Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisen ohjatun hoidon vaikutus tyypin 2 diabetekseen kliininen TRIA (EPHIC-DIA2)

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhden sokea, kaksoisvarsi, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus kliininen tutkimus farmakogeneettisen ohjatun hoidon vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on riittämättömästi kontrolloitu tyypin 2 diabetes

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida farmakogenetiikan ohjatun hoidon tehokkuutta verrattuna standardi-optimoituun hoitoon potilailla, joilla on riittämättä kontrolloitu tyypin 2 diabetes. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

  • Onko sairaus paremmin hallittu, kun määrätty hoito perustuu osallistujan farmakogeneettiseen profiiliin?
  • Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujat kokevat hoidon aikana?

Osallistujat:

  • Ota hoito, joka on kuvattu tuoteominaisuuksien yhteenvedon mukaisesti (SMPC).
  • Vieraile klinikalla 12 viikon välein tarkistuksia ja testejä varten.
  • Pidä heidän oireidensa päiväkirja tutkijan tiedottamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perusteet:

Tyypin 2 diabetes (T2D) on kasvava sairaus, joka aiheuttaa vakavia komplikaatioita ja edustaa merkittävää kansanterveystaakkaa. Nykyisistä terapioista huolimatta monet potilaat eivät saavuta riittävää glykeemistä hallintaa, mikä korostaa henkilökohtaisten lähestymistapojen tarvetta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että farmakogenetiikka, joka räätälöi hoitoja potilaiden geneettisten variaatioiden mukaisesti, voi parantaa sairauksien hallintaa, vähentää haitallisia vaikutuksia ja lopulta optimoida terveydenhuollon resursseja parantaen potilaiden elämänlaatua.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on vaiheen IV, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kahden käsivarren crossover-kliininen tutkimus. Tutkimukseen sisältyy vähintään 504 potilasta, jotka satunnaistetaan suhteessa 1: 1 saamaan farmakogenetiikan ohjattua hoitoa tai tyypin 2 diabeteksen standardihoitoa. Kun potilaat on todistettu täyttävän kelpoisuuskriteerit, potilaat osoitetaan hoitohaaraan ja osallistuvat tutkimukseen seuraavan 24 viikon ajan.

Ensisijainen tavoite:

Farmakogenetiikan ohjatun hoidon tehokkuuden arvioimiseksi optimoituun standardihoidoon verrattuna potilailla, joilla on riittämättä kontrolloitu tyypin 2 diabetes.

Toissijainen tavoite:

Arvioida farmakogeneettisiä markkereita ennen satunnaistamista annetun hoidon vaikutuksen kanssa.

Tutkivat tavoitteet:

  • Arvioida potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa dyslipidemian tavoitteen ja sen suhteen näillä koehenkilöillä läsnä oleviin geneettisiin variaatioihin.
  • Arvioida verenpainekohteen saavuttavien potilaiden prosenttiosuus ja sen suhteen näillä koehenkilöillä läsnä oleviin geneettisiin variaatioihin.
  • Arvioida glukoosinohjauslääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyys ja suhde geneettisillä variaatioilla.

Turvallisuustavoite:

Arvioida kunkin potilasryhmän määräävien glukoosinhallintalääkkeiden turvallisuus ja siedettävyys.

Kohdespopulaatio:

40–70-vuotiaita potilaita, kehon massaindeksi (BMI) välillä 25-40 kg/m² ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi puutteellisesti hallitsematta (HbA1c välillä 7–9,5%) ja standardi ei-insuliinihoito on vähintään 6 kuukautta. Potilaita käydään 12 ja 24 viikossa tutkimuksen alusta.

Tilastolliset menetelmät:

Näytteen koko laskettiin alfa -riskillä 0,05 ja beeta -riski 0,1 käyttämällä kahdenvälistä testiä. Jokaisessa ryhmässä (standardi- ja farmakogenetiikan ohjattu hoito) on 252 henkilöä, jotta voidaan havaita merkittävä ero potilaiden osuudessa, jotka saavuttavat HbA1c ≤7%. Odotetaan 10%: n keskeyttämisaste. Potilaiden seuranta on 24 viikkoa, riittävästi aikaa tarkkailla glykeemisen hallinnan parannuksia. Tavoitteena on saavuttaa HbA1c ≤7%, kuten American Diabetes Association suosittelee. Arvioidaan, että 50% potilaista saavuttaa kohteen antidiabeettisen hoidon avulla, ja oletetaan, että farmakogenetiikan ohjatulla hoidolla on vähintään 15% suurempi vaste kuin perinteisellä hoidolla geneettisten variaatioiden vuoksi.

Päätavoitteena on arvioida farmakogenetiikan ohjatun hoidon vaikutusta tyypin 2 diabeteksen potilailla vertaamalla suhteita ryhmien välillä. Analyysit suoritetaan muuttujan tyypin mukaan: Opiskelijan t-testi tai Mann-Whitney kvantitatiivisille muuttujille ja Fisherin tarkalle testille tai chi-neliötesteille laadullisille muuttujille. Käytetty ohjelmisto on R (versio 3.6.1), Kaksisuuntaisilla testeillä ja alfa-riskillä 0,05, tarkistaen normaalisuuden Shapiro-Wilk-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia (HGUV)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 40–70 vuotta vanha, mukaan lukien.
  2. Kehon massaindeksi (BMI) välillä 25-40 kg/m².
  3. Tyypin 2 diabeteksen (T2D) diagnoosi American Diabetes Association (ADA) -kriteerien mukaan.
  4. Potilaat, joilla on T2D, riittämättömästi kontrolloimattomia (hemoglobiini A1C (HBA1C) 7-9,5%) virran (≥6 kuukautta) "hoitostandardi" -hoito, lukuun ottamatta insuliinin käyttöä.
  5. Kohde on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä.
  6. Kykenevä ja halukas noudattamaan pyydettyjä opintovierailuja ja menettelytapoja.

  7. Ehkäisymittaukset, vain naispuolisille osallistujille:

    • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imettävä, ja yksi seuraavista olosuhteista sovelletaan:
    • On nainen, jolla ei ole lapsenpotentiaalia (WORCBP) tai
    • On lastenpotentiaalin (WOCBP) nainen ja suostuu käyttämään ehkäisymenetelmää, joka on erittäin tehokas, epäonnistumisaste on <1%tutkimuksen interventiojakson aikana (tehokas ennen intervention aloittamista).

WOCBP: llä on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuksen intervention antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Käsittely insuliinilla seulontahetkellä.
  2. HbA1c> 9,5% seulonnassa.
  3. Hoito yli 3 glukoosia alenevalla lääkkeellä seulontahetkellä.
  4. Krooninen munuaissairaus määritellään arvioiduksi glomerulaarisen suodatusnopeudeksi (EGFR) <30 ml/min/1,73 m² (Monia glukoosia alentavia lääkkeitä ei hyväksytä tai vaadita annosmuutoksia käytettäväksi näillä potilailla) seulontavierailulla.
  5. Maksan vajaatoiminta, joka on ristiriidassa glukoosia alentavien lääkkeiden käyttöä.
  6. Tällä hetkellä saadaan hoitoa toisessa tutkittavassa lääketutkimuksessa tai alle 30 päivää hoidon lopettamisesta toisessa tutkittavassa lääketutkimuksessa.
  7. Raskaus tai imetys.
  8. Naisilla, joilla on lastenpotentiaalia, ilman tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  9. New York Heart Association (NYHA) -luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  10. Aihe, joka todennäköisesti ei ole käytettävissä kaikkien protokollalle vaadittavien opintojen tai menettelyjen suorittamiseksi ja/tai kaikkien vaadittavien opintomenettelyjen noudattamiseksi parhaan kohteen ja tutkijan tiedon suhteen.
  11. Aihe on tutkimuksen henkilöstö, joka on suoraan mukana tutkimuksessa tai on tutkittavassa tutkimuksen henkilöstön perheenjäsen.
  12. Elinajanodote ennustettiin olevan <2 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Farmakogeneettisen ohjattu hoito

Potilaan hoito valitaan aiemmin tunnistettujen geneettisten variaatioiden mukaan. Tutkimushoidot ja posologia ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 24 voivat olla:

  1. Metformiini (päivittäinen annos 2000 mg).
  2. GLP1 -reseptorianalogit: dulaglutidi ja semaglutidi.
  3. SGLT2 -estäjät: Empagliflotsiini, kanagliflotsiini ja dapagliflotsiini.
  4. Pioglitatsoni.
  5. DPP4 -estäjät: sitagliptiini, vildagliptiini ja linagliptiini. Tai näiden lääkkeiden yhdistelmä. Lukuun ottamatta metformiinia, joka 2000 mg on päivittäinen annos, joka on vakaa tässä tutkimuksessa, muille hoitovaihtoehdoille kunkin hoidon SMPCS -ohjeita päivittäisen annoksen vakiinnuttamiseksi.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini
Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidi
Lääke: Metformiini
Metformiinin enimmäisannos 2000 mg
Lääke: Semaglutide 1,0 mg
Semaglutidi
Lääke: Empagliflotsiini (BI 10773)
Empagliflotsiini
Lääke: Canagliflotsiini
Canagliflotsiini
Lääke: pioglitatsoni
Pioglitatsoni
Lääke: Vildagliptiini (galvus)
viljagliptiini
Lääke: linagliptiini
linagliptiini
Active Comparator: Vakiohoito

Potilashoito valitaan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Tutkimushoidot ja posologia ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 24 voivat olla:

  1. Metformiini (päivittäinen annos 2000 mg).
  2. GLP1 -reseptorianalogit: dulaglutidi ja semaglutidi.
  3. SGLT2 -estäjät: Empagliflotsiini, kanagliflotsiini ja dapagliflotsiini.
  4. Pioglitatsoni.
  5. DPP4 -estäjät: sitagliptiini, vildagliptiini ja linagliptiini. Tai näiden lääkkeiden yhdistelmä. Lukuun ottamatta metformiinia, joka 2000 mg on päivittäinen annos, joka on vakaa tässä tutkimuksessa, muille hoitovaihtoehdoille kunkin hoidon SMPCS -ohjeita päivittäisen annoksen vakiinnuttamiseksi.
Lääke: Dapagliflotsiini
Dapagliflotsiini
Lääke: Sitagliptiini
Sitagliptiini
Lääke: Dulaglutidi
Dulaglutidi
Lääke: Metformiini
Metformiinin enimmäisannos 2000 mg
Lääke: Semaglutide 1,0 mg
Semaglutidi
Lääke: Empagliflotsiini (BI 10773)
Empagliflotsiini
Lääke: Canagliflotsiini
Canagliflotsiini
Lääke: pioglitatsoni
Pioglitatsoni
Lääke: Vildagliptiini (galvus)
viljagliptiini
Lääke: linagliptiini
linagliptiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c: n ≤7%: n tavoitteen vertailu viikolla 24 farmakogeneettisen ohjatun ja tavanomaisen hoidon välillä tyypin 2 diabeteksen välillä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Ensisijainen tavoite on verrata potilaiden osuutta, jotka saavuttavat HbA1c: n ≤7% viikolla 24 farmakogeneettisen ohjatun hoitovarren ja tavanomaisen hoitovarren välillä henkilöillä, joilla on riittämättömästi kontrolloitu tyypin 2 diabetes. Nollahypoteesi on, että tämän tavoitteen saavuttavien potilaiden osuus on tasa-arvoinen sekä farmakogeneettisissä ohjatuissa että tavanomaisissa hoitoryhmissä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakogeneettisten markkerien ja hoitovasteen vertailu ennakkoon satunnaistaminen
Aikaikkuna: Ennen satunnaistamista hoidon loppuun 24 viikossa
Farmakogeneettisten markkerien vertailu satunnaistamista edeltävän hoidon vaikutukseen. Tämä mitataan analysoimalla farmakogeneettiset markkerit ennen satunnaistamista ja niiden suhdetta hoitovasteeseen. Päätepiste on vertailu potilaiden osuuden välillä, jotka saavuttivat HbA1c: n ≤7% lähtötilanteessa (jätetty satunnaistamisen ulkopuolelle) ja potilaille, jotka eivät (mukaan lukien satunnaistaminen).
Ennen satunnaistamista hoidon loppuun 24 viikossa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustavoite (1): Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat dyslipidemian tavoitteen (LDL Colesterol/LDL-C <70 mg/dl tai <55 mg/dl) potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus tai ilman sitä
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat dyslipidemia -tavoitteen viikolla 24, määritelty seuraavasti:

  • LDL-C <70 mg/dL potilailla, joilla ei ole dokumentoitua CVD: tä lähtötilanteessa.
  • LDL-C <55 mg/dL potilailla, joilla on dokumentoitu CVD lähtötilanteessa.

Lisäksi mitataan näiden tulosten ja koehenkilöiden geneettisten variaatioiden välinen suhde.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tutkittava tavoite (3): Prosentti potilaista, jotka saavuttavat tavoitteen <140/90 mmHg systolinen ja diastolinen paine
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Arvioida potilaiden prosenttiosuus, joka saavuttaa verenpaineen tavoitteen, kuten tutkimuksessa (<140/90 mmHg viikolla 24) määritelty ja sen suhde näillä koehenkilöillä läsnä oleviin geneettisiin variaatioihin.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tutkittava tavoite (4): Glukoosia alentavat lääkkeiden haittavaikutukset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Arvioida glukoosia alentavien lääkkeiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ja sukulaisuutta geneettisten variaatioiden kanssa.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvallisuustavoite (1): Hoito-esiintyvien haittavaikutusten esiintyvyys (AES)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Arvioida potilaiden prosenttiosuutta, jotka kokivat hoitoa koskevia haittavaikutuksia (AE) lähtötilanteesta viikkoon 24 jokaisessa hoitoryhmässä. Tätä mitataan vertaamalla niiden potilaiden osuutta, jotka esittävät haittaa, jotka liittyvät glukoosia alentaviin lääkkeisiin lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvallisuustavoite (2): Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Arvioida potilaiden prosenttiosuus, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE) lähtötilanteesta viikosta 24 jokaisessa hoitoryhmässä. Tätä mitataan vertaamalla glukoosia alentaviin lääkkeisiin liittyvien potilaiden osuutta lähtötilanteen ja viikon 24 välillä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (1): Maksan funktion muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Maksan funktio arvioidaan mittaamalla maksaentsyymit, kuten GOT, GPT, GGT U/L: ssä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (2): Muutokset munuaistoiminnassa (EGFR)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Munuaisten toiminta arvioidaan mittaamalla glomerularisuodatusnopeus (EGFR) ml/min/m².
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (3): Muutokset munuaistoiminnassa (kreatiniini)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Munuaisten toiminta arvioidaan mittaamalla kreatiniinitasot (Mg/dL).
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (4): Muutokset biokemian parametreissa (glukoosi)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tämä arvioidaan mittaamalla useita biokemiaparametreja, kuten glukoosi (Mg/dL).
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (5): Muutokset biokemian parametreissa (insuliini)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tämä arvioidaan mittaamalla useita biokemiaparametreja, kuten insuliini (MU/L).
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (6): Muutokset biokemian parametreissa (lipidipaneeli)
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tätä arvioidaan mittaamalla useita biokemiaparametreja, kuten HDL, LDL ja kokonaiskeskuksen kokonaismäärä Mg/L: ssä.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvallisuustavoite (7): Sykkeen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tätä mitataan vertaamalla sykettä (BPM) lähtötasosta viikkoon 24 jokaiselle hoitoryhmälle.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Turvatavoite (8): Verenpaineen muutokset
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa
Tätä mitataan vertaamalla verenpainetta (MMHG) lähtötilanteesta viikkoon 24 jokaiselle hoitoryhmälle.
Perustasosta hoidon loppuun 24 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación para la Investigación del Hospital Clínico de Valencia

Yhteistyökumppanit

Instituto de Salud Carlos III
European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Sergio Martínez Hervás, Doctor, Hospital Clínico Universitario de Valencia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPHIC-DIA2
  • 2025 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520686-46-00 (Ctis)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa