Comparación de métodos de anestesia local asistidos por computadora y convencionales en la cirugía de dientes de la sabiduría afectada
Comparación de los efectos de la anestesia local asistida por computadora y la anestesia local convencional sobre la ansiedad, el dolor y la operación durante la cirugía de dientes de la sabiduría afectada
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos de la anestesia local asistida por computadora y la anestesia local convencional sobre la percepción del dolor y la ansiedad dental durante la anestesia del bloque alveolar inferior en las cirugías mandibulares del tercer molar afectadas con retención ósea. El estudio también tiene como objetivo evaluar el impacto de las técnicas de anestesia en los parámetros fisiológicos durante el procedimiento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿La anestesia local asistida por computadora reduce la percepción del dolor en comparación con la anestesia local convencional? ¿Cuáles son los efectos de las técnicas de anestesia sobre la ansiedad dental y los signos vitales (presión arterial sistólica/diastólica, frecuencia de pulso, saturación de oxígeno y velocidad respiratoria) durante el procedimiento?
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión sufrirán extracciones mandibulares del tercer molar afectadas bajo dos técnicas de anestesia diferentes:
Un grupo recibirá anestesia local asistida por computadora. El otro grupo recibirá anestesia local convencional. Las mediciones de ansiedad y dolor se registrarán durante la administración de anestesia y durante todo el procedimiento quirúrgico. Se monitorearán y compararán los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, la frecuencia del pulso, la saturación de oxígeno y la velocidad respiratoria, entre los grupos de estudio.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar información sobre la mejora del manejo del dolor y la comodidad del paciente durante los procedimientos quirúrgicos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar los efectos de la anestesia local asistida por computadora y la anestesia local convencional sobre la percepción del dolor, la ansiedad dental y las respuestas fisiológicas durante el bloqueo del nervio alveolar inferior en las cirugías mandibulares del tercer molar afectadas con retención ósea. El estudio evalúa si la técnica de anestesia asistida por computadora proporciona un mejor control del dolor y reduce la ansiedad en comparación con la técnica convencional.
Diseño del estudio Este es un ensayo clínico aleatorizado y ciego que involucra a 40 participantes que cumplen con los criterios de inclusión. Cada participante se someterá a extracciones bilaterales y simétricas impactadas por el tercer tercer molar. Un lado se anestesiará utilizando anestesia local asistida por computadora, mientras que el otro lado recibirá anestesia local convencional. Un investigador no involucrado en las cirugías llevará a cabo la aleatorización, utilizando sobres numerados secuencialmente para determinar la técnica y el lado que se operará primero. Los participantes estarán cegados a la técnica de anestesia utilizada durante el procedimiento.
Protocolo de anestesia El bloqueo del nervio alveolar inferior y la anestesia bucal suplementaria se aplicarán en ambos grupos de estudio.
Anestesia local convencional: administrada con una jeringa dental de 40 mm de 27 g bajo presión manual.
Anestesia local asistida por computadora: realizado con el sistema Sleeperone5 (Dental HI TEC, Cholet, Francia) con una jeringa de 35 mm de 30 g bajo presión controlada.
La solución anestésica en ambos grupos será del 2% de articína con 1: 100,000 epinefrina. La cantidad máxima administrada será de 2 cartuchos para el grupo asistido por computadora y 2 ampollas para el grupo convencional por sesión. La velocidad de inyección se fija en 60 segundos para el grupo asistido por computadora, mientras que en el grupo convencional, se administrará en 30 segundos. Un solo cirujano realizará el bloqueo del nervio alveolar inferior para que todos los pacientes garanticen la estandarización.
Procedimiento quirúrgico
Para todos los participantes se realizará un procedimiento estandarizado de extracción del tercer molar afectado. Los pasos son los siguientes:
Elevación de incisión y colgajo: se utilizará una cuchilla de bisturí No. 15 para crear una incisión por colgajo de sobre en la mucosa. El colgajo se elevará con un ascensor perióstico.
Extracción ósea: el acceso al diente afectado se logrará mediante la extracción ósea utilizando un micromotor quirúrgico (modelo NSK, 40,000 rpm) con una redonda de acero o una cemada de fisura bajo riego de solución salina estéril continua.
Extracción del diente: después de la osteotomía y la seccionamiento de dientes (si es necesario), se extraerá el diente afectado.
Cierre de la herida: el colgajo se reposicionará y suturará utilizando suturas de seda atraumáticas 3/0 (aguja redonda de 16 mm, 3/8).
El protocolo quirúrgico será idéntico en ambos grupos, lo que garantiza que no hay variabilidad en el procedimiento en sí.
Evaluación de dolor y ansiedad
Se utilizarán múltiples escalas validadas para evaluar el dolor, la ansiedad y la percepción del paciente del procedimiento en diferentes puntos de tiempo:
Antes y después de la administración de anestesia:
Escala de ansiedad dental del estado del estado Inventario de ansiedad (STAI) Escala de ansiedad dental modificada (MDAS) Escala analógica visual (VAS) Escala analógica visual (DKS) (VAS) (VAS) (VAS) (VAS) (VAS)
Inmediatamente después de la cirugía:
Versiones postoperatorias de las escalas anteriores Medidas fisiológicas del cuestionario de satisfacción postoperatoria
Durante el estudio, los signos vitales se monitorearán a intervalos de tiempo predefinidos:
Pulso de presión arterial sistólica y diastólica Velocidad de saturación de oxígeno Velocidad respiratoria
Estos parámetros se registrarán en los siguientes puntos de tiempo:
Antes de la administración de anestesia durante la inyección de anestesia local durante cada paso de la cirugía (incisión, osteotomía, extracción, sutura) después del procedimiento de atención postoperatoria
Todos los pacientes recibirán un régimen postoperatorio estándar, que incluye:
Antibióticos (penicilina o clindamicina) Dolor a alivio de los analgésicos (naproxeno sodio) Las instrucciones de enjuague bucal de gluconato de clorhexidina para una dieta blanda y el mantenimiento del análisis de la muestra de análisis estadístico de higiene oral se determinó utilizando el software G*Power 3.1.9.4. Según un tamaño de efecto de 0.35, error tipo I de 0.05 y potencia estadística del 80%, el tamaño de la muestra requerido se calculó como 35 participantes. Para dar cuenta de posibles exclusiones, se incluirán 40 participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Afyonkarahisar, Turquía (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios que se incluirán en el estudio:
- Debe tener entre 18 y 40 años
- Debe tener un tercer tercer molar mandibular bilateralmente afectado con retención ósea
- Los dientes afectados deben estar en un ángulo mesioangular, clasificado como clase 1-2 y tipo A-B (clasificación de Pell y Gregory)
- Debe tener un nivel de dificultad del diente afectado de 3-5 según el índice de dificultad Pederson
- Debe clasificarse como ASA 1 (individuos sanos sin enfermedades sistémicas)
- Debe poder leer y comprender los formularios de cuestionario y proporcionar consentimiento informado debe aceptar voluntariamente participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
Los participantes serán excluidos del estudio si cumplen con alguno de los siguientes criterios:
- Presencia de cualquier enfermedad sistémica (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática, trastornos hematológicos, enfermedades neoplásicas, afecciones reumáticas, diabetes mellitus)
- Historia de los trastornos psiquiátricos o el uso actual de ansiolíticos, antidepresivos o anticonvulsivos
- Uso de medicamentos antiinflamatorios, analgésicos o ansiolíticos antes del procedimiento que podría afectar el dolor, la inflamación o las respuestas de ansiedad
- Uso de medicamentos crónicos, incluidos antihistamínicos, AINE, esteroides o antidepresivos
- Presencia de patologías orales que afectan la percepción del dolor (por ejemplo, pulpitis, periodontitis, úlceras orales, quistes o tumores)
- Embarazo sospechoso o confirmado o lactancia
- Alergia al anestésico local (articína) utilizado en el estudio
- Discapacidad auditiva que podría interferir con la participación del estudio
- Presencia de dentofobia (fobia dental severa)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Arm 1: Anestesia local asistida por computadora
Descripción: Los participantes en este brazo recibirán anestesia local asistida por computadora antes de someterse a una extracción mandibular del tercer molar afectada. Intervenciones asignadas: anestesia local asistida por computadora |
Descripción: Anestesia local aplicada utilizando el dispositivo Sleeperone5 (Dental HI TEC, Cholet, Francia), con velocidad de inyección controlada (60 segundos). Medicamento utilizado: 2% Articine con 1: 100,000 Epinefrina Tipo de aguja: 35 mm, 30 g de jeringa dental |
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Experimental: Arm 2: Anestesia local convencional
Descripción: Los participantes en este brazo recibirán anestesia local convencional antes de someterse a una extracción mandibular del tercer molar afectada. Intervenciones asignadas: anestesia local convencional |
Descripción: Anestesia local aplicada usando una jeringa dental manual, con velocidad de inyección controlada manualmente (30 segundos). Medicamento utilizado: 2% Articine con 1: 100,000 Tipo de aguja de epinefrina: 40 mm, 27 g de jeringa dental |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de escala de ansiedad dental modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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Desarrollado por Corah y es la escala más utilizada para medir la ansiedad dental, se prefiere más la versión modificada de DAS (MDAS). MDAS consiste en un total de 5 preguntas. Cuando se evalúa toda la escala, el puntaje más bajo posible es 5 y el más alto es 25. Los estudios realizados en Turquía han informado que la escala es válida y confiable. El umbral de ansiedad dental para MDA se acepta como ≥ 15. Las puntuaciones de 19 y más indican ansiedad severa. Además de C-DAS, incluye una pregunta sobre la inyección anestésica local. Dado que la inyección es efectiva para la ansiedad y la fobia, se puede decir que los MDA están más avanzados. Unidad de medida: puntaje MDAS (5 a 25) Información de escala: las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad dental. |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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Puntuación de escala de miedo dental (DKS)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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La escala de miedo de odontología fue desarrollada por Kleinknecht et al. en 1973 para examinar el nivel de miedo hacia varios procedimientos en odontología. Las respuestas a estas preguntas en esta escala, que incluyen 20 preguntas destinadas a determinar el nivel de miedo y tensión con respecto a los procedimientos dentales, se obtienen entre 1-5 (tipo Likert) y se obtiene un valor total entre 20-100. Esta escala tiene 20 ítems que reflejan muchos síntomas de miedo dental y ansiedad. Dos ítems se centran en la evitación, 5 ítems se centran en la excitación fisiológica, 12 ítems evalúan el miedo hacia estímulos dentales específicos y el último ítem observa el miedo general. Los puntajes de 63 y superiores indican altos valores de ansiedad. Unidad de medida: puntaje DKS (20 a 100) Información de escala: las puntuaciones más altas indican un mayor miedo dental. |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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Puntuación de inventario de ansiedad del rasgo de estado (STAI)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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La escala de "Inventario de ansiedad de rasgo de estado" (STAI) de Spielberger es otra escala utilizada en la evaluación de ansiedad previa al proceso. Los puntajes en la escala de 20 preguntas varían de 1 (en absoluto) a 4 (completamente). Los puntajes positivos (que aumentan el puntaje de ansiedad total) se dan para los ítems 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 y 18 en la escala, y las puntuaciones negativas (que disminuyen el puntaje de ansiedad total) se dan para los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. El puntaje más alto es 80, y el puntaje más bajo es 20. Una puntuación total alta es una indicación de que el nivel de ansiedad de la persona también es alto. Stai es una escala altamente confiable, fácil de implementar y fácil de evaluar que puede usarse para evaluar los sentimientos de ansiedad, tensión y nerviosismo momentáneamente; y predisposición de ansiedad. Unidad de medida: puntaje STAI (20 a 80) Información de escala: los puntajes más altos indican niveles de ansiedad más altos. |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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Puntuación de escala de ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS)
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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La escala de ansiedad e información preoperatoria de Amsterdam (APAIS) fue desarrollada por el Grupo Moermann en los Países Bajos en 1996. Es una de las pruebas utilizadas para evaluar la ansiedad preoperatoria. La fuente de ansiedad se divide en tres en esta prueba: ansiedad por la cirugía, ansiedad por la anestesia o ansiedad causada por la falta de información. Para objetificar la encuesta, se otorga un valor numérico basado en una escala Likert de 5 puntos a cada declaración de acuerdo con la gravedad; 1 = ninguno, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = severo, 5 = severidad extrema. La ansiedad de anestesia se calcula agregando los puntajes dados a las preguntas 1 y 2, ansiedad quirúrgica a las preguntas 4 y 5, y el puntaje de ansiedad total se calcula agregando ambos. Las declaraciones que expresan el deseo de aprender sobre la anestesia y la cirugía son las preguntas 3 y 6. El puntaje más bajo es 6, y el puntaje más alto es 30. Unidad de medida: puntaje APAIS (6 a 30) Información de escala: las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad preoperatoria. |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base), inmediatamente después de la cirugía
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, en los siguientes momentos: Antes de la inyección de anestesia local, Inmediatamente después de la cirugía
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Los niveles de ansiedad también se registrarán en una escala analógica visual, que ha demostrado ser una forma válida de evaluar la ansiedad dental.
Esta escala consiste en una línea horizontal de 100 mm dibujada en papel, cuyo extremo izquierdo está marcado como "ninguna ansiedad", el extremo derecho como "la peor ansiedad imaginable", y no hay otra expresión o número en la línea.
Por otro lado, dado que el dolor es una condición que varía de persona a persona, la medición objetiva no es posible.
Esta escala se utiliza para registrar numéricamente la intensidad del dolor que el paciente siente en ese momento, que no se puede medir numéricamente.
También es uno de los métodos más utilizados en la evaluación del dolor.
Se le pide al paciente que marque/exprese su dolor en una línea de 10 cm de largo.
"0" significa sin dolor, "10" significa dolor severo.
Hay niveles en la escala desde "sin dolor" hasta "dolor insoportable".
Es la escala verbal de dolor más comúnmente utilizada.
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Durante la cirugía, en los siguientes momentos: Antes de la inyección de anestesia local, Inmediatamente después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Presión Arterial Sistólica y Diastólica
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Los niveles de presión arterial (sistólica y diastólica) se medirán en puntos de tiempo predefinidos durante el procedimiento. Unidad de medida: mmHg |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Cambios en la Frecuencia del Pulso
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (Línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en los pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Se registrará la frecuencia cardíaca en múltiples etapas del procedimiento para evaluar la respuesta del sistema nervioso autónomo. Unidad de medida: Latidos por minuto (lpm) |
Antes de la inyección de anestesia local (Línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en los pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Niveles de Saturación de Oxígeno (SpO₂) Durante la Cirugía
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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La saturación de oxígeno se monitorizará durante todo el procedimiento para evaluar posibles respuestas de estrés y riesgos de hipoxia. Unidad de medida: Porcentaje (%) |
Antes de la inyección de anestesia local (línea de base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Cambios en la Frecuencia Respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la inyección de anestesia local (Línea base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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La frecuencia respiratoria se registrará en múltiples puntos temporales para evaluar las respuestas fisiológicas a diferentes técnicas de anestesia. Unidad de medida: Respiraciones por minuto |
Antes de la inyección de anestesia local (Línea base) Inmediatamente después de la inyección de anestesia local Durante la cirugía en pasos clave del procedimiento (incisión, osteotomía, extracción, sutura) Inmediatamente después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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