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在受影响的智慧手术中的计算机辅助和常规局部麻醉方法的比较

2025年12月3日 更新者：İsmail Çalışkan、Afyonkarahisar Health Sciences University

比较计算机辅助局部麻醉和常规局部麻醉对受影响智慧牙齿手术期间焦虑，疼痛和手术的影响

这项临床试验的目的是评估计算机辅助的局部麻醉和常规局部麻醉对肺泡块麻醉期间疼痛感和牙齿焦虑的影响，并在受影响的下颌第三摩尔手术中具有骨骼保留。 该研究还旨在评估手术过程中麻醉技术对生理参数的影响。

它旨在回答的主要问题是：

与常规局部麻醉相比，计算机辅助的局部麻醉会减少疼痛感受吗？ 在手术过程中，两种麻醉技术对牙齿焦虑和生命体征（收缩/舒张压，氧气饱和度和呼吸率）的影响是什么？

符合纳入标准的参与者将在两种不同的麻醉技术下受到影响的下颌第三磨牙提取：

一组将接受计算机辅助的局部麻醉。 另一组将接受常规的局部麻醉。 在麻醉期间和整个手术过程中，将记录焦虑和疼痛测量。 研究组之间的生命体征，包括收缩压和舒张压，脉搏率，氧饱和度和呼吸速率，并将在研究组之间进行比较。

这项研究旨在提供有关改善口腔外科手术过程中疼痛管理和患者舒适感的见解。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该临床试验旨在比较计算机辅助的局部麻醉和常规局部麻醉对疼痛感知，牙齿焦虑和生理反应的影响，在受影响的下颌第三摩尔手术和骨骼保留术中的肺泡神经阻滞中。 该研究评估了与常规技术相比，计算机辅助麻醉技术是否提供了更好的疼痛控制并减轻焦虑。

研究设计这是一项随机，单盲临床试验，涉及40位符合纳入标准的参与者。 每个参与者将经历双边，对称的下颌第三摩尔提取物。 一侧将使用计算机辅助的局部麻醉进行麻醉，而另一侧将接受常规的局部麻醉。 在手术中未参与的研究人员将使用依次编号的信封进行随机分组，以确定技术和侧面的首先操作。 参与者将对手术过程中使用的麻醉技术视而不见。

麻醉方案下肺泡神经阻滞和补充颊麻醉将在两个研究组中应用。

常规的局部麻醉：在手动压力下用40 mm 27g牙齿注射器给药。

计算机辅助局部麻醉：使用Sleeperone5（牙科HI TEC，Cholet，France，France，France）系统进行35毫米30克注射器，在受控压力下进行。

两组中的麻醉溶液将为2％ARTICAINE，肾上腺素为1：100,000。 每个会话的最高量为2个墨盒和2个距离的距离。 对于计算机辅助组，注射速度固定为60秒，而在常规组中，它将在30秒内进行给药。 牙槽神经块将由单个外科医生为所有患者进行，以确保标准化。

外科手术

将对所有参与者进行标准化影响的第三摩尔提取程序。 步骤如下：

切口和皮瓣高程：将使用15号手术刀刀片在粘膜中创建一个信封瓣切口。 皮瓣将用骨膜电梯抬高。

骨头清除：使用手术微型运动员（NSK型号，40,000 rpm）在连续无菌盐水灌溉下使用钢圆形或裂缝骨去除骨骼。

拔牙：截骨术和牙齿切片后（如果需要），将提取受影响的牙齿。

伤口闭合：使用3/0漫画丝缝线（16毫米，3/8圆针）将皮瓣重新定位和缝合。

手术方案在两组中都将相同，从而确保程序本身没有变化。

疼痛和焦虑评估

多个经过验证的量表将用于评估在不同时间点对程序的疼痛，焦虑和患者的看法：

麻醉前后给药：

牙齿焦虑量表状态特征焦虑清单（STAI）修改的牙科焦虑量表（MDAS）阿姆斯特丹术前焦虑量表（APAIS）牙齿恐惧量表（DKS）视觉模拟量表（VAS）

手术后立即：

上述量表的术后版本术后满意度问卷生理测量

在研究期间，将以预定义的时间间隔监视生命体征：

收缩和舒张压脉搏氧氧饱和呼吸速率

这些参数将在以下时间点记录：

在手术的每个步骤（切口，截骨术，提取，缝合）手术后进行局部麻醉期间进行麻醉之前

所有患者将被处方为标准的术后方案，包括：

抗生素（青霉素或克林霉素）NSAID止痛药（Naproxen钠）用含水饮食的葡萄糖酸盐漱口水说明，并使用G*POWER 3.1.9.4软件确定了口腔卫生统计分析样本大小。 基于效应大小为0.35，I型误差为0.05，统计功率为80％，所需的样本量被计算为35名参与者。 为了说明潜在的排除，将包括40名参与者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Afyonkarahisar、土耳其（türkiye）、03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

参与者必须符合以下所有标准才能包括在研究中：

  • 必须在18至40岁之间
  • 必须具有双侧影响的下颌三磨牙，并保持骨头
  • 受影响的牙齿必须处于中角角，分类为1-2级和A-B类型（Pell＆Gregory分类）
  • 根据佩德森难度指数，必须具有3-5的牙齿难度水平。
  • 必须归类为ASA 1（没有全身性疾病的健康个体）
  • 必须能够阅读和理解问卷表格并提供知情同意书，必须自愿同意参加研究并签署知情同意书

排除标准：

如果参与者符合以下任何标准，则将被排除在研究之外：

  • 存在任何全身性疾病（例如心血管疾病，肝病，血液学疾病，肿瘤疾病，风湿病，糖尿病）
  • 精神疾病的史或当前使用抗焦虑药，抗抑郁药或抗惊厥药
  • 在手术之前使用抗炎，镇痛药或抗焦虑药，可能会影响疼痛，炎症或焦虑反应
  • 慢性药物使用，包括抗组胺药，NSAID，类固醇或抗抑郁药
  • 存在影响疼痛感知的口腔病理（例如，牙髓炎，牙周炎，口腔溃疡，囊肿或肿瘤）
  • 怀疑或确认的怀孕或母乳喂养
  • 对研究中使用的局部麻醉（Articaine）过敏
  • 听力障碍可能会干扰研究参与
  • 存在恐怖恐惧症（严重的牙齿恐惧症）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂1：计算机辅助局部麻醉

描述：该手臂的参与者将在受影响的下颌第三摩尔提取之前接受计算机辅助的局部麻醉。

分配的干预措施：计算机辅助局部麻醉
程序：计算机辅助局部麻醉

描述：使用sleeperone5（法国乔勒特牙科）设备进行局部麻醉，具有控制速度（60秒）。

使用的药物：1：100,000肾上腺素针的2％ARTICAINE类型：35毫米，30G牙科注射器
实验性的：手臂2：常规局部麻醉

描述：该手臂的参与者将在受影响的下颌第三磨牙提取之前接受常规的局部麻醉。

分配的干预措施：常规局部麻醉
程序：常规的局部麻醉

描述：使用手动牙科注射器进行局部麻醉，并手动控制注射速度（30秒）。

使用的药物：1：100,000肾上腺素针的2％ARTICAIN类型：40毫米，27g牙科注射器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
修改的牙科焦虑量表（MDA）评分
大体时间：手术后立即注射局部麻醉之前（基线）

由Corah开发，是测量牙齿焦虑量最常用的量表，更优选的DAS（MDA）的修改版本。 MDA总共包括5个问题。 当评估整个量表时，最低得分为5，最高分数为25。 在土耳其进行的研究报告说，该量表是有效且可靠的。 MDA的牙齿焦虑阈值被接受为≥15。 19分及以上的分数表明严重的焦虑。 除了C-DAS，它还还包括有关局部麻醉注射的问题。 由于注射对焦虑和恐惧症有效，因此可以说MDA更先进。

度量单位：MDAS评分（5至25）量表信息：较高的分数表明牙齿焦虑较高。
手术后立即注射局部麻醉之前（基线）
牙齿恐惧量表（DKS）得分
大体时间：手术后立即注射局部麻醉之前（基线）

牙科恐惧量表是由Kleinknecht等人开发的。 1973年，审查对牙科各种程序的恐惧程度。 对这些规模的这些问题的回答，其中包括20个旨在确定牙科程序恐惧和紧张局势的问题，在1-5之间得分（Likert类型）和20-100之间的总价值之间。 该量表有20个项目，反映了许多牙齿恐惧和焦虑的症状。 有两个项目专注于回避，5个项目集中在生理唤醒上，12个项目评估对特定牙齿刺激的恐惧，最后一项观察到了普遍的恐惧。 63岁及以上的评分表明高焦虑值。

度量单位：DKS得分（20至100）量表信息：更高的分数表明牙齿恐惧更大。
手术后立即注射局部麻醉之前（基线）
州特征焦虑清单（STAI）得分
大体时间：手术后立即注射局部麻醉之前（基线）

