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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06852066
영향을받는 지혜 치아 수술에서 컴퓨터 보조 및 기존 국소 마취 방법의 비교
영향을받는 지혜 치아 수술 중 불안, 통증 및 수술에 대한 컴퓨터 보조 국소 마취 및 기존 국소 마취의 영향 비교
이 임상 시험의 목표는 뼈 보유로 영향을받는 하악 제 3 몰 수술에서 열등한 폐포 블록 마취시 통증 인식 및 치아 불안에 대한 컴퓨터 보조 국소 마취 및 기존 국소 마취의 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 절차 동안 마취 기술이 생리 학적 매개 변수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로한다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
컴퓨터 보조 국소 마취는 기존의 국소 마취에 비해 통증 인식을 줄입니까? 시술 중에 치아 불안과 생명 징후 (수축기/이완기 혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 호흡 속도)에 대한 마취 기술의 효과는 무엇입니까?
포함 기준을 충족하는 참가자는 두 가지 다른 마취 기술 하에서 영향을받은 하악 세 번째 몰 추출을 거칠 것입니다.
한 그룹은 컴퓨터 보조 지역 마취를 받게됩니다. 다른 그룹은 기존의 국소 마취를 받게됩니다. 불안 및 통증 측정은 마취 투여 및 수술 절차 중에 기록됩니다. 수축기 및 이완기 혈압, 맥박수, 산소 포화도 및 호흡 속도를 포함한 활력 징후는 모니터링되고 연구 그룹간에 비교됩니다.
이 연구는 구강 수술 절차 중에 통증 관리 및 환자의 편안함을 향상시키는 통찰력을 제공하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 뼈 보유와 함께 영향을받는 하악 제 3 몰 수술에서 열등한 폐포 신경 블록 동안의 통증 인식, 치과 불안 및 생리 학적 반응에 대한 컴퓨터 보조 국소 마취 및 기존 국소 마취의 영향을 비교하는 것을 목표로합니다. 이 연구는 컴퓨터 보조 마취 기술이 더 나은 통증 조절을 제공하고 기존 기술에 비해 불안을 줄이는 지 여부를 평가합니다.
연구 설계 이것은 포함 기준을 충족하는 40 명의 참가자를 포함하는 무작위 단일 맹검 임상 시험입니다. 각 참가자는 양측, 대칭 적 영향을받은 하악 세 번째 몰 추출을 겪게됩니다. 한쪽은 컴퓨터 보조 국소 마취를 사용하여 마취 될 것이며, 다른 쪽은 기존의 국소 마취를 받게됩니다. 수술에 참여하지 않은 연구원은 순차적으로 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 기술을 결정하고 먼저 작동 할 측면을 결정합니다. 참가자는 절차 중에 사용 된 마취 기술에 대해 눈을 멀게합니다.
마취 프로토콜 열등한 폐포 신경 블록 및 보충 협측 마취는 두 연구 그룹 모두에 적용될 것입니다.
기존의 국소 마취 : 수동 압력 하에서 40mm 27g 치과 주사기로 투여.
컴퓨터 보조 국소 마취 : 제어 압력 하에서 35mm 30g 주사기를 갖춘 SleeperOne5 (프랑스, 프랑스 콜렛) 시스템을 사용하여 수행.
두 그룹의 마취 솔루션은 1 : 100,000 에피네프린의 2% Articaine입니다. 관리되는 최대 금액은 컴퓨터 보조 그룹의 경우 2 개의 카트리지와 세션 당 기존 그룹의 경우 2 개의 암페어입니다. 주입 속도는 컴퓨터 보조 그룹의 경우 60 초로 고정되며 기존 그룹에서는 30 초 안에 투여됩니다. 열등한 폐포 신경 블록은 모든 환자가 표준화를 보장하기 위해 단일 외과 의사에 의해 수행됩니다.
수술 절차
표준화 된 영향을받은 제 3 어금니 추출 절차가 모든 참가자에게 수행됩니다. 단계는 다음과 같습니다.
절개 및 플랩 고도 : 15 번 메스 블레이드는 점막에서 봉투 플랩 절개를 만드는 데 사용됩니다. 플랩은 골막 엘리베이터로 높아집니다.
뼈 제거 : 연속 멸균 식염수 관개 하에서 강철 원형 또는 균열 버가있는 외과 마이크로 모터 (NSK 모델, 40,000 rpm)를 사용하여 뼈 제거를 통해 영향을받는 치아에 대한 접근이 달성 될 것이다.
치아 추출 : 절골술 및 치아 절단 후 (필요한 경우), 영향을받는 치아가 추출됩니다.
상처 폐쇄 : 플랩은 3/0 폐쇄 실크 봉합사 (16mm, 3/8 둥근 바늘)를 사용하여 재배치 및 봉합됩니다.
수술 프로토콜은 두 그룹 모두에서 동일하여 절차 자체의 변동성을 보장하지 않습니다.
통증 및 불안 평가
다중 검증 된 척도는 다른 시점에서 시술에 대한 통증, 불안 및 환자 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
마취 전과 후에 :
치과 불안 척도 상태 불안 불안 재고 (STAI) 수정 치과 불안 척도 (MDA) 암스테르담 사전 수술 전 불안 척도 (APAIS) 치과 두려움 척도 (DKS) 시각 아날로그 척도 (VAS)
수술 직후 :
위의 척도의 수술 후 버전은 수술 후 만족도 설문지 생리 학적 측정
연구 중에 생명 징후는 사전 정의 된 시간 간격으로 모니터링됩니다.
수축기 및 이완기 혈압 맥박수 산소 포화 호흡기
이 매개 변수는 다음 시점에서 기록됩니다.
수술 후 수술 후의 각 단계 동안 국소 마취 주사 동안 마취 투여 전, 수술 후 치료 후 절차 후
모든 환자는 다음을 포함하여 표준 수술 후 요법을 처방 받게됩니다.
항생제 (페니실린 또는 클린다마이신) NSAID 진통제 (나프록센 나트륨) 클로르헥시 딘 글루코 네이트 구강 세정제 지시 및 경구 위생 통계 분석 샘플 크기는 G*Power 3.1.9.4 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 0.35의 효과 크기, 0.05의 유형 I 오차 및 80%의 통계력을 기준으로 필요한 샘플 크기는 35 명의 참가자로 계산되었습니다. 잠재적 인 제외를 설명하기 위해 40 명의 참가자가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Afyonkarahisar, 터키 (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
참가자는 연구에 포함될 다음 기준을 모두 충족해야합니다.
- 18 세에서 40 세 사이 여야합니다
- 뼈 유지가있는 하악 세 번째 어금니에 양측에 영향을 미쳤어 야합니다.
- 영향을받는 치아는 1-2 클래스 및 A-B 유형으로 분류 된 중배 각도에 있어야합니다 (Pell & Gregory Classification)
- 페더슨 난이도 지수에 따라 영향을받는 치아 난이도 3-5가 있어야합니다.
- ASA 1 (전신 질병이없는 건강한 개인)으로 분류되어야합니다.
- 설문지 양식을 읽고 이해할 수 있어야하며 사전 동의서를 제공해야합니다. 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명해야합니다.
제외 기준 :
참가자는 다음 기준을 충족하면 연구에서 제외됩니다.
- 전신 질환의 존재 (예 : 심혈관 질환, 간 질환, 혈액 질환, 신 생물 질환, 류마티스 상태, 당뇨병)
- 정신 장애의 병력 또는 현재 불안 완화제, 항우울제 또는 항 경련제의 사용
- 통증, 염증 또는 불안 반응에 영향을 줄 수있는 절차 전에 항 염증, 진통제 또는 불안 완화제 사용
- 항히스타민 제, NSAID, 스테로이드 또는 항우울제를 포함한 만성 약물 사용
- 통증 인식에 영향을 미치는 구강 병리의 존재 (예 : 펄프 염, 치주염, 구강 궤양, 낭종 또는 종양)
- 의심되거나 확인 된 임신 또는 모유 수유
- 연구에 사용 된 국소 마취제 (Articaine)에 대한 알레르기
- 학습 참여를 방해 할 수있는 청각 장애
- 치과 공포증의 존재 (심한 치과 공포증)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1 : 컴퓨터 보조 국소 마취
설명 :이 팔의 참가자는 영향을받는 하악 세 번째 몰 추출을 겪기 전에 컴퓨터 보조 국소 마취를 받게됩니다. 할당 된 중재 : 컴퓨터 보조 국소 마취 |
설명 : SleeperOne5 (Dental Hi Tec, Frant, Frant) 장치를 사용하여 제어 된 주입 속도 (60 초)를 사용하여 국소 마취. 사용 된 약물 : 1 : 100,000 에피네프린 바늘 유형을 가진 2% Articaine : 35 mm, 30g 치과 주사기 |
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실험적: 팔 2 : 기존의 국소 마취
설명 :이 팔의 참가자는 영향을받은 하악 제 3 몰 추출을 겪기 전에 기존의 국소 마취를 받게됩니다. 할당 된 중재 : 기존의 국소 마취 |
설명 : 주사 속도 (30 초) 주입 속도가있는 수동 치과 주사기를 사용하여 적용되는 국소 마취. 약물 사용 : 1 : 100,000 에피네프린 바늘 유형 : 40 mm, 27g 치과 주사기 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 된 치과 불안 척도 (MDA) 점수
기간: 국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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Corah에 의해 개발되었으며 치과 불안을 측정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 척도 인 DAS (Modified 버전)가 더 선호됩니다. MDA는 총 5 개의 질문으로 구성됩니다. 전체 스케일이 평가되면 가능한 가장 낮은 점수는 5이고 가장 높은 점수는 25입니다. 터키에서 수행 된 연구에 따르면 규모가 유효하고 신뢰할 수 있다고보고했습니다. MDA의 치과 불안 임계 값은 ≥ 15로 허용됩니다. 19 세 이상의 점수는 심각한 불안을 나타냅니다. C-DAS 외에도 국소 마취제 주입에 대한 질문이 포함되어 있습니다. 주사는 불안과 공포증에 효과적이기 때문에 MDA가 더 진보되었다고 말할 수 있습니다. 측정 단위 : MDAS 점수 (5 ~ 25) 척도 정보 : 점수가 높을수록 치과 불안이 높아집니다. |
국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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치과 공포 척도 (DKS) 점수
기간: 국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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치과의 공포 척도는 Kleinknecht et al. 1973 년에는 치과의 다양한 절차에 대한 두려움 수준을 조사했습니다. 이 척도에서 이러한 질문에 대한 응답은 치과 절차에 관한 두려움과 긴장 수준을 결정하기위한 20 가지 질문이 포함되어 있으며, 1-5 (리 커트 유형) 사이에서 스코어링되며 20-100 사이의 총 값이 얻어집니다. 이 척도에는 치과의 두려움과 불안의 많은 증상이 반영되는 20 개의 항목이 있습니다. 두 가지 항목은 회피에 중점을두고, 5 개의 항목은 생리 학적 각성에 중점을두고, 12 개의 항목은 특정 치과 자극에 대한 두려움을 평가하고 마지막 항목은 일반적인 두려움을 관찰합니다. 63 이상의 점수는 높은 불안 값을 나타냅니다. 측정 단위 : DKS 점수 (20 ~ 100) 척도 정보 : 점수가 높을수록 치과 두려움이 더 높습니다. |
국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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주정부 불안 재고 (STAI) 점수
기간: 국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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Spielberger의 "State-Trait Anxiety Inventory"(STAI) 척도는 예비 절차 불안 평가에 사용되는 또 다른 척도입니다. 20 질문 스케일의 점수는 1 (전혀 아님)에서 4 (완전히) 범위입니다. 척도에서 3, 4, 6, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 및 18에 대해 양의 점수 (총 불안 점수 증가)는 척도에서 주어지며, 마이너스 점수 (총 불안 점수 감소)는 항목 1, 2, 5, 8, 10, 11, 16, 19 및 20에 대해 제공됩니다. 가장 높은 점수는 80이고 가장 낮은 점수는 20입니다. 총 점수가 높다는 것은 사람의 불안 수준도 높다는 것을 나타냅니다. STAI는 불안, 긴장 및 긴장감을 순간적으로 평가하는 데 사용할 수있는 매우 신뢰할 수 있고 구현하기 쉬우 며 판결하기 쉬운 규모입니다. 그리고 불안의 소인. 측정 단위 : STAI 점수 (20 ~ 80) 스케일 정보 : 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다. |
국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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암스테르담 수술 전 불안 척도 (APAIS) 점수
기간: 국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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APAIS (Amsterdam Pre -operative 불안 및 정보 척도)는 1996 년 네덜란드의 Moermann Group에 의해 개발되었습니다. 수술 전 불안을 평가하는 데 사용되는 테스트 중 하나입니다. 불안의 원천은이 검사에서 세 가지로 나뉩니다. 수술에 대한 불안, 마취에 대한 불안 또는 정보 부족으로 인한 불안. 설문 조사를 객관화하기 위해, 심각도에 따라 각 진술에 5 점 리 커트 척도를 기반으로 한 수치 값이 제공됩니다. 1 = 없음, 2 = 경증, 3 = 보통, 4 = 심한, 5 = 극심한 심각도. 마취 불안은 질문 1 및 2에 주어진 점수, 외과 적 불안, 질문 4 및 5에 추가로 계산되며, 총 불안 점수는 둘 다 추가하여 계산됩니다. 마취와 수술에 대해 배우고 자하는 욕구를 표현하는 진술은 질문 3과 6입니다. 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다. 측정 단위 : APAIS 점수 (6 ~ 30) 스케일 정보 : 점수가 높을수록 수술 전 불안이 더 높습니다. |
국소 마취 주사 (기준선) 이전, 수술 직후
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시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 중, 다음 시점에서: 국소 마취제 주사 전, 수술 직후
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불안 수준은 또한 치과 불안을 평가하는 유효한 방법으로 입증된 시각적 아날로그 척도에 기록됩니다.
이 척도는 종이에 그려진 100mm 수평선으로 구성되며, 왼쪽 끝은 "전혀 불안하지 않음", 오른쪽 끝은 "상상할 수 있는 최악의 불안"으로 표시되며, 선 위에는 다른 표현이나 숫자가 없습니다.
반면, 통증은 사람마다 다르게 느끼는 상태이기 때문에 객관적인 측정은 불가능합니다.
이 척도는 숫자로 측정할 수 없는 환자가 그 순간 느끼는 통증 강도를 숫자로 기록하는 데 사용됩니다.
이는 또한 통증 평가에서 가장 일반적으로 사용되는 방법 중 하나입니다.
환자는 10cm 길이의 선에 자신의 통증을 표시/표현하도록 요청받습니다.
"0"은 통증 없음, "10"은 심한 통증을 의미합니다.
척도에는 "통증 없음"부터 "견딜 수 없는 통증"까지의 수준이 있습니다.
이는 가장 일반적으로 사용되는 언어적 통증 척도입니다.
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수술 중, 다음 시점에서: 국소 마취제 주사 전, 수술 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계 (절개, 절골술, 발치, 봉합) 수술 직후
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혈압 수치(수축기 및 이완기)는 시술 중에 미리 정해진 시간대에 측정됩니다. 측정 단위: mmHg |
국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계 (절개, 절골술, 발치, 봉합) 수술 직후
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맥박수 변화
기간: 국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계에서 (절개, 골절제, 발치, 봉합) 수술 직후
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자율신경계 반응을 평가하기 위해 시술의 여러 단계에서 맥박수를 기록합니다. 측정 단위: 분당 박동수(bpm) |
국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계에서 (절개, 골절제, 발치, 봉합) 수술 직후
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수술 중 산소 포화도 수치 (SpO₂)
기간: 국소 마취 주사 전(기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계(절개, 골절제, 발치, 봉합)에서 수술 직후
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산소 포화도는 잠재적 스트레스 반응 및 저산소증 위험을 평가하기 위해 시술 전반에 걸쳐 모니터링됩니다. 측정 단위: 백분율 (%) |
국소 마취 주사 전(기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계(절개, 골절제, 발치, 봉합)에서 수술 직후
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호흡률 변화
기간: 국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계에서 (절개, 절골술, 발치, 봉합) 수술 직후
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호흡률은 다양한 마취 기법에 대한 생리적 반응을 평가하기 위해 여러 시점에서 기록됩니다. 측정 단위: 분당 호흡 횟수 |
국소 마취 주사 전 (기준선) 국소 마취 주사 직후 수술 중 주요 시술 단계에서 (절개, 절골술, 발치, 봉합) 수술 직후
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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IPD 계획 설명
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