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影響を受けた親知らずの手術におけるコンピューター支援および従来の局所麻酔方法の比較

2025年12月3日 更新者：İsmail Çalışkan、Afyonkarahisar Health Sciences University

影響を受けた親知らずの手術中の不安、痛み、手術に対するコンピューター支援局所麻酔と従来の局所麻酔の影響の比較

この臨床試験の目標は、骨保持を伴う下顎第3臼歯手術における下肺胞ブロック麻酔における疼痛知覚と歯科不安に対するコンピューター支援局所麻酔と従来の局所麻酔の影響を評価することです。 この研究の目的は、手順中の生理学的パラメーターに対する麻酔技術の影響を評価することも目的としています。

それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

コンピューター支援の局所麻酔は、従来の局所麻酔と比較して痛みの知覚を低下させますか？ 処置中の歯科不安とバイタルサイン（収縮期/拡張期血圧、脈拍数、酸素飽和度、呼吸速度）に対する両方の麻酔技術の両方の影響は何ですか？

包含基準を満たす参加者は、2つの異なる麻酔技術の下で、下顎第三臼歯抽出に影響を受けます。

1つのグループは、コンピューター支援の局所麻酔を受け取ります。 他のグループは、従来の局所麻酔を受けます。 不安と痛みの測定は、麻酔投与中および外科的処置中に記録されます。 収縮期および拡張期血圧、脈拍数、酸素飽和度、呼吸速度を含むバイタルサインが監視され、研究グループ間で比較されます。

この研究の目的は、口腔外科的処置中の疼痛管理と患者の快適性の改善に関する洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この臨床試験は、骨保持を伴う下顎第3臼歯手術における下肺胞神経ブロック中の痛みの知覚、歯の不安、および生理学的反応に対するコンピューター支援局所麻酔と従来の局所麻酔の影響を比較することを目的としています。 この研究では、コンピューター支援麻酔技術がより良い痛みの制御を提供し、従来の技術と比較して不安を軽減するかどうかを評価します。

研究デザインこれは、選択基準を満たす40人の参加者を含むランダム化された単一盲検臨床試験です。 各参加者は、両側の対称的な衝撃を受けた下顎第三臼歯抽出を受けます。 片側はコンピューター支援の局所麻酔を使用して麻酔をかけ、もう一方の側は従来の局所麻酔を受けます。 手術に関与していない研究者は、順次番号付きの封筒を使用して、最初に手術する手法と側面を決定し、ランダム化を実施します。 参加者は、手順中に使用される麻酔技術に盲目にされます。

麻酔プロトコル下肺胞神経ブロックと補助頬麻酔は、両方の研究グループで適用されます。

従来の局所麻酔：手動圧力下で40 mm 27gの歯科用シリンジで投与されます。

コンピューター支援局所麻酔：制御された圧力下で35 mm 30gシリンジを備えたSleeperone5（Dental Hi Tec、Cholet、Cholet、France）システムを使用して実行されます。

両方のグループの麻酔溶液は、1：100,000のエピネフリンを備えた2％のアーチケーンになります。 管理される最大量は、コンピューター支援グループの2つのカートリッジと、セッションごとに従来のグループに2つのアンプルになります。 噴射速度はコンピューター支援グループの60秒で固定され、従来のグループでは30秒で投与されます。 下肺胞神経ブロックは、すべての患者が標準化を確保するために単一の外科医によって行われます。

外科的処置

すべての参加者に対して、標準化された影響を受けた第3モル抽出手順が実行されます。 手順は次のとおりです。

切開とフラップの高さ：No。15のメスの刃を使用して、粘膜にエンベロープフラップ切開を作成します。 フラップは、ペリオスチールエレベーターで昇格します。

骨の除去：衝撃を受けた歯へのアクセスは、連続滅菌生理食塩水灌漑下で鋼の丸い丸または裂傷バーを使用して、外科的微量モーター（NSKモデル、40,000 rpm）を使用して骨除去によって達成されます。

歯の抽出：骨切り術と歯の切片（必要に応じて）に続いて、衝撃を受けた歯が抽出されます。

創傷の閉鎖：フラップは再配置され、3/0の閉鎖的な絹縫合糸（16 mm、3/8の丸い針）を使用して縫合します。

外科的プロトコルは両方のグループで同一になり、手順自体に変動がないようにします。

痛みと不安の評価

複数の検証されたスケールを使用して、さまざまな時点での手順の痛み、不安、および患者の認識を評価するために使用されます。

麻酔投与の前後に：

歯科不安尺度状態 - 特性不安インベントリ（STAI）修正歯科不安尺度（MDAS）アムステルダム術前不安尺度（APAIS）歯科恐怖尺度（DK）視覚アナログスケール（VAS）

手術直後：

上記のスケールの術後バージョン術後満足度アンケート生理学的測定

研究中、バイタルサインは事前定義された時間間隔で監視されます。

収縮期および拡張期血圧パルス速度酸素飽和呼吸率

これらのパラメーターは、次の時点で記録されます。

術後ケア後の手術後の手術の各段階（切開、骨切り術、抽出、縫合）中の局所麻酔注射中の麻酔投与の前

すべての患者には、以下を含む標準的な術後レジメンが処方されます。

抗生物質（ペニシリンまたはクリンダマイシン）NSAID鎮痛剤（ナプロキセンナトリウム）クロルヘキシジンクロルヘキシジンクロルヘキシジンクロルヘキシジン柔らかい食事のための統計分析サンプルサイズは、G*Power 3.1.9.4ソフトウェアを使用して決定されました。 0.35の効果サイズ、0.05のタイプI誤差、および80％の統計力に基づいて、必要なサンプルサイズが35人の参加者として計算されました。 潜在的な除外を説明するために、40人の参加者が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Afyonkarahisar、トルコ（Türkiye）、03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加者は、研究に含めるために次のすべての基準を満たす必要があります。

  • 18〜40歳でなければなりません
  • 骨保持を伴う両側に罹患した下顎第3臼歯に衝撃を与えた必要があります
  • 衝撃を受けた歯は、クラス1-2およびA-Bタイプ（Pell＆Gregory分類）に分類される中角角角でなければなりません
  • Pederson難易度インデックスに従って、3-5の衝撃を受けた歯の難易度が必要です
  • ASA 1に分類する必要があります（全身性疾患のない健康な人）
  • アンケートフォームを読んで理解し、インフォームドコンセントを提供することができなければなりません。研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する必要があります

除外基準：

参加者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究から除外されます。

  • 全身性疾患の存在（例：心血管疾患、肝疾患、血液疾患、腫瘍性疾患、リウマチ状態、糖尿病）の存在）
  • 精神障害の歴史または不安症、抗うつ薬、または抗けいれんの現在の使用
  • 痛み、炎症、または不安反応に影響を与える可能性のある処置の前に、抗炎症、鎮痛、または不安溶解薬の使用
  • 抗ヒスタミン薬、NSAID、ステロイド、または抗うつ薬を含む慢性薬剤の使用
  • 痛みの知覚に影響を与える口腔病理の存在（例：肺炎、歯周炎、口腔潰瘍、嚢胞、または腫瘍））
  • 妊娠または母乳育児の疑いまたは確認
  • 研究で使用されている局所麻酔（articaine）に対するアレルギー
  • 研究参加を妨げる可能性のある聴覚障害
  • デントフォビアの存在（重度の歯の恐怖症）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1：コンピューター支援局所麻酔

説明：この腕の参加者は、衝撃を受けた下顎第三臼歯抽出を受ける前に、コンピューター支援の局所麻酔を受けます。

割り当てられた介入：コンピューター支援局所麻酔
手順：コンピューター支援局所麻酔

説明：Sleeperone5（Dental hi Tec、Cholet、France）デバイスを使用して適用された局所麻酔、噴射速度（60秒）。

使用薬：1：100,000のエピネフリン針タイプの2％アーチケーンタイプ：35 mm、30gの歯科用シリンジ
実験的：アーム2：従来の局所麻酔

説明：この腕の参加者は、衝撃を受けた下顎第三臼歯抽出を受ける前に、従来の局所麻酔を受けます。

割り当てられた介入：従来の局所麻酔
手順：従来の局所麻酔

説明：手動の歯科用シリンジを使用して適用され、注射速度が手動で制御された（30秒）局所麻酔。

使用する薬：1：100,000のエピネフリン針タイプを持つ2％articaineタイプ：40 mm、27g歯科用シリンジ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された歯科不安尺度（MDAS）スコア
時間枠：局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後

Corahによって開発され、歯の不安を測定するために最も一般的に使用されるスケールであるDAS（MDAS）の修正バージョンがさらに推奨されます。 MDAは合計5つの質問で構成されています。 スケール全体が評価されると、可能な限り低いスコアは5、最高は25です。 トルコで実施された研究は、規模が有効で信頼できることが報告されています。 MDAの歯科不安閾値は、15以上として受け入れられています。 19以上のスコアは、重度の不安を示しています。 C-DASに加えて、局所麻酔注射に関する質問が含まれています。 注射は不安と恐怖症に効果的であるため、MDAはより進んでいると言えます。

測定単位：MDASスコア（5〜25）スケール情報：スコアが高いほど、歯の不安が高いことを示します。
局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後
歯科恐怖スケール（DK）スコア
時間枠：局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後

歯科恐怖尺度は、Kleinknecht et alによって開発されました。 1973年、歯科のさまざまな処置に対する恐怖のレベルを調べる。 このスケールでのこれらの質問への回答は、歯科処置に関する恐怖と緊張のレベルを決定することを目的とした20の質問を含み、1〜5（リッカートタイプ）の間で採点され、20〜100の合計値が得られます。 このスケールには、歯の恐怖と不安の多くの症状を反映した20のアイテムがあります。 2つの項目は回避に焦点を当て、5項目は生理学的覚醒に焦点を当て、12項目が特定の歯科刺激に対する恐怖を評価し、最後の項目は一般的な恐怖を観察します。 63以上のスコアは、高い不安値を示しています。

測定単位：DKSスコア（20〜100）スケール情報：スコアが高いほど、より大きな歯の恐怖が示されます。
局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後
州と形の不安インベントリ（STAI）スコア
時間枠：局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後

Spielbergerの「州と形質の不安インベントリ」（STAI）スケールは、前処理不安評価で使用される別のスケールです。 20質問スケールのスコアは、1（まったくない）から4（完全に）の範囲です。 項目3、4、6、7、9、12、13、14、17、および18については、スケールで正のスコア（総不安スコアの増加）が与えられ、負のスコア（総不安スコアが減少する）は、項目1、2、5、8、10、11、15、16、19、および20で与えられます。 最高スコアは80で、最低スコアは20です。 合計スコアが高いことは、その人の不安レベルも高いことを示しています。 Staiは、非常に信頼性が高く、実装しやすく、避難しやすいスケールであり、不安、緊張、緊張感を瞬間的に評価するために使用できます。と不安の素因。

測定単位：STAIスコア（20〜80）スケール情報：より高いスコアは、不安レベルが高いことを示しています。
局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後
アムステルダム術前不安尺度（APAIS）スコア
時間枠：局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後

アムステルダムの術前不安と情報尺度（APAI）は、1996年にオランダのモールマングループによって開発されました。 これは、術前の不安を評価するために使用されるテストの1つです。 このテストでは、不安の原因は3つに分かれています。手術、麻酔に関する不安、または情報の不足によって引き起こされる不安です。 調査を客観化するために、5点のリッカートスケールに基づいた数値が、重大度に応じて各ステートメントに与えられます。 1 =なし、2 =軽度、3 =中程度、4 =重度、5 =極端な重症度。 麻酔不安は、質問1と2に与えられたスコア、外科的不安を質問4と5に追加することによって計算され、合計不安スコアは両方を追加することで計算されます。 麻酔と手術について学びたいという欲求を表す声明は、質問3と6です。 最低スコアは6で、最高スコアは30です。

測定単位：APAISスコア（6〜30）スケール情報：スコアが高いほど、術前の不安が大きいことを示します。
局所麻酔注射（ベースライン）、手術直後
視覚的アナログスケール（VAS）
時間枠：手術中、次の時点で：局所麻酔注射前、手術直後
不安レベルは視覚的アナログ尺度でも記録されます。これは歯科不安を評価する有効な方法であることが示されています。 この尺度は紙に描かれた100mmの水平線で構成され、左端は「全く不安なし」、右端は「想像しうる最悪の不安」と記され、線上には他の表現や数字はありません。 一方、痛みは個人差がある状態であるため、客観的な測定は不可能です。 この尺度は、患者がその瞬間に感じる痛みの強さを数値的に記録するために使用されます。これは数値的に測定できないものです。 また、痛みの評価において最も一般的に使用される方法の一つです。 患者には、10cmの長さの線上で痛みをマーク／表現するように求められます。 「0」は痛みなし、「10」は激しい痛みを意味します。 尺度には「痛みなし」から「耐えられない痛み」までのレベルがあります。 これは最も一般的に使用される言語的痛み尺度です。
手術中、次の時点で：局所麻酔注射前、手術直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な手順段階（切開、骨切開、抜歯、縫合） 手術直後

手順中の予め定められた時間ポイントで血圧レベル（収縮期および拡張期）が測定されます。

測定単位：mmHg
局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な手順段階（切開、骨切開、抜歯、縫合） 手術直後
脈拍数の変化
時間枠：局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な処置段階（切開、骨切り術、抜歯、縫合） 手術直後

自律神経系の反応を評価するため、手順の複数の段階で脈拍数を記録します。

測定単位：1分あたりの拍数（bpm）
局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な処置段階（切開、骨切り術、抜歯、縫合） 手術直後
手術中の酸素飽和度レベル（SpO₂）
時間枠：局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な手順（切開、骨切り、抜歯、縫合） 手術直後

手順中は、潜在的なストレス反応と低酸素リスクを評価するために、酸素飽和度を継続的に監視します。

測定単位：パーセント（％）
局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要な手順（切開、骨切り、抜歯、縫合） 手術直後
呼吸数の変化
時間枠：局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要手順（切開、骨切り、抜歯、縫合） 手術直後

呼吸数は、異なる麻酔技術に対する生理学的反応を評価するために複数の時点で記録されます。

測定単位：1分間あたりの呼吸数
局所麻酔注射前（ベースライン） 局所麻酔注射直後 手術中の主要手順（切開、骨切り、抜歯、縫合） 手術直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (実際)

2025年7月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月26日

最初の投稿 (実際)

2025年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICaliskan96

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

私たちの研究で調査された病状は、親知らずの手術に影響を与えた患者の局所麻酔注射中に発生する痛みの感覚を減らし、影響を受けた知恵の歯の手術中の患者の不安、痛みのレベル、および重要な価値の変化を測定することです。 この研究の目的は、下肺胞ブロック麻酔が適用される場合、骨極ブロック麻酔が適用された場合の骨の保持中の歯の不安と痛みに及ぼすコンピューター支援の局所麻酔と従来の局所麻酔の効果、および手術中の手術中の操作深度に対する麻酔技術の影響を比較的測定することを目的としています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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