Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av datamaskinassisterte og konvensjonelle lokalbedøvelsesmetoder i påvirket visdomstannkirurgi

3. desember 2025 oppdatert av: İsmail Çalışkan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sammenligning av effekten av datamaskinassistert lokalbedøvelse og konvensjonell lokalbedøvelse på angst, smerter og drift under påvirket visdomstannkirurgi

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av datamaskinassistert lokalbedøvelse og konvensjonell lokalbedøvelse på smerteoppfatning og tannangst under underordnet alveolar blokkanestesi i påvirket mandibular tredje molar kirurgi med beinretensjon. Studien har også som mål å vurdere virkningen av anestesiteknikker på fysiologiske parametere under inngrepet.

De viktigste spørsmålene det har som mål å svare på er:

Reduserer datamaskinassistert lokalbedøvelse av smerter sammenlignet med konvensjonell lokalbedøvelse? Hva er effekten av begge anestesiteknikker på tannangst og vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning og respirasjonshastighet) under prosedyren?

Deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene vil gjennomgå påvirket mandibulære tredje molare ekstraksjoner under to forskjellige anestesiteknikker:

En gruppe vil motta datamaskinassistert lokalbedøvelse. Den andre gruppen vil få konvensjonell lokalbedøvelse. Angst- og smertemålinger vil bli registrert under anestesiadministrasjonen og gjennom den kirurgiske prosedyren. Vitale tegn, inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, oksygenmetning og luftveisrate, vil bli overvåket og sammenlignet mellom studiegruppene.

Denne studien tar sikte på å gi innsikt i å forbedre smertehåndtering og pasientkomfort under orale kirurgiske inngrep.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av datamaskinassistert lokalbedøvelse og konvensjonell lokalbedøvelse på smerteoppfatning, tannangst og fysiologiske responser under underordnet alveolar nerveblokk i påvirket mandibular tredje molære operasjoner med beinretensjon. Studien evaluerer om datamaskinassistert anestesiteknikk gir bedre smertekontroll og reduserer angst sammenlignet med den konvensjonelle teknikken.

Studiedesign Dette er en randomisert, enkeltblind klinisk studie som involverer 40 deltakere som oppfyller inkluderingskriteriene. Hver deltaker vil gjennomgå bilaterale, symmetriske påvirkede mandibulære tredje molare ekstraksjoner. Den ene siden vil bli bedøvd ved hjelp av datamaskinassistert lokalbedøvelse, mens den andre siden vil få konvensjonell lokalbedøvelse. En forsker som ikke er involvert i operasjonene, vil utføre randomiseringen ved å bruke sekvensielt nummererte konvolutter for å bestemme teknikken og siden som skal opereres først. Deltakerne vil bli blendet for anestesiteknikken som ble brukt under inngrepet.

Anestesiprotokoll Inferior alveolar nerveblokk og tilleggsbukkal anestesi vil bli brukt i begge studiegruppene.

Konvensjonell lokalbedøvelse: administrert med en 40 mm tannhøyde på 27g under manuelt trykk.

Datamaskinassistert lokalbedøvelse: utført ved bruk av SleeperOne5 (Dental Hi Tec, Cholet, France) -systemet med en 35 mm 30g sprøyte under kontrollert trykk.

Den anestetiske løsningen i begge grupper vil være 2% artikkel med 1: 100 000 epinefrin. Maksimumsbeløpet som administreres vil være 2 kassetter for den datamaskinassisterte gruppen og 2 ampuller for den konvensjonelle gruppen per økt. Injeksjonshastigheten er festet til 60 sekunder for den datamaskinassisterte gruppen, mens den i den konvensjonelle gruppen vil bli administrert på 30 sekunder. Den underordnede alveolære nerveblokken vil bli utført av en enkelt kirurg for alle pasienter for å sikre standardisering.

Kirurgisk prosedyre

En standardisert påvirket tredje molar ekstraksjonsprosedyre vil bli utført for alle deltakere. Trinnene er som følger:

Snitt og klaffhøyde: Et skalpellblad nr. 15 vil bli brukt til å lage en konvoluttklaff snitt i slimhinnen. Klaffen vil bli forhøyet med en periosteal heis.

Benfjerning: Tilgang til den påvirkede tannen vil oppnås ved fjerning av bein ved bruk av en kirurgisk mikromotor (NSK -modell, 40 000 o / min) med en stålrund eller sprekkbur under kontinuerlig steril saltvann.

Tannekstraksjon: Etter osteotomi og seksjonering av tann (om nødvendig), vil den påvirkede tannen bli trukket ut.

Sårlukking: Klaffen vil bli omplassert og suturert ved bruk av 3/0 atraumatiske silkesuturer (16 mm, 3/8 runde nål).

Den kirurgiske protokollen vil være identisk i begge grupper, noe som sikrer ingen variabilitet i selve prosedyren.

Smerte- og angstvurdering

Flere validerte skalaer vil bli brukt til å vurdere smerter, angst og pasientoppfatning av prosedyren på forskjellige tidspunkter:

Før og etter anestesiadministrasjon:

Dental Angst Scale State-Trait Angst Inventory (STAI) Modified Dental Angst Scale (MDAS) Amsterdam Preoperative Angst Scale (APAIS) Dental Fear Scale (DKS) Visual Analog Scale (VAS)

Umiddelbart etter operasjonen:

Postoperative versjoner av ovennevnte skalaer postoperativ tilfredshetsspørreskjema Fysiologiske målinger

Under studien vil vitale tegn bli overvåket med forhåndsdefinerte tidsintervaller:

Systolisk og diastolisk blodtrykkspuls oksygenmetning respirasjonshastighet

Disse parametrene vil bli registrert på de følgende tidspunktene:

Før anestesiadministrasjon under injeksjon av lokalbedøvelse under hvert trinn i operasjonen (snitt, osteotomi, ekstraksjon, suturing) etter prosedyren postoperativ pleie

Alle pasienter vil bli foreskrevet et standard postoperativt regime, inkludert:

Antibiotika (penicillin eller clindamycin) NSAID smertestillende midler (naproxen natrium) klorheksidin glukonat munnvannsinstruksjoner for et mykt kosthold og opprettholdelse av munnhygiene statistisk analyse Prøvestørrelse ble bestemt ved bruk av G*Power 3.1.9.4 programvare. Basert på en effektstørrelse på 0,35, type I -feil på 0,05 og statistisk kraft på 80%, ble den nødvendige prøvestørrelsen beregnet som 35 deltakere. For å redegjøre for potensielle unntak, vil 40 deltakere bli inkludert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Tyrkia (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier som skal inkluderes i studien:

  • Må være mellom 18 og 40 år gammel
  • Må ha bilateralt påvirket mandibular tredje molar med beinretensjon
  • Impaced Teeth må være i en mesioangulær vinkel, klassifisert som klasse 1-2 og en-B-type (Pell & Gregory-klassifisering)
  • Må ha et påvirket tannproblemer på 3-5 i henhold til Pederson Vanskelighetsindeksen
  • Må klassifiseres som ASA 1 (friske individer uten systemiske sykdommer)
  • Må være i stand til å lese og forstå spørreskjemaer og gi informert samtykke må frivillig gå med på å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet

Eksklusjonskriterier:

Deltakerne vil bli ekskludert fra studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse av systemisk sykdom (f.eks. Kardiovaskulær sykdom, leversykdom, hematologiske lidelser, neoplastiske sykdommer, revmatiske tilstander, diabetes mellitus)
  • Historie med psykiatriske lidelser eller aktuell bruk av angstdemping, antidepressiva eller krampestillende midler
  • Bruk av betennelsesdempende, smertestillende eller angstdempende medisiner før inngrepet som kan påvirke smerter, betennelse eller angstresponser
  • Kronisk medisinering, inkludert antihistaminer, NSAIDs, steroider eller antidepressiva
  • Tilstedeværelse av orale patologier som påvirker smerteoppfatning (f.eks. Pulpitt, periodontitt, orale magesår, cyster eller svulster)
  • Mistenkt eller bekreftet graviditet eller amming
  • Allergi mot lokalbedøvelse (artikkel) brukt i studien
  • Hørselshemming som kan forstyrre studiedeltakelsen
  • Tilstedeværelse av dentofobi (alvorlig tannfobi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Datasuelt lokalbedøvelse

Beskrivelse: Deltakere i denne armen vil motta datamaskinassistert lokalbedøvelse før de gjennomgår påvirket mandibular tredje molar ekstraksjon.

Intervensjoner tildelt: datamaskinassistert lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Datasuelt lokalbedøvelse

Beskrivelse: Lokalbedøvelse brukt ved bruk av SleeperOne5 (Dental Hi Tec, Cholet, Frankrike), med kontrollert injeksjonshastighet (60 sekunder).

Legemiddel brukt: 2% artikkel med 1: 100 000 epinefrin nåletype: 35 mm, 30g tannsprøyte
Eksperimentell: Arm 2: Konvensjonell lokalbedøvelse

Beskrivelse: Deltakere i denne armen vil motta konvensjonell lokalbedøvelse før de gjennomgår påvirket mandibular tredje molar ekstraksjon.

Intervensjoner tildelt: Konvensjonell lokalbedøvelse
Fremgangsmåte: Konvensjonell lokalbedøvelse

Beskrivelse: Lokalbedøvelse brukt ved bruk av en manuell tannsprøyte, med injeksjonshastighet manuelt kontrollert (30 sekunder).

Legemiddel brukt: 2% artikkel med 1: 100 000 epinefrin nåletype: 40 mm, 27g tannsprøyte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Score
Tidsramme: Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen

Den modifiserte versjonen av DAS (MDAS) er utviklet av Corah og er den mest brukte skalaen for å måle tannangst, og foretrekkes mer. MDAS består av totalt 5 spørsmål. Når hele skalaen blir evaluert, er den laveste mulige poengsummen 5 og den høyeste er 25. Studier utført i Tyrkia har rapportert at skalaen er gyldig og pålitelig. Tannangstterskelen for MDAs aksepteres som ≥ 15. Poeng på 19 og over indikerer alvorlig angst. I tillegg til C-DAS inkluderer det et spørsmål om lokalbedøvelsesinjeksjon. Siden injeksjon er effektiv på angst og fobi, kan det sies at MDA -er er mer avansert.

Målingsenhet: MDAS -poengsum (5 til 25) Skala informasjon: Høyere score indikerer høyere tannangst.
Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen
Dental Fear Scale (DKS) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen

Tannskriverens fryktskala ble utviklet av Kleinknecht et al. I 1973 for å undersøke nivået av frykt for forskjellige prosedyrer i tannbehandling. Svarene på disse spørsmålene i denne skalaen, som inkluderer 20 spørsmål som tar sikte på å bestemme nivået av frykt og spenning angående tannprosedyrer, blir scoret mellom 1-5 (Likert type) og en total verdi mellom 20-100 oppnås. Denne skalaen har 20 elementer som gjenspeiler mange symptomer på tannlege og angst. To elementer fokuserer på unngåelse, 5 elementer fokuserer på fysiologisk opphisselse, 12 elementer vurderer frykt mot spesifikk tannstimuli og den siste elementet observerer generell frykt. Poeng på 63 og over indikerer høye angstverdier.

Målingsenhet: DKS -poengsum (20 til 100) Skalainformasjon: Høyere score indikerer større tannfrykt.
Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen

Spielbergers "State-Trait Angst Inventory" (STAI) skala er en annen skala som brukes i angstvurderingen før prosedyre. Poeng på 20-spørsmålsskalaen varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 4 (helt). Positive score (å øke den totale angstscore) er gitt for elementene 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18 på skalaen, og negative score (reduserer total angstscore) er gitt for elementene 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Den høyeste poengsummen er 80, og den laveste poengsummen er 20. En høy total score er en indikasjon på at personens angstnivå også er høyt. Stai er en svært pålitelig, lett å implementere og lett å evaluere skala som kan brukes til å vurdere følelser av angst, spenning og nervøsitet øyeblikkelig; og angst disposisjon.

Målingsenhet: STAI -poengsum (20 til 80) Skala informasjon: Høyere score indikerer høyere angstnivå.
Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen
Amsterdam preoperativ angstskala (APAIS) poengsum
Tidsramme: Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen

Amsterdam preoperativ angst- og informasjonsskala (APAIS) ble utviklet av Moermann Group i Nederland i 1996. Det er en av testene som brukes til å vurdere preoperativ angst. Kilden til angst er delt inn i tre i denne testen: angst for kirurgi, angst for anestesi eller angst forårsaket av manglende informasjon. For å objektivere undersøkelsen gis en numerisk verdi basert på en 5-punkts Likert-skala til hver uttalelse i henhold til alvorlighetsgraden; 1 = Ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig, 5 = ekstrem alvorlighetsgrad. Anestesiangst beregnes ved å legge til score gitt til spørsmål 1 og 2, kirurgisk angst til spørsmål 4 og 5, og den totale angstscore beregnes ved å legge til begge deler. Uttalelsene som uttrykker ønsket om å lære om anestesi og kirurgi er spørsmål 3 og 6. Den laveste poengsummen er 6, og den høyeste poengsummen er 30.

Målingsenhet: APAIS -poengsum (6 til 30) Skala informasjon: Høyere score indikerer større preoperativ angst.
Før lokalbedøvelsesinjeksjon (baseline), umiddelbart etter operasjonen
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Under kirurgi, på følgende tidspunkter: Før lokalbedøvelsesinjeksjon, Umiddelbart etter kirurgi
Angstnivåene vil også bli registrert på en visuell analog skala, som har vist seg å være en gyldig måte å vurdere tannbehandlingsangst på. Denne skalaen består av en 100 mm horisontal linje tegnet på papir, hvor venstre ende er merket som "ingen angst i det hele tatt", høyre ende som "verste tenkelige angst", og det er ingen andre uttrykk eller tall på linjen. På den annen side, siden smerte er en tilstand som varierer fra person til person, er objektiv måling ikke mulig. Denne skalaen brukes til å numerisk registrere smertens intensitet som pasienten føler i øyeblikket, som ikke kan måles numerisk. Det er også en av de mest brukte metodene i vurderingen av smerte. Pasienten blir bedt om å markere/uttrykke sin smerte på en 10 cm lang linje. "0" betyr ingen smerte, "10" betyr sterk smerte. Det er nivåer på skalaen fra "ingen smerte" til "uutholdelig smerte". Det er den mest brukte verbale smerteskalaen.
Under kirurgi, på følgende tidspunkter: Før lokalbedøvelsesinjeksjon, Umiddelbart etter kirurgi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Før injeksjon av lokalbedøvelse (utgangspunkt) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyrestrinn (innsnitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi

Blodtrykksnivåer (systolisk og diastolisk) vil bli målt på forhåndsdefinerte tidspunkter under prosedyren.

Måleenhet: mmHg
Før injeksjon av lokalbedøvelse (utgangspunkt) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyrestrinn (innsnitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi
Pulssvariasjoner
Tidsramme: Før injeksjon av lokalbedøvelse (Utgangspunkt) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyrestrinn (snitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi

Pulsfrekvens vil bli registrert på flere stadier av prosedyren for å evaluere det autonome nervesystemets respons.

Måleenhet: Slag per minutt (spm)
Før injeksjon av lokalbedøvelse (Utgangspunkt) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyrestrinn (snitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi
Oksygenmettelsesnivåer (SpO₂) under kirurgi
Tidsramme: Før injeksjon av lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyresteg (innsnitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi

Oksygenmetning vil bli overvåket gjennom hele prosedyren for å vurdere potensielle stressresponser og hypoksirisiko.

Måleenhet: Prosent (%)
Før injeksjon av lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyresteg (innsnitt, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi
Endringer i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Før injeksjon av lokalbedøvelse (baseline) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyretrinn (insisjon, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi

Respirasjonsfrekvens vil bli registrert på flere tidspunkter for å evaluere fysiologiske responser på ulike anestesiteknikker.

Måleenhet: Pust per minutt
Før injeksjon av lokalbedøvelse (baseline) Umiddelbart etter injeksjon av lokalbedøvelse Under kirurgi ved viktige prosedyretrinn (insisjon, osteotomi, ekstraksjon, suturering) Umiddelbart etter kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICaliskan96

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Den medisinske tilstanden som er undersøkt i vår studie, er å redusere smertesensasjonen som oppstår under lokalbedøvelsesinjeksjoner hos pasienter som trenger påvirket visdomstannkirurgi og for å måle endringene i angst, smertenivå og vitale verdier hos pasienter under påvirket visdomstannkirurgi. Denne studien tar sikte på å relativt måle effekten av datamaskinassistert lokalbedøvelse og konvensjonell lokalbedøvelse på tannangst og smerter under beinretensjon påvirket visdomstannkirurgi når underordnet alveolar blokkanestesi blir brukt, samt effekten av anestesiteknikk på dybden av operasjonen under operasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere