Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av datorassisterade och konventionella lokalbedövningsmetoder i påverkad visdomstandoperation

3 december 2025 uppdaterad av: İsmail Çalışkan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Jämförelse av effekterna av datorassisterad lokalbedövning och konventionell lokalbedövning på ångest, smärta och operation under påverkad visdomstandoperation

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera effekterna av datorassisterade lokalbedövning och konventionell lokalbedövning vid smärtuppfattning och tand ångest under underlägsen alveolär blockbedövning i påverkade mandibulära tredje molära operationer med benretention. Studien syftar också till att bedöma påverkan av anestesitekniker på fysiologiska parametrar under proceduren.

De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Minskar datorassisterad lokalbedövning smärtuppfattning jämfört med konventionell lokalbedövning? Vilka är effekterna av både anestesitekniker på tand ångest och vitala tecken (systoliskt/diastoliskt blodtryck, pulsfrekvens, syremättnad och andningsfrekvens) under proceduren?

Deltagare som uppfyller inkluderingskriterierna kommer att genomgå påverkade mandibulära tredje molära extraktioner under två olika anestesitekniker:

En grupp kommer att få datorassisterad lokalbedövning. Den andra gruppen kommer att få konventionell lokalbedövning. Ångest- och smärtmätningar kommer att registreras under administrationen av anestesi och under hela det kirurgiska ingreppet. Vitala tecken, inklusive systoliskt och diastoliskt blodtryck, puls, syremättnad och andningsfrekvens, kommer att övervakas och jämföras mellan studiegrupperna.

Denna studie syftar till att ge insikter om att förbättra smärtbehandling och patientkomfort under orala kirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra effekterna av datorassisterad lokalbedövning och konventionell lokalbedövning vid smärtuppfattning, tand ångest och fysiologiska svar under underlägsen alveolär nervblock i påverkade mandibulära tredje molära operationer med benretention. Studien utvärderar om den datorassisterade anestesitekniken ger bättre smärtkontroll och minskar ångest jämfört med den konventionella tekniken.

Studiedesign Detta är en randomiserad, enkelblind klinisk prövning som involverar 40 deltagare som uppfyller inkluderingskriterierna. Varje deltagare kommer att genomgå bilaterala, symmetriska påverkade mandibulära tredje molära extraktioner. Den ena sidan kommer att bedövas med hjälp av datorassisterad lokalbedövning, medan den andra sidan kommer att få konventionell lokalbedövning. En forskare som inte är involverad i operationerna kommer att genomföra randomiseringen med hjälp av sekventiellt numrerade kuvert för att bestämma tekniken och den sida som ska drivas först. Deltagarna kommer att bli blinda för anestesitekniken som användes under proceduren.

Anestesiprotokoll inferior alveolär nervblock och kompletterande buccal anestesi kommer att tillämpas i båda studiegrupperna.

Konventionell lokalbedövning: administrerad med en 40 mm 27g tandspruta under manuellt tryck.

Datorassisterad lokalbedövning: utförd med SleeperOne5 (Dental HI TEC, Cholet, Frankrike) med en 35 mm 30G spruta under kontrollerat tryck.

Den anestetiska lösningen i båda grupperna kommer att vara 2% articain med 1: 100 000 epinefrin. Det maximala beloppet som administreras kommer att vara 2 patroner för den datorassisterade gruppen och 2 ampuller för den konventionella gruppen per session. Injektionshastigheten är fast vid 60 sekunder för den datorassisterade gruppen, medan den i den konventionella gruppen kommer att administreras på 30 sekunder. Det underordnade alveolära nervblocket kommer att utföras av en enda kirurg för alla patienter för att säkerställa standardisering.

Kirurgisk procedur

En standardiserad påverkad tredje molär extraktionsprocedur kommer att utföras för alla deltagare. Stegen är följande:

Snitt och klaffhöjd: Ett skalpellblad nr 15 kommer att användas för att skapa ett kuvertflik snitt i slemhinnan. Klaffen kommer att höjas med en periostealhiss.

Benborttagning: Tillgång till den påverkade tanden kommer att uppnås genom benavlägsnande med användning av en kirurgisk mikromotor (NSK -modell, 40 000 varv / minut) med en stålrundor eller sprickor under kontinuerlig steril saltlösning.

Tandekstraktion: Efter osteotomi och tandavdelning (om det behövs) kommer den påverkade tanden att extraheras.

Sårstängning: Klaffen kommer att flyttas och sutureras med 3/0 atraumatiska silkesuturer (16 mm, 3/8 rund nål).

Det kirurgiska protokollet kommer att vara identiskt i båda grupperna, vilket inte säkerställer någon variation i själva förfarandet.

Smärta och ångestbedömning

Flera validerade skalor kommer att användas för att bedöma smärta, ångest och patientens uppfattning om proceduren vid olika tidpunkter:

Före och efter anestesiadministration:

Dental Anxiety Scale State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Amsterdam Preoperativ ångestskala (APAIS) Dental Fear Scale (DKS) Visual Analog Scale (VAS)

Omedelbart efter operationen:

Postoperativa versioner av ovanstående skalor Postoperativ tillfredsställelse Frågeformulär Fysiologiska mätningar

Under studien övervakas vitala tecken med fördefinierade tidsintervall:

Systolisk och diastolisk blodtryck Pulsfrekvens syre

Dessa parametrar kommer att registreras vid följande tidpunkter:

Innan anestesi administrering under lokalbedövningsinjektion under varje steg i operationen (snitt, osteotomi, extraktion, suturering) efter proceduren postoperativ vård

Alla patienter kommer att förskrivas en standard postoperativ regim, inklusive:

Antibiotika (penicillin eller clindamycin) NSAID -smärtstillande medel (naproxen -natrium) Klorhexidin -glukonat munvatteninstruktioner för en mjuk diet och upprätthållande av oral hygienstatistisk analysprovstorlek bestämdes med användning av G*Power 3.1.9.4 -programvara. Baserat på en effektstorlek på 0,35, typ I -fel på 0,05 och statistisk effekt på 80%beräknades den erforderliga provstorleken som 35 deltagare. För att redogöra för potentiella undantag kommer 40 deltagare att inkluderas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Afyonkarahisar, Turkiet (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

Deltagarna måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:

  • Måste vara mellan 18 och 40 år
  • Måste ha bilateralt påverkat mandibulära tredje molar med benretention
  • Påverkade tänder måste vara i en mesioangulär vinkel, klassificerad som klass 1-2 och A-B-typ (Pell & Gregory Classification)
  • Måste ha en påverkad tandvårighetsnivå på 3-5 enligt Pederson-svårighetsindexet
  • Måste klassificeras som ASA 1 (friska individer utan systemiska sjukdomar)
  • Måste kunna läsa och förstå frågeformulärformulär och ge informerat samtycke måste frivilligt gå med på att delta i studien och underteckna det informerade samtyckesformuläret

Uteslutningskriterier:

Deltagarna kommer att uteslutas från studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Närvaro av systemisk sjukdom (t.ex. hjärt -kärlsjukdom, leversjukdom, hematologiska störningar, neoplastiska sjukdomar, reumatiska tillstånd, diabetes mellitus)
  • Historia om psykiatriska störningar eller aktuell användning av ångestdämpare, antidepressiva medel eller antikonvulsiva medel
  • Användning av antiinflammatoriska, smärtstillande medel eller ångestläkare före proceduren som kan påverka smärta, inflammation eller ångestsvar
  • Kronisk medicinering, inklusive antihistaminer, NSAID, steroider eller antidepressiva medel
  • Närvaro av orala patologier som påverkar smärtuppfattning (t.ex. pulpit, periodontit, orala sår, cyster eller tumörer)
  • Misstänkt eller bekräftad graviditet eller amning
  • Allergi mot lokalbedövningen (articaine) som används i studien
  • Hörselnedsättning som kan störa studiedeltagandet
  • Närvaro av dentofobi (svår tandfobi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: Datorassisterad lokalbedövning

Beskrivning: Deltagare i denna arm kommer att få datorassisterad lokalbedövning innan de genomgår påverkad mandibulär tredje molär extraktion.

Interventioner tilldelade: datorassisterad lokalbedövning
Procedur: Datorassisterad lokalbedövning

Beskrivning: Lokalanestesi applicerad med hjälp av SleeperOne5 (Dental HI TEC, Cholet, Frankrike), med kontrollerad injektionshastighet (60 sekunder).

Läkemedel som används: 2% Articaine med 1: 100 000 Epinefrinnåltyp: 35 mm, 30 g tandspruta
Experimentell: Arm 2: Konventionell lokalbedövning

Beskrivning: Deltagare i denna arm kommer att få konventionell lokalbedövning innan de genomgår påverkad mandibulär tredje molär extraktion.

Insatser tilldelade: Konventionell lokalbedövning
Procedur: Konventionell lokalbedövning

Beskrivning: Lokalbedövning applicerad med användning av en manuell tandspruta, med injektionshastighet manuellt kontrollerad (30 sekunder).

Läkemedel som används: 2% Articaine med 1: 100 000 Epinefrintåltyp: 40 mm, 27 g tandspruta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) poäng
Tidsram: Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen

Utvecklad av Corah och är den vanligaste skalan för att mäta tand ångest, är den modifierade versionen av DAS (MDA) att föredra mer. MDAS består av totalt 5 frågor. När hela skalan utvärderas är den lägsta möjliga poängen 5 och den högsta är 25. Studier genomförda i Turkiet har rapporterat att skalan är giltig och pålitlig. Tandens ångesttröskel för MDA accepteras som ≥ 15. Poäng på 19 och högre indikerar allvarlig ångest. Förutom C-DAS innehåller det en fråga om lokalbedövningsinjektion. Eftersom injektion är effektiv på ångest och fobi kan det sägas att MDA: er är mer avancerad.

Måttenhet: MDAS -poäng (5 till 25) Skalainformation: Högre poäng indikerar högre tand ångest.
Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen
Dental Fear Scale (DKS) poäng
Tidsram: Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen

Dentistry Fear Scale utvecklades av Kleinknecht et al. 1973 för att undersöka nivån på rädsla för olika förfaranden inom tandvård. Svaren på dessa frågor i denna skala, som innehåller 20 frågor som syftar till att bestämma nivån på rädsla och spänning när det gäller tandprocedurer, görs mellan 1-5 (Likert-typ) och ett totalt värde mellan 20-100 erhålls. Denna skala har 20 artiklar som återspeglar många symtom på tand rädsla och ångest. Två artiklar fokuserar på undvikande, 5 artiklar fokuserar på fysiologisk upphetsning, 12 artiklar bedömer rädsla för specifika tandstimuli och den sista artikeln observerar allmän rädsla. Poäng på 63 och högre indikerar höga ångestvärden.

Måttenhet: DKS -poäng (20 till 100) Skalainformation: Högre poäng indikerar större tandränta.
Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen
STAI-poäng för statlig-trait ångest (STAI)
Tidsram: Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen

Spielbergers "State-Trait Axiety Inventory" (STAI) -skala är en annan skala som används i bedömningen av förhandsproceduren. Poäng på 20-frågeställningen sträcker sig från 1 (inte alls) till 4 (helt). Positiva poäng (ökning av den totala ångestpoängen) ges för artiklarna 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 och 18 på skalan och negativa poäng (minskning av den totala ångestpoängen) ges för artiklarna 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 och 20. Den högsta poängen är 80 och den lägsta poängen är 20. En hög total poäng är en indikation på att personens ångestnivå också är hög. STAI är en mycket tillförlitlig, lätt att implementera och lätt att utvärdera skala som kan användas för att bedöma känslor av ångest, spänning och nervositet tillfälligt; och ångestpredisposition.

Måttenhet: STAI -poäng (20 till 80) Skalainformation: Högre poäng indikerar högre ångestnivåer.
Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen
Amsterdam Preoperative Anxiety Scale (APAIS) poäng
Tidsram: Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen

Amsterdam preoperativ ångest och informationsskala (APAIS) utvecklades av Moermann -gruppen i Nederländerna 1996. Det är ett av testerna som används för att bedöma preoperativ ångest. Källan till ångest är uppdelad i tre i detta test: ångest för kirurgi, ångest för anestesi eller ångest orsakad av brist på information. För att objektivera undersökningen ges ett numeriskt värde baserat på en 5-punkts Likert-skala till varje uttalande enligt svårighetsgraden; 1 = ingen, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår, 5 = extrem svårighetsgrad. Anestesi ångest beräknas genom att lägga till poäng som ges till frågor 1 och 2, kirurgisk ångest till frågorna 4 och 5, och den totala ångestpoängen beräknas genom att lägga till båda. De uttalanden som uttrycker önskan att lära sig om anestesi och kirurgi är frågor 3 och 6. Den lägsta poängen är 6 och den högsta poängen är 30.

Måttenhet: APAIS -poäng (6 till 30) Skalainformation: Högre poäng indikerar större preoperativ ångest.
Innan lokalbedövningsinjektion (baslinje), omedelbart efter operationen
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsram: Under operationen, vid följande tidpunkter: Innan injektion av lokalbedövning, Omedelbart efter operationen
Ångestnivåerna kommer också att registreras på en visuell analog skala, vilket har visat sig vara ett giltigt sätt att bedöma tandvårdsrelaterad ångest. Denna skala består av en 100 mm lång horisontell linje ritad på papper, där den vänstra änden är markerad som "ingen ångest alls", den högra änden som "värsta tänkbara ångest", och det finns inga andra uttryck eller siffror på linjen. Å andra sidan, eftersom smärta är ett tillstånd som varierar från person till person, är objektiv mätning inte möjlig. Denna skala används för att numeriskt registrera smärtintensiteten som patienten känner i det ögonblicket, vilket inte kan mätas numeriskt. Det är också en av de vanligaste metoderna vid bedömning av smärta. Patienten ombeds markera/uttrycka sin smärta på en 10 cm lång linje. "0" betyder ingen smärta, "10" betyder svår smärta. Det finns nivåer på skalan från "ingen smärta" till "outhärdlig smärta". Det är den vanligast använda verbala smärtskalan.
Under operationen, vid följande tidpunkter: Innan injektion av lokalbedövning, Omedelbart efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliska och Diastoliska Blodtrycksförändringar
Tidsram: Före injektion av lokalbedövning (baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under operationen vid viktiga procedurmoment (incision, osteotomi, extraktion, sutur) Omedelbart efter operationen

Blodtrycksnivåer (systoliskt och diastoliskt) kommer att mätas vid förutbestämda tidpunkter under ingreppet.

Måttenhet: mmHg
Före injektion av lokalbedövning (baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under operationen vid viktiga procedurmoment (incision, osteotomi, extraktion, sutur) Omedelbart efter operationen
Pulsfrekvensförändringar
Tidsram: Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgi vid viktiga procedurmoment (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgi

Pulshastighet kommer att registreras vid flera steg av proceduren för att utvärdera autonoma nervsystemets respons.

Mätenhet: Slag per minut (bpm)
Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgi vid viktiga procedurmoment (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgi
Syrehalt (SpO₂) under kirurgi
Tidsram: Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgin vid viktiga procedursteg (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgin

Syrehaltsmätning kommer att övervakas under hela ingreppet för att bedöma potentiella stressreaktioner och hypoxirisker.

Måttenhet: Procent (%)
Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgin vid viktiga procedursteg (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgin
Förändringar i andningsfrekvens
Tidsram: Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgin vid viktiga procedursteg (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgi

Andningsfrekvens kommer att registreras vid flera tidpunkter för att utvärdera fysiologiska svar på olika anestesitekniker.

Måttenhet: Andetag per minut
Före injektion av lokalbedövning (Baslinje) Omedelbart efter injektion av lokalbedövning Under kirurgin vid viktiga procedursteg (incision, osteotomi, extraktion, suturering) Omedelbart efter kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2025

Första postat (Faktisk)

28 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ICaliskan96

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Det medicinska tillståndet som undersöktes i vår studie är att minska smärtkänsationen som inträffar under lokalbedövningsinjektioner hos patienter som behöver påverkas visdomstandoperation och att mäta förändringarna i ångest, smärtnivåer och vitala värden hos patienter under påverkade visdomstandoperationer. Denna studie syftar till att relativt mäta effekterna av datorassisterad lokalbedövning och konventionell lokalbedövning på tand ångest och smärta under benretention påverkade visdomstandoperationer när underordnade alveolär anestesi tillämpas, liksom effekterna av anestesitekniker på djupet av operationen under operationen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera