Dopad léčby farmakogeneticky na diabetes Clinical Tria typu 2 (EPHIC-DIA2)
Jednoho zaslepená, dvojitá paže, kontrolovaná, randomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení dopadu farmakogeneticky vedené léčby u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 2 typu 2 typu 2 typu 2
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost léčby vedené farmakogenetikou ve srovnání se standardní optimalizovanou léčbou u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem 2. typu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Je onemocnění lépe kontrolováno, když je předepsaná léčba založena na farmakogenetickém profilu účastníka?
- Jaké zdravotní problémy mají účastníci při léčbě?
Účastníci budou:
- Vezměte ošetření popsanou podle shrnutí charakteristik produktu (SMPC).
- Navštivte kliniku jednou za 12 týdnů pro kontroly a testy.
- Udržujte deník svých příznaků a informujte vyšetřovatele.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění:
Diabetes 2. typu (T2D) je rostoucí onemocnění, které způsobuje vážné komplikace a představuje významnou zátěž veřejného zdraví. Navzdory současné terapii mnoho pacientů nedosáhne adekvátní glykemické kontroly, což zdůrazňuje potřebu více personalizovaných přístupů. Tato studie se snaží prokázat, že farmakogenetika, která přizpůsobuje léčbu podle genetických variací pacientů, může zlepšit kontrolu onemocnění, snížit nepříznivé účinky a nakonec optimalizovat zdroje zdravotní péče a zlepšit kvalitu života pacientů.
Návrh studie:
Toto je fáze IV, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvouramenná klinická klinická hodnocení. Studie bude zahrnovat nejméně 504 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1: 1 pro léčbu farmakogenetiky nebo standardní léčbu diabetu 2. typu. Jakmile je prokázáno, že splňují kritéria způsobilosti, budou pacienti přiřazeni k léčebnému rameni a budou se do studie účastnit dalších 24 týdnů.
Primární cíl:
Pro vyhodnocení účinnosti léčby vedené farmakogenetice ve srovnání s optimalizovanou standardní léčbou u pacientů s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 2.
Sekundární cíl:
Pro vyhodnocení farmakogenetických markerů s účinkem léčby podávané před randomizací.
Průzkumné cíle:
- Pro vyhodnocení procenta pacientů dosahujících cíl dyslipidemie a jejího vztahu s genetickými variacemi přítomné v těchto subjektech.
- Zhodnotit procento pacientů dosahujících cíl krevního tlaku a jeho vztahu s genetickými variacemi přítomné u těchto subjektů.
- Vyhodnotit výskyt a vztah nežádoucích účinků léků na kontrolu glukózy s genetickými variacemi.
Cíl bezpečnosti:
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost léků kontroly glukózy předepsaných v každé skupině pacientů.
Cílová populace:
Pacienti ve věku 40 a 70 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 40 kg/m² a s diagnózou diabetu 2. typu nedostatečně kontrolovaného (HbA1c mezi 7% a 9,5%) a dostání standardní neinzulinové ošetření po dobu nejméně 6 měsíců. Pacienti budou navštíveni ve 12 a 24 týdnech od začátku studie.
Statistické metody:
Velikost vzorku byla vypočtena s alfa rizikem 0,05 a beta rizikem 0,1 pomocí bilaterálního testu. K detekci významného rozdílu v podílu pacientů dosahujících HbA1c ≤ 7%je zapotřebí celkem 252 subjektů v každé skupině (standardní a farmakogenetická léčba). Očekává se míra předčasného ukončení studia 10%. Sledování pacientů bude 24 týdnů, dostatečný čas na pozorování zlepšení glykemické kontroly. Cílem je dosáhnout HbA1c ≤ 7%, jak doporučuje Americká asociace diabetu. Odhaduje se, že 50% pacientů dosáhne cíle antidiabetickou léčbou a předpokládá se, že léčba vedená farmakogenetikou bude mít v důsledku genetických variací alespoň 15% větší odpověď než konvenční léčba.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad léčby vedené farmakogenetikou u pacientů s diabetem 2. typu, porovnání proporcí mezi skupinami. Analýzy budou prováděny podle typu proměnné: Studentova t-test nebo Mann-Whitney pro kvantitativní proměnné a Fisherovy přesné testy nebo chi-kvadrátové testy pro kvalitativní proměnné. Použitý software bude R (verze 3.6.1), S obousměrné testy a alfa rizikem 0,05, ověření normality pomocí testu Shapiro-Wilk.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Hospital Universitario Regional de Málaga
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 40-70 let, včetně.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25-40 kg/m².
- Diagnóza diabetu 2. typu (T2D) podle kritérií American Diabetes Association (ADA).
- Pacienti s T2D nedostatečně kontrolovaní (hemoglobin A1C (HbA1c) 7-9,5%) s proudem (≥ 6 měsíců) „standardní péče“ léčby, s výjimkou použití inzulínu.
- Předmět poskytl písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro studium.
- Schopný a ochotný dodržovat požadované studijní návštěvy a postupy.
Antikoncepční opatření, pouze pro účastníky žen:
- Účastnice se může účastnit, pokud není těhotná nebo kojení, a použije se jedna z následujících podmínek:
- Je žena bez childbearingového potenciálu (WONCBP) nebo
- Je žena s plodným potenciálem (WOCBP) a souhlasí s použitím antikoncepční metody, která je vysoce účinná, s mírou selhání <1%, během období intervence studie (být před zahájením zásahu účinný).
WOCBP musí mít před prvním podáním studijního intervence negativní test těhotenství moči.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba inzulínem v době screeningu.
- HbA1c> 9,5% při screeningu.
- Léčba více než 3 léky snižujícími glukózu v době screeningu.
- Chronické onemocnění ledvin definované jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (Mnoho léků snižujících glukózu není schváleno ani nevyžaduje úpravy dávkování pro použití u těchto pacientů) při screeningové návštěvě.
- Jaterní nedostatečnost, která kontraindikuje užívání léků snižujících glukózu.
- V současné době je léčba v jiné vyšetřovací studii léčiva nebo méně než 30 dnů od ukončení léčby v jiné vyšetřovací studii léků.
- Těhotenství nebo laktace.
- Ženy porodu potenciálu bez účinných antikoncepčních metod.
- New York Heart Association (NYHA) třída III nebo IV městnavé srdeční selhání.
- Subjekt pravděpodobně nebude k dispozici pro dokončení všech návštěv nebo postupů studií požadovaných protokolem a/nebo dodržování všech požadovaných studijních postupů podle nejlepších předmětů a znalostí vyšetřovatele.
- Předmětem je zaměstnanci studie přímo zapojeni do studie nebo je členem rodiny vyšetřovacích studijních pracovníků.
- Předpokládaná délka života bude <2 roky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Farmakogenetická léčba
Léčba pacienta bude vybrána podle dříve identifikovaných genetických variací. Studijní léčba a pozice od zápisu do konce léčby ve 24. týdnu mohou být:
|
Dapagliflozin
Sitagliptin
Dulaglutid
Metformin Maximální denní dávka 2000 mg
Semaglutid
Empagliflozin
Canagliflozin
Pioglitazon
Vildagliptin
linagliptin
|
|
Aktivní komparátor: Standardní léčba
Léčba pacienta bude vybrána podle klinických pokynů. Studijní léčba a pozice od zápisu do konce léčby ve 24. týdnu mohou být:
|
Dapagliflozin
Sitagliptin
Dulaglutid
Metformin Maximální denní dávka 2000 mg
Semaglutid
Empagliflozin
Canagliflozin
Pioglitazon
Vildagliptin
linagliptin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání cíle HbA1c ≤ 7% ve 24. týdnu mezi farmakogeneticky a standardní léčbou u diabetu 2. typu 2
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Primárním cílem je porovnat podíl pacientů, kteří dosáhnou HbA1c ≤ 7% ve 24. týdnu mezi farmakogeneticky vedeným léčebnou ramenem a standardní léčebnou ramenem u subjektů s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu 2.
Nulová hypotéza je, že podíl pacientů, kteří dosáhnou tohoto cíle, je stejný jak u farmakogeneticky, tak standardních léčených skupin.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání farmakogenetických markerů a předběžné randomizace léčby
Časové okno: Před randomizací na konec léčby po 24 týdnech
|
Porovnání farmakogenetických markerů s účinkem předběžného léčby.
To se měří analýzou farmakogenetických markerů před randomizací a jejich vztahem k léčebné reakci.
Koncovým bodem bude srovnání podílu pacientů, kteří dosáhli HbA1c ≤ 7% na začátku (vyloučené z randomizace), a těmi, kteří nebyli (zahrnuti pro randomizaci).
|
Před randomizací na konec léčby po 24 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumný cíl (1): Procento pacientů, kteří dosáhli cíle dyslipidemie (LDL colusterol/LDL-C <70 mg/dl nebo <55 mg/dl) u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj (CVD) (CVD)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Procento pacientů dosahujících cíl dyslipidemie ve 24. týdnu, definované jako:
Kromě toho bude měřen vztah mezi těmito výsledky a genetickými změnami u subjektů. |
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Průzkumný cíl (3): Procento pacientů dosahujících cíl <140/90 mmhg systolického a diastolického tlaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Pro vyhodnocení procenta pacientů, kteří dosáhli cíle krevního tlaku, jak je definován ve studii (<140/90 mmHg ve 24. týdnu) a jeho vztah s genetickými variacemi přítomnými u těchto subjektů.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Průzkumný cíl (4): Nežádoucí účinky léků snižujících glukózu
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Zhodnotit incidence a příbuznost nežádoucích účinků léků snižujících glukózu s genetickými změnami.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Bezpečnostní cíl (1): Incidence nepříznivých účinků ve výskytu léčby (AES)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Pro vyhodnocení procenta pacientů, kteří zažili nežádoucí účinky (AES) z léčby (AES) od výchozí hodnoty do 24. týdne v každé léčebné skupině.
To bude měřeno porovnáním podílu pacientů, kteří představují AE související s léky snižujícími glukózu mezi výchozím a 24. týdnem.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (2): Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAES)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Zhodnotit procento pacientů, kteří zažili závažné nežádoucí účinky (SAE) od výchozí hodnoty do 24. týdne v každé léčebné skupině.
To bude měřeno porovnáním podílu pacientů, kteří představují SAE související s léky snižujícími glukózu mezi výchozím a 24. týdnem.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (1): Změny ve funkci jater
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Jaterní funkce bude hodnocena měřením jaterních enzymů, jako jsou GOT, GPT, GGT v U/L.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (2): Změny ve funkci ledvin (EGFR)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Funkce ledvin bude hodnocena měřením rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) v ML/min/m².
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (3): Změny ve funkci ledvin (kreatinin)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Funkce ledvin bude hodnocena měřením hladin kreatininu (mg/dl).
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Bezpečnostní cíl (4): Změny v parametrech biochemie (glukóza)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
To bude hodnoceno měřením několika parametrů biochemie, jako je glukóza (mg/dl).
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (5): Změny v parametrech biochemie (inzulín)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
To bude hodnoceno měřením několika parametrů biochemie, jako je inzulín (MU/L).
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (6): Změny v parametrech biochemie (lipidový panel)
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
To bude hodnoceno měřením několika parametrů biochemie, jako je HDL, LDL a celkový kolesterol v Mg/l.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (7): Změny srdeční frekvence
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
To bude měřeno porovnáním srdeční frekvence (BPM) od výchozí hodnoty do 24. týdne pro každou léčenou skupinu.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
|
Cíl bezpečnosti (8): Změny v krevním tlaku
Časové okno: Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
To se měří porovnáním krevního tlaku (MMHG) od výchozí hodnoty do 24. týdne pro každou léčenou skupinu.
|
Od základní linie do konce léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Martínez Hervás, Doctor, Hospital Clinico Universitario de Valencia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Nutriční a metabolické nemoci
- Hypoglykémie
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hyperglykémie
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Thiazoles
- Azoly
- Uhlohydráty
- Glukosidy
- Glykosidy
- Puriny
- Nitrily
- Pyrrolidiny
- Pyraziny
- Biguanides
- Guanidiny
- Amidiny
- Thiofeny
- Quinazoliny
- Triazoles
- Thiazolidinediony
- Pioglitazon
- Linagliptin
- Sitagliptin fosfát
- Vildagliptin
- Canagliflozin
- Metformin
- Semaglutid
- empagliflozin
- Dulaglutide
- Dapagliflozin
Další identifikační čísla studie
- EPHIC-DIA2
- 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-520686-46-00 (Ctis)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .