Porovnání počítačově asistovaných a konvenčních metod lokální anestézie při ovlivňované chirurgii zubů moudrosti
Porovnání účinků lokální anestézie podporované počítačem a konvenční lokální anestezií na úzkost, bolest a provoz během ovlivněné chirurgie zubů moudrosti
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinky lokální anestezie asistované počítačem a konvenční lokální anestézie na vnímání bolesti a dentální úzkost během dolního anestezie alveolárních bloků u ovlivněných mandibulárních třetích molárních operací s retencí kostí. Cílem studie je také posoudit dopad technik anestezie na fyziologické parametry během postupu.
Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Snižuje lokální anestézie asistovaná počítačem vnímání bolesti ve srovnání s konvenční lokální anestézií? Jaké jsou účinky obou technik anestezie na dentální úzkost a vitální příznaky (systolický/diastolický krevní tlak, pulzní frekvence, nasycení kyslíkem a rychlost dýchacího cesty)?
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí dopad na mandibulární třetí molární extrakce pod dvěma různými anesteziologickými technikami:
Jedna skupina obdrží místní anestezii asistovanou počítačem. Druhá skupina obdrží konvenční lokální anestézii. Měření úzkosti a bolesti bude zaznamenána během podávání anestezie a během chirurgického zákroku. Vitální příznaky, včetně systolického a diastolického krevního tlaku, rychlosti pulsu, nasycení kyslíkem a rychlosti dýchacích cest, budou monitorovány a porovnány mezi studijními skupinami.
Cílem této studie je poskytnout nahlédnutí do zlepšení léčby bolesti a pohodlí pacienta během ústních chirurgických zákroků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této klinické studie je porovnat účinky lokální anestézie asistované počítačem a konvenční lokální anestézii na vnímání bolesti, zubní úzkost a fyziologické reakce během dolního alveolárního nervového bloku v postižených mandibulárních třetích molárních chirurgiích s zadržováním kostí. Studie hodnotí, zda technika anestezie asistovaná počítačem poskytuje lepší kontrolu bolesti a snižuje úzkost ve srovnání s konvenční technikou.
Návrh studie Toto je randomizovaná klinická studie slepého slepého střeva, která zahrnuje 40 účastníků, kteří splňují kritéria pro zařazení. Každý účastník podstoupí bilaterální, symetrické postižené mandibulární třetí molární extrakce. Jedna strana bude anestetizována pomocí lokální anestezie asistované počítačem, zatímco druhá strana obdrží konvenční lokální anestézii. Výzkumník nezúčastněný v operacích provede randomizaci pomocí postupně očíslovaných obálek k určení techniky a strany, která má být nejprve provozována. Účastníci budou oslepeni technikou anestezie použité během postupu.
V obou studijních skupinách budou použity anesteziový protokol Dolní blok alveolárního nervu a doplňková bukální anestezie.
Konvenční lokální anestézie: Podávání zubní stříkačky 40 mm 27g pod ručním tlakem.
Počítačově asistovaná lokální anestézie: Provedeno pomocí systému SleePererone5 (Dental Hi TEC, Cholet, Francie) s 35 mm 30g stříkačkou pod kontrolovaným tlakem.
Anestetickým roztokem v obou skupinách bude 2% artikain s 1: 100 000 epinefrinu. Maximální podávaná částka bude 2 kazety pro skupinu asistovanou počítačem a 2 ampule pro konvenční skupinu na relaci. Rychlost injekce je upevněna na 60 sekund pro skupinu asistovanou počítačem, zatímco v konvenční skupině bude podávána za 30 sekund. Dolní blok alveolárního nervu bude prováděn jediným chirurgem pro všechny pacienty, aby byla zajištěna standardizaci.
Chirurgický zákrok
Pro všechny účastníky bude provedeno standardizovaný postup třetí molární extrakce. Kroky jsou následující:
Výška incize a klapky: K vytvoření řezu klapky obálky ve sliznici bude použita čepel skalpelu č. 15. Chlapka bude zvýšena periostálním výtahem.
Odstranění kostí: Přístup k zasaženému zubu bude dosažen odstraněním kosti pomocí chirurgického mikromotoru (model NSK, 40 000 ot / min) s ocelovým kulatým nebo trhliním při nepřetržitém sterilním zavlažování solného roztoku.
Extrakce zubů: Po osteotomii a rozdělování zubů (v případě potřeby) bude dopad na zub extrahován.
Uzavření rány: Chlap bude přemístěn a sešit pomocí 3/0 atraumatických hedvábných stehů (16 mm, 3/8 kulatá jehla).
Chirurgický protokol bude identické v obou skupinách a nezajistí žádnou variabilitu samotného postupu.
Posouzení bolesti a úzkosti
K posouzení bolesti, úzkosti a vnímání postupu v různých časových bodech se použije více ověřených stupnic:
Před a po podání anestezie:
Stupnice dentální úzkosti stupnice státního znaku úzkosti (STAI) modifikovaná stupnice zubní úzkosti (MDAS) Amsterdam Scale předoperační úzkosti (APAIS) Stupnic zubního strachu (DKS) Vizuální analogová stupnice (VAS)
Ihned po operaci:
Pooperační verze výše uvedených měřítek pooperační spokojenosti dotazníku Fyziologická měření
Během studie budou vitální příznaky monitorovány v předdefinovaných časových intervalech:
Systolický a diastolický krevní tlak pulzní frekvence kyslíkem saturace respirační frekvence
Tyto parametry budou zaznamenány v následujících časových bodech:
Před podáním anestezie během injekce lokální anestezie během každého kroku chirurgického zákroku (řez, osteotomie, extrakce, šití) po postupu pooperační péči
Všichni pacienti budou předepsáni standardní pooperační režim, včetně:
Antibiotika (penicilin nebo clindamycin) NSAID Relievers (naproxen sodík) chlorhexidin glukonátová pokyny pro ústní vodu pro měkkou stravu a udržování statistické analýzy orální hygieny byla stanovena velikost vzorku G*Power 3.1.9.4 .4. Na základě velikosti efektu 0,35, chyby typu I 0,05 a statistické síly 80%byla požadovaná velikost vzorku vypočtena jako 35 účastníků. Pro zohlednění možných vyloučení bude zahrnuto 40 účastníků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Turecko (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, která mají být zahrnuta do studie:
- Musí být ve věku 18 až 40 let
- Musí mít bilaterálně dopad na mandibulární třetí stoličky s retencí kosti
- Dopadené zuby musí být v mezioangulárním úhlu, klasifikované jako typ třídy 1-2 a A-B (klasifikace Pell & Gregory)
- Podle indexu obtížnosti Pederson musí mít úroveň obtížnosti zubu 3-5
- Musí být klasifikována jako ASA 1 (zdravé jedinci bez systémových onemocnění)
- Musí být schopen číst a porozumět formulářům dotazníku a poskytnout informovaný souhlas musí dobrovolně souhlasit s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci budou ze studie vyloučeni, pokud splní některá z následujících kritérií:
- Přítomnost jakéhokoli systémového onemocnění (např. Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, hematologické poruchy, neoplastická onemocnění, revmatické stavy, diabetes mellitus)
- Historie psychiatrických poruch nebo současného použití anxiolytik, antidepresiv nebo antikonvulziv
- Použití protizánětlivých, analgetických nebo anxiolytických léků před postupem, který by mohl ovlivnit bolest, zánět nebo úzkostné odpovědi
- Chronické užívání léků, včetně antihistaminik, NSAID, steroidů nebo antidepresiv
- Přítomnost perorálních patologií ovlivňující vnímání bolesti (např. Pulpitida, periodontitida, orální vředy, cysty nebo nádory)
- Podezření nebo potvrzené těhotenství nebo kojení
- Alergie na lokální anestetikum (articain) použitá ve studii
- Postižení sluchu, které by mohlo zasahovat do účasti studie
- Přítomnost dentofobie (těžká zubní fobie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: Počítačově asistovaná lokální anestézie
Popis: Účastníci této paže obdrží lokální anestezii asistovanou počítačem před tím, než podstoupí dopadající mandibulární třetí molární extrakci. Přiřazené zásahy: Lokální anestézie podporovaná počítačem |
Popis: Lokální anestezie aplikovaná pomocí zařízení SleePererone5 (Dentální hi TEC, cholet, Francie) s kontrolovanou rychlostí vstřikování (60 sekund). Použitý lék: 2% artikain s 1: 100 000 typu jehly s epinefrinem: 35 mm, 30g zubní stříkačky |
|
Experimentální: ARM 2: Konvenční lokální anestézie
Popis: Účastníci této ramene obdrží konvenční lokální anestézii, než podstoupí dopadnutí na mandibulární třetí molární extrakci. Přiřazené zásahy: Konvenční lokální anestézie |
Popis: Lokální anestézie aplikovaná pomocí ruční dentální stříkačky s ručně kontrolovanou rychlostí injekce (30 sekund). Použitý lék: 2% artikain s 1: 100 000 typu jehly s epinefrinem: 40 mm, 27g zubní stříkačky |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre modifikované stupnice zubní úzkosti (MDAS)
Časové okno: Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
Modifikovaná verze DAS (MDAS) vyvinutá společností Corah a je nejčastěji používanou měřítkem k měření dentální úzkosti. MDA se skládá z celkem 5 otázek. Když je vyhodnoceno celé stupnice, nejnižší možné skóre je 5 a nejvyšší je 25. Studie provedené v Turecku uváděly, že měřítko je platné a spolehlivé. Prah dentální úzkosti pro MDA je přijímán jako ≥ 15. Skóre 19 a vyšší naznačuje závažnou úzkost. Kromě C-DAS zahrnuje otázku o místní anestetické injekci. Protože injekce je účinná při úzkosti a fobii, lze říci, že MDA jsou pokročilejší. Měřicí jednotka: Skóre MDAS (5 až 25) Informace o měřítku: Vyšší skóre ukazují vyšší dentální úzkost. |
Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
|
Skóre zubního strachu (DKS)
Časové okno: Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
Stupnice stomatologie Fear Scale byla vyvinuta Kleinknechtem et al. V roce 1973 prozkoumat úroveň strachu vůči různým postupům ve stomatologii. Odpovědi na tyto otázky v tomto měřítku, které obsahují 20 otázek zaměřených na stanovení úrovně strachu a napětí týkající se zubních postupů, jsou hodnoceny mezi 1-5 (Likertovo typ) a je získána celková hodnota mezi 20-100. Tato stupnice má 20 položek odrážejících mnoho příznaků zubního strachu a úzkosti. Dvě položky se zaměřují na vyhýbání se, 5 položek se zaměřuje na fyziologické vzrušení, 12 položek hodnotí strach na specifické dentální podněty a poslední položka pozoruje obecný strach. Skóre 63 a vyšší naznačuje vysoké hodnoty úzkosti. Jednotka měrné jednotky: Skóre DKS (20 až 100) Informace o měřítku: Vyšší skóre ukazují větší zubní strach. |
Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
|
Skóre inventáře úzkosti ve státním charakteru (STAI)
Časové okno: Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
Stupnice Spielbergerova „State-Trait Hearty Inventory“ (STAI) je dalším měřítkem používané při hodnocení úzkosti před procesem. Skóre na stupnici 20 otázek se pohybuje od 1 (vůbec ne) do 4 (zcela). Pozitivní skóre (zvýšení celkového skóre úzkosti) jsou uvedeny pro položky 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 a 18 na stupnici a záporné skóre (snižování celkového skóre úzkosti) jsou uvedeny pro položky 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 a 20. Nejvyšší skóre je 80 a nejnižší skóre je 20. Vysoké celkové skóre je známkou toho, že úroveň úzkosti osoby je také vysoká. STAI je vysoce spolehlivý, snadno implementovatelný a snadno evaluovatelný měřítko, které lze použít k posouzení pocitů úzkosti, napětí a nervozity na okamžik; a predispozice úzkosti. Jednotka měrné jednotky: Skóre STAI (20 až 80) Informace o měřítku: Vyšší skóre ukazují vyšší úrovně úzkosti. |
Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
|
Skóre Amsterdam předoperační úzkosti (APAIS)
Časové okno: Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
Amsterdamská předoperační úzkostná a informační stupnice (APAIS) byla vyvinuta skupinou Moermann v Nizozemsku v roce 1996. Je to jeden z testů používaných k posouzení předoperační úzkosti. Zdroj úzkosti je v tomto testu rozdělen na tři: úzkost ohledně chirurgického zákroku, úzkost o anestezii nebo úzkost způsobenou nedostatkem informací. Za účelem objektivizace průzkumu je každému prohlášení dána numerická hodnota založená na 5-bodové Likertově stupnici podle závažnosti; 1 = žádné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = extrémní závažnost. Úzkost anestezie se počítá přidáním skóre daných do otázek 1 a 2, chirurgické úzkosti k otázkám 4 a 5 a celkové skóre úzkosti se vypočítá přidáním obou. Prohlášeními, která vyjadřují touhu dozvědět se o anestézii a chirurgii, jsou otázky 3 a 6. Nejnižší skóre je 6 a nejvyšší skóre je 30. Měrná jednotka: Skóre APAIS (6 až 30) Informace o stupnici: Vyšší skóre ukazují větší předoperační úzkost. |
Před injekcí lokální anestezie (základní linie), bezprostředně po operaci
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Během operace v následujících časových bodech: Před aplikací lokální anestezie, Bezprostředně po operaci
|
Úrovně úzkosti budou rovněž zaznamenány na vizuální analogové stupnici, která se ukázala jako platný způsob hodnocení dentální úzkosti.
Tato stupnice se skládá z 100 mm dlouhé vodorovné čáry nakreslené na papíře, jejíž levý konec je označen jako „žádná úzkost“, pravý konec jako „nejhorší představitelná úzkost“ a na čáře nejsou žádné další výrazy nebo čísla.
Na druhou stranu, protože bolest je stav, který se liší od člověka k člověku, objektivní měření není možné.
Tato stupnice se používá k číselnému zaznamenání intenzity bolesti, kterou pacient v daném okamžiku cítí a kterou nelze číselně měřit.
Je to také jedna z nejčastěji používaných metod při hodnocení bolesti.
Pacient je požádán, aby označil/vyjádřil svou bolest na 10 cm dlouhé čáře.
„0“ znamená žádná bolest, „10“ znamená silná bolest.
Na stupnici jsou úrovně od „žádná bolest“ po „nesnesitelná bolest“.
Je to nejčastěji používaná verbální stupnice bolesti.
|
Během operace v následujících časových bodech: Před aplikací lokální anestezie, Bezprostředně po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Před aplikací lokální anestézie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestézie Během operace v klíčových fázích zákroku (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
Hladiny krevního tlaku (systolický a diastolický) budou měřeny v předem stanovených časových bodech během procedury. Měrná jednotka: mmHg |
Před aplikací lokální anestézie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestézie Během operace v klíčových fázích zákroku (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
|
Změny srdeční frekvence
Časové okno: Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích výkonu (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
Srdeční frekvence bude zaznamenána v několika fázích procedury pro vyhodnocení reakce autonomního nervového systému. Jednotka měření: Údery za minutu (bpm) |
Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích výkonu (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
|
Úrovně saturace kyslíkem (SpO₂) během operace
Časové okno: Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích zákroku (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
Během celého zákroku bude sledována saturace kyslíkem pro vyhodnocení potenciálních stresových reakcí a rizik hypoxie. Jednotka měření: Procenta (%) |
Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Ihned po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích zákroku (incize, osteotomie, extrakce, sešití) Ihned po operaci
|
|
Změny dechové frekvence
Časové okno: Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích postupu (incize, osteotomie, extrakce, šití) Bezprostředně po operaci
|
Dechová frekvence bude zaznamenávána v několika časových bodech k vyhodnocení fyziologických reakcí na různé techniky anestezie. Jednotka měření: Dechy za minutu |
Před aplikací lokální anestezie (výchozí stav) Bezprostředně po aplikaci lokální anestezie Během operace v klíčových fázích postupu (incize, osteotomie, extrakce, šití) Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICaliskan96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .