Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af computerassisterede og konventionelle lokalbedøvelsesmetoder i påvirket visdom Tandkirurgi

3. december 2025 opdateret af: İsmail Çalışkan, Afyonkarahisar Health Sciences University

Sammenligning af virkningerne af computerassisteret lokalbedøvelse og konventionel lokalbedøvelse på angst, smerte og drift under påvirket visdomstandkirurgi

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere virkningerne af computerassisteret lokalbedøvelse og konventionel lokalbedøvelse på smerteopfattelse og tandangst under inferior alveolær blokanæstesi i påvirkede mandibulære tredje molære operationer med knogleropbevaring. Undersøgelsen sigter også mod at vurdere virkningen af ​​anæstesiteknikker på fysiologiske parametre under proceduren.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer computerassisteret lokalbedøvelse smerteopfattelse sammenlignet med konventionel lokalbedøvelse? Hvad er virkningerne af både anæstesiteknikker på tandangst og vitale tegn (systolisk/diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, iltmætning og åndedrætsfrekvens) under proceduren?

Deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne, vil gennemgå påvirkede mandibulære tredje molære ekstraktioner under to forskellige anæstesiteknikker:

En gruppe modtager computerassisteret lokalbedøvelse. Den anden gruppe modtager konventionel lokalbedøvelse. Angst- og smertemålinger registreres under anæstesiadministrationen og gennem den kirurgiske procedure. Vituationstegn, inklusive systolisk og diastolisk blodtryk, pulsfrekvens, iltmætning og respirationshastighed, overvåges og sammenlignes mellem studiegrupperne.

Denne undersøgelse sigter mod at give indsigt i forbedring af smertehåndtering og patientkomfort under orale kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne virkningerne af computerassisteret lokalbedøvelse og konventionel lokalbedøvelse på smerteopfattelse, tandangst og fysiologiske reaktioner under underordnet alveolær nerveblok i påvirkede mandibulære tredje molære operationer med knogleropbevaring. Undersøgelsen evaluerer, om den computerassisterede anæstesiteknik giver bedre smertekontrol og reducerer angst sammenlignet med den konventionelle teknik.

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret, enkeltblindt klinisk forsøg, der involverer 40 deltagere, der opfylder inkluderingskriterierne. Hver deltager vil gennemgå bilaterale, symmetriske påvirkede mandibulære tredje molære ekstraktioner. Den ene side bedetes ved hjælp af computerassisteret lokalbedøvelse, mens den anden side får konventionel lokalbedøvelse. En forsker, der ikke er involveret i operationerne, vil gennemføre randomiseringen ved hjælp af sekventielt nummererede konvolutter til at bestemme teknikken og den side, der skal betjenes først. Deltagerne vil blive blændet for den anæstesiteknik, der blev anvendt under proceduren.

Anæstesi -protokol underordnet alveolær nerveblok og supplerende buccal anæstesi vil blive anvendt i begge studiegrupper.

Konventionel lokalbedøvelse: administreret med en 40 mm 27 g tandsprøjte under manuelt tryk.

Computerassisteret lokalbedøvelse: udført ved hjælp af Sleeperone5 (Dental Hi TEC, Cholet, Frankrig) med en 35 mm 30 g sprøjte under kontrolleret tryk.

Den bedøvelsesopløsning i begge grupper vil være 2% articaine med 1: 100.000 epinephrin. Det maksimale indgivne beløb vil være 2 patroner for den computerassisterede gruppe og 2 ampuller til den konventionelle gruppe pr. Session. Injektionshastighed er fastgjort til 60 sekunder for den computerassisterede gruppe, mens den i den konventionelle gruppe administreres på 30 sekunder. Den underordnede alveolære nerveblok udføres af en enkelt kirurg for alle patienter for at sikre standardisering.

Kirurgisk procedure

En standardiseret påvirket tredje molær ekstraktionsprocedure udføres for alle deltagere. Trinene er som følger:

Snit og klaphøjde: Et nr. 15 Scalpel -blad vil blive brugt til at skabe et konvolutklap -snit i slimhinden. Klappen hæves med en periosteal elevator.

Knogelfjernelse: Adgang til den påvirkede tand opnås gennem knoglfjernelse ved hjælp af en kirurgisk mikromotor (NSK -model, 40.000 o / min) med en stålrunde eller sprækbur under kontinuerlig steril saltvand.

Tandekstraktion: Efter osteotomi og tandafdeling (hvis nødvendigt) ekstraheres den påvirkede tand.

Sårlukning: Klappen omplaceres og sutureres ved hjælp af 3/0 atraumatiske silksuturer (16 mm, 3/8 runde nål).

Den kirurgiske protokol vil være identisk i begge grupper, hvilket ikke sikrer nogen variation i selve proceduren.

Smerter og angstvurdering

Flere validerede skalaer vil blive brugt til at vurdere smerter, angst og patientopfattelse af proceduren på forskellige tidspunkter:

Før og efter anæstesiadministration:

Dental Angst Scale State-Trait Angst Inventory (STAI) Modificeret Dental Angst Scale (MDAS) Amsterdam Preoperativ angst skala (APAIS) Dental Fear Scale (DKS) Visual Analog Scale (VAS)

Umiddelbart efter operationen:

Postoperative versioner af ovennævnte skalaer Postoperativt tilfredshedsspørgeskema Fysiologiske målinger

Under undersøgelsen overvåges vitale tegn med foruddefinerede tidsintervaller:

Systolisk og diastolisk blodtryk Pulsfrekvens Oxygenmætning Respirationshastighed

Disse parametre registreres på følgende tidspunkter:

Før anæstesiadministration under lokalbedøvelsesinjektion under hvert trin i operationen (snit, osteotomi, ekstraktion, suturering) efter proceduren postoperativ pleje

Alle patienter får ordineret et standard postoperativt regime, herunder:

Antibiotika (penicillin eller clindamycin) NSAID smertestillende (naproxen natrium) chlorhexidin gluconat mundskylsinstruktioner til en blød diæt og vedligeholdelse af oral hygiejne statistisk analyse Prøvestørrelse blev bestemt ved anvendelse af G*Power 3.1.9.4 -software. Baseret på en effektstørrelse på 0,35, type I -fejl på 0,05 og statistisk effekt på 80%, blev den krævede prøvestørrelse beregnet som 35 deltagere. For at redegøre for potentielle undtagelser vil 40 deltagere blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Afyonkarahisar, Tyrkiet (Türkiye), 03000
        • Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Skal være mellem 18 og 40 år
  • Skal have bilateralt påvirket mandibular tredje molarer med knogleropbevaring
  • Påvirkede tænder skal være i en mesioangulær vinkel, klassificeret som klasse 1-2 og en-B-type (Pell & Gregory Classification)
  • Skal have et påvirket tandbesværniveau på 3-5 i henhold til Pederson-vanskelighedsindekset
  • Skal klassificeres som ASA 1 (raske individer uden systemiske sygdomme)
  • Skal være i stand til at læse og forstå spørgeskemaformularer og give informeret samtykke skal frivilligt acceptere at deltage i undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​følgende kriterier:

  • Tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom (f.eks. Kardiovaskulær sygdom, leversygdom, hæmatologiske lidelser, neoplastiske sygdomme, reumatiske tilstande, diabetes mellitus)
  • Historie om psykiatriske lidelser eller aktuel brug af angstdæmpende stoffer, antidepressiva eller antikonvulsiva
  • Brug af antiinflammatorisk, smertestillende eller angstdæmpende medicin inden proceduren, der kan påvirke smerter, betændelse eller angstresponser
  • Brug af kronisk medicin, inklusive antihistaminer, NSAID'er, steroider eller antidepressiva
  • Tilstedeværelse af orale patologier, der påvirker smerteopfattelse (f.eks. Pulpitis, periodontitis, orale mavesår, cyster eller tumorer)
  • Mistænkt eller bekræftet graviditet eller amning
  • Allergi til lokalbedøvelse (articaine) anvendt i undersøgelsen
  • Hørelsesnedsættelse, der kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Tilstedeværelse af dentofobi (svær tandfobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: Computerassisteret lokalbedøvelse

Beskrivelse: Deltagere i denne arm vil modtage computerassisteret lokalbedøvelse, før de gennemgik påvirket mandibulær tredje molærekstraktion.

Tildelte interventioner: Computerassisteret lokalbedøvelse

Beskrivelse: Lokalbedøvelse anvendt ved hjælp af Sleeperone5 (Dental Hi TEC, Cholet, France) enhed med kontrolleret injektionshastighed (60 sekunder).

Brugt medikament: 2% Articaine med 1: 100.000 epinephrin nålype: 35 mm, 30 g tandsprøjte

Eksperimentel: Arm 2: Konventionel lokalbedøvelse

Beskrivelse: Deltagere i denne arm vil modtage konventionel lokalbedøvelse, før de gennemgik påvirket mandibulær tredje molær ekstraktion.

Tildelte interventioner: Konventionel lokalbedøvelse

Beskrivelse: Lokalbedøvelse påført ved hjælp af en manuel tandsprøjte med injektionshastighed manuelt kontrolleret (30 sekunder).

Brugt medikament: 2% Articaine med 1: 100.000 epinephrin nålype: 40 mm, 27 g tandsprøjte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Dental Angst Scale (MDAS) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen

Udviklet af Corah og er den mest almindeligt anvendte skala til at måle tandangst, foretrækkes den modificerede version af DAS (MDA'er) mere. MDA'er består af i alt 5 spørgsmål. Når hele skalaen evalueres, er den lavest mulige score 5 og den højeste er 25. Undersøgelser udført i Tyrkiet har rapporteret, at skalaen er gyldig og pålidelig. Den tandlæge -tærskel for MDA'er accepteres som ≥ 15. Resultater på 19 og derover indikerer alvorlig angst. Foruden C-DAS inkluderer det et spørgsmål om lokal anæstetisk injektion. Da injektion er effektiv på angst og fobi, kan det siges, at MDA'er er mere avanceret.

Målenhed: MDAS -score (5 til 25) skalainformation: Højere score indikerer højere tandangst.

Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen
Dental Fear Scale (DKS) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen

Tandplejerskalaen blev udviklet af Kleinknecht et al. i 1973 for at undersøge niveauet for frygt over for forskellige procedurer inden for tandlæge. Svarene på disse spørgsmål i denne skala, der inkluderer 20 spørgsmål, der sigter mod at bestemme niveauet for frygt og spænding vedrørende tandprocedurer, scores mellem 1-5 (Likert-type) og en samlet værdi mellem 20-100 opnås. Denne skala har 20 poster, der afspejler mange symptomer på tand frygt og angst. To genstande fokuserer på undgåelse, 5 genstande fokuserer på fysiologisk ophidselse, 12 poster vurderer frygt for specifikke tandstimuli, og det sidste punkt observerer generel frygt. Resultater på 63 og derover indikerer høje angstværdier.

Foranstaltningsenhed: DKS score (20 til 100) Information: Højere score indikerer større tandlæge frygt.

Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen
State-Trait Angst Inventory (STAI) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen

Spielbergers "State-Trait Angst Inventory" (STAI) skala er en anden skala, der bruges i pre-procedure angstvurderingen. Resultater på 20-spørgsmålet skalaområde fra 1 (slet ikke) til 4 (helt). Positive scoringer (forøgelse af den samlede angst score) gives for poster 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 og 18 på skalaen, og negative scoringer (formindskelse af den samlede angst score) er givet for poster 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 og 20. Den højeste score er 80, og den laveste score er 20. En høj total score er en indikation af, at personens angstniveau også er højt. Stai er en meget pålidelig, let at implementere og let at evaluere skala, der kan bruges til at vurdere følelser af angst, spænding og nervøsitet øjeblikkeligt; og angst disponering.

Målenhed: STAI -score (20 til 80) Information: Højere score indikerer højere angstniveauer.

Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen
Amsterdam Preoperative Angst Scale (APAIS) score
Tidsramme: Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen

Amsterdam -præoperativ angst og informationsskala (APAIS) blev udviklet af Moermann -gruppen i Holland i 1996. Det er en af ​​de test, der bruges til at vurdere præoperativ angst. Kilden til angst er opdelt i tre i denne test: angst for kirurgi, angst for anæstesi eller angst forårsaget af manglende information. For at objektivere undersøgelsen gives en numerisk værdi baseret på en 5-punkts Likert-skala til hver erklæring i henhold til sværhedsgraden; 1 = ingen, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær, 5 = ekstrem sværhedsgrad. Anæstesiangst beregnes ved at tilføje de scoringer, der er givet til spørgsmål 1 og 2, kirurgisk angst til spørgsmål 4 og 5, og den samlede angst score beregnes ved at tilføje begge dele. Udsagnene, der udtrykker ønsket om at lære om anæstesi og kirurgi, er spørgsmål 3 og 6. Den laveste score er 6, og den højeste score er 30.

Målenhed: APAIS -score (6 til 30) skalainformation: Højere score indikerer større præoperativ angst.

Før lokalbedøvelse (baseline), umiddelbart efter operationen
Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Under operationen, på følgende tidspunkter: Før injektion af lokalbedøvelse, Umiddelbart efter operationen
Angstniveauerne vil også blive registreret på en visuel analog skala, som har vist sig at være en gyldig metode til at vurdere tandlægeskræk. Denne skala består af en 100 mm lang vandret linje tegnet på papir, hvor venstre ende er markeret som "ingen angst overhovedet", højre ende som "værst tænkelige angst", og der er ingen andre udtryk eller tal på linjen. På den anden side, da smerte er en tilstand, der varierer fra person til person, er objektiv måling ikke mulig. Denne skala bruges til numerisk at registrere smerteintensiteten, som patienten føler i det øjeblik, og som ikke kan måles numerisk. Det er også en af de mest almindeligt anvendte metoder ved vurdering af smerter. Patienten bliver bedt om at markere/udtrykke deres smerte på en 10 cm lang linje. "0" betyder ingen smerte, "10" betyder stærk smerte. Der er niveauer på skalaen fra "ingen smerte" til "utålelig smerte". Det er den mest almindeligt anvendte verbale smerteskala.
Under operationen, på følgende tidspunkter: Før injektion af lokalbedøvelse, Umiddelbart efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk og diastolisk blodtryksændringer
Tidsramme: Før injektion af lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under kirurgien ved vigtige proceduretrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgien

Blodtryksniveauer (systolisk og diastolisk) vil blive målt på foruddefinerede tidspunkter under proceduren.

Måleenhed: mmHg

Før injektion af lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under kirurgien ved vigtige proceduretrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgien
Ændringer i puls
Tidsramme: Før lokalbedøvelsesinjektion (baseline) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion Under kirurgi ved centrale procedurtrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgi

Pulsfrekvens vil blive registreret på flere stadier af proceduren for at evaluere det autonome nervesystems reaktion.

Måleenhed: Slag per minut (bpm)

Før lokalbedøvelsesinjektion (baseline) Umiddelbart efter lokalbedøvelsesinjektion Under kirurgi ved centrale procedurtrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgi
Iltmætning (SpO₂) under operation
Tidsramme: Før injektion af lokalbedøvelse (baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under operationen ved centrale proceduretapper (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter operationen

Iltmætning vil blive overvåget gennem hele proceduren for at vurdere potentielle stressreaktioner og hypoksi-risici.

Måleenhed: Procent (%)

Før injektion af lokalbedøvelse (baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under operationen ved centrale proceduretapper (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter operationen
Ændringer i respirationsfrekvens
Tidsramme: Før injektion af lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under kirurgi ved vigtige proceduretrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgi

Respirationen vil blive registreret på flere tidspunkter for at evaluere fysiologiske reaktioner på forskellige anæstesiteknikker.

Måleenhed: Åndedræt pr. minut

Før injektion af lokalbedøvelse (Baseline) Umiddelbart efter injektion af lokalbedøvelse Under kirurgi ved vigtige proceduretrin (incision, osteotomi, ekstraktion, suturering) Umiddelbart efter kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Den medicinske tilstand, der blev undersøgt i vores undersøgelse, er at reducere den smertefølelse, der forekommer under lokalbedøvelsesinjektioner hos patienter, der har brug for påvirket visdomstandkirurgi og at måle ændringerne i angst, smerteliveauer og vitale værdier for patienter under påvirkede visdomstandoperationer. Denne undersøgelse har til formål at relativt måle virkningerne af computerassisteret lokalbedøvelse og konventionel lokalbedøvelse på tandangst og smerter under knogleropbevaring påvirkede visdomstandkirurgier, når inferior alveolær blokanæstesi påføres, samt virkningerne af anæstesi-teknikker på dybden af ​​operationen under operationen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner