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神経性食欲不振の再構築体の経験:バーチャルリアリティ機能に焦点を当てたミラー露出 (VR-FME)

2025年2月27日 更新者:Giulia Brizzi、Catholic University of the Sacred Heart

背景:身体のイメージの乱れは、神経性食欲不振(an)治療における中核的な治療上の課題のままであり、革新的な介入アプローチを必要とします。 この研究プロトコルでは、患者の身体イメージ障害の知覚的、感情的、認知的次元を対象とした新しい介入である、仮想現実機能に焦点を当てたミラー曝露(VR-FME)を調査するランダム化比較試験について説明します。

方法:この単一盲検並列群ランダム化比較試験は、通常どおりの治療の補助としてVR-FMEの有効性を評価します(TAU)。 ANを持つ参加者は、TauまたはTauのみを組み合わせたVR-FMEを受け取るようにランダムに割り当てられます。 介入は、没入型の仮想現実技術を介して変化した身体イメージに特に対処し、制御された露出と認知再構築の機会を提供します。

主要な結果:主要な結果測定では、身体イメージの乱れの重症度とコア摂食障害の症状の変化を評価します。 VR-FMEとTAUの統合により、TAU単独と比較して優れた治療結果が示されると仮定します。

重要性:このプロトコルは、没入型仮想現実テクノロジーの統合を通じて、現在の治療戦略を潜在的に強化する可能性のある潜在的に強化される可能性のある身体イメージの乱れに対処するための革新的なアプローチを表しています。 この調査結果は、摂食障害のための技術強化介入の進化する状況に貢献します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢:16-24の間。
  • 神経性食欲不振の一次診断
  • BMI> 14.5
  • 神経障害の現在の診断や以前の診断はありません
  • 女性
  • イタリア語での流ency
  • インフォームドコンセントを提供する能力(および未成年者に親の同意)

除外基準:

  • 神経性食欲不振は主要な診断ではありません
  • 16歳未満
  • BMI <14.5
  • VRの使用を妨げる可能性のある状態(例:神経学的状態、重度の視覚障害、前庭障害)
  • 男性
  • 薬物乱用、積極的な自殺念慮、重度の精神疾患
  • 就学前
  • 他の臨床試験への継続的な参加
  • 研究の全期間にコミットできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Vr-fme
VR-FMEプロトコルは、没入型仮想環境内で複数の治療アプローチを統合します。 各60分間のセッションは、実施形態誘導から始まり、参加者は同期した多感覚刺激を経験して、仮想体に具体化を作成します。 次に、認知的不協和ミラーへの露出、機能に焦点を当てたミラーへの露出、思いやりのあるボディスキャンエクササイズなど、さまざまな治療技術が使用されます。 8つのセッションのそれぞれは、さまざまなレベルのボディイメージ障害に対処するために特定の側面に取り組みます。 介入構造は、1週目の初期評価と習熟段階から始まり、2〜4週目に集中体に焦点を当てた作業が続きます。
VR-FME介入は、多感覚統合プロセスと具体化された認知技術に取り組むことにより、身体の表現と身体と自己の関係の改善に特に焦点を当てています。 これは、伝統的な心理的技術と組み合わされた身体の幻想の没入型の仮想現実体験の組み合わせのおかげです。 実験グループは、通常の治療に加えてこの介入を受け取り、対照群の通常のように継続します。 介入は、4週間にわたって広がる8つのセッションで構成され、週に2つのセッションがあります。
アクティブコンパレータ:タウ
プロトコルの全期間にわたり、実験グループ(VR-FME)とコントロールグループの両方が、薬理学的療法を監視するために毎週の内部ヌートリショナル訪問、心理療法、NPIA評価も含む外来患者プログラムで構成される治療センターによって提案された標準的な介入プロトコルを実施します。 したがって、実験グループがVRボディイメージプロトコル(VR -FME + TAU)に加えて標準手順(通常の処理-TAU)を実行する場合、コントロールグループは標準治療パス(TAU)にさらされます。
VR-FME介入は、多感覚統合プロセスと具体化された認知技術に取り組むことにより、身体の表現と身体と自己の関係の改善に特に焦点を当てています。 これは、伝統的な心理的技術と組み合わされた身体の幻想の没入型の仮想現実体験の組み合わせのおかげです。 実験グループは、通常の治療に加えてこの介入を受け取り、対照群の通常のように継続します。 介入は、4週間にわたって広がる8つのセッションで構成され、週に2つのセッションがあります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
摂食障害在庫3
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
摂食障害在庫3(EDI-3):EDI-3は、EDSの開発と維持に関連する症候学と心理的特徴を評価するために、広く使用されている自己報告と標準化された尺度です。 3番目のバージョン(EDI-3)には、12スケールに分類された91個のアイテムが含まれており、各回答の6ポイントのリッカートスケールが0(決して)から5(常に)の範囲です。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
物理的な外観状態と特性不安スケール
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
物理的な外観状態と特性不安尺度(パスタ):パスタは、特性と状態の身体イメージの不安の評価のための信頼できる有効な尺度です。 患者は、緊張、否定的な思考、生理学的反応を含む身体的外観に不安や緊張を感じた場合、0(決して)から5(常に)までの5段階の尺度で評価する必要がありました。 このツールは、以前はイタリアのサンプルを含む研究で使用されています。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディマスインデックス
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディマスインデックス(BMI)
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディイメージ評価スケール - 身体の寸法
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディイメージ評価スケールボディボディ寸法(バイアス-BD):バイアス-BDは、入札の知覚的および感情的な要素を評価するために使用されます。 このテストは、知覚された体の大きさと自己決定された理想的な体の大きさとの間の矛盾を評価します(体の不満を測定するため)。 さらに、それはまた、知覚された体の大きさと実際の体の大きさ(体の歪みを測定するため)の間の矛盾を明らかにします。 スケールは17のシルエットの範囲を提供し、女性と私のためのさまざまなバージョンを備えています
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディサイズの推定タスク
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディサイズの推定タスク(BES):これは、参加者が特定の身体部分(つまり、肩、腰、腰)の尺度を推定するように求められる行動タスクです。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディ感謝尺度2
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
ボディ感謝スケール2(BAS-2):BAS-2は、身体の評価を評価する10項目の測定です。 参加者は、1(決して)から5(常に)からリッカートタイプのスケールに関するステートメントを評価します。 アイテムは平均化されています。スコアが高いほど、身体の感謝が大きいことを示しています。 アイテムの例には、「私は自分の体を尊重します」が含まれます。 「私は自分の体に対して前向きな姿勢を取ります」。そして「私は自分の体に快適です」。 このツールはイタリア語で検証されています。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
客観化された身体意識スケール
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
客観化された身体意識スケール(OBCS):OBCには、身体監視、身体の恥、外観コントロールの信念の3つのサブスケールにグループ化された24のアイテムが含まれています。 各サブスケールには、7〜7ポイントのリッカートタイプのスケールで評価された8つのアイテムが含まれています(1 =強く同意しない、7 =強く同意します)。 サブスケール項目は平均化され、スコアが高いほど、測定された特定の変数のより大きな現れが示されます。 このツールはイタリア語で検証されています。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
体の不安テスト
時間枠:介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後
身体不安テスト(しかし):しかし、身体の不満と不安、警報、恥ずかしさなどの身体関連の感情に焦点を当てた34項目の自己報告アンケートです。 これは、重量恐怖症、ボディイメージの懸念、回避、強迫的な自己監視、非人格化 - および一般的なスコアの5つのサブスケールで構成されています。 このツールはイタリア語で検証されています。
介入の前、介入の終了後(4週目の終わり)、介入が終了してから1か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的フィードバック調査
時間枠:介入の終了後(4週目)
参加者からの定性的フィードバック
介入の終了後(4週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月27日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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