Опыт реструктуризации тела в нервной анорексии: зеркальное воздействие, ориентированная на виртуальную реальность (VR-FME)
27 февраля 2025 г. обновлено: Giulia Brizzi, Catholic University of the Sacred Heart
Предпосылки: нарушение изображения тела остается основной терапевтической проблемой при лечении нервной анорексии (AN), что требует инновационных подходов к вмешательству. В этом протоколе исследования описывается рандомизированное контролируемое исследование, исследующее виртуальную функциональность, ориентированную на функциональность, воздействие зеркала (VR-FME), новое вмешательство, нацеленное на восприятие, аффективные и когнитивные измерения нарушения изображения тела у пациентов.
Методы. Это одно слепое, рандомизированное контролируемое исследование параллельной группы, оценит эффективность VR-FME как дополнение к лечению, как обычно (TAU). Участники с AN будут случайным образом распределены для получения либо VR-FME в сочетании с тау или тау. Вмешательство, в частности, касается измененного изображения тела с помощью иммерсивной технологии виртуальной реальности, предоставляя контролируемое воздействие и возможности когнитивной реструктуризации.
Первичный результат: Первичный показатель исхода оценит изменения в тяжесть нарушения образа тела и симптоматику расстройства пищевого поведения. Мы предполагаем, что интеграция VR-FME с тау продемонстрирует превосходные терапевтические результаты по сравнению с одним тау.
Значение: этот протокол представляет собой инновационный подход к решению нарушения образа тела в и потенциально улучшая текущие терапевтические стратегии посредством интеграции технологии захватывающей виртуальной реальности. Результаты будут способствовать развивающемуся ландшафту технологических вмешательств для расстройств пищевого поведения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Giulia Brizzi, MSC
- Номер телефона: +39 3758126821
- Электронная почта: giulia.brizzi@unicatt.it
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: между 16-24.
- Первичный диагноз нервной анорексии
- ИМТ> 14,5
- Нет текущего диагноза или предыдущего диагноза неврологических расстройств
- Женщины
- Свободное беглость на итальянском
- Способность предоставить информированное согласие (и согласие родителей для несовершеннолетних)
Критерии исключения:
- Анорексия Нервная не является первичным диагнозом
- Возраст <16
- ИМТ <14,5
- Условия, которые могут мешать использованию VR (например, неврологические условия, тяжелые нарушения зрения, вестибулярные расстройства)
- Мужчины
- Злоупотребление психоактивными веществами, активные суицидальные идеи, тяжелые психиатрические сопутствующие заболевания
- Предварительный
- Постоянное участие в других клинических испытаниях
- Неспособность посвятить себя полной продолжительности исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VR-FME
Протокол VR-FME объединяет множественные терапевтические подходы в захватывающей виртуальной среде.
Каждое 60-минутное сеанс начинается с индукции воплощения, где участники испытывают синхронизированную мультисенсорную стимуляцию для создания воплощения над их виртуальным телом.
Затем будут использоваться различные терапевтические методы, включая когнитивное воздействие зеркало, экспозиция зеркала когнитивного диссонанса, воздействие зеркальности, ориентированное на функциональность и сострадательные упражнения для сканирования тела.
Каждая из 8 сеансов будет работать над определенным аспектом для решения различных уровней нарушения изображения тела.
Структура вмешательства начинается с начальной фазы оценки и ознакомления на 1-й неделе, за которой следуют интенсивную работу, ориентированную на организм в течение 2-4 недель.
|
Вмешательство VR-FME конкретно фокусируется на улучшении представления тела и взаимосвязи тела и самоотданом путем работы над мультисенсорными процессами интеграции и воплощенными методами познания.
Это благодаря сочетанию захватывающей виртуальной реальности опыта иллюзии тела в сочетании с традиционными психологическими методами.
Экспериментальная группа получит это вмешательство в дополнение к обычному лечению, которое будет продолжаться как обычно для контрольной группы.
Вмешательство состоит из 8 сеансов, распространяющихся в течение 4 недель, с 2 сеансами в неделю.
|
|
Активный компаратор: ТАУ
На протяжении всей продолжительности протокола как экспериментальная группа (VR-FME), так и контрольные группы будут проводить стандартный протокол вмешательства, предложенный Центром лечения, которая состоит из амбулаторной программы, которая включает в себя еженедельные визиты на внутреннюю пищу, психотерапию и оценки NPIA, чтобы также мониторинг фармакологической терапии.
Следовательно, если экспериментальная группа выполняет стандартную процедуру (лечение как обычно - тау) в дополнение к протоколу изображения тела VR (VR -FME + TAU), контрольная группа будет подвергаться стандартному пути лечения (TAU).
|
Вмешательство VR-FME конкретно фокусируется на улучшении представления тела и взаимосвязи тела и самоотданом путем работы над мультисенсорными процессами интеграции и воплощенными методами познания.
Это благодаря сочетанию захватывающей виртуальной реальности опыта иллюзии тела в сочетании с традиционными психологическими методами.
Экспериментальная группа получит это вмешательство в дополнение к обычному лечению, которое будет продолжаться как обычно для контрольной группы.
Вмешательство состоит из 8 сеансов, распространяющихся в течение 4 недель, с 2 сеансами в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация расстройства пищевого поведения 3
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Инвентаризация расстройства пищевого поведения 3 (EDI-3): EDI-3 является широко используемым самоотчетом и стандартизированной мерой для оценки симптоматологии и психологических особенностей, относящихся к развитию и поддержанию ЭД.
Третья версия (EDI-3) включает в себя 91 элемент, классифицированные на 12 шкал, с шкафом Likert Scale для каждого ответа в диапазоне от 0 (никогда) до 5 (всегда).
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Внешнее состояние и шкала тревожности черт
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Состояние внешнего вида и шкала тревожности черты (Pastas): Pastas является надежной и достоверной мерой для оценки черты и тревоги состояния тела.
Пациенты должны были оценить в пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 5 (всегда), если они испытывали беспокойство или нервничают по поводу своего внешнего вида, включая любое напряжение, негативные мысли и физиологические реакции.
Этот инструмент ранее использовался в исследованиях, включая итальянские образцы.
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Индекс массы тела (ИМТ)
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Шкала оценки изображения тела - размеры тела
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Размеры оценки изображения тела (BIAS-BD): BIAS-BD используется для оценки восприятия и эмоциональных компонентов заявок.
Этот тест оценивает несоответствие между воспринимаемым размером тела и самоопределенным идеальным размером тела (для измерения неудовлетворенности тела).
Кроме того, это также выявляет несоответствие между воспринимаемым размером тела и реальным размером тела (для измерения искажения тела).
Шкала представляет собой диапазон 17 силуэтов, с разными версиями для женщин и меня
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Задача оценки размера тела
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Задача оценки размера тела (BES): Это поведенческая задача, в которой участников просят оценить меру конкретных частей тела (то есть плечи, бедер и талии).
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Шкала оценки тела-2
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Шкала оценки тела (BAS-2): BAS-2-это измерение 10 пунктов, оценка повышения тела.
Участники оценивают операторы в масштабах типа Лайкерта от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Предметы усреднены; Более высокие оценки указывают на большую оценку тела.
Примеры элементов включают: «Я уважаю свое тело»; «Я принимаю позитивное отношение к своему телу»; и «Мне комфортно в своем теле».
Этот инструмент был подтвержден на итальянском языке.
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Объектифицированная шкала сознания тела
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Объектифицированная шкала сознания тела (OBCS): OBCS содержит 24 пункта, сгруппированные в три подшкала: наблюдение за телом, стыд с позором тела и контрольные убеждения.
Каждая подшкала содержит восемь пунктов, оцененных по 7-7-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 7 = полностью согласен).
Элементы подшкалы усреднены, а более высокие оценки указывают на большее проявление измеренной конкретной переменной.
Этот инструмент был подтвержден на итальянском языке.
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
|
Тест беспокойства тела
Временное ограничение: Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Тест беспокойства тела (но): но это анкету для самоотчета из 34 пунктов, посвященная неудовлетворенности тела и эмоциям, связанным с телом, таким как тревога, тревога и смущение.
Он состоит из пяти подшкал - весовой фобии, заботы о образе тела, избегания, компульсивного самоконтроля, деперсонализации - и общего балла.
Этот инструмент был подтвержден на итальянском языке.
|
Перед вмешательством, после окончания вмешательства (в конце 4 -й недели) и через месяц после окончания вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качественный опрос обратной связи
Временное ограничение: После окончания вмешательства (неделя 4)
|
Качественные отзывы участников
|
После окончания вмешательства (неделя 4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNR_08/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .