Confronto tra metodi di anestesia locale assistita da computer e convenzionali nella chirurgia dei denti del giudizio influenzato
Confronto degli effetti dell'anestesia locale assistita da computer e dell'anestesia locale convenzionale sull'ansia, il dolore e il funzionamento durante la chirurgia dei denti del giudizio colpito
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare gli effetti dell'anestesia locale assistita da computer e dell'anestesia locale convenzionale sulla percezione del dolore e l'ansia dentale durante l'anestesia a blocchi alveolari inferiori nell'infiggere Terzo molare mandibolare con ritenzione ossea. Lo studio mira anche a valutare l'impatto delle tecniche di anestesia sui parametri fisiologici durante la procedura.
Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
L'anestesia locale assistita da computer riduce la percezione del dolore rispetto all'anestesia locale convenzionale? Quali sono gli effetti di entrambe le tecniche di anestesia sull'ansia dentale e sui segni vitali (pressione arteriosa sistolica/diastolica, velocità di impulso, saturazione di ossigeno e frequenza respiratoria) durante la procedura?
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione sono sottoposti a estrazioni molari mandibolari hanno colpito con due diverse tecniche di anestesia:
Un gruppo riceverà l'anestesia locale assistita da computer. L'altro gruppo riceverà l'anestesia locale convenzionale. Le misurazioni dell'ansia e del dolore saranno registrate durante la somministrazione di anestesia e durante la procedura chirurgica. I segni vitali, tra cui la pressione arteriosa sistolica e diastolica, la frequenza del polso, la saturazione di ossigeno e la frequenza respiratoria, saranno monitorati e confrontati tra i gruppi di studio.
Questo studio mira a fornire approfondimenti sul miglioramento della gestione del dolore e del comfort del paziente durante le procedure chirurgiche orali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a confrontare gli effetti dell'anestesia locale assistita da computer e dell'anestesia locale convenzionale sulla percezione del dolore, l'ansia dentale e le risposte fisiologiche durante il blocco nervoso alveolare inferiore nel terzo molare mandibolare colpito con ritenzione ossea. Lo studio valuta se la tecnica di anestesia assistita da computer fornisce un migliore controllo del dolore e riduce l'ansia rispetto alla tecnica convenzionale.
Progettazione dello studio Questo è uno studio clinico randomizzato a cieco singolo che coinvolge 40 partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione. Ogni partecipante subirà estrazioni bilaterali e simmetriche di terzo molare mandibolare. Una parte sarà anestetizzata usando l'anestesia locale assistita da computer, mentre l'altra parte riceverà l'anestesia locale convenzionale. Un ricercatore non coinvolto negli interventi chirurgici condurrà la randomizzazione, usando buste numerate in sequenza per determinare la tecnica e il lato su cui gestire per primo. I partecipanti saranno accecati dalla tecnica di anestesia utilizzata durante la procedura.
Protocollo di anestesia blocco nervoso alveolare inferiore e anestesia buccale supplementare verranno applicati in entrambi i gruppi di studio.
Anestesia locale convenzionale: somministrata con una siringa dentale di 40 mm 27g sotto pressione manuale.
Anestesia locale assistita da computer: eseguito utilizzando il sistema SleeperOne5 (Dental Hi Tec, Cholet, Francia) con una siringa da 35 mm da 30 g sotto pressione controllata.
La soluzione anestetica in entrambi i gruppi sarà l'articolo del 2% con 1: 100.000 epinefrina. L'importo massimo somministrato sarà 2 cartucce per il gruppo assistito da computer e 2 ampoule per il gruppo convenzionale per sessione. La velocità di iniezione è fissata a 60 secondi per il gruppo assistito da computer, mentre nel gruppo convenzionale, verrà somministrata in 30 secondi. Il blocco nervoso alveolare inferiore sarà eseguito da un singolo chirurgo per tutti i pazienti per garantire la standardizzazione.
Procedura chirurgica
Verrà eseguita una terza procedura di estrazione molare colpita standardizzata per tutti i partecipanti. I passaggi sono i seguenti:
Incisione e elevazione del lembo: una lama di bisturi n. 15 verrà utilizzata per creare un'incisione del lembo della busta nella mucosa. Il lembo sarà elevato con un ascensore periostale.
Rimozione ossea: l'accesso al dente colpito verrà ottenuto attraverso la rimozione ossea utilizzando un micromotore chirurgico (modello NSK, 40.000 giri / min) con un carrello rotondo in acciaio o un carrello della fessura sotto l'irrigazione salina sterile continua.
Estrazione del dente: seguendo l'osteotomia e il sezionamento dei denti (se necessario), il dente colpito verrà estratto.
Chiusura della ferita: il lembo verrà riposizionato e suturato usando suture di seta atraumatiche da 3/0 (16 mm, ago rotondo da 3/8).
Il protocollo chirurgico sarà identico in entrambi i gruppi, garantendo alcuna variabilità nella procedura stessa.
Valutazione del dolore e dell'ansia
Verranno utilizzate scale validate multiple per valutare il dolore, l'ansia e la percezione del paziente della procedura in diversi punti temporali:
Amministrazione prima e dopo l'anestesia:
Scala dell'ansia dentale Inventario dell'ansia-tratto dello stato (STAI) Scala di ansia dentale modificata (MDAS) Amsterdam Scala dell'ansia preoperatoria (APAIS) Scala di paura dentale (DKS) Visual Analog Scale (VAS)
Immediatamente dopo l'intervento:
Versioni postoperatorie delle scale di cui sopra questionali di soddisfazione postoperatoria
Durante lo studio, i segni vitali saranno monitorati a intervalli di tempo predefiniti:
Tasso di impulso di pressione arteriosa sistolica e diastolica Tasso respiratorio di ossigeno
Questi parametri verranno registrati nei seguenti punti temporali:
Prima della somministrazione di anestesia durante l'iniezione di anestesia locale durante ogni fase dell'intervento (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) dopo la procedura cure postoperatoria
A tutti i pazienti verrà prescritto un regime postoperatorio standard, tra cui:
Antibiotici (penicillina o clindamicina) antidolorifici FANS (naprossene sodio) cloracexidina gluconato istruzioni per una dieta morbida e mantenendo l'analisi statistica di igiene orale è stata determinata utilizzando il software G*Potenza 3.1.9.4. Sulla base di una dimensione dell'effetto di 0,35, errore di tipo I di 0,05 e potenza statistica dell'80%, la dimensione del campione richiesta è stata calcolata come 35 partecipanti. Per tenere conto delle potenziali esclusioni, saranno inclusi 40 partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Afyonkarahisar, Turchia (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri da includere nello studio:
- Deve avere tra 18 e 40 anni
- Deve avere il terzo molare mandibolare bilaterale con ritenzione ossea
- I denti colpiti devono essere ad angolo mesioangulare, classificati come tipo di classe 1-2 e a-B (classificazione Pell & Gregory)
- Deve avere un livello di difficoltà dei denti colpiti di 3-5 secondo l'indice di difficoltà di Pederson
- Deve essere classificato come ASA 1 (individui sani senza malattie sistemiche)
- Deve essere in grado di leggere e comprendere i moduli del questionario e fornire il consenso informato deve accettare volontariamente di partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
I partecipanti saranno esclusi dallo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:
- Presenza di qualsiasi malattia sistemica (ad es. Malattia cardiovascolare, malattia epatica, disturbi ematologici, malattie neoplastiche, condizioni reumatiche, diabete mellito)
- Storia di disturbi psichiatrici o uso attuale di ansiolitici, antidepressivi o anticonvulsiranti
- Uso di farmaci antinfiammatori, analgesici o ansiolitici prima della procedura che potrebbe influenzare il dolore, l'infiammazione o le risposte d'ansia
- Uso cronico di farmaci, inclusi antistaminici, FANS, steroidi o antidepressivi
- Presenza di patologie orali che influenzano la percezione del dolore (ad es. Pulpite, parodontite, ulcere orali, cisti o tumori)
- Sospetta o confermata gravidanza o allattamento al seno
- Allergia all'anestetico locale (articina) utilizzato nello studio
- Impromata uditiva che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio
- Presenza di dentofobia (grave fobia dentale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: anestesia locale assistita da computer
Descrizione: I partecipanti a questo braccio riceveranno l'anestesia locale assistita da computer prima di subire un'estrazione molare mandibolare colpita. Interventi assegnati: anestesia locale assistita da computer |
Descrizione: anestesia locale applicata utilizzando il dispositivo SleeperOne5 (Dental Hi Tec, Cholet, Francia), con velocità di iniezione controllata (60 secondi). Droga usato: 2% Articolo con 1: 100.000 Ago di epinefrina Tipo: 35 mm, 30 g di siringa dentale |
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Sperimentale: Braccio 2: anestesia locale convenzionale
Descrizione: i partecipanti a questo braccio riceveranno l'anestesia locale convenzionale prima di subire un'estrazione molare mandibolare colpita. Interventi assegnati: anestesia locale convenzionale |
Descrizione: anestesia locale applicata utilizzando una siringa dentale manuale, con velocità di iniezione controllata manualmente (30 secondi). Droga utilizzato: Articolo 2% con 1: 100.000 Ago di epinefrina Tipo: 40 mm, 27 g di siringa dentale |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio MDAS (modificato di ansia (MDAS)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Sviluppata da Corah ed è la scala più comunemente usata per misurare l'ansia dentale, la versione modificata di DAS (MDAS) è preferita di più. Gli MDA sono costituiti da un totale di 5 domande. Quando viene valutata l'intera scala, il punteggio più basso possibile è 5 e il più alto è 25. Gli studi condotti in Turchia hanno riferito che la scala è valida e affidabile. La soglia di ansia dentale per gli MDA è accettata come ≥ 15. Decine di 19 e oltre indicano una grave ansia. Oltre a C-Das, include una domanda sull'iniezione anestetica locale. Poiché l'iniezione è efficace sull'ansia e sulla fobia, si può dire che gli MDA sono più avanzati. Unità di misura: punteggio MDAS (da 5 a 25) Informazioni su scala: punteggi più alti indicano una maggiore ansia dentale. |
Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio Dental Fear Scale (DKS)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La scala della paura dell'odontoiatria è stata sviluppata da Kleinknecht et al. Nel 1973 per esaminare il livello di paura verso varie procedure in odontoiatria. Le risposte a queste domande in questa scala, che includono 20 domande volte a determinare il livello di paura e tensione in merito alle procedure dentali, sono valutate tra 1-5 (tipo Likert) e si ottiene un valore totale tra 20-100. Questa scala ha 20 elementi che riflettono molti sintomi di paura dentale e ansia. Due elementi si concentrano sull'evitamento, 5 elementi si concentrano sull'eccitazione fisiologica, 12 elementi valutano la paura verso specifici stimoli dentali e l'ultimo oggetto osserva la paura generale. Punteggi di 63 e superiori indicano alti valori d'ansia. Unità di misura: punteggio DKS (da 20 a 100) Informazioni sulla scala: punteggi più alti indicano una maggiore paura dentale. |
Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio inventario dell'ansia da stato (STAI)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La scala "Inventario dell'ansia del tratto statale" di Spielberger (STAI) è un'altra scala utilizzata nella valutazione dell'ansia pre-procedura. I punteggi sulla scala di 20 domande vanno da 1 (per niente) a 4 (completamente). I punteggi positivi (aumentando il punteggio di ansia totale) sono dati per gli articoli 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 e 18 sulla scala e i punteggi negativi (diminuendo il punteggio di ansia totale) sono dati per gli articoli 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20. Il punteggio più alto è 80 e il punteggio più basso è 20. Un punteggio totale elevato è un'indicazione che anche il livello di ansia della persona è elevato. Stai è una scala altamente affidabile, facile da implementare e facile da valutare che può essere utilizzata per valutare momentaneamente i sentimenti di ansia, tensione e nervosismo; e predisposizione all'ansia. Unità di misura: punteggio STAI (da 20 a 80) Informazioni su scala: punteggi più alti indicano livelli di ansia più elevati. |
Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio di Amsterdam Preoperative Ansia Scale (APAIS)
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La scala di ansia e informazioni preoperatoria di Amsterdam (APAIS) è stata sviluppata dal gruppo Moermann nei Paesi Bassi nel 1996. È uno dei test utilizzati per valutare l'ansia preoperatoria. La fonte di ansia è divisa in tre in questo test: ansia per la chirurgia, l'ansia per l'anestesia o l'ansia causata dalla mancanza di informazioni. Al fine di oggettificare il sondaggio, un valore numerico basato su una scala Likert a 5 punti viene dato a ciascuna affermazione in base alla gravità; 1 = nessuno, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave, 5 = gravità estrema. L'anestria dell'anestesia viene calcolata aggiungendo i punteggi assegnati alle domande 1 e 2, l'ansia chirurgica alle domande 4 e 5 e il punteggio di ansia totale viene calcolato aggiungendo entrambi. Le dichiarazioni che esprimono il desiderio di conoscere l'anestesia e la chirurgia sono le domande 3 e 6. Il punteggio più basso è 6 e il punteggio più alto è 30. Unità di misura: punteggio APAIS (da 6 a 30) Informazioni su scala: punteggi più alti indicano una maggiore ansia preoperatoria. |
Prima dell'iniezione di anestesia locale (basale), immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Scala Analogico-Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico, nei seguenti momenti: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale, Immediatamente dopo l'intervento
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I livelli di ansia saranno registrati anche su una scala analogica visiva, che si è dimostrata un modo valido per valutare l'ansia dentale.
Questa scala consiste in una linea orizzontale di 100 mm disegnata su carta, l'estremità sinistra della quale è contrassegnata come "nessuna ansia", l'estremità destra come "peggior ansia immaginabile", e non ci sono altre espressioni o numeri sulla linea.
D'altra parte, poiché il dolore è una condizione che varia da persona a persona, la misurazione oggettiva non è possibile.
Questa scala viene utilizzata per registrare numericamente l'intensità del dolore che il paziente avverte in quel momento, che non può essere misurata numericamente.
È anche uno dei metodi più comunemente utilizzati nella valutazione del dolore.
Al paziente viene chiesto di segnare/ esprimere il proprio dolore su una linea lunga 10 cm.
"0" significa nessun dolore, "10" significa dolore intenso.
Ci sono livelli sulla scala da "nessun dolore" a "dolore insopportabile".
È la scala verbale del dolore più comunemente utilizzata.
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Durante l'intervento chirurgico, nei seguenti momenti: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale, Immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazioni della Pressione Sanguigna Sistolica e Diastolica
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Subito dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento chirurgico nelle fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Subito dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di pressione sanguigna (sistolica e diastolica) saranno misurati in momenti prestabiliti durante la procedura. Unità di misura: mmHg |
Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Subito dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento chirurgico nelle fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Subito dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni della Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento in fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento
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La frequenza cardiaca verrà registrata in più fasi della procedura per valutare la risposta del sistema nervoso autonomo. Unità di misura: Battiti al minuto (bpm) |
Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento in fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento
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Livelli di Saturazione dell'Ossigeno (SpO₂) Durante l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento chirurgico in fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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La saturazione di ossigeno sarà monitorata durante tutta la procedura per valutare potenziali risposte allo stress e rischi di ipossia. Unità di misura: Percentuale (%) |
Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento chirurgico in fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
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Variazioni della Frequenza Respiratoria
Lasso di tempo: Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento in corrispondenza delle fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento
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La frequenza respiratoria verrà registrata in più momenti per valutare le risposte fisiologiche alle diverse tecniche anestetiche. Unità di misura: Atti respiratori al minuto |
Prima dell'iniezione dell'anestesia locale (Baseline) Immediatamente dopo l'iniezione dell'anestesia locale Durante l'intervento in corrispondenza delle fasi procedurali chiave (incisione, osteotomia, estrazione, sutura) Immediatamente dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
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Prove cliniche su Anestesia locale assistita da computer
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