- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06852066
Vergelijking van computerondersteunde en conventionele lokale anesthesiemethoden bij getroffen wijsheid tandchirurgie
Vergelijking van de effecten van computerondersteunde lokale anesthesie en conventionele lokale anesthesie op angst, pijn en werking tijdens getroffen verstandskiesoperatie
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van computerondersteunde lokale anesthesie en conventionele lokale anesthesie op pijnperceptie en tandheelkundige angst tijdens inferieure alveolaire blokanesthesie in getroffen mandibulaire derde molaire chirurgers met botbehoud. De studie heeft ook als doel de impact van anesthesietechnieken op fysiologische parameters tijdens de procedure te beoordelen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Vermindert computerondersteunde lokale anesthesie de pijnperceptie in vergelijking met conventionele lokale anesthesie? Wat zijn de effecten van zowel anesthesietechnieken op tandheelkundige angst als vitale tekenen (systolische/diastolische bloeddruk, polssnelheid, zuurstofverzadiging en ademhalingssnelheid) tijdens de procedure?
Deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria zullen getroffen mandibulaire derde molaire extracties ondergaan onder twee verschillende anesthesietechnieken:
Eén groep ontvangt computerondersteunde lokale anesthesie. De andere groep ontvangt conventionele lokale anesthesie. Angst- en pijnmetingen zullen worden geregistreerd tijdens de anesthesie -toediening en tijdens de chirurgische procedure. Vitale tekenen, waaronder systolische en diastolische bloeddruk, pulssnelheid, zuurstofverzadiging en ademhalingssnelheid, zullen worden gevolgd en vergeleken tussen de studiegroepen.
Deze studie is bedoeld om inzicht te geven in het verbeteren van het pijnbeheer en het comfort van de patiënt tijdens orale chirurgische procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze klinische studie heeft als doel de effecten van computerondersteunde lokale anesthesie en conventionele lokale anesthesie op pijnperceptie, tandheelkundige angst en fysiologische reacties tijdens inferieure alveolair zenuwblok in beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgers met botbehoud te vergelijken. De studie evalueert of de computerondersteunde anesthesie-techniek een betere pijnbestrijding biedt en de angst vermindert in vergelijking met de conventionele techniek.
Studieontwerp Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde klinische proef met 40 deelnemers die voldoen aan de inclusiecriteria. Elke deelnemer zal bilaterale, symmetrische getroffen mandibulaire derde molaire extracties ondergaan. De ene kant zal worden verdoofd met behulp van computerondersteunde lokale anesthesie, terwijl de andere kant conventionele lokale anesthesie zal ontvangen. Een onderzoeker die niet betrokken is bij de operaties, zal de randomisatie uitvoeren, met behulp van opeenvolgend genummerde enveloppen om de techniek te bepalen en de zijde die moet worden gebruikt. Deelnemers zullen blind zijn voor de anesthesie -techniek die tijdens de procedure wordt gebruikt.
Anesthesieprotocol Inferieure alveolaire zenuwblok en aanvullende buccale anesthesie zullen worden toegepast in beide studiegroepen.
Conventionele lokale anesthesie: toegediend met een 40 mm 27G tandheelkundige spuit onder handmatige druk.
Computerondersteunde lokale anesthesie: uitgevoerd met behulp van het Sleeperone5 (Dental HI TEC, Cholet, Frankrijk) systeem met een spuit van 35 mm 30 g onder geregelde druk.
De anesthetische oplossing in beide groepen zal 2% articaïne zijn met 1: 100.000 epinefrine. Het maximale bedoeld bedrag is 2 cartridges voor de computerondersteunde groep en 2 ampien voor de conventionele groep per sessie. Injectiesnelheid wordt op 60 seconden vastgesteld voor de computerondersteunde groep, terwijl deze in de conventionele groep binnen 30 seconden wordt toegediend. Het inferieure alveolaire zenuwblok wordt voor alle patiënten door een enkele chirurg uitgevoerd om standaardisatie te garanderen.
Chirurgische procedure
Een gestandaardiseerde beïnvloede derde molaire extractieprocedure zal voor alle deelnemers worden uitgevoerd. De stappen zijn als volgt:
Incisie- en flaphoogte: een scalpelblad nr. 15 zal worden gebruikt om een envelopflapincisie in het slijmvlies te creëren. De flap zal worden verhoogd met een periostale lift.
Botverwijdering: toegang tot de getroffen tand zal worden bereikt door botverwijdering met behulp van een chirurgische micromotor (NSK -model, 40.000 tpm) met een stalen ronde of spleetbeurt onder continue steriele zoutoplossingirrigatie.
Tandextractie: na osteotomie en tand in de sectie (indien nodig), wordt de getroffen tand geëxtraheerd.
Wondsluiting: de flap zal worden verplaatst en gehecht met behulp van 3/0 atraumatische zijdehutten (16 mm, 3/8 ronde naald).
Het chirurgische protocol zal in beide groepen identiek zijn, waardoor geen variabiliteit in de procedure zelf wordt gewaarborgd.
Pijn- en angstbeoordeling
Meerdere gevalideerde schalen zullen worden gebruikt om pijn, angst en patiëntperceptie van de procedure op verschillende tijdstippen te beoordelen:
Voor en na anesthesie -toediening:
Tandheelkundige angstschaal Staatshandel Angst Inventaris (STAI) Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) Amsterdam Preoperatieve angstschaal (APAIS) Dental Fear Scale (DKS) Visual Analog Scale (VAS)
Onmiddellijk na de operatie:
Postoperatieve versies van de bovenstaande schalen Postoperatieve tevredenheid vragenlijst Fysiologische metingen
Tijdens de studie zullen vitale tekenen worden gevolgd met vooraf gedefinieerde tijdsintervallen:
Systolische en diastolische bloeddrukpulssnelheid zuurstofverzadiging ademhalingssnelheid
Deze parameters worden op de volgende tijdstippen vastgelegd:
Vóór anesthesie -toediening tijdens lokale anesthesie -injectie tijdens elke stap van de operatie (incisie, osteotomie, extractie, hechting) na de procedure postoperatieve zorg
Alle patiënten krijgen een standaard postoperatief regime voorgeschreven, inclusief:
Antibiotica (penicilline of clindamycine) NSAID Pain Relievers (Naproxen Natrium) Chloorhexidinegluconaat Mondwaterinstructies voor een zacht dieet en het handhaven van orale hygiëne statistische analyse werd bepaald met behulp van G*Power 3.1.9.4 -software. Gebaseerd op een effectgrootte van 0,35, type I -fout van 0,05 en statistisch vermogen van 80%, werd de vereiste steekproefgrootte berekend als 35 deelnemers. Om rekening te houden met potentiële uitsluitingen, worden 40 deelnemers opgenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Afyonkarahisar, Turkije (Türkiye), 03000
- Afyonkarahisar Health Sciences University, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten voldoen aan alle volgende criteria die in de studie moeten worden opgenomen:
- Moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn
- Moet bilateraal mandibulaire derde kiezen hebben beïnvloed met botretentie
- Gespecten tanden moeten zich onder een mesioangulaire hoek bevinden, geclassificeerd als Klasse 1-2 en A-B-type (Pell & Gregory Classificatie)
- Moet een getroffen tand moeilijkheidsniveau van 3-5 hebben volgens de Pederson Moeilijkheidsindex
- Moet worden geclassificeerd als ASA 1 (gezonde personen zonder systemische ziekten)
- Moet in staat zijn om vragenlijstformulieren te lezen en te begrijpen en geïnformeerde toestemming te verstrekken, moet vrijwillig akkoord gaan om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze aan een van de volgende criteria voldoen:
- Aanwezigheid van elke systemische ziekte (bijv. Cardiovasculaire aandoeningen, leverziekte, hematologische aandoeningen, neoplastische ziekten, reumatische aandoeningen, diabetes mellitus)
- Geschiedenis van psychiatrische aandoeningen of huidig gebruik van anxiolytica, antidepressiva of anticonvulsiva
- Gebruik van ontstekingsremmende, analgetische of anxiolytische medicijnen voorafgaand aan de procedure die pijn, ontsteking of angstreacties kan beïnvloeden
- Chronisch medicijngebruik, inclusief antihistaminica, NSAID's, steroïden of antidepressiva
- Aanwezigheid van orale pathologieën die pijnperceptie beïnvloeden (bijv. Pulpitis, parodontitis, orale zweren, cysten of tumoren)
- Verdachte of bevestigde zwangerschap of borstvoeding
- Allergie voor de lokale verdoving (articaïne) die in de studie wordt gebruikt
- Hoorhoorgeluiden die de deelname van de studie kunnen verstoren
- Aanwezigheid van dentofobie (ernstige tandheelkundige fobie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM 1: computerondersteunde lokale anesthesie
Beschrijving: Deelnemers aan deze arm ontvangen computerondersteunde lokale anesthesie voordat ze worden getroffen mandibulaire derde molaire extractie. Interventies toegewezen: computerondersteunde lokale anesthesie |
Beschrijving: Lokale anesthesie toegepast met behulp van de Sleeperone5 (Dental HI TEC, Cholet, Frankrijk) apparaat, met gecontroleerde injectiesnelheid (60 seconden). Gebruikte geneesmiddel: 2% articaïne met 1: 100.000 epinefrine naaldtype: 35 mm, 30 g tandheelkundige spuit |
|
Experimenteel: ARM 2: Conventionele lokale anesthesie
Beschrijving: Deelnemers aan deze arm ontvangen conventionele lokale anesthesie voordat ze worden getroffen mandibulaire derde molaire extractie. Interventies toegewezen: conventionele lokale anesthesie |
Beschrijving: Lokale anesthesie toegepast met behulp van een handmatige tandspuit, met injectiesnelheid handmatig geregeld (30 seconden). Gebruikte medicijn: 2% articaïne met 1: 100.000 epinefrine naaldtype: 40 mm, 27g tandheelkundige spuit |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modified Dental Anxiety Scale (MDAS) score
Tijdsspanne: Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
Ontwikkeld door Corah en is de meest gebruikte schaal om tandheelkundige angst te meten, de gemodificeerde versie van DAS (MDA's) heeft meer de voorkeur. MDAS bestaat uit in totaal 5 vragen. Wanneer de gehele schaal wordt geëvalueerd, is de laagst mogelijke score 5 en is de hoogste 25. Studies uitgevoerd in Turkije hebben gemeld dat de schaal geldig en betrouwbaar is. De tandheelkundige angstdrempel voor MDA's wordt geaccepteerd als ≥ 15. Scores van 19 en hoger duiden op ernstige angst. Naast C-DAS bevat het een vraag over lokale anesthetische injectie. Omdat injectie effectief is op het gebied van angst en fobie, kan worden gezegd dat MDAS geavanceerder is. Meeteenheid: MDAS -score (5 tot 25) Schaalinformatie: hogere scores duiden op hogere tandheelkundige angst. |
Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
|
Dental Fear Scale (DKS) score
Tijdsspanne: Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
De tandheelkunde angstschaal is ontwikkeld door Kleinknecht et al. in 1973 om het niveau van angst voor verschillende procedures in de tandheelkunde te onderzoeken. De antwoorden op deze vragen in deze schaal, die 20 vragen omvatten die gericht zijn op het bepalen van het niveau van angst en spanning met betrekking tot tandheelkundige procedures, worden gescoord tussen 1-5 (Likert-type) en een totale waarde tussen 20-100 wordt verkregen. Deze schaal heeft 20 items die veel symptomen van tandheelkundige angst en angst weerspiegelen. Twee items richten zich op vermijding, 5 items richten zich op fysiologische opwinding, 12 items beoordelen angst voor specifieke tandheelkundige stimuli en het laatste item waarneemt algemene angst. Scores van 63 en hoger geven hoge angstwaarden aan. Meeteenheid: DKS -score (20 tot 100) Schaalinformatie: hogere scores duiden op een grotere tandvrees. |
Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
|
Staatstrait Anxiety Inventory (STAI) score
Tijdsspanne: Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
Spielberger's "State-Trait Anxiety Inventory" (STAI) -schaal is een andere schaal die wordt gebruikt in de beoordeling van de pre-procedure angst. Scores op de schaal van 20 vragen variëren van 1 (helemaal niet) tot 4 (volledig). Positieve scores (het verhogen van de totale angstscore) worden gegeven voor items 3, 4, 6, 7, 9, 12, 13, 14, 17 en 18 op de schaal, en negatieve scores (de totale angstscore vermindert) worden gegeven voor items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20. De hoogste score is 80 en de laagste score is 20. Een hoge totale score is een indicatie dat het angstniveau van de persoon ook hoog is. Stai is een zeer betrouwbare, gemakkelijk te implementeren en gemakkelijk te evaluate schaal die kan worden gebruikt om gevoelens van angst, spanning en nervositeit tijdelijk te beoordelen; en angstaanjagende angst. Meeteenheid: STAI -score (20 tot 80) Schaalinformatie: hogere scores duiden op hogere angstniveaus. |
Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
|
Amsterdam preoperatieve angstschaal (APAIS) score
Tijdsspanne: Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
De Amsterdam preoperatieve angst- en informatieschaal (APAIS) werd ontwikkeld door de Moermann Group in Nederland in 1996. Het is een van de tests die worden gebruikt om preoperatieve angst te beoordelen. De bron van angst is verdeeld in drie in deze test: angst voor chirurgie, angst voor anesthesie of angst veroorzaakt door gebrek aan informatie. Om de enquête te objectiveren, wordt een numerieke waarde op basis van een 5-punts Likert-schaal aan elke verklaring gegeven volgens de ernst; 1 = Geen, 2 = mild, 3 = matig, 4 = ernstig, 5 = extreme ernst. Anesthesie -angst wordt berekend door de scores toe te voegen die worden gegeven aan vragen 1 en 2, chirurgische angst aan vragen 4 en 5, en de totale angstscore wordt berekend door beide toe te voegen. De verklaringen die de wens uiten om te leren over anesthesie en chirurgie zijn vragen 3 en 6. De laagste score is 6 en de hoogste score is 30. Meeteenheid: APAIS -score (6 tot 30) Schaalinformatie: hogere scores duiden op een grotere preoperatieve angst. |
Vóór lokale anesthesie -injectie (basislijn), onmiddellijk na de operatie
|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie, op de volgende tijdstippen: Voor de plaatselijke verdoving, Direct na de operatie
|
De angstniveaus worden ook geregistreerd op een visuele analoge schaal, waarvan is aangetoond dat het een geldige manier is om tandartsangst te beoordelen.
Deze schaal bestaat uit een horizontale lijn van 100 mm getekend op papier, waarvan het linkeruiteinde is gemarkeerd als "geen angst", het rechteruiteinde als "ergst denkbare angst", en er staan geen andere uitdrukkingen of getallen op de lijn.
Aan de andere kant, omdat pijn een aandoening is die van persoon tot persoon verschilt, is objectieve meting niet mogelijk.
Deze schaal wordt gebruikt om de pijnintensiteit die de patiënt op dat moment voelt, numeriek vast te leggen, wat niet numeriek gemeten kan worden.
Het is ook een van de meest gebruikte methoden bij de beoordeling van pijn.
De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar pijn aan te geven/uit te drukken op een 10 cm lange lijn.
"0" betekent geen pijn, "10" betekent hevige pijn.
Er zijn niveaus op de schaal van "geen pijn" tot "ondraaglijke pijn".
Het is de meest gebruikte verbale pijnschaal.
|
Tijdens de operatie, op de volgende tijdstippen: Voor de plaatselijke verdoving, Direct na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systolische en Diastolische Bloeddrukveranderingen
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (Baseline) Direct na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurele stappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
De bloeddrukwaarden (systolisch en diastolisch) worden op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens de procedure gemeten. Meetunit: mmHg |
Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (Baseline) Direct na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurele stappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
|
Veranderingen in Polsslag
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (uitgangswaarde) Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechting) Onmiddellijk na de operatie
|
De polsslag wordt op meerdere momenten tijdens de procedure geregistreerd om de reactie van het autonome zenuwstelsel te evalueren. Meeteenheid: Slagen per minuut (bpm) |
Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (uitgangswaarde) Onmiddellijk na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechting) Onmiddellijk na de operatie
|
|
Zuurstofverzadigingsniveaus (SpO₂) tijdens operatie
Tijdsspanne: Voor toediening van lokale anesthesie (Uitgangswaarde) Direct na toediening van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
De zuurstofverzadiging wordt gedurende de hele procedure gemonitord om mogelijke stressreacties en risico's op hypoxie te beoordelen. Meeteenheid: Percentage (%) |
Voor toediening van lokale anesthesie (Uitgangswaarde) Direct na toediening van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (basislijn) Direct na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
De ademhalingsfrequentie wordt op meerdere tijdstippen geregistreerd om fysiologische reacties op verschillende anesthesietechnieken te evalueren. Meeteenheid: Ademhalingen per minuut |
Voorafgaand aan de injectie van lokale anesthesie (basislijn) Direct na de injectie van lokale anesthesie Tijdens de operatie bij belangrijke procedurestappen (incisie, osteotomie, extractie, hechten) Direct na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozer S, Yaltirik M, Kirli I, Yargic I. A comparative evaluation of pain and anxiety levels in 2 different anesthesia techniques: locoregional anesthesia using conventional syringe versus intraosseous anesthesia using a computer-controlled system (Quicksleeper). Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol. 2012 Nov;114(5 Suppl):S132-9. doi: 10.1016/j.oooo.2011.09.021. Epub 2012 May 6.
- Libonati A, Nardi R, Gallusi G, Angotti V, Caruso S, Coniglione F, Marzo G, Mattei A, Tecco S, Paglia L. Pain and anxiety associated with Computer-Controlled Local Anaesthesia: systematic review and meta-analysis of cross-over studies. Eur J Paediatr Dent. 2018 Dec;19(4):324-332. doi: 10.23804/ejpd.2018.19.04.14.
- Araujo GM, Barbalho JC, Dias TG, Santos Tde S, Vasconcellos RJ, de Morais HH. Comparative Analysis Between Computed and Conventional Inferior Alveolar Nerve Block Techniques. J Craniofac Surg. 2015 Nov;26(8):e733-6. doi: 10.1097/SCS.0000000000002245.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICaliskan96
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .