Comparação de métodos de anestesia local assistida por computador e convencionais em cirurgia de dente de sabedoria impactada
Comparação dos efeitos da anestesia local assistida por computador e anestesia local convencional na ansiedade, dor e operação durante a cirurgia de dente do siso impactado
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar os efeitos da anestesia local assistida por computador e da anestesia local convencional na percepção da dor e na ansiedade dentária durante a anestesia de bloqueio alveolar inferior em cirurgias mandibulares de terceiro molares impactados com retenção óssea. O estudo também visa avaliar o impacto das técnicas de anestesia nos parâmetros fisiológicos durante o procedimento.
As principais perguntas que pretende responder são:
A anestesia local assistida por computador reduz a percepção da dor em comparação com a anestesia local convencional? Quais são os efeitos das técnicas de anestesia na ansiedade dental e nos sinais vitais (pressão arterial sistólica/diastólica, taxa de pulso, saturação de oxigênio e frequência respiratória) durante o procedimento?
Os participantes que atendem aos critérios de inclusão serão submetidos a extrações mandibulares do terceiro molar impactadas sob duas técnicas diferentes de anestesia:
Um grupo receberá anestesia local assistida por computador. O outro grupo receberá anestesia local convencional. As medições de ansiedade e dor serão registradas durante a administração de anestesia e em todo o procedimento cirúrgico. Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, taxa de pulso, saturação de oxigênio e frequência respiratória, serão monitorados e comparados entre os grupos de estudo.
Este estudo tem como objetivo fornecer informações sobre a melhoria do manejo da dor e o conforto do paciente durante os procedimentos cirúrgicos orais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar os efeitos da anestesia local assistida por computador e da anestesia local convencional na percepção da dor, ansiedade dental e respostas fisiológicas durante bloqueio do nervo alveolar inferior na impactada sucurgias mandibulares mandibulares com retenção óssea. O estudo avalia se a técnica de anestesia assistida por computador oferece melhor controle da dor e reduz a ansiedade em comparação com a técnica convencional.
Desenho do estudo Este é um ensaio clínico randomizado, um único cegamente, envolvendo 40 participantes que atendem aos critérios de inclusão. Cada participante passará por extrações de terceiros molares, simétricos e simétricos. Um lado será anestesiado usando anestesia local assistida por computador, enquanto o outro lado receberá anestesia local convencional. Um pesquisador não envolvido nas cirurgias conduzirá a randomização, usando envelopes numerados sequencialmente para determinar a técnica e o lado a ser operado primeiro. Os participantes ficarão cegos para a técnica de anestesia usada durante o procedimento.
Protocolo de anestesia Bloqueio do nervo alveolar inferior e anestesia bucal suplementar serão aplicados nos dois grupos de estudo.
Anestesia local convencional: administrado com uma seringa dentária de 40 mm 27g sob pressão manual.
Anestesia local assistida por computador: executado usando o sistema Sleepesone5 (Dental Hi Tec, Cholet, França) com uma seringa de 35 mm 30g sob pressão controlada.
A solução anestésica em ambos os grupos será de 2% de aricaína com 1: 100.000 epinefrina. A quantidade máxima administrada será de 2 cartuchos para o grupo assistido por computador e 2 ampolas para o grupo convencional por sessão. A velocidade de injeção é fixada em 60 segundos para o grupo assistido por computador, enquanto no grupo convencional, será administrado em 30 segundos. O bloqueio do nervo alveolar inferior será realizado por um único cirurgião para todos os pacientes para garantir a padronização.
Procedimento cirúrgico
Um procedimento de extração do terceiro molar impactado padronizado será realizado para todos os participantes. As etapas são as seguintes:
Incisão e elevação do retalho: Uma lâmina de bisturi nº 15 será usada para criar uma incisão de retalho de envelope na mucosa. A aba será elevada com um elevador periosteal.
Remoção óssea: o acesso ao dente impactado será alcançado através da remoção óssea usando um micromotor cirúrgico (modelo NSK, 40.000 rpm) com uma redonda de aço ou uma broca sob irrigação salina estéril contínua.
Extração dentária: Após a osteotomia e o corte de dente (se necessário), o dente impactado será extraído.
Fechamento da ferida: A aba será reposicionada e suturada usando suturas de seda atraumática 3/0 (16 mm, agulha redonda 3/8).
O protocolo cirúrgico será idêntico em ambos os grupos, garantindo nenhuma variabilidade no próprio procedimento.
Avaliação de dor e ansiedade
Várias escalas validadas serão usadas para avaliar a dor, a ansiedade e a percepção do paciente do procedimento em diferentes momentos:
Antes e depois da Administração de Anestesia:
Escala de ansiedade dentária Inventário de ansiedade de traço estatal (STAI) Escala de ansiedade dentária modificada (MDAS) Amsterdam Escala de ansiedade pré-operatória (APAIS) Escala de medo odontológica (DKS) Escala de Analog (VAS)
Imediatamente após a cirurgia:
Versões pós -operatórias das escalas acima escalas Pós -operatórias Questionário de Satisfação Fisiológica Medições
Durante o estudo, os sinais vitais serão monitorados em intervalos de tempo predefinidos:
Taxa de pulso da pressão arterial sistólica e diastólica frequência respiratória de saturação de oxigênio
Esses parâmetros serão registrados nos seguintes momentos:
Antes da administração da anestesia durante a injeção de anestesia local durante cada etapa da cirurgia (incisão, osteotomia, extração, sutura) após o procedimento pós -operatório de atendimento
Todos os pacientes receberão um regime pós -operatório padrão, incluindo:
Antibióticos (penicilina ou clindamicina) Ajuda os analgésicos (naproxeno a sódio) clorexidina gluconato de enxagueira bucal para uma dieta macia e manutenção do tamanho da amostra de análise estatística de higiene bucal foi determinada usando o software G*Power 3.1.9.4. Com base em um tamanho de efeito de 0,35, erro tipo I de 0,05 e potência estatística de 80%, o tamanho da amostra necessário foi calculado como 35 participantes. Para explicar potenciais exclusões, 40 participantes serão incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Afyonkarahisar, Turquia (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios a serem incluídos no estudo:
- Deve ter entre 18 e 40 anos
- Deve ter impactado bilateralmente terceiros molares mandibulares com retenção óssea
- Os dentes impactados devem estar em um ângulo mesioangular, classificado como Classe 1-2 e A-B (Classificação Pell & Gregory)
- Deve ter um nível de dificuldade do dente impactado de 3-5 de acordo com o Índice de Dificuldade de Pederson
- Deve ser classificado como ASA 1 (indivíduos saudáveis sem doenças sistêmicas)
- Deve ser capaz de ler e entender os formulários de questionário e fornecer consentimento informado deve concordar voluntariamente em participar do estudo e assinar o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
Os participantes serão excluídos do estudo se atenderem a algum dos seguintes critérios:
- Presença de qualquer doença sistêmica (por exemplo, doença cardiovascular, doença hepática, distúrbios hematológicos, doenças neoplásicas, condições reumáticas, diabetes mellitus)
- História de distúrbios psiquiátricos ou uso atual de ansiolíticos, antidepressivos ou anticonvulsivantes
- Uso de medicamentos anti-inflamatórios, analgésicos ou ansiolíticos antes do procedimento que poderia afetar a dor, a inflamação ou as respostas de ansiedade
- Uso de medicamentos crônicos, incluindo anti -histamínicos, AINEs, esteróides ou antidepressivos
- Presença de patologias orais que afetam a percepção da dor (por exemplo, pulpite, periodontite, úlceras orais, cistos ou tumores)
- Gravidez ou amamentação suspeita ou confirmada
- Alergia ao anestésico local (Aricaína) usado no estudo
- Deficiência auditiva que pode interferir na participação do estudo
- Presença de dontofobia (fobia dental grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1: Anestesia local assistida por computador
Descrição: Os participantes deste braço receberão anestesia local assistida por computador antes de sofrer uma extração mandibular de terceiro molar impactada. Intervenções atribuídas: anestesia local assistida por computador |
Descrição: Anestesia local aplicada usando o dispositivo Sleesone5 (Dental Hi Tec, Cholet, França), com velocidade de injeção controlada (60 segundos). Droga usada: 2% Aricaína com 1: 100.000 Epinefrina Tipo de agulha: 35 mm, 30g seringa dental |
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Experimental: Braço 2: Anestesia local convencional
Descrição: Os participantes deste braço receberão anestesia local convencional antes de sofrer uma extração mandibular de terceiro molar impactada. Intervenções atribuídas: anestesia local convencional |
Descrição: Anestesia local aplicada usando uma seringa dental manual, com velocidade de injeção controlada manualmente (30 segundos). Droga usada: 2% Aricaína com 1: 100.000 Epinefrina Tipo de agulha: 40 mm, 27g seringa dentária |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Ansiedade Dentária Modificada (MDAs) Pontuação
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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Desenvolvido por Corah e é a escala mais usada para medir a ansiedade dental, a versão modificada do DAS (MDAS) é mais preferida. Os MDAs consistem em um total de 5 perguntas. Quando toda a escala é avaliada, a pontuação mais baixa possível é 5 e a mais alta é 25. Estudos realizados na Turquia relataram que a escala é válida e confiável. O limiar de ansiedade dental para MDAs é aceita como ≥ 15. Escores de 19 e acima indicam ansiedade severa. Além do C-DAS, inclui uma pergunta sobre injeção de anestésico local. Como a injeção é eficaz na ansiedade e na fobia, pode -se dizer que os MDAs são mais avançados. Unidade de medida: MDAS escore (5 a 25) Informações da escala: Pontuações mais altas indicam maior ansiedade dentária. |
Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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Pontuação da Escala de Medo Dental (DKS)
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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A escala de medo da odontologia foi desenvolvida por Kleinknecht et al. Em 1973, examinar o nível de medo em relação a vários procedimentos em odontologia. As respostas a essas questões nessa escala, que incluem 20 perguntas destinadas a determinar o nível de medo e tensão em relação aos procedimentos odontológicos, são pontuados entre 1-5 (tipo Likert) e é obtido um valor total entre 20-100. Essa escala tem 20 itens que refletem muitos sintomas de medo e ansiedade dental. Dois itens se concentram na prevenção, 5 itens se concentram na excitação fisiológica, 12 itens avaliam o medo em relação aos estímulos odontológicos específicos e o último item observa o medo geral. Pontuações de 63 e acima indicam altos valores de ansiedade. Unidade de medida: pontuação do DKS (20 a 100) Informações em escala: pontuações mais altas indicam maior medo dental. |
Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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Pontuação do Inventário de Ansiedade do Estado (STAI)
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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A escala de "inventário de ansiedade de traço estatal" de Spielberger (STAI) é outra escala usada na avaliação de ansiedade pré-procedimento. As pontuações na escala de 20 perguntas variam de 1 (de forma alguma) a 4 (completamente). Os escores positivos (aumentando a pontuação total de ansiedade) são dados para os itens 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18 na escala e pontuações negativas (diminuindo a pontuação total de ansiedade) são dadas para os itens 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. A pontuação mais alta é 80 e a pontuação mais baixa é 20. Uma pontuação total alta é uma indicação de que o nível de ansiedade da pessoa também é alto. O STAI é uma escala altamente confiável, fácil de implementar e fácil de avaliar que pode ser usada para avaliar sentimentos de ansiedade, tensão e nervosismo momentaneamente; e predisposição de ansiedade. Unidade de medida: escore STAI (20 a 80) Informações em escala: pontuações mais altas indicam níveis de ansiedade mais altos. |
Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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Escala de ansiedade pré -operatória de Amsterdã (APAIS)
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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A escala de ansiedade e informação pré -operatória de Amsterdã (APAIs) foi desenvolvida pelo grupo Moermann na Holanda em 1996. É um dos testes usados para avaliar a ansiedade pré -operatória. A fonte de ansiedade é dividida em três neste teste: ansiedade sobre cirurgia, ansiedade sobre anestesia ou ansiedade causada pela falta de informação. Para objetificar a pesquisa, é dado um valor numérico com base em uma escala Likert de 5 pontos a cada declaração de acordo com a gravidade; 1 = Nenhum, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave, 5 = gravidade extrema. A ansiedade da anestesia é calculada adicionando as pontuações dadas às perguntas 1 e 2, ansiedade cirúrgica às perguntas 4 e 5, e a pontuação total de ansiedade é calculada adicionando ambos. As declarações que expressam o desejo de aprender sobre anestesia e cirurgia são as perguntas 3 e 6. A pontuação mais baixa é 6 e a pontuação mais alta é 30. Unidade de medida: APAIS escore (6 a 30) Informações da escala: Pontuações mais altas indicam maior ansiedade pré -operatória. |
Antes da injeção de anestesia local (linha de base), imediatamente após a cirurgia
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Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: Durante a cirurgia, nos seguintes momentos: Antes da injeção da anestesia local, Imediatamente após a cirurgia
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Os níveis de ansiedade também serão registados numa escala analógica visual, que se mostrou ser uma forma válida de avaliar a ansiedade dentária.
Esta escala consiste numa linha horizontal de 100 mm desenhada em papel, cuja extremidade esquerda está marcada como "nenhuma ansiedade", a extremidade direita como "pior ansiedade imaginável", e não há outra expressão ou número na linha.
Por outro lado, uma vez que a dor é uma condição que varia de pessoa para pessoa, a medição objectiva não é possível.
Esta escala é usada para registar numericamente a intensidade da dor que o paciente sente naquele momento, que não pode ser medida numericamente.
É também um dos métodos mais comumente utilizados na avaliação da dor.
Pede-se ao paciente que marque/expresse a sua dor numa linha com 10 cm de comprimento.
"0" significa nenhuma dor, "10" significa dor severa.
Existem níveis na escala desde "nenhuma dor" até "dor insuportável".
É a escala verbal de dor mais comumente utilizada.
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Durante a cirurgia, nos seguintes momentos: Antes da injeção da anestesia local, Imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da Pressão Arterial Sistólica e Diastólica
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (Linha de base) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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Os níveis de pressão arterial (sistólica e diastólica) serão medidos em momentos pré-definidos durante o procedimento. Unidade de Medida: mmHg |
Antes da injeção de anestesia local (Linha de base) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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Alterações na Frequência Cardíaca
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas procedimentais-chave (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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A frequência cardíaca será registada em várias etapas do procedimento para avaliar a resposta do sistema nervoso autónomo. Unidade de Medida: Batimentos por minuto (bpm) |
Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas procedimentais-chave (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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Níveis de Saturação de Oxigénio (SpO₂) Durante a Cirurgia
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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A saturação de oxigénio será monitorizada durante todo o procedimento para avaliar potenciais respostas de stresse e riscos de hipóxia. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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Alterações da Frequência Respiratória
Prazo: Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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A frequência respiratória será registada em vários pontos temporais para avaliar as respostas fisiológicas a diferentes técnicas de anestesia. Unidade de Medida: Respirações por minuto |
Antes da injeção de anestesia local (Baseline) Imediatamente após a injeção de anestesia local Durante a cirurgia em etapas-chave do procedimento (incisão, osteotomia, extração, sutura) Imediatamente após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICaliskan96
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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