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Comparaison des méthodes d'anesthésie locale assistées par ordinateur et conventionnelles en chirurgie de la dent de sagesse impactée

3 décembre 2025 mis à jour par: İsmail Çalışkan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Comparaison des effets de l'anesthésie locale assistée par ordinateur et de l'anesthésie locale conventionnelle sur l'anxiété, la douleur et le fonctionnement pendant la chirurgie de la dent de sagesse impactée

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer les effets de l'anesthésie locale assistée par ordinateur et de l'anesthésie locale conventionnelle sur la perception de la douleur et l'anxiété dentaire pendant l'anesthésie alvéolaire alvéolaire inférieure dans les chirurgies de troisième molaire mandibulaires impactées avec rétention osseuse. L'étude vise également à évaluer l'impact des techniques d'anesthésie sur les paramètres physiologiques pendant la procédure.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

L'anesthésie locale assistée par ordinateur réduit-elle la perception de la douleur par rapport à l'anesthésie locale conventionnelle? Quels sont les effets des deux techniques d'anesthésie sur l'anxiété dentaire et les signes vitaux (tension artérielle systolique / diastolique, le taux de pouls, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire) pendant la procédure?

Les participants qui répondent aux critères d'inclusion subiront des extractions de troisième molaire mandibulaires impactées sous deux techniques d'anesthésie différentes:

Un groupe recevra une anesthésie locale assistée par ordinateur. L'autre groupe recevra une anesthésie locale conventionnelle. Les mesures d'anxiété et de douleur seront enregistrées pendant l'administration d'anesthésie et tout au long de la procédure chirurgicale. Les signes vitaux, notamment la pression artérielle systolique et diastolique, le rythme du pouls, la saturation en oxygène et la fréquence respiratoire, seront surveillés et comparés entre les groupes d'étude.

Cette étude vise à donner un aperçu de l'amélioration de la gestion de la douleur et du confort des patients lors des procédures chirurgicales orales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique vise à comparer les effets de l'anesthésie locale assistée par ordinateur et de l'anesthésie locale conventionnelle sur la perception de la douleur, l'anxiété dentaire et les réponses physiologiques pendant le bloc nerf alvéolaire inférieur dans les chirurgies troisième molaires mandibulaires impactées avec rétention osseuse. L'étude évalue si la technique d'anesthésie assistée par ordinateur offre un meilleur contrôle de la douleur et réduit l'anxiété par rapport à la technique conventionnelle.

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai clinique randomisé en un seul aveugle impliquant 40 participants qui répondent aux critères d'inclusion. Chaque participant subira des extractions de troisième molaire mandibulaires impactées bilatérales et symétriques. Un côté sera anesthésié à l'aide d'une anesthésie locale assistée par ordinateur, tandis que l'autre côté recevra une anesthésie locale conventionnelle. Un chercheur non impliqué dans les chirurgies mènera la randomisation, en utilisant des enveloppes numérotées séquentiellement pour déterminer la technique et le côté à utiliser en premier. Les participants seront aveuglés à la technique d'anesthésie utilisée pendant la procédure.

Protocole d'anesthésie Le bloc nerveux alvéolaire inférieur et l'anesthésie buccale supplémentaire seront appliquées dans les deux groupes d'étude.

Anesthésie locale conventionnelle: administrée avec une seringue dentaire de 40 mm 27G sous pression manuelle.

Anesthésie locale assistée par ordinateur: effectué à l'aide du système SleeperOne5 (Hi Tec, Cholet, France) avec une seringue 30g de 35 mm sous pression contrôlée.

La solution anesthésique dans les deux groupes sera de 2% d'articaine avec 1: 100 000 épinéphrine. Le montant maximum administré sera 2 cartouches pour le groupe assisté par ordinateur et 2 ampoules pour le groupe conventionnel par session. La vitesse d'injection est fixée à 60 secondes pour le groupe assisté par ordinateur, tandis que dans le groupe conventionnel, il sera administré en 30 secondes. Le bloc nerf alvéolaire inférieur sera effectué par un seul chirurgien pour que tous les patients assurent la normalisation.

Procédure chirurgicale

Une procédure d'extraction de troisième molaire impactée standardisée sera effectuée pour tous les participants. Les étapes sont les suivantes:

Incision et élévation du volet: une pale de scalpel n ° 15 sera utilisée pour créer une incision du lambeau d'enveloppe dans la muqueuse. Le rabat sera élevé avec un ascenseur périosté.

Élimination osseuse: l'accès à la dent affectée sera obtenue par élimination osseuse à l'aide d'un micromotor chirurgical (modèle NSK, 40 000 tr / min) avec un acier rond ou une fissure sous une irrigation saline stérile continue.

Extraction des dents: Après l'ostéotomie et la section dentaire (si nécessaire), la dent impactée sera extraite.

Fermeture des plaies: le rabat sera repositionné et suturé à l'aide de sutures de soie atraumatique 3/0 (16 mm, aiguille ronde 3/8).

Le protocole chirurgical sera identique dans les deux groupes, n'assurant aucune variabilité dans la procédure elle-même.

Évaluation de la douleur et de l'anxiété

Plusieurs échelles validées seront utilisées pour évaluer la douleur, l'anxiété et la perception des patients de la procédure à différents moments:

Avant et après l'administration de l'anesthésie:

Échelle d'anxiété dentaire Inventaire d'anxiété d'État (STAI) Échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS) Amsterdam Préopératoire Anxiété (Apais) Échelle de peur dentaire (DKS) Visual Analog Scale (EVA)

Immédiatement après la chirurgie:

Versions postopératoires des échelles ci-dessus Mesures physiologiques de la satisfaction postopératoire

Au cours de l'étude, les signes vitaux seront surveillés à des intervalles de temps prédéfinis:

Fréquence de saturation en oxygène à la vitesse d'oxygène systolique et diastolique et diastolique

Ces paramètres seront enregistrés aux points de temps suivants:

Avant l'administration d'anesthésie pendant l'injection d'anesthésie locale à chaque étape de la chirurgie (incision, ostéotomie, extraction, suture) après la procédure des soins postopératoires

Tous les patients seront prescrits un régime postopératoire standard, notamment:

Antibiotiques (pénicilline ou clindamycine) analgésiques AINS (naproxène sodium) Les instructions de rince-bouche du gluconate de chlorhexidine pour un régime alimentaire en douceur et le maintien de la taille de l'échantillon de l'échantillon d'analyse statistique de l'hygiène de l'hygiène orale ont été déterminées à l'aide du logiciel G * Power 3.1.9.4. Sur la base d'une taille d'effet de 0,35, d'une erreur de type I de 0,05 et d'une puissance statistique de 80%, la taille de l'échantillon requise a été calculée comme 35 participants. Pour tenir compte des exclusions potentielles, 40 participants seront inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turquie (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Les participants doivent répondre à tous les critères suivants à inclure dans l'étude:

  • Doit être entre 18 et 40 ans
  • Doit avoir une troisième molaire mandibulaire impactée bilatéralement avec rétention osseuse
  • Les dents impactées doivent être à un angle mésioangulaire, classées comme classe 1-2 et A - B (classification Pell & Gregory)
  • Doit avoir un niveau de difficulté de dent impactné de 3-5 selon l'indice de difficulté de Pederson
  • Doit être classé comme ASA 1 (individus en bonne santé sans maladies systémiques)
  • Doit être en mesure de lire et de comprendre les formulaires du questionnaire et de fournir un consentement éclairé doit volontairement accepter de participer à l'étude et de signer le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion:

Les participants seront exclus de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants:

  • Présence de toute maladie systémique (par exemple, maladie cardiovasculaire, maladie du foie, troubles hématologiques, maladies néoplasiques, conditions rhumatismales, diabète sucré)
  • Histoire des troubles psychiatriques ou de l'utilisation actuelle de l'anxiolytique, des antidépresseurs ou des anticonvulsivants
  • Utilisation de médicaments anti-inflammatoires, analgésiques ou anxiolytiques avant la procédure qui pourrait affecter les réponses de la douleur, de l'inflammation ou de l'anxiété
  • Utilisation des médicaments chroniques, y compris les antihistaminiques, les AINS, les stéroïdes ou les antidépresseurs
  • Présence de pathologies orales affectant la perception de la douleur (par exemple, pulpite, parodontite, ulcères oraux, kystes ou tumeurs)
  • Grossesse ou allaitement suspecté ou confirmé
  • Allergie à l'anesthésie locale (articaine) utilisée dans l'étude
  • Troubles auditifs qui pourraient interférer avec la participation de l'étude
  • Présence de dentophobie (phobie dentaire sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM 1: Anesthésie locale assistée par ordinateur

Description: Les participants à ce bras recevront une anesthésie locale assistée par ordinateur avant de subir une extraction de troisième molaire mandibulaire impactée.

Interventions attribuées: anesthésie locale assistée par ordinateur
Procédure: Anesthésie locale assistée par ordinateur

Description: Anesthésie locale appliquée à l'aide du dispositif SleeperOne5 (Dental HI Tec, Cholet, France), avec une vitesse d'injection contrôlée (60 secondes).

Médicament utilisé: 2% d'articaine avec 1: 100 000 épinephrine Type d'aiguille: 35 mm, seringue dentaire 30 g
Expérimental: ARM 2: anesthésie locale conventionnelle

Description: Les participants à ce bras recevront une anesthésie locale conventionnelle avant de subir une extraction de troisième molaire mandibulaire impactée.

Interventions attribuées: anesthésie locale conventionnelle
Procédure: Anesthésie locale conventionnelle

Description: Anesthésie locale appliquée à l'aide d'une seringue dentaire manuelle, avec une vitesse d'injection contrôlée manuellement (30 secondes).

Médicament utilisé: 2% d'articaine avec 1: 100 000 épinephrine Type d'aiguille: 40 mm, 27G Séringe dentaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'échelle d'anxiété dentaire modifiée (MDAS)
Délai: Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie

Développé par Corah et est l'échelle la plus couramment utilisée pour mesurer l'anxiété dentaire, la version modifiée du DAS (MDA) est plus préférée. Les MDA se compose d'un total de 5 questions. Lorsque l'échelle entière est évaluée, le score le plus bas possible est de 5 et le plus élevé est de 25. Des études menées en Turquie ont rapporté que l'échelle est valide et fiable. Le seuil d'anxiété dentaire pour les MDA est accepté comme ≥ 15. Des scores de 19 et plus indiquent une anxiété sévère. En plus du C-DAS, il comprend une question sur l'injection d'anesthésie locale. Étant donné que l'injection est efficace sur l'anxiété et la phobie, on peut dire que les MDA sont plus avancés.

Unité de mesure: score MDAS (5 à 25) Informations sur l'échelle: Des scores plus élevés indiquent une anxiété dentaire plus élevée.
Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie
Score d'échelle de peur dentaire (DKS)
Délai: Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie

L'échelle de peur de la dentisterie a été développée par Kleinknecht et al. en 1973 pour examiner le niveau de peur vers diverses procédures en dentisterie. Les réponses à ces questions dans cette échelle, qui comprennent 20 questions visant à déterminer le niveau de peur et de tension concernant les procédures dentaires, sont notées entre 1 et 5 (type de Likert) et une valeur totale entre 20 et 100 sont obtenues. Cette échelle a 20 éléments reflétant de nombreux symptômes de peur dentaire et d'anxiété. Deux éléments se concentrent sur l'évitement, 5 éléments se concentrent sur l'excitation physiologique, 12 éléments évaluent la peur vers des stimuli dentaires spécifiques et le dernier élément observe la peur générale. Les scores de 63 et plus indiquent des valeurs d'anxiété élevées.

Unité de mesure: Score DKS (20 à 100) Informations sur l'échelle: Des scores plus élevés indiquent une plus grande peur dentaire.
Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie
Score de l'inventaire de l'anxiété des traits (STAI)
Délai: Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie

L'échelle de «l'inventaire d'anxiété des traits d'État de Spielberger (STAI) est une autre échelle utilisée dans l'évaluation de l'anxiété pré-procédure. Les scores sur l'échelle de 20 questions varient de 1 (pas du tout) à 4 (complètement). Des scores positifs (augmentant le score d'anxiété total) sont donnés pour les éléments 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 et 18 sur l'échelle, et les scores négatifs (diminuant le score d'anxiété total) sont donnés pour les éléments 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 et 20. Le score le plus élevé est de 80 et le score le plus bas est de 20. Un score total élevé est une indication que le niveau d'anxiété de la personne est également élevé. STAI est une échelle très fiable, facile à mettre en œuvre et facile à évaluer qui peut être utilisée pour évaluer momentanément des sentiments d'anxiété, de tension et de nervosité; et prédisposition d'anxiété.

Unité de mesure: score STAI (20 à 80) Informations sur l'échelle: Des scores plus élevés indiquent des niveaux d'anxiété plus élevés.
Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie
Score Amsterdam Préopératoire Anxiété (Apais)
Délai: Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie

L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (Apais) a été développée par le groupe Moermann aux Pays-Bas en 1996. C'est l'un des tests utilisés pour évaluer l'anxiété préopératoire. La source d'anxiété est divisée en trois dans ce test: anxiété à l'égard de la chirurgie, de l'anxiété à l'égard de l'anesthésie ou de l'anxiété causée par le manque d'informations. Afin d'objectiver l'enquête, une valeur numérique basée sur une échelle de Likert à 5 points est donnée à chaque déclaration en fonction de la gravité; 1 = Aucun, 2 = doux, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = Gravité extrême. L'anesthésie l'anxiété est calculée en ajoutant les scores donnés aux questions 1 et 2, l'anxiété chirurgicale aux questions 4 et 5, et le score d'anxiété total est calculé en ajoutant les deux. Les déclarations exprimant le désir de découvrir l'anesthésie et la chirurgie sont des questions 3 et 6. Le score le plus bas est de 6 et le score le plus élevé est de 30.

Unité de mesure: Score apais (6 à 30) Informations sur l'échelle: Des scores plus élevés indiquent une anxiété préopératoire plus importante.
Avant l'injection d'anesthésie locale (ligne de base), immédiatement après la chirurgie
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: Pendant la chirurgie, aux moments suivants : Avant l'injection de l'anesthésie locale, Immédiatement après la chirurgie
Les niveaux d'anxiété seront également enregistrés sur une échelle visuelle analogique, qui s'est avérée être une méthode valide pour évaluer l'anxiété dentaire. Cette échelle consiste en une ligne horizontale de 100 mm tracée sur du papier, dont l'extrémité gauche est marquée comme « aucune anxiété », l'extrémité droite comme « pire anxiété imaginable », et il n'y a pas d'autre expression ou nombre sur la ligne. D'autre part, comme la douleur est une condition qui varie d'une personne à l'autre, une mesure objective n'est pas possible. Cette échelle est utilisée pour enregistrer numériquement l'intensité de la douleur que le patient ressent à ce moment, ce qui ne peut pas être mesuré numériquement. C'est aussi l'une des méthodes les plus couramment utilisées dans l'évaluation de la douleur. On demande au patient de marquer/exprimer sa douleur sur une ligne de 10 cm de long. « 0 » signifie aucune douleur, « 10 » signifie douleur intense. Il y a des niveaux sur l'échelle allant de « aucune douleur » à « douleur insupportable ». C'est l'échelle verbale de la douleur la plus couramment utilisée.
Pendant la chirurgie, aux moments suivants : Avant l'injection de l'anesthésie locale, Immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la Pression Artérielle Systolique et Diastolique
Délai: Avant l'injection de l'anesthésie locale (Ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes clés de la procédure (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie

Les niveaux de pression artérielle (systolique et diastolique) seront mesurés à des moments prédéfinis pendant la procédure.

Unité de mesure : mmHg
Avant l'injection de l'anesthésie locale (Ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes clés de la procédure (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie
Modifications du pouls
Délai: Avant l'injection de l'anesthésie locale (ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes procédurales clés (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie

La fréquence cardiaque sera enregistrée à plusieurs étapes de la procédure pour évaluer la réponse du système nerveux autonome.

Unité de mesure : Battements par minute (bpm)
Avant l'injection de l'anesthésie locale (ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes procédurales clés (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie
Niveaux de saturation en oxygène (SpO₂) pendant la chirurgie
Délai: Avant l'injection d'anesthésie locale (Baseline) Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes procédurales clés (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie

La saturation en oxygène sera surveillée tout au long de la procédure pour évaluer les réponses potentielles au stress et les risques d'hypoxie.

Unité de mesure : Pourcentage (%)
Avant l'injection d'anesthésie locale (Baseline) Immédiatement après l'injection d'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes procédurales clés (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie
Modifications de la fréquence respiratoire
Délai: Avant l'injection de l'anesthésie locale (Ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes clés de la procédure (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie

La fréquence respiratoire sera enregistrée à plusieurs moments pour évaluer les réponses physiologiques aux différentes techniques d'anesthésie.

Unité de mesure : Respirations par minute
Avant l'injection de l'anesthésie locale (Ligne de base) Immédiatement après l'injection de l'anesthésie locale Pendant la chirurgie aux étapes clés de la procédure (incision, ostéotomie, extraction, suture) Immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICaliskan96

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

La condition médicale étudiée dans notre étude consiste à réduire la sensation de douleur qui se produit lors des injections d'anesthésie locales chez les patients qui ont besoin de chirurgie de la dent de sagesse impactée et de mesurer les changements d'anxiété, de niveau de douleur et de valeurs vitales des patients pendant les chirurgies de dents de sagesse affectées. Cette étude vise à mesurer comparativement les effets de l'anesthésie locale assistée par ordinateur et de l'anesthésie locale conventionnelle sur l'anxiété et la douleur dentaire pendant la rétention osseuse de la sagesse des chirurgies de la sagesse lorsque l'anesthésie alvéolaire alvéolaire inférieure est appliquée, ainsi que les effets des techniques d'anesthésie sur la profondeur de l'opération pendant l'opération.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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