斯皮尔伯格（Spielberger）的“州特征焦虑量表”（STAI）量表是治疗前焦虑症评估中使用的另一个量表。 20个问题量表的分数范围从1（完全不是）到4（完全）。 对于项目1、2、5、5、5、8、10、11、11、15、16、19、19和20的项目，给出了第3、4、6、7、9、12、13、14、17和18的项目的正分数（增加总焦虑评分），而对量表进行了正分数（降低总分（降低总焦虑评分））。 最高分数为80，最低分数为20。 高分表明该人的焦虑水平也很高。 STAI是一种高度可靠，易于实施且易于评估的规模，可用于评估焦虑，紧张和神经质的感觉；和焦虑倾向。

度量单位：STAI评分（20至80）量表信息：较高的分数表明焦虑水平更高。
手术后立即注射局部麻醉之前（基线）
阿姆斯特丹术前焦虑量表（APAI）得分
大体时间：手术后立即注射局部麻醉之前（基线）

阿姆斯特丹术前焦虑和信息量表（APAI）是由荷兰的Moermann Group于1996年开发的。 它是用于评估术前焦虑的测试之一。 在此测试中，焦虑源分为三个：对手术的焦虑，对麻醉的焦虑或由于缺乏信息而引起的焦虑。 为了使调查客观化，根据严重程度给出了每个语句的基于5点李克特量表的数值。 1 =无，2 =轻度，3 =中度，4 =严重，5 =极端严重程度。 麻醉焦虑是通过在问题1和第2个问题上加分的分数，对问题4和5的手术焦虑来计算的，并且通过添加两者来计算总焦虑评分。 表达学习麻醉和手术的愿望的陈述是问题3和6。 最低分数为6，最高分数为30。

度量单位：APAIS评分（6至30）尺度信息：较高的分数表明术前焦虑较大。
手术后立即注射局部麻醉之前（基线）
视觉模拟评分法 (VAS)
大体时间：在手术过程中，于以下时间点：局部麻醉注射前，手术后即刻
焦虑水平也将通过视觉模拟量表进行记录，该量表已被证明是评估牙科焦虑的有效方法。 该量表由纸上绘制的一条100毫米水平线组成，左端标记为“完全没有焦虑”，右端标记为“可想象的最严重焦虑”，线上没有其他表达或数字。 另一方面，由于疼痛是因人而异的状况，无法进行客观测量。 该量表用于以数字方式记录患者当时感受到的疼痛强度，这种强度原本无法以数字方式测量。 它也是疼痛评估中最常用的方法之一。 要求患者在一条10厘米长的线上标记/表达他们的疼痛。 “0”表示无痛，“10”表示剧烈疼痛。 量表上设有从“无痛”到“无法忍受的疼痛”的等级。 它是最常用的言语疼痛量表。
在手术过程中，于以下时间点：局部麻醉注射前，手术后即刻

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
收缩压和舒张压变化
大体时间：局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术期间关键操作步骤（切开、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即

血压水平（收缩压和舒张压）将在手术过程中的预定时间点进行测量。

计量单位：毫米汞柱
局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术期间关键操作步骤（切开、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即
脉搏率变化
大体时间：局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术中关键操作步骤时（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即

将在手术的多个阶段记录脉搏率，以评估自主神经系统反应。

测量单位：每分钟心跳次数（bpm）
局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术中关键操作步骤时（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即
手术期间的氧饱和度水平（SpO₂）
大体时间：局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术期间关键步骤（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即

在整个手术过程中将监测血氧饱和度，以评估潜在的应激反应和缺氧风险。

测量单位：百分比（%）
局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后立即 手术期间关键步骤（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后立即
呼吸频率变化
大体时间：局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后即刻 手术关键步骤时（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后即刻

将在多个时间点记录呼吸频率，以评估对不同麻醉技术的生理反应。

测量单位：每分钟呼吸次数
局部麻醉注射前（基线） 局部麻醉注射后即刻 手术关键步骤时（切口、截骨、拔牙、缝合） 手术后即刻

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Afyonkarahisar Health Sciences University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月1日

初级完成 (实际的)

2025年7月1日

研究完成 (实际的)

2025年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月26日

首次发布 (实际的)

2025年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ICaliskan96

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

我们研究中研究的医疗状况是减少需要影响智慧牙齿手术的患者局部麻醉注射期间发生的疼痛感，并衡量受影响的智慧牙齿手术期间患者焦虑，疼痛水平和患者的重要值的变化。 这项研究的目的是相对衡量计算机辅助的局部麻醉和常规局部麻醉对骨骼保留期间牙齿焦虑和疼痛的影响，当应用肺泡块麻醉以及麻醉技术对操作过程中手术深度的影响时，对智慧牙齿进行了影响。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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