Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение компьютерных и обычных местных методов анестезии в хирургии зубов с пораженной мудростью

3 декабря 2025 г. обновлено: İsmail Çalışkan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Сравнение влияния локальной анестезии и обычной локальной анестезии на беспокойство, боль и операция во время операции на зубах мудрости

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить влияние локальной анестезии и обычной локальной анестезии на восприятие боли и стоматологическую тревогу во время нижнего альвеолярного блока-анестезии при воздейненных третьих молярных операциях нижней челюсти с задержкой костей. Исследование также направлено на оценку влияния методов анестезии на физиологические параметры во время процедуры.

Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Унижает ли компьютерная локальная анестезия восприятие боли по сравнению с обычной местной анестезией? Каковы влияние как методов анестезии, на стоматологическую тревогу, так и жизненно важные признаки (систолическое/диастолическое артериальное давление, частота пульса, насыщение кислородом и частота дыхания) во время процедуры?

Участники, которые соответствуют критериям включения, будут подвергнуты воздействию третьего молярного извлечения нижней челюсти при двух разных методах анестезии:

Одна группа получит локальную анестезию с помощью компьютера. Другая группа получит обычную местную анестезию. Измерения тревоги и боли будут записаны во время введения анестезии и на протяжении всей хирургической процедуры. Жизненные признаки, включая систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту пульса, насыщение кислородом и частоту дыхания, будут контролироваться и сравниваться между исследовательскими группами.

Это исследование направлено на то, чтобы дать представление о улучшении лечения боли и комфорта пациента во время пероральных хирургических процедур.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование направлено на сравнение влияния локальной анестезии и обычной локальной анестезии на восприятие боли, стоматологическую тревогу и физиологические реакции во время нижнего альвеолярного нервного блока при воздействии третьих молярных операций с задержкой костей. Исследование оценивает, обеспечивает ли метод анестезии с помощью компьютера лучше контролировать боль и снижать беспокойство по сравнению с обычной техникой.

Дизайн исследования Это рандомизированное, одно слепое клиническое исследование с участием 40 участников, которые соответствуют критериям включения. Каждый участник будет подвергаться двусторонним, симметричному воздействию третьего молярного экстракции нижней челюсти. Одна сторона будет анестезирована с использованием локальной анестезии с помощью компьютера, а другая будет получать обычную локальную анестезию. Исследователь, не включенный в операции, будет проводить рандомизацию, используя последовательно пронумерованные конверты, чтобы определить метод и сторону, которая будет работать в первую очередь. Участники будут слепы к методике анестезии, используемой во время процедуры.

Протокол анестезии нижний альвеолярный нервный блок и дополнительная щекальная анестезия будут применены в обеих исследовательских группах.

Обычная локальная анестезия: вводится с зубным шприцем 40 мм 27G под ручным давлением.

Компьютерная локальная анестезия: выполняется с использованием системы Sleeperone5 (Dental Hi Tec, Cholet, France) с 35-мм 30G-шприцем под контролируемым давлением.

Анестетическое решение в обеих группах составит 2% артикаин с 1: 100 000 адреналина. Максимальное количество введенного количества будет 2 картриджа для группы с помощью компьютера и 2 ампул для обычной группы за сеанс. Скорость впрыска фиксируется на 60 секунд для группы с помощью компьютера, в то время как в обычной группе она будет вводить за 30 секунд. Нижний альвеолярный нервный блок будет выполнен одним хирургом для всех пациентов для обеспечения стандартизации.

Хирургическая процедура

Для всех участников будет выполнена стандартизированная третья молярная процедура экстракции. Шаги следующие:

Выполнение разрез и лоскута: лезвие скальпеля № 15 будет использоваться для создания разрез с клапаном оболочки в слизистой оболочке. Заслонку будет повышен с периостаальным лифтом.

Снижение кости: доступ к воздействию зуба будет достигнут путем удаления кости с использованием хирургического микромотора (модель NSK, 40 000 об / мин) с стальным круглым или трещинным при непрерывной стерильной ирригации физиологического раствора.

Экстракция зуба: после остеотомии и секции зубов (при необходимости) удаленный зуб будет извлечен.

Закрытие раны: лоскут будет перемещен и зашифрован с использованием атравматических шелковых швов 3/0 (16 мм, 3/8 круглой иглы).

Хирургический протокол будет идентичен в обеих группах, обеспечивая отсутствие изменчивости в самой процедуре.

Оценка боли и беспокойства

Многочисленные проверенные масштабы будут использоваться для оценки боли, беспокойства и восприятия пациента в разные моменты времени:

До и после введения анестезии:

Шкала стоматологической тревожности штата Инвентаризация тревожности (STAI) Модифицированная шкала зубов тревожности (MDAS) Амстердамская предоперационная шкала тревожности (APAIS) Шкала стоматологического страха (DKS) Визуальная аналоговая шкала (VAS)

Сразу после операции:

Послеоперационные версии приведенных выше шкалов послеоперационного анкеты. Физиологические измерения.

Во время исследования жизненно важные признаки будут контролироваться с предопределенными интервалами времени:

Систолическая и диастолическая скорость импульса кислорода.

Эти параметры будут записаны в следующие моменты времени:

Перед введением анестезии во время локальной инъекции анестезии во время каждой стадии операции (разрез, остеотомия, экстракция, швов) после процедуры послеоперационной помощи

Всем пациентам будет назначаться стандартный послеоперационный режим, в том числе:

Антибиотики (пенициллин или клиндамицин) НПВП. Основываясь на размере 0,35, ошибке типа I 0,05 и статистической мощности 80%, необходимый размер выборки рассчитывали как 35 участников. Чтобы учесть потенциальные исключения, 40 участников будут включены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Afyonkarahisar, Турция (Туркие), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Участники должны соответствовать всем следующим критериям, которые будут включены в исследование:

  • Должно быть от 18 до 40 лет
  • Должен иметь двустороннюю затронутую нижнюю нижнюю часть третьего моляра с задержкой костей
  • Затронутые зубы должны быть под мезиоугольным углом, классифицированные как класс 1-2 и тип A-B (Классификация Pell & Gregory)
  • Должен иметь воздействие уровня сложности зубов 3-5 в соответствии с индексом сложности Педерсона
  • Должен быть классифицирован как ASA 1 (здоровые люди без системных заболеваний)
  • Должен быть в состоянии читать и понимать формы вопросника и предоставить информированное согласие, должно добровольно согласиться участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

Участники будут исключены из исследования, если они соответствуют каким -либо из следующих критериев:

  • Наличие любого системного заболевания (например, сердечно -сосудистые заболевания, заболевание печени, гематологические расстройства, опухолевые заболевания, ревматические состояния, сахарный диабет)
  • История психиатрических расстройств или текущее использование анксиолитики, антидепрессантов или противосудорожных препаратов
  • Использование противовоспалительных, анальгетических или анксиолитических препаратов до процедуры, которая может повлиять на боль, воспаление или реакции тревоги
  • Использование хронических лекарств, включая антигистаминные препараты, НПВП, стероиды или антидепрессанты
  • Наличие патологий полости рта, влияющих на восприятие боли (например, пульпит, периодонтит, язвы полости рта, кисты или опухоли)
  • Подозреваемая или подтвержденная беременность или грудное вскармливание
  • Аллергия на местный анестетик (артикаин), используемая в исследовании
  • Нарушение слуха, которое может мешать участию в исследовании
  • Наличие детофобии (тяжелая зубная фобия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1: Компьютерная локальная анестезия

Описание: Участники в этом руке получат локальную анестезию с помощью компьютера, прежде чем перенести воздействие на третью молярную экстракцию нижней челюсти.

Присвоенные вмешательства: локальная анестезия с помощью компьютера
Процедура: Компьютерная локальная анестезия

Описание: Локальная анестезия, применяемая с использованием устройства Sleeperone5 (Dental Hi Tec, Cholet, France), с контролируемой скоростью впрыска (60 секунд).

Используется препарат: 2% артикана с 1: 100000 типа адреналина: 35 мм, 30 г стоматологического шприца
Экспериментальный: Рука 2: обычная местная анестезия

Описание: Участники в этом руке получат традиционную местную анестезию, прежде чем перенести воздействие на третью молярную экстракцию нижней челюсти.

Присвоенные вмешательства: обычная локальная анестезия
Процедура: Обычная местная анестезия

Описание: Локальная анестезия, применяемая с использованием ручного стоматологического шприца, с скоростью введения вручную контролируется (30 секунд).

Используется препарат: 2% артикана с 1: 100000 типа адреналина: 40 мм, 27 г стоматологического шприца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка модифицированной шкалы стоматологической тревожности (MDAS)
Временное ограничение: Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции

Разработанный CORAH и является наиболее часто используемой шкалой для измерения стоматологической тревоги, модифицированная версия DAS (MDAS) предпочтительнее. MDAS состоит из 5 вопросов. Когда вся шкала оценивается, самый низкий балл составляет 5, а самый высокий - 25. Исследования, проведенные в Турции, сообщили, что масштаб является достоверной и надежной. Порог стоматологической тревоги для MDA принимается как ≥ 15. Оценки 19 и выше указывают на серьезное беспокойство. В дополнение к C-DAS, он включает в себя вопрос о местной анестезионной инъекции. Поскольку инъекция эффективна для тревоги и фобии, можно сказать, что MDAS более продвинута.

Единица измерения: оценка MDAS (от 5 до 25) Информация о шкале: Более высокие оценки указывают на более высокую стоматологическую тревогу.
Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции
Шкала стоматологического страха (DKS) оценка
Временное ограничение: Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции

Шкала страха стоматологии была разработана Kleinknecht et al. В 1973 году изучить уровень страха в отношении различных процедур в стоматологии. Ответы на эти вопросы в этой шкале, которые включают 20 вопросов, направленных на определение уровня страха и напряженности в отношении зубных процедур, оцениваются между 1-5 (тип Лайкерта), и получено общее значение между 20-100. В этой шкале 20 предметов, отражающих многие симптомы стоматологического страха и беспокойства. Два пункта сосредоточены на избегании, 5 пунктов сосредоточены на физиологическом возбуждении, 12 пунктов оценивают страх в направлении конкретных зубных стимулов, а последний пункт наблюдает за общим страхом. Оценки 63 и выше указывают на высокие значения тревоги.

Единица измерения: балл DKS (от 20 до 100) Масштабная информация: Более высокие оценки указывают на больший стоматологический страх.
Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции
Государственный инвентарь инвентаризации тревоги (Stai)
Временное ограничение: Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции

Шкала Spielberger «Инвентаризация тревожности государственных признаков» (STAI) является еще одной шкалой, используемой в оценке тревожности перед процедурой. Оценки по шкале 20 вопросов варьируются от 1 (совсем не) до 4 (полностью). Положительные оценки (увеличение общего показателя тревоги) приведены для элементов 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 и 18 по шкале, и отрицательные оценки (уменьшение общего показателя тревожности) приведены для элементов 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 и 20. Самый высокий балл - 80, а самый низкий балл - 20. Высокий общий балл является признаком того, что уровень беспокойства человека также высок. Stai-это очень надежная, простой в реализации и простой в оценке, который может быть использован для на мгновение оценить чувство тревоги, напряжения и нервозности; и предрасположенность тревоги.

Единица измерения: STAI Оценка (от 20 до 80) Информация о шкале: Более высокие оценки указывают на более высокие уровни тревоги.
Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции
Амстердамская предоперационная шкала тревоги (APAIS)
Временное ограничение: Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции

Амстердамская предоперационная тревога и информационная шкала (APAIS) была разработана группой Moermann в Нидерландах в 1996 году. Это один из тестов, используемых для оценки предоперационной тревоги. Источник тревоги разделен на три в этом тесте: беспокойство по поводу хирургии, беспокойство об анестезии или беспокойство, вызванное отсутствием информации. Чтобы объективировать опрос, каждому утверждению приводится числовое значение, основанное на 5-балльной шкале Лайкерта в соответствии с тяжестью; 1 = нет, 2 = мягкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = экстремальная тяжесть. Тревога анестезии рассчитывается путем добавления баллов, данных к вопросам 1 и 2, хирургической тревоги к вопросам 4 и 5, а общий показатель тревожности рассчитывается путем добавления оба. Заявления, выражающие желание узнать об анестезии и хирургии, являются вопросы 3 и 6. Самый низкий балл - 6, а самый высокий балл - 30.

Единица измерения: оценка APAIS (от 6 до 30) Информация о шкале: Более высокие оценки указывают на большую предоперационную тревогу.
Перед локальной инъекцией анестезии (исходной линии), сразу после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Во время операции, в следующие моменты времени: Перед инъекцией местного анестетика, Сразу после операции
Уровни тревожности также будут регистрироваться по визуальной аналоговой шкале, которая показала себя валидным способом оценки стоматологической тревоги. Эта шкала состоит из горизонтальной линии длиной 100 мм, нарисованной на бумаге, левый конец которой обозначен как «полное отсутствие тревоги», правый конец — как «наихудшая тревога, которую можно представить», и на линии нет других обозначений или чисел. С другой стороны, поскольку боль — это состояние, которое варьируется от человека к человеку, объективное измерение невозможно. Эта шкала используется для численной регистрации интенсивности боли, которую пациент чувствует в данный момент, что не может быть измерено численно. Это также один из наиболее часто используемых методов оценки боли. Пациента просят отметить/выразить свою боль на линии длиной 10 см. «0» означает отсутствие боли, «10» — сильную боль. На шкале есть уровни от «отсутствия боли» до «невыносимой боли». Это наиболее часто используемая вербальная шкала боли.
Во время операции, в следующие моменты времени: Перед инъекцией местного анестетика, Сразу после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: Перед введением местной анестезии (исходный уровень) Сразу после введения местной анестезии Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции

Уровни артериального давления (систолическое и диастолическое) будут измеряться в заранее определенные моменты времени во время процедуры.

Единица измерения: мм рт. ст.
Перед введением местной анестезии (исходный уровень) Сразу после введения местной анестезии Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции
Изменения частоты пульса
Временное ограничение: Перед инъекцией местной анестезии (Исходный уровень) Сразу после инъекции местной анестезии Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции

Частота пульса будет регистрироваться на нескольких этапах процедуры для оценки реакции вегетативной нервной системы.

Единица измерения: Ударов в минуту (уд/мин)
Перед инъекцией местной анестезии (Исходный уровень) Сразу после инъекции местной анестезии Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции
Уровень насыщения кислородом (SpO₂) во время операции
Временное ограничение: Перед инъекцией местного анестетика (исходный уровень) Сразу после инъекции местного анестетика Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции

Насыщение крови кислородом будет контролироваться на протяжении всей процедуры для оценки возможных стрессовых реакций и рисков гипоксии.

Единица измерения: Процент (%)
Перед инъекцией местного анестетика (исходный уровень) Сразу после инъекции местного анестетика Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции
Изменения частоты дыхания
Временное ограничение: Перед инъекцией местного анестетика (Исходный уровень) Сразу после инъекции местного анестетика Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции

Частота дыхания будет регистрироваться в нескольких временных точках для оценки физиологических реакций на различные методы анестезии.

Единица измерения: Дыхательные движения в минуту
Перед инъекцией местного анестетика (Исходный уровень) Сразу после инъекции местного анестетика Во время операции на ключевых этапах процедуры (разрез, остеотомия, экстракция, наложение швов) Сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Afyonkarahisar Health Sciences University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICaliskan96

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Условие здоровья, исследованное в нашем исследовании, заключается в снижении боли, которое происходит во время местных инъекций анестезии у пациентов, которые нуждаются в влиянии на операцию на зубах мудрости, и для измерения изменений в тревоге, уровнях боли и жизненно важных значениях пациентов во время операций с зубами мудрости. Это исследование направлено на то, чтобы сравнительно измерить влияние локальной анестезии, связанной с компьютером, и обычной локальной анестезии на стоматологическую тревогу и боль во время удержания кости, повлиявших на операции на зубах мудрости, когда применяется низкий альвеолярная блочная анестезия, а также влияние методов анестезии на глубину операции.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться