Omstrukturering av kroppsopplevelse i anorexia nervosa: virtual reality funksjonalitetsfokusert speileksponering (VR-FME)
27. februar 2025 oppdatert av: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Bakgrunn: Forstyrrelse av kroppsbilde er fortsatt en kjernet terapeutisk utfordring i anorexia nervosa (AN) -behandling, noe som krever innovative intervensjonsmetoder. Denne studieprotokollen beskriver en randomisert kontrollert studie som undersøker virtual reality-funksjonalitetsfokusert speileksponering (VR-FME), en ny intervensjon som er rettet mot de perseptuelle, affektive og kognitive dimensjonene av kroppsbildeforstyrrelse hos pasienter.
Metoder: Denne enkeltblinde, parallelle gruppen randomisert kontrollert studie vil evaluere effekten av VR-FME som et supplement til behandling som vanlig (tau). Deltakere med en vil bli tildelt tilfeldig til å motta enten VR-FME kombinert med tau eller tau alene. Intervensjonen adresserer spesifikt endret kroppsbilde gjennom oppslukende virtual reality -teknologi, og gir kontrollert eksponering og kognitive omstillingsmuligheter.
Primært utfall: Det primære utfallsmålet vil vurdere endringer i kroppsforstyrrelsesens alvorlighetsgrad og kjerne spiseforstyrrelse symptomatologi. Vi antar at integrasjonen av VR-FME med Tau vil demonstrere overlegne terapeutiske utfall sammenlignet med Tau alene.
Betydning: Denne protokollen representerer en innovativ tilnærming til å adressere kroppsbildeforstyrrelse i en, potensielt å styrke nåværende terapeutiske strategier gjennom integrering av oppslukende virtual reality -teknologi. Funnene vil bidra til det utviklende landskapet i teknologiforbedrede intervensjoner for spiseforstyrrelser.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Giulia Brizzi, MSC
- Telefonnummer: +39 3758126821
- E-post: giulia.brizzi@unicatt.it
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder: Mellom 16-24.
- Primær diagnose av anorexia nervosa
- BMI> 14,5
- Ingen gjeldende diagnose eller tidligere diagnose for nevrologiske lidelser
- Kvinner
- Flytende på italiensk
- Evne til å gi informert samtykke (og foreldres samtykke for mindreårige)
Eksklusjonskriterier:
- Anorexia nervosa er ikke en primær diagnose
- Alder <16
- BMI <14.5
- Tilstander som kan forstyrre VR -bruk (f.eks. Nevrologiske forhold, alvorlige synshemming, vestibulære lidelser)
- Hanner
- Rusmisbruk, aktiv selvmordstanker, alvorlige psykiatriske komorbiditeter
- PreGrancy
- Pågående deltakelse i andre kliniske studier
- Manglende evne til å forplikte seg til full varighet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR-FME
VR-FME-protokollen integrerer flere terapeutiske tilnærminger i et oppslukende virtuelt miljø.
Hver 60-minutters økt begynner med utførelsesinduksjon, der deltakerne opplever synkronisert multisensorisk stimulering for å skape legemliggjøring over deres virtuelle kropp.
Deretter vil forskjellige terapeutiske teknikker - inkludert kognitiv dissonans speileksponering, funksjonalitetsfokusert speileksponering og medfølende kroppsskanneøvelser - bli brukt.
Hver av de 8 øktene vil jobbe med et spesifikt aspekt for å adressere forskjellige nivåer av kroppsbildeforstyrrelse.
Intervensjonsstrukturen begynner med en innledende vurderings- og bekjentgjørelsesfase i uke 1, etterfulgt av intensivt kroppsfokusert arbeid i uke 2-4.
|
VR-FME-intervensjonen fokuserer spesifikt på å forbedre kroppsrepresentasjon og kropp-selv-forholdet ved å jobbe med multisensoriske integrasjonsprosesser og legemlige kognisjonsteknikker.
Dette er takket være kombinasjonen av oppslukende virtual reality -opplevelser av kropps illusjon kombinert med tradisjonelle psykologiske teknikker.
Den eksperimentelle gruppen vil få denne intervensjonen i tillegg til den vanlige behandlingen, som vil fortsette som vanlig for kontrollgruppen.
Intervensjonen består av 8 økter spredt over 4 uker, med 2 økter per uke.
|
|
Aktiv komparator: Tau
For hele varigheten av protokollen vil både den eksperimentelle gruppen (VR-FME) og kontrollgruppene utføre standardintervensjonsprotokollen som er foreslått av behandlingssenteret, som består av et poliklinisk program som inkluderer ukentlig intern-næringsbesøk, psykoterapi og NPIA-vurderinger for også å overvåke farmakologisk terapi.
Derfor, hvis den eksperimentelle gruppen utfører standardprosedyren (behandling som vanlig - tau) i tillegg til VR -kroppsbildeprotokollen (VR -FME + TAU), vil kontrollgruppen bli utsatt for standardbehandlingsveien (TAU).
|
VR-FME-intervensjonen fokuserer spesifikt på å forbedre kroppsrepresentasjon og kropp-selv-forholdet ved å jobbe med multisensoriske integrasjonsprosesser og legemlige kognisjonsteknikker.
Dette er takket være kombinasjonen av oppslukende virtual reality -opplevelser av kropps illusjon kombinert med tradisjonelle psykologiske teknikker.
Den eksperimentelle gruppen vil få denne intervensjonen i tillegg til den vanlige behandlingen, som vil fortsette som vanlig for kontrollgruppen.
Intervensjonen består av 8 økter spredt over 4 uker, med 2 økter per uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseforstyrrelsesbeholdning 3
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Spiseforstyrrelsesbeholdning 3 (EDI-3): EDI-3 er et mye brukt egenrapport og standardisert tiltak for å vurdere symptomatologi og psykologiske trekk som er relevante for å utvikle og vedlikeholde EDS.
Den tredje versjonen (EDI-3) inkluderer 91 elementer klassifisert i 12 skalaer, med en seks-punkts Likert-skala for hvert svar fra 0 (aldri) til 5 (alltid).
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Fysisk utseende tilstand og egenskapsangstskala
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Fysisk utseende tilstand og egenskapsangstskala (pasta): Pastaene er et pålitelig og gyldig tiltak for vurdering av egenskap og statlig kroppsbildeangst.
Pasientene måtte vurdere, på en fem-punkts skala fra 0 (aldri) til 5 (alltid), hvis de følte seg engstelige eller nervøse for deres fysiske utseende, inkludert spenning, negative tanker og fysiologiske responser.
Dette verktøyet har tidligere blitt brukt i forskningsstudier inkludert italienske prøver.
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Body Mass Index (BMI)
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Kroppsbildevurderingsskala - kroppsdimensjoner
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Body Image Assessment Scale-Body Dimensions (Bias-BD): Bias-BD brukes til å vurdere de perseptuelle og emosjonelle komponentene i bud.
Denne testen vurderer avviket mellom den opplevde kroppsstørrelsen og den selvbestemte ideelle kroppsstørrelsen (for å måle kroppens misnøye).
Videre avslører det også avviket mellom den opplevde kroppsstørrelsen og den virkelige kroppsstørrelsen (for å måle kroppsforvrengning).
Skalaen presenterer et område på 17 silhuetter, med forskjellige versjoner for kvinner og meg
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Estimeringsoppgave for kroppsstørrelse
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Estimeringsoppgave for kroppsstørrelse (BES): Det er en atferdsoppgave der deltakerne blir bedt om å estimere målet på spesifikke kroppsdeler (dvs. skuldre, hofter og midje).
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Kroppsverdsskala-2
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Body Appreciation Scale-2 (BAS-2): BAS-2 er et 10-element-tiltak som vurderer kroppsvurdering.
Deltakerne vurderer uttalelser på skalaer av Likert-type fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Gjenstander er gjennomsnittlig; Høyere score indikerer større kroppsvurdering.
Eksempelartikler inkluderer: "Jeg respekterer kroppen min"; "Jeg tar en positiv holdning til kroppen min"; og "Jeg er komfortabel i kroppen min".
Dette verktøyet er validert på italiensk.
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Objektifisert kroppsbevissthetsskala
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Objektivert kroppsbevissthetsskala (OBCS): OBC -er inneholder 24 elementer gruppert i tre underskalaer: kroppsovervåkning, kroppsskam og utseende kontroll tro.
Hver underskala inneholder åtte elementer, vurdert på en 7- 7-punkts skala av Likert-typen (1 = sterkt uenig, 7 = sterkt enig).
Underskalaelementer er gjennomsnittlig og høyere score indikerer en større manifestasjon av den spesielle målte variabelen.
Dette verktøyet er validert på italiensk.
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
|
Kroppsforsikringstest
Tidsramme: Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Kroppsforsikringstest (men): men er et 34-punkts selvrapport-spørreskjema med fokus på kroppens misnøye og kroppsrelaterte følelser som angst, alarm og flauhet.
Det er sammensatt av fem underskalaer - vektfobi, kroppsbildeproblem, unngåelse, tvangsmessig selvovervåking, depersonalisering - og en generell poengsum.
Dette verktøyet er validert på italiensk.
|
Før intervensjonen, etter slutten av intervensjonen (på slutten av den fjerde uken) og etter en måned etter intervensjonen ble avsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativ tilbakemeldingsundersøkelse
Tidsramme: Etter slutten av intervensjonen (uke 4)
|
Kvalitative tilbakemeldinger fra deltakerne
|
Etter slutten av intervensjonen (uke 4)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNR_08/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .