette étude cherche à démontrer que la pharmacogénétique, qui adapte les traitements en fonction des variations génétiques des patients, peut améliorer le contrôle des maladies, réduire les effets indésirables et finalement optimiser les ressources de santé, améliorer la qualité de vie des patients.

Conception d'étude:

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, multicentrique, randomisé, contrôlé, à deux bras. L'étude comprendra au moins 504 patients, qui seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour recevoir un traitement guidé par la pharmacogénétique ou un traitement standard pour le diabète de type 2. Une fois prouvés pour répondre aux critères d'éligibilité, les patients seront affectés à un bras de traitement et participeront à l'étude pour les 24 prochaines semaines.

Objectif principal:

Pour évaluer l'efficacité du traitement guidé par la pharmacogénétique, par rapport au traitement standard optimisé, chez les patients atteints de diabète de type 2 à contrôler mal.

Objectif secondaire:

Évaluer les marqueurs pharmacogénétiques avec l'effet du traitement administré avant la randomisation.

Objectifs exploratoires:

  • Évaluer le pourcentage de patients atteignant l'objectif de la dyslipidémie et sa relation avec les variations génétiques présentes chez ces sujets.
  • Pour évaluer le pourcentage de patients atteignant la cible de la pression artérielle et sa relation avec les variations génétiques présentes chez ces sujets.
  • Évaluer l'incidence et la relation des événements indésirables des médicaments témoins au glucose avec des variations génétiques.

Objectif de sécurité:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité des médicaments témoins au glucose prescrits dans chaque groupe de patients.

Population cible:

Les patients âgés de 40 à 70 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg / m² et avec un diagnostic de diabète de type 2 mal contrôlé (HbA1c entre 7% et 9,5%) et recevant un traitement standard non insulinable pendant au moins 6 mois seront inclus. Les patients seront visités à 12 et 24 semaines à compter du début de l'étude.

Méthodes statistiques:

La taille de l'échantillon a été calculée avec un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,1, en utilisant un test bilatéral. Un total de 252 sujets dans chaque groupe (traitement standard et guidé par pharmacogénétique) sont nécessaires pour détecter une différence significative dans la proportion de patients atteignant HbA1c ≤7%. Un taux d'abandon de 10% est attendu. Le suivi des patients sera de 24 semaines, suffisamment de temps pour observer l'amélioration du contrôle glycémique. L'objectif est d'atteindre un HbA1c ≤ 7%, comme recommandé par l'American Diabetes Association. On estime que 50% des patients atteindront la cible avec un traitement antidiabétique, et il est supposé que le traitement guidé par la pharmacogénétique aura une réponse au moins 15% plus élevée que le traitement conventionnel, en raison des variations génétiques.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact du traitement guidé par la pharmacogénétique chez les patients atteints de diabète de type 2, en comparant les proportions entre les groupes. Les analyses seront effectuées en fonction du type de variable: le test t de Student ou Mann-Whitney pour les variables quantitatives et les tests exact ou les tests du chi carré de Fisher pour les variables qualitatives. Le logiciel utilisé sera R (version 3.6.1), avec des tests bidirectionnels et un risque alpha de 0,05, vérifiant la normalité avec le test de Shapiro-Wilk.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 40 à 70 ans, inclus.
  2. Indice de masse corporelle (IMC) entre 25 et 40 kg / m².
  3. Diagnostic du diabète de type 2 (T2D) selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA).
  4. Les patients atteints de T2D contrôlés insuffisamment (hémoglobine A1c (HbA1c) 7-9,5%) avec un traitement actuel (norme de soins "actuel (≥ 6 mois), à l'exclusion de l'utilisation de l'insuline.
  5. Le sujet a donné un consentement éclairé écrit avant toute procédure spécifique à l'étude.
  6. Capable et disposé à se conformer aux visites et procédures d'étude demandées.

  7. Mesures contraceptives, uniquement pour les participantes:

    • Une participante est admissible à participer si elle n'est pas enceinte ou allaitée, et l'une des conditions suivantes s'applique:
    • Est une femme en potentiel non chariot (wonCBP) ou
    • Est une femme en potentiel de procréation (WOCBP) et accepte d'utiliser une méthode contraceptive très efficace, avec un taux de défaillance <1%, pendant la période d'intervention de l'étude (pour être efficace avant de commencer l'intervention).

Un WOCBP doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première administration d'intervention d'étude.

Critères d'exclusion:

  1. Traitement avec l'insuline au moment du dépistage.
  2. HbA1c> 9,5% au dépistage.
  3. Traitement avec plus de 3 médicaments dégageants au glucose au moment du dépistage.
  4. Maladie rénale chronique définie comme taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) <30 ml / min / 1,73 m² (De nombreux médicaments anti-glucose ne sont pas approuvés ou nécessitent des ajustements posologiques pour une utilisation chez ces patients) lors de la visite de dépistage.
  5. L'insuffisance hépatique, qui contre-indique l'utilisation de médicaments anti-glucose.
  6. Recevant actuellement un traitement dans une autre étude de médicaments recherchés, ou moins de 30 jours depuis la fin du traitement dans une autre étude de médicaments recherchés.
  7. Grossesse ou lactation.
  8. Femmes de potentiel de procréation sans méthodes contraceptives efficaces.
  9. New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV insuffisance cardiaque congestive.
  10. Sujet susceptible de ne pas être disponible pour effectuer toutes les visites ou procédures d'étude requises du protocole et / ou pour se conformer à toutes les procédures d'étude requises au meilleur des connaissances du sujet et de l'investigateur.
  11. Le sujet est le personnel de l'étude directement impliqué dans l'étude ou est membre de la famille du personnel de l'étude d'enquête.
  12. L'espérance de vie prévoyait <2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement pharmacogénétique

Le traitement des patients sera sélectionné selon des variations génétiques précédemment identifiées. Les traitements d'étude et la posologie de l'inscription à la fin du traitement à la semaine 24 peuvent être:

  1. Metformine (dose quotidienne 2000 mg).
  2. Analogues des récepteurs GLP1: dulaglutide et sémaglutide.
  3. Inhibiteurs de SGLT2: empagliflozine, canagliflozine et dapagliflozine.
  4. Pioglitazone.
  5. Inhibiteurs DPP4: Sitagliptine, Vildagliptine et Linagliptine. Ou une combinaison de ces médicaments. À l'exception de la metformine, dont 2000 mg est la dose quotidienne stablie dans cette étude, pour le reste des options de traitement, les directives de SMPCS de chaque traitement seront suivies pour étaler la dose quotidienne.
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine
Médicament: Dulaglutide
Dulaglutide
Médicament: Metformine
Metformine maximale dose quotidienne 2000 mg
Médicament: Sémaglutide 1,0 mg
Sémaglutide
Médicament: Empagliflozin (BI 10773)
Empagliflozine
Médicament: Canagliflozine
Canagliflozine
Médicament: pioglitazone
Pioglitazone
Médicament: Vildagliptin (Galvus)
vildagliptine
Médicament: linagliptine
linagliptine
Comparateur actif: Traitement standard

Le traitement des patients sera sélectionné conformément aux directives cliniques. Les traitements d'étude et la posologie de l'inscription à la fin du traitement à la semaine 24 peuvent être:

  1. Metformine (dose quotidienne 2000 mg).
  2. Analogues des récepteurs GLP1: dulaglutide et sémaglutide.
  3. Inhibiteurs de SGLT2: empagliflozine, canagliflozine et dapagliflozine.
  4. Pioglitazone.
  5. Inhibiteurs DPP4: Sitagliptine, Vildagliptine et Linagliptine. Ou une combinaison de ces médicaments. À l'exception de la metformine, dont 2000 mg est la dose quotidienne stablie dans cette étude, pour le reste des options de traitement, les directives de SMPCS de chaque traitement seront suivies pour étaler la dose quotidienne.
Médicament: Dapagliflozine
Dapagliflozine
Médicament: Sitagliptine
Sitagliptine
Médicament: Dulaglutide
Dulaglutide
Médicament: Metformine
Metformine maximale dose quotidienne 2000 mg
Médicament: Sémaglutide 1,0 mg
Sémaglutide
Médicament: Empagliflozin (BI 10773)
Empagliflozine
Médicament: Canagliflozine
Canagliflozine
Médicament: pioglitazone
Pioglitazone
Médicament: Vildagliptin (Galvus)
vildagliptine
Médicament: linagliptine
linagliptine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de l'objectif HbA1c ≤ 7% à la semaine 24 entre le traitement pharmacogénétique et standard dans le diabète de type 2
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
L'objectif principal est de comparer la proportion de patients atteignant HbA1c ≤7% à la semaine 24 entre le bras de traitement guidé par pharmacogénétique et le bras de traitement standard chez les sujets atteints de diabète de type 2 contrôlé insuffisamment contrôlé. L'hypothèse nulle est que la proportion de patients atteignant cet objectif est égal à la fois dans les groupes de traitement pharmacogénétique et standard.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des marqueurs pharmacogénétiques et de la réponse au traitement pré-randomisation
Délai: Avant randomisation jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines
Comparaison des marqueurs pharmacogénétiques avec l'effet du traitement pré-pandomisation. Ceci sera mesuré en analysant les marqueurs pharmacogénétiques avant randomisation et leur relation avec la réponse au traitement. Le critère d'évaluation sera la comparaison entre la proportion de patients qui ont atteint l'HbA1c ≤ 7% au départ (exclu de la randomisation) et ceux qui ne l'ont pas fait (inclus pour la randomisation).
Avant randomisation jusqu'à la fin du traitement à 24 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif exploratoire (1): pourcentage de patients atteignant l'objectif de la dyslipidémie (LDL Crasterol / LDL-C <70 mg / dL ou <55 mg / dL) chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire ou sans maladie cardiovasculaire (CVD) (CVD)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines

Pourcentage de patients atteignant l'objectif de dyslipidémie à la semaine 24, définie comme:

  • LDL-C <70 mg / dL chez les patients sans MCV documentée au départ.
  • LDL-C <55 mg / dL chez les patients atteints de MCV documentée au départ.

De plus, la relation entre ces résultats et les variations génétiques des sujets sera mesurée.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif exploratoire (3): pourcentage de patients atteignant l'objectif <140/90 mmHg systolique et pression diastolique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Évaluer le pourcentage de patients atteignant l'objectif de la pression artérielle telle que définie dans l'étude (<140/90 mmHg à la semaine 24) et sa relation avec les variations génétiques présentes chez ces sujets.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif exploratoire (4): Événements indésirables des médicaments extrasclés du glucose
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Évaluer l'incidence et la parenté des événements indésirables des médicaments hypochartiques avec des variations génétiques.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (1): Incidence des événements indésirables émergents du traitement (AES)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Évaluer le pourcentage de patients qui ont connu des événements indésirables émergents (EI) du traitement de la ligne de base à la semaine 24 dans chaque groupe de traitement. Ceci sera mesuré en comparant la proportion de patients qui présentent des EI liés à des médicaments hypocarnosez entre la ligne de base et la semaine 24.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (2): Incidence des événements indésirables graves (ESA)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Évaluer le pourcentage de patients qui ont connu des événements indésirables graves (ESA) de la ligne de base à la semaine 24 dans chaque groupe de traitement. Ceci sera mesuré en comparant la proportion de patients qui présentent des ESA liés aux médicaments hypocharmandes entre la ligne de base et la semaine 24.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (1): changements dans la fonction hépatique
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
La fonction hépatique sera évaluée en mesurant les enzymes hépatiques telles que GOT, GPT, GGT en U / L.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (2): Modifications de la fonction rénale (EGFR)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
La fonction rénale sera évaluée en mesurant le taux de filtration glomérulaire (EGFR) en ml / min / m².
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (3): changements dans la fonction rénale (créatinine)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
La fonction rénale sera évaluée en mesurant les niveaux de créatinine (Mg / DL).
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (4): Modifications des paramètres de biochimie (glucose)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Ceci sera évalué en mesurant plusieurs paramètres de biochimie tels que le glucose (Mg / DL).
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (5): Modifications des paramètres de biochimie (insuline)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Ceci sera évalué en mesurant plusieurs paramètres de biochimie tels que l'insuline (MU / L).
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (6): Modifications des paramètres de biochimie (panneau lipidique)
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Ceci sera évalué en mesurant plusieurs paramètres de biochimie tels que HDL, LDL et catégoriel total dans Mg / L.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (7): changements de fréquence cardiaque
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Ceci sera mesuré en comparant la fréquence cardiaque (BPM) de la ligne de base à la semaine 24 pour chaque groupe de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Objectif de sécurité (8): changements de tension artérielle
Délai: De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines
Ceci sera mesuré en comparant la pression artérielle (MMHG) de la ligne de base à la semaine 24 pour chaque groupe de traitement.
De la ligne de base à la fin du traitement à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sergio Martínez Hervás, Doctor, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mai 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPHIC-DIA2
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520686-46-00 (Ctis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